Европейская комиссия одобрила препарат Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией для первой линии терапии пациентов с неплоскоклеточным типом метастатического рака лёгкого.
Компания «Рош» (Sобъявляет о том, что Европейская комиссия одобрила и
зарегистрировала препарат Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с препаратом
Авастин® (бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином, для применения в первой
линии терапии у взрослых с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным
раком лёгкого (НМРЛ). Для пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ при наличии мутации
EGFR или ALK, комбинированная терапия, включающая Тецентрик®, Авастин®,
паклитаксел и карбоплатин, должна назначаться только после соответствующей
таргетной терапии при отсутствии успеха.
«После сделанного сегодня объявления, комбинация, включающая Тецентрик®,
Авастин® и химиотерапию, станет доступной для пациентов в Европе с
распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого, – говорит
Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения
по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данное одобрение
распространяется на немелкоклеточный рак лёгкого с мутацией EGFR или ALK после
неудачи таргетной терапии; это первый случай для данной подгруппы пациентов,
очень нуждающихся в альтернативных вариантах лечения».
Решение об одобрении основывается на результатах исследования III фазы
IMpower150, которое показало, что Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин®
и химиотерапией обеспечивает значимое продление жизни пациентов по сравнению с
препаратом Авастин® и химиотерапией (медиана общей выживаемости [ОВ] = 19,8 по
сравнению с 14,9 месяцами; отношение рисков [ОР]=0,76; 95% ДИ: 0,63-0,96; p=0,006)
в популяции участников исследования, начавших лечение (ITT).[1] Профиль
безопасности комбинации с препаратом Тецентрик® согласуется с тем, что
наблюдалось в предыдущих исследованиях.
Об исследовании IMpower150
IMpower150 – многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое
исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность
препарата Тецентрик® в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) с
препаратом Авастин® или без него у пациентов с IV стадией неплоскоклеточного
НМРЛ, которые не получали химиотерапию на распространённой стадии заболевания. В
исследование включено 1202 пациента, которые были рандомизированы в отношении
(1:1:1) для получения следующего лечения:
• Тецентрик® плюс карбоплатин и паклитаксел (группа A),
• Тецентрик® и Авастин® плюс карбоплатин и паклитаксел (группа B),
• Авастин® плюс карбоплатин и паклитаксел (группа C, контрольная группа).
Комбинированная первичная конечная точка при сравнении групп B и C
включала в себя общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП)
по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 (Критерии оценки ответа
солидных опухолей на терапию, версия 1.1), оцененные в субпопуляции ITT-WT.
Ключевые дополнительные конечные точки включали в себя ВБП и ОВ по оценке
исследователя, и безопасность в популяции ITT.
Ниже приведены основные результаты по субпопуляции ITT-WT в исследовании
IMpower150, на основе которых принято решение об одобрении:
• Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией обеспечил
значимое увеличение общей выживаемости пациентов по сравнению с препаратом
Авастин® c химиотерапией (медиана ОВ=19,8 и 14,9 месяцев, соответственно;
ОР=0,76; 95%, ДИ: 0,63-0,93; p=0,006).
• Кроме того, Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и
химиотерапией снизил риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 41%,
по сравнению с препаратом Авастин® c химиотерапией (ОР: 0,59; 95%, ДИ:
0,50-0,69, p=0,0001).
• Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией уменьшил
объем опухоли (частота общего ответа [ЧОО]) у 56,4% пациентов (95%, CI:
51,4-61,4) по сравнению с 40,2% пациентов (95% CI: 35,3-45,2) в случае препарата
Авастин® с химиотерапией.
• Медиана длительности ответа (ДО) у пациентов, получавших Тецентрик® в
комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией, составила 11,5 месяцев (95%,
CI: 8,9-15,7) по сравнению с 6,0 месяцами (95% CI: 5,5-6,9) у тех, кто получал
Авастин® и химиотерапию.
• Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) у пациентов, получавших
Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией, были утомляемость
и пониженная работоспособность (астения; 50%), потеря волос (алопеция; 48%),
тошнота (39%), диарея (32%), запор (30%), снижение аппетита (29%), боль в
суставах (артралгия; 26%), повышенное кровяное давление (25%), и боль в
результате поражения нервов (периферическая нейропатия; 24%).
О немелкоклеточном раке лёгкого
Рак лёгкого является ключевой причиной онкологической смертности в мире.
Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более
4800 смертей каждый день. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа –
немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ является
наиболее распространённым, на него приходится около 85% всех случаев
заболевания. НМРЛ включает неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя
из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками,
выстилающими поверхность дыхательных путей.
О комбинации Тецентрик® (атезолизумаб) и Авастин® (бевацизумаб)
Имеется убедительное научное обоснование в поддержку использования
препаратов Тецентрик® и Авастин® в комбинации. Режим, включающий Тецентрик® и
Авастин®, может повысить потенциал иммунной системы для борьбы с НМРЛ в первой
линии терапии. Авастин®, в дополнение к хорошо известному антиангиогенному
действию, может повысить способность препарата Тецентрик® восстанавливать
противоопухолевый иммунитет благодаря подавлению связанной с VEGF
иммуносупрессии, стимулированию инфильтрации Т-клеток в опухоль и обеспечению
праймирования и активации ответа Т-клеток против опухолевых антигенов.
О препарате Тецентрик® (атезолизумаб)
Тецентрик® представляет собой моноклональное антитело, направленное на
взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик®, связываясь с PD-L1,
экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках,
предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, Тецентрик®
может активировать Т-клетки. Тецентрик® имеет потенциал для использования в
качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой
иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении
различных видов рака.
В настоящее время компания «Рош» проводит девять исследований III фазы, в
которых оценивается применение препарата Тецентрик® при раке лёгкого в виде
монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
Тецентрик® уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 85 странах мира
для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, а также,
в определенных случаях, для пациентов с местно-распространённым или
метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии. Кроме
того, недавно Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией
одобрен в США для первой линии терапии пациентов с метастатическим
неплоскоклеточным НМРЛ без геномных аберраций EGFR или ALK в опухоли.
О препарате Авастин® (бевацизумаб)
Авастин® – это рецептурный препарат в форме раствора для внутривенных
инфузий. Это биологическое антитело, созданное для специфического блокирования
особого белка, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), играющего важную роль в
появлении и функционировании кровеносных сосудов (ангиогенезе). Авастин®
предназначен для влияния на кровоснабжение опухоли путем прямого связывания с
белком VEGF для предотвращения взаимодействия с рецепторами на кровеносных
сосудах. Считается, что кровоснабжение опухоли имеет важное значение для ее
способности расти и распространяться (метастазировать) в организме.