Международная биофармацевтическая компания MSD сообщает о регистрации в России нового показания к применению иммуноонкологического препарата из класса ингибиторов PD-1 пембролизумаба. Теперь онкологи могут назначать препарат в комбинации с пеметрекседом и препаратами платины в качестве первой линии лекарственного лечения распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1. Одновременно получено одобрение к применению пембролизумаба для лечения пациентов с раком головы и шеи, классической лимфомой Ходжкина (кХЛ), уротелиальной карциномой и раком желудка. В настоящий момент препарат зарегистрирован в стране по шести показаниям. Обновленная инструкция по медицинскому применению пембролизумаба одобрена Министерством здравоохранения РФ и размещена на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

Пембролизумаб стал первым в России иммуноонкологическим препаратом, одобренным к применению в комбинации с химиотерапией при лечении неплоскоклеточного НМРЛ. Решение о регистрации было принято на основании данных клинических исследований 2 фазы KEYNOTE-021, когорта G1, и 3 фазы KEYNOTE-189. В исследовании KEYNOTE-189 принимали участие 616 пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ, ранее не получавших противоопухолевого лечения и не имевших геномных аберраций EGFR или ALK, вне зависимости от уровня экспрессии белка PD-L1. В исследовании было показано, что при применении комбинированной схемы лечения пембролизумаб + пеметрексед/платина частота общего ответа была в 2,5 раза выше, чем при использовании схемы пеметрексед/платина (соответственно 48% и 19%). Помимо этого результаты исследования продемонстрировали существенное улучшение показателя общей выживаемости (ОВ) при использовании комбинированного режима. Медиана ОВ у пациентов, получавших пембролизумаб + пеметрексед/платина, не была достигнута, тогда как у больных, которые получали только химиотерапию, она составила 11,3 мес.

Рак легкого занимает первое место по заболеваемости среди других злокачественных опухолей у мужчин в России, а по смертности — первое место среди мужчин и женщин, как в России, так и в мире. Ежегодно в стране регистрируется 56 000 новых случаев рака легкого, из них около 70% — это поздние стадии заболевания (III и IV).

Константин Лактионов, профессор, д.м.н., и.о. заместителя директора по научной работе – директор НИИ экспериментальной диагностики и терапии опухолей ФГБУ «НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина» Минздрава России: «Одобрение комбинированного режима для пембролизумаба является важным событием, поскольку еще большее количество больных с распространенным немелкоклеточным раком легкого получили возможность эффективного лечения. Надеюсь, что в обозримом будущем не останется пациентов с НМРЛ, для которых у нас бы не было эффективной терапии».

Сергей Бабкин, директор департамента онкологических препаратов MSD в России: «Мы приветствуем регистрацию новых показаний к применению пембролизумаба, в первую очередь, его комбинированное применение со стандартной схемой химиотерапии. Это значимое расширение арсенала врачей в лечении НМРЛ с учетом индивидуальных характеристик каждого пациента».

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. Препарат включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

О пембролизумабе

Пембролизумаб является ингибитором сигнального пути PD-1, он повышает способность иммунной системы идентифицировать и уничтожать опухолевые клетки. Препарат представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Пембролизумаб одобрен в России к применению в лечении шести типов злокачественных новообразований: меланома, немелкоклеточный рак легкого, рак головы и шеи, Классическая лимфома Ходжкина (кЛХ), уротелиальный рак и рак желудка. Компания MSD реализует крупнейшую в отрасли программу клинических исследований в области иммуноонкологии, включающую более 750 исследований. В программе изучаются возможности пембролизумаба в лечении широкого круга злокачественных новообразований, а также исследуются факторы, которые позволяют спрогнозировать эффективность лечения препаратом у конкретного пациента, в т.ч. с помощью различных биомаркеров.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках), иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающих за регулирование работы иммунной системы.