Положительные результаты высокого уровня достоверности исследования III фазы TOPAZ-1 показали, что дурвалумаб в комбинации со стандартной химиотерапией обеспечивал статистически и клинически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) по сравнению с только химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящей системы (РЖС).
В ходе предварительно запланированного промежуточного анализа Независимый
комитет по мониторингу данных (the Independent Data Monitoring Committee) пришел
к выводу, что исследование достигло первичной конечной точки, продемонстрировав
улучшение ОВ у пациентов, получавших дурвалумаб в комбинации с химиотерапией по
сравнению с одной только химиотерапией. Для комбинации также показано улучшение
выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей частоты ответа на лечение —
ключевых вторичных конечных точек1.
Дурвалумаб в комбинации с химиотерапией отличался хорошей переносимостью и
профилем безопасности, аналогичным группе сравнения. В группе дурвалумаба не
отмечалось прироста случаев досрочного прекращения терапии из-за нежелательных
явлений по сравнению с группой, где применялась только химиотерапия1.
РЖС — это группа редких и агрессивных видов рака, которые возникают в желчных
протоках и желчном пузыре2,3.
РЖС ежегодно диагностируют приблизительно у 210 000 человек во всем мире4–6. У
этих пациентов неблагоприятный прогноз: лишь 5–15% всех пациентов с РЖС выживают
в течение пяти лет5.
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и
разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan
Galbraith) отметила: «Мы рады, что маскирование в исследовании TOPAZ-1 было
снято на раннем этапе благодаря данным, доказывающим эффективность дурвалумаба в
комбинации с химиотерапией, а также высокий профиль его безопасности. Мы
считаем, что выявленная нами польза данной терапии в отношении выживаемости
знаменует собой новую эру иммунотерапевтического лечения этого тяжелого
заболевания и доказывает нашу приверженность повышению долгосрочной выживаемости
пациентов с теми видами рака, варианты лечения которых ограничены».