Препарат Довато представляет собой полноценный режим антиретровирусной терапии, содержащий два активных компонента в форме одной таблетки, и применяется один раз в сутки, что существенно снижает лекарственную нагрузку на людей, живущих с ВИЧ.
Компания GSK объявила о получении регистрационного удостоверения на
лекарственный препарат Довато (долутегравир 50мг/ ламивудин 300 мг) в Российской
Федерации.
Довато является комбинированным лекарственным препаратом, включающим два
компонента, и представляет собой полноценный режим антиретровирусной терапии (АРТ)
в виде одной таблетки для приема один раз в сутки для лечения инфекции,
вызванной ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее
40 кг, с отсутствием известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам
интегразы (ИнИ) или ламивудину.
Светлана Клименко, к.м.н., медицинский директор GSK Фарма Россия:
«Регистрация инновационного лекарственного препарата Довато является важным
событием для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в нашей стране, т.к. это позволит
изменить парадигму терапии ВИЧ-инфекции. Довато является полноценным
двухкомпонентным режимом терапии, который продемонстрировал долгосрочную
эффективность и безопасность, сопоставимую с трехкомпонентным режимом, и основан
на долутегравире ‒ наиболее назначаемом ингибиторе интегразы в мире. Все это
дает возможность в полной мере реализовать потребности ЛЖВ в лечении
ВИЧ-инфекции путем уменьшения числа принимаемых препаратов с сохранением
эффективности терапии».
Ранее, в июне 2021 г., в рамках Петербургского международного экономического
форума (ПМЭФ) компании GSK и Servier подписали совместное заявление о
возможностях производства препарата Довато на московском производственном
комплексе «Сервье РУС».
В России ежегодно диагностируют в среднем более 80 000 новых случаев
ВИЧ-инфекции. В 2020 г. более 100 000 российских ВИЧ-инфицированных граждан были
впервые взяты на антиретровирусную терапию6. ВИЧ-инфекция считается хроническим
заболеванием, что означает необходимость постоянного применения
антиретровирусной терапии на протяжении всей жизни.
В настоящее время клинические руководства по лечению ВИЧ-инфекции
Европейского клинического общества по борьбе со СПИДом (EACS)* и Министерства
здравоохранения и социальных служб США (DHHS)** рекомендуют режим
долутегравир+ламивудин в качестве предпочтительного варианта для начала
антиретровирусной терапии у большинства ЛЖВ, а также для пациентов с устойчивой
вирусологической супрессией. В клинических рекомендациях «ВИЧ-инфекция у
взрослых», одобренных Научно-практическим Советом Минздрава России в 2020 г.,
режим долутегравир+ламивудин предлагается как возможный вариант оптимизации
АРТ9.
Заявление на регистрацию лекарственного препарата Довато включало данные
четырех клинических исследований: GEMINI 1, 2 ‒ идентичные двойные слепые
многоцентровые исследования, TANGO ‒ рандомизированное открытое многоцентровое
исследование, SALSA ‒ рандомизированное многоцентровое контролируемое открытое
исследование.
Данные исследований GEMINI 1, 2 продемонстрировали не меньшую эффективность
режима с долутегравиром и ламивудином в сравнении с трехкомпонентным режимом АРТ,
содержащим долутегравир в комбинации с двумя нуклеозидными ингибиторами обратной
транскриптазы (НИОТ) – тенофовира дизопроксила фумаратом + эмтрицитабином (TDF/FTC),
в течение 144 недель. Общие профили безопасности были сходными в исследуемых
группах, при этом риск связанных с терапией нежелательных явлений был ниже в
группе двухкомпонентного режима. Эти данные показали устойчивые результаты
терапии режимом с долутегравиром и ламивудином в долгосрочной перспективе у
взрослых с инфекцией, вызванной ВИЧ-1 и без предшествующего опыта
антиретровирусной терапии.
В исследовании TANGO получены данные в поддержку переключения с режима,
содержащего тенофовира алафенамид (TAF), на препарат Довато взрослых пациентов с
инфекцией, вызванной ВИЧ-1 с вирусологической супрессией и отсутствием
вирусологической неэффективности или резистентности в анамнезе. Результаты 144
недель демонстрируют, что препарат Довато обладает не меньшей эффективностью по
сравнению с трехкомпонентным режимом, содержащим TAF3. В целом, частота
нежелательных явлений была сопоставимой в исследуемых группах в течение 144
недель. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>10 % в любой из групп)
являлись ринофарингит, диарея, боль в спине, инфекция верхних дыхательных путей,
сифилис и артралгия; они были зарегистрированы у схожей доли пациентов в обеих
группах терапии.
В исследовании SALSA переход на препарат Довато продемонстрировал не меньшую
эффективность в сравнении с продолжением текущей антиретровирусной терапии (тАРТ)
для поддержания вирусологической супрессии в течение 48-ми недель. Профиль
безопасности терапии был сопоставим в обеих группах с низкой частотой досрочного
прерывания терапии по причинам, связанным с исследуемыми режимами (2% в группе
получения препарата Довато; менее 1% в группе тАРТ). Результаты исследования
показали, что переключение на препарат Довато является вариантом перехода на
меньшее количество антиретровирусных препаратов по сравнению с традиционными
режимами АРТ, включающими три или четыре лекарственных препарата без повышения
риска вирусологической неэффективности или резистентности.
Информация о препарате Довато (долутегравир/ламивудин)
Довато – двухкомпонентный препарат в виде одной таблетки для приема один раз
в сутки, который содержит ингибитор интегразы (ИнИ) долутегравир, 50 мг, и
нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) ламивудин, 300 мг.
Лекарственный препарат Довато зарегистрирован Управлением США по контролю
качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в апреле 2019 г. для
лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов без АРТ в анамнезе и при отсутствии
известной или подозреваемой резистентности к долутегравиру или ламивудину11, а в
июле 2019 г. зарегистрирован Европейской комиссией для лечения инфекции ВИЧ-1 у
взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, при отсутствии
известной или предполагаемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или
ламивудину.
В Российской Федерации препарат Довато показан к применению у взрослых и
подростков старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг, для лечения инфекции,
вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), без известной или
подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину.