Дата публикации: 10-01-2018
Раздел: Фармакология и фармация
Правительственная комиссия одобрила проект о новом механизме контроля качества лекарств
Комиссия правительства по законопроектной деятельности одобрила создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.
В частности, в отношении первых трех серий лекарства, впервые произведенного в
России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в
Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву и
Росздравнадзору федеральными государственными учреждениями.
Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию
иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и
импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с
учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при
государственной регистрации, выданного федеральным учреждением.
При этом такие документы не будут требоваться при производстве и ввозе в страну
лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических
исследований и экспертизы в целях их регистрации, а также для
незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Документ был подготовлен Минздравом РФ. В соответствии с действующим
законодательством, лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в
форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с
участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств
испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или
сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие
качества выпускаемых в гражданский оборот лекарственных препаратов установленным
к их качеству требованиям.
Источник: www.remedium.ru |