24 мая 2018 года компании GSK и «Сервье» заключили Соглашение о запуске производства инновационного лекарственного препарата Тивикай® (международное наименование – долутегравир) для лечения ВИЧ-инфекции на мощностях фармацевтического завода «Сервье Рус» в г. Москве.
Соглашение было подписано на стенде Правительства Москвы в рамках
Петербургского Международного Экономического Форума.
По условиям соглашения, производство полного цикла (производство готовой
лекарственной формы) будет запущено не позднее мая 2019 г.
Долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими
антиретровирусными препаратами. Он был одобрен для применения в России в 2014
году, с 2018 - включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных
препаратов.
Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015
году. Меморандум, положивший начало практической реализации проекта, был
подписан в мае 2016 г. в присутствии мэра Москвы С.С. Собянина.
За прошедшее время стороны осуществили технологический трансфер, трансфер
аналитических методик, обеспечили производство пилотных серий, необходимое
тестирование и соответствующие регистрационные процедуры. Завершение процесса
регуляторного одобрения «Сервье Рус» в качестве российской производственной
площадки для производства препарата ожидается в 2018 году.
Соглашение заключено сроком на 5 лет, начиная с момента производства первых
коммерческих серий. Предусмотренный соглашением объем базового производственного
плана в размере миллиона упаковок с возможностью дальнейшего увеличения,
позволит полностью удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в
России.
Реализация соглашения позволит обеспечить доступность ключевого
инновационного лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции, производимого
в России, что будет способствовать достижению целей борьбы с распространением
ВИЧ-инфекции.
«Сегодня компания «Сервье» открывает новую страницу в партнерстве с
российской столицей. Запуск производства на фармацевтическом заводе полного
цикла в г. Москве инновационного лекарственного препарата для лечения такого
социально значимого заболевания, как ВИЧ, несомненно позволит вывести борьбу с
этим заболеванием на новый уровень, а также внесет свой существенный вклад в
дальнейшее развитие инновационной фармацевтической промышленности в г. Москве»,
- отметил Ксавье Морелон, генеральный директор фармацевтического завода «Сервье
РУС».
Вице-президент GSK, Тобиас Зундерер (Tobias Sunderer) сказал: «Инновационная
фармацевтика – это инвестиции в исследования и в высокотехнологичное
производство, это ежедневная работа сотен наших сотрудников для того, чтобы
препараты, в создание которых вложен огромный труд, время и ресурсы, были
доступны врачам и пациентам. Мы рады тому, что ключевой препарат для лечения
ВИЧ-инфекции, вклад в исследования которого внесла и Россия, сегодня доступен
российским пациентам, а уже в самое ближайшее время будет производится в
Москве».