Осимертиниб показан пациентам с наличием в опухолевых клетках делеции в 19 экзоне или мутации L858R в 21 экзоне гена EGFR, статус мутации должен быть подтвержден с помощью валидированного теста.

Одобрение основано на результатах исследования III фазы ADAURA, показавших, что осимертиниб обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (БРВ) у пациентов с НМРЛ IB‒IIIA стадии при наличии мутации в гене EGFR.

Примерно у трети пациентов с НМРЛ диагноз ставится на ранних стадиях, когда показано радикальное хирургическое лечение. Тем не менее почти у половины пациентов со стадией IB и более чем у 75% пациентов со стадией IIIА развивается рецидив заболевания. Причем более чем у 80% пациентов уже при первом рецидиве обнаруживаются отдаленные метастазы.


Адъювантная терапия осимертинибом снижает риск рецидива заболевания или смерти на 80% у пациентов с EGFRm+ НМРЛ IB–IIIA стадии (ключевая вторичная конечная точка исследования; отношение рисков [ОР] 0,20; 99% доверительный интервал [ДИ] 0,14–0,30; p<0,001). Спустя два года после операции у 89% пациентов, получавших осимертиниб, не было признаков рецидива по сравнению с 52% пациентов в группе наблюдения (в группе наблюдения пациенты получали плацебо после хирургической операции и последующей адъювантной химиотерапии по показаниям). Частота развития отдаленных метастазов при применении осимертиниба была в 7 раз ниже, чем в группе наблюдения (4% против 28%, время наблюдения – 2 года). А риск рецидива в ЦНС или смерти снижался на 82% по сравнению с группой наблюдения (ОР=0,18; 95% ДИ 0,10-0,33; p<0,0001). Данные по безопасности и переносимости осимертиниба, полученные в данном исследовании, были сопоставимы с результатами предыдущих исследований с применением препарата при метастатическом НМРЛ.

Лактионов Константин Константинович, д.м.н., профессор, замдиректора по лечебной работе НИИ клинической онкологии им. акад. Н.Н. Трапезникова, заведующий отделением химиотерапии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ: «У пациентов с НМРЛ даже после радикальной хирургической операции частота рецидивов остается высокой. В течение последних 15 лет единственным решением было применение режимов на основе препаратов платины. Поэтому появление адъювантной таргетной терапии – это действительно событие. Осимертиниб продемонстрировал прекрасные результаты в качестве послеоперационной терапии НМРЛ ранних стадий с мутацией в гене EGFR. И сегодня очевидно, что определение статуса мутации в гене EGFR у всех пациентов с неплоскоклеточным раком легкого независимо от стадии – неотъемлемый этап диагностики, т.к. это может изменить судьбу пациента».

Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология», «АстраЗенека», Россия: «Диагностика и выявление пациентов на более ранних стадиях заболевания является одной из важнейших задач современной онкологии. Одновременно с этим не менее важными являются разработка и внедрение новых терапевтических опций для данной категории пациентов,  которые позволят значительно продлить жизнь без признаков заболевания и увеличить шансы на полное излечение. Расширение показаний препарата Тагриссо для применения в качестве адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR открывает совершенно новые возможности в терапии больных НМРЛ ранних стадий».

Тагриссо® – таблетированный препарат для приема внутрь один раз в день. Ранее препарат уже был одобрен в качестве терапии 1-й линии при местнораспространенном или метастатическом НМРЛ с мутацией в гене EGFR (включая мутацию Т790М) в РФ, США, Японии, Китае, ЕС и во многих других странах. Применение осимертиниба в качестве адъювантной терапии в настоящее время уже одобрено в США и ряде других стран.