5.3. разработка и применение стандартов в отечественной стоматологии

Возрастающее значение медицинских стандартов обусловлено необходимостью обозначения ведущих ориентиров в процессе совершенствования медицинской помощи, самоконтроля в деятельности медицинского работника, обеспечения защиты населения от некачественного медицинского вмешательства, формирования адекватного ресурсного обеспечения.

Определение сущности процесса стандартизации в медицине является одним из важнейших вопросов концепции современной структуры управления здравоохранением. Однако вопрос об объектах стандартизации в стоматологии до сих пор окончательно не решен. «Концепция стандартизации в сфере медицинских услуг населению», предложенная Министерством здравоохранения Российской Федерации, предлагает решение этого вопроса - систему комплексной стандартизации медицинских услуг в Российской Федерации.

Стандарт, согласно Толковому словарю русского языка под редакцией С.И. Ожегова и Н.Ю. Шведовой, - «образец, которому должно соответствовать, удовлетворять что-нибудь по своим признакам, свойствам, качествам, а так же документ, содержащий в себе соответствующие сведения». В последние годы в ДВФО чаще всего при обсуждении проблемы стандартизации в отрасли здравоохранения рассматриваются технологические стандарты, другие категории стандартов исключаются из обсуждения.

В частности, все реже обсуждаются стандарты основных производственных фондов и ресурсов ЛПУ стоматологического профиля, т. е. СНиПы, ГОСТы и ОСТы, по которым можно определить соответствие зданий медицинских учреждений, а также их частей предъявляемым требованиям. В условиях региона значительная часть медицинских учреждений стоматологического профиля расположена в приспособленных зданиях и не обеспечена достаточным уровнем медицинской техники. Сами лечебно-диагностические приборы и медицинское оборудование проходят сложную систему проверок и согласования до начала серийного производства, что гарантирует их эффективность и безопасность. Контроль со стороны органов метрологии и стандартизации обеспечивает безопасность и эффективность их текущей работы.

Вопрос оснащения того или иного ЛПУ лечебно-диагностической аппаратурой различных классов должен рассматриваться в разделе «Классификация и систематизация компонентов стоматологических услуг, требования для оценки лечебно-диагностического потенциала стоматологических учреждений». На наш взгляд, необходимо ввести класс стандартов оснащенности всех типов стоматологических учреждений, в том числе и частных, в соответствии с классификатором утвержденным соответствующим документом Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Что же относительно стандартизации технологического компонента обеспечения качества в стоматологической практике, то здесь, прежде всего, следует уточнить общие положения о технологии производства товаров и услуг.

Понятие «ТЕХНОЛОГИЯ» - трактуется в практике общения людей неоднозначно и имеет различное толкование. В переводе с греческого («технос») технология определяется как искусство, мастерство, умение, плюс логика, иначе совокупность приемов и способов обработки и переработки различных сред. Дисциплина, изучающая эти явления, также получила название «Технология» и представляет собой совокупность приемов получения новых знаний о процессах обработки (переработки) различных сред. Общность подхода к предмету исследования в технологии, предопределило и расширение видов обрабатываемых (перерабатываемых) сред, к которым стали относить не только материальные ресурсы (металл, химические вещества, растительную продукцию, в том числе дерево, пластмассы, стекло, минеральное сырье и т. п.), но и нематериальные ресурсы (информацию, проектные и научные разработки, искусство, законотворчество, управление, финансовые и страховые услуги и т. п.).

Задачей технологии, является выявление физических, химических, механических, коммерческих, социальных, медицинских и прочих закономерностей о природе превращения обрабатываемых сред из одного вида в другой с целью определения и использования в широкой практике наиболее эффективных производственных процессов. Отражение их временных тенденций позволяет осуществлять прогнозирование направлений и темпов развития технологий и производства. Это направление в науке получило название - технодинамика.

Понятие технология обычно рассматривается в связи с конкретной отраслью производства. Различают:

• технологию строительства;
• технологию химическую;
• технологию получения конкретного продукта;
• технологию проектирования и конструирования;
• технологию медицинскую;
• технологию обработки информации;
• технологию банковского и страхового дела;
• технологию продвижения и власти...

В результате осуществления технологического процесса в стоматологии, состоящего из совокупности технологических операций, происходит качественное изменение обрабатываемых сред (зубов, дёсен, слизистой полости рта и т. п.), их формы, строения и потребительских свойств. Примером таких стандартов по нашему мнению могут являться различные «Руководства пользователю»⁷⁹. Исходя из такого представления технологии, каждую из их множества, в том числе и в стоматологии, можно считать производственной, т. к. любая из них предназначена для производства нового качества исходного материала. Но в зависимости от специализации ЛПУ, как организационной формы производственного процесса, складывается определенный приоритет в технологии, (главная - основная, обеспечивающая - вспомогательная), ее развитии и лицензирования.

Технологии непрерывно обновляются по мере развития стоматологической науки и техники. Основные тенденции развития современных производственных технологий в стоматологии составляют три основные направления:

• переход от дискретных (циклических) технологий к непрерывным (поточным) производственным процессам в стоматологии, как наиболее эффективным и экономичным;
• внедрение замкнутых (безотходных) технологических циклов в составе производства стоматологических услуг, как наиболее экологически нейтральных;
• повышение наукоемкости технологий «высоких» и «новейших» технологий в стоматологии, как наиболее приоритетных в бизнесе.

Результатом применения технологий в производственном процессе стоматологических услуг является продукт (работа, услуга), как конечный результат производственной деятельности врача-стоматолога, обусловленный спросом на него.

В зависимости от этого, то есть от возможности использования продукта потребителем, различают три их вида:

• продукт материальный;
• продукт энергетический;
• продукт интеллектуальный.

Эти три вида продукта являются самостоятельными, непересекающимися множествами, которые взаимодействуют между собой по кольцевой схеме в различных соотношениях и комбинациях.

Совершенствование технологий и практики их применения в общественном производстве - непременное условие научно-технического процесса каждого отдельного предприятия (фирмы) и производительных сил государства⁸⁰.

СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД - основной научный метод изучения сложных систем, к которым относятся производственные технологии в стоматологии. Характерными признаками сложных систем являются:

• сложность моделей процессов;
• большая размерность задач управления;
• иерархичность структуры;
• агрегирование частей;
• множественность связей элементов;
• неопределенность состояний;
• чувствительность к помехам (отклонениям).

Сущность системного подхода раскрывается в методике его организации, т. е. выделении объекта системного анализа (структуры, явления, процесса), границы раздела внешней и внутренней среды объекта, целевой функции и структуры объекта, описания и критериев оценки состояния объекта, классификации элементов и способов их агрегирования.

Под системным подходом в анализе производственных технологий в стоматологии, равно как и других объектов, понимают всестороннее, систематизированное, то есть построенное на основе определенного набора правил, изучение сложного объекта в целом, вместе со всей совокупностью его внешних и внутренних связей, проводимое для выяснения возможностей улучшения функционирования объекта.

Основан системный анализ на правилах логики и здравого смысла с привлечением методов количественных оценок связей (явлений), попыток моделирования реакций объекта анализа различными средствами (имитация, математическое описание, статистика, программирование).

Объекты анализа в производственных технологиях в стоматологии имеют различную природу в зависимости от конкретной поставленной задачи и цели анализа. В качестве примеров укажем некоторые из них:

От правильного понимания и выбора объекта анализа зависят и его результаты, их адекватность процессам развития производственных отношений.

Выполнение системного анализа по экономическим показателям в конкретных организационно-технических условиях развития производственных технологий превращает его в основной инструмент создания и контроля систем управления в стоматологии.

Управление производственными отношениями общества в рыночной экономике можно считать успешным в том случае, если оно обеспечивает конкурентоспособность конкретной производственной системы в целом, в частности в стоматологии, т. е. гармоничное развитие ее управляющей и управляемой частей.

Следует отметить, что практика показывает, что новые идеи не приносят успеха, если имеются упущения в организации производства стоматологических услуг, а исполнительность сотрудников ЛПУ не может заменить наличие таланта и предпринимательской энергии их руководителей.

Все отношения в природе и обществе взаимосвязаны, взаимообусловлены, имеют свои пути и объективные информационно-материальные схемы их разумного преобразования в интересах общества, т. е. то, что мы условились называть технологиями.

Можно сказать, что современное общество погружено в пространство технологий, которые оно осваивает и преумножает. Все множество технологий рассмотреть невозможно. Важно поэтому выработать приемы их оперативного анализа и применения.

Классификация производственных технологий в стоматологии - первая из задач, которая определена наличием их множества. Для этого имеется ряд отличительных признаков, которые используются для этой цели (табл. 5.1). Каждая из технологий развивается не на «голом» месте, а в условиях накопленного предшествующего опыта врачей-стоматологов, который оно аккумулирует в себе различными способами, как жизненно важную для общества информацию.　

Таблица 5.1. Классификация производственных технологий в стоматологии

Этот освоенный опыт трансформируется в определенные формы своего воздействия на производственную деятельность в стоматологии:

• законы организации стоматологической помощи населению;
• стандарты, патенты на производство стоматологических услуг;
• порядок рассмотрения и отбора стандартных технологий;
• порядок внедрения в практику стандартов технологий производства стоматологических услуг.

Любое явление в обществе не может происходить локально, изолировано, в идеальных условиях. Организуя производственный процесс, человек создает условия для необходимых превращений информации и вещества природы из одного вида в другой, нужный человеку. При этом наслаиваются экономические, технические, организационные, экологические, социологические и др. проблемы, сопутствующие в данном процессе применения для нужд общества.

Важнейшие показатели, характеризующие эффективность технологий в стоматологии, различны, но среди них с точки зрения стоматолога-предпринимателя наиболее распространены следующие:

Рассмотрение стандартов технологий на профессиональном уровне связано с освоением специальной теоретической базы, глубина необходимого изучения которой является одним из спорных вопросов подготовки менеджеров в стоматологии. Как правило, она зависит от целей их использования в конкретных случаях:

• на уровне пользователя, т. е. потребителя стандартных технологий;
• на уровне разработчика, т. е. создателя стандартов технологий.

В зависимости от выбора указанных целей осуществляется предметная специализация стоматологического предприятия и обоснование приоритетов в технологиях его основного и вспомогательного производства, в системе управления и восприятия внешней по отношению к предприятию инфраструктуры бизнеса. Функционально все технологии вместе составляют элементы единой производственно-хозяйственной системы стоматологической помощи региона (области, города, района).

Стоматология, как система производственных технологий, включает в себя медицинские, литьевые, штамповочные и др. технологии. Их создание и применение имеет в основе ряд стандартных принципов.

Принцип дифференциации предполагает разделение технологического процесса на отдельные технологические операции, переходы, приемы, движения. Анализ особенностей каждого элемента позволяет выбрать наилучшие условия для его осуществления, обеспечивающие минимизацию суммарных затрат всех видов ресурсов.

Принцип специализации основан на ограничении разнообразия элементов вида технологии. В частности, уровень специализации определяется количеством технологических операций, выполняемых на одном рабочем месте за определенный промежуток времени. Узкая специализация технологии создает предпосылки ее высокой эффективности.

Принцип пропорциональности предполагает относительно равную пропускную способность всех технологических участков производства стоматологических услуг, выполняющих основные, вспомогательные и обслуживающие операции. Нарушение этого принципа приводит к возникновению «узких» мест в технологии, или наоборот к их неполной загрузке и снижению эффективности производственного процесса.

Принцип прямоточности заключается в обеспечении кратчайшего пути движения пациентов в технологии какого-либо вида. Не должно быть возвратных движений объектов технологий (пациентов) в кабинете, отделении, ЛПУ и системе стоматологической помощи в целом.

Принцип непрерывности предполагает сокращение до возможного минимума перерывов в технологии производства стоматологических услуг, в том числе технологических, связанных с несинхронностью операций или манипуляций или по организационным причинам.

Принцип ритмичности заключается в выпуске равных или равномерно нарастающих объемов технологических операций в единицу времени.

Принцип автоматичности технологических процессов в стоматологии обеспечивает интенсификацию технологии и эффективность производства стоматологических услуг в целом.

Принцип гибкости обеспечивает мобильность стандартных стоматологических технологий при их перенастройке в широком диапазоне.

Принцип информатизации позволяет повысить управление технологическим процессом на основе применения вычислительной техники с развитым программным обеспечением.

Знакомство с зарубежным опытом применения технологических стандартов в лечении стоматологических заболеваний показывает, что их внедрение повлечет за собой необходимость строгого ресурсного обеспечения государственных стоматологических ЛПУ, что будет накладывать определенные правовые обязательства на страховые медицинские организации и администрацию субъектов РФ ДВФО по выполнению своевременного финансового обеспечения этих учреждений.

К сожалению, в настоящее время недостаточно проработан вопрос стандартизации медицинской (стоматологической) информации. В современном виде ведение медицинской документации, как текущей, так и отчетной, вызывает множество нареканий. Плохой почерк медицинских работников стал «притчей во языцех». Одним из путей решения этого вопроса может быть расширенное применение организационной техники, в том числе разработка и использование бланков, не допускающих отклонений от стандарта представления информации на каждом этапе лечебно диагностического процесса в стоматологии.

Усиление ответственности за сохранение врачебной тайны, к сожалению, не отразилось на форме медицинской документации, за исключением правил оформления листков нетрудоспособности. Повсеместное введение компьютеров требует максимально быстрого внедрения стандартов на использование базовых компьютерных технологий, в противном случае, большое количество сил и средств может быть потрачено на разработку программных продуктов, которые будут ограничены к применению локальными условиями учреждений или малых территорий. В большинстве субъектов РФ ДВФО уже имеются такие факты, когда в ЛПУ стоматологического профиля использовались программные средства, в дальнейшем не стыкующиеся в единое информационное пространство системы здравоохранения региона.

Стандарты программ медицинской помощи в нашей стране имеют форму приказов Министерства здравоохранения и других органов, или методических рекомендаций, разработанных научными и учебными медицинскими институтами. Большая часть таких приказов и рекомендаций не подкреплена гарантированным ресурсным обеспечением.

Медико-экономические стандарты в стоматологии стали предметом большого интереса страховщиков, вынужденных контролировать неуемный рост цен на стоматологические услуги. Во многих субъектах РФ ДвфО сложилась ситуация, когда разработанные медико-экономические стандарты включают излишне широкий набор диагностических и лечебных мероприятий. Слепое следование требованиям таких стандартов приводит к многократному увеличению объемов работ по диагностике и лечению. Что же относительно критериев достижения качества, основной характеристики результата лечения в стоматологии, то они, с нашей точки зрения, не конкретны и субъективны.

Мы поддерживаем справедливую критику в адрес медико-экономических стандартов, разрабатываемых в России, где указаны объемы тех или иных лечебно-диагностических процедур, которые необходимо выполнить в процессе обследования и лечения пациентов стоматологического профиля, но экономическая составляющая весьма далека от реальной жизни. Сегодня все медицинские работники, в том числе и врачи-стоматологи считают, что давно пора уйти от деклараций финансирования МЭСов к конкретным гарантиям стоматологической помощи в рамках медицинских стандартов, обеспеченных достаточным (стандартным) финансированием.

Полагаем, что основная задача проекта федерального закона «О государственных гарантиях медицинской помощи населению», который, надеемся, будет принят в ближайшее время - конкретизировать конституционные гарантии граждан на бесплатную медицинскую (стоматологическую) помощь по видам, объемам, порядку и условиям ее оказания. За основу этого закона взят принцип преемственности сложившейся системы государственных гарантий по видам медицинской помощи. Перечень заболеваний, на которые распространяются государственные гарантии, практически не претерпевает изменений. Гарантируемые объемы медицинской помощи конкретизируются кли-нико-экономическими стандартами (КЭС) - аналог МЭС. Последние разрабатываются и утверждаются субъектами РФ на основе федеральных клинических протоколов, выполняющих функцию минимальных социальных стандартов. КЭСы состоят из двух частей. Фиксированная часть - обязательный для всех пациентов с определенным заболеванием набор медицинских услуг и лекарственных средств. Объем услуг фиксированной части одинаков для всех пациентов с данным заболеванием. Переменная (вероятностная) часть - набор медицинских услуг, необходимый для части пациентов с данным заболеванием в зависимости от особенностей его течения (например, на 100 пациентов требуется 60 ультразвуковых исследований). Общее правило: гарантируется постоянная часть всем и переменная часть - по медицинским показаниям в зависимости от особенностей течения заболевания. Решение о переменной части принимается лечащим врачом в порядке, определяемом руководителем медицинской организации. Следует отметить, что эта норма закрепляет сложившуюся практику сегодняшнего дня.

В случае медицинских противопоказаний к использованию медицинских услуг и лекарственных средств, предусмотренных КЭСом, гарантируется оказание медицинской помощи, не предусмотренной этим стандартом. Решение в этом случае принимается клинико-экспертной комиссией медицинской организации. Такая структура КЭСа и порядок его применения позволяют обеспечить, с одной стороны, конкретизацию набора и кратности медицинских услуг и лекарственных средств, получаемых пациентами, с другой - сохранить необходимую клиническую свободу врача при принятии решения в условиях многообразия проявлений одного и того же заболевания у различных пациентов.

КЭСы призваны способствовать массовому внедрению в практику наиболее эффективных медицинских технологий, выбранных на основе принципов доказательной медицины, критериев клинической и экономической эффективности. Устанавливая необходимый уровень и средние сроки оказания медицинской помощи, эти стандарты должны стать важным фактором вовлечения врачей в процесс формирования более рациональной структуры оказания медицинской помощи.

Сегодня жалобы по поводу правомерности взимания платы с больного редко решаются в его пользу, поскольку отсутствуют какие-либо основания для определения меры государственных гарантий. КЭСы должны стать таким основанием. У больного (или его представителя), а также должностных лиц и организаций, призванных защищать права пациента (равно как права медицинских работников), у суда, наконец, появится пусть не совсем совершенный, но все же инструмент оценки степени соблюдения прав граждан на гарантированную медицинскую помощь.

На этой основе можно строить систему защиты прав пациентов - через определенный порядок рассмотрения их жалоб в отношении соответствия объема бесплатной медицинской помощи требованиям стандартов⁸¹.

Как показывает опыт экспертных оценок последних лет, стандартные объемы стоматологических услуг в рамках принятых стандартов не выполняются, что зачастую становится причиной ненадлежащего качества оказанных услуг, и, в соответствии с существующим законодательством, может привести к финансовым санкциям со стороны страховых медицинских организаций.

Как показывает опыт деятельности стоматологических учреждении в новых социально-экономических условиях, слабым звеном в развитии систем медицинского страхования и рынка стоматологической помощи является дефицит профессиональных стандартов, внедрение которых было предусмотрено еще в 1991 г. «Законом о медицинском страховании граждан в РСФСР». А, кроме того, и неясность для широких кругов стоматологов научно обоснованной методологии формирования отраслевых стандартов. При этом в число «основополагающих стандартов» в стоматологии некоторые специалисты предлагается включить такие, как:

• стандарт «стоматологическое здоровье»;
• стандарты по нозологии заболеваний;
• стандарты на организацию рабочих мест медицинского персонала;
• стандарты по организации медицинских учреждений;
• стандарт «санированный»;
• стандарты «подготовлен к протезированию»;
• «подготовлен к проведению ортодонтического лечения».

Обоснование указанного выше подхода рассматривается специалистами через следующий логический алгоритм: нет заболевания - нет нуждаемости и потребности в стоматологической помощи - нет потребности в кадрах и создании систем обеспечения - нет потребности в разработке технологий и соответствующей организации рабочих мест - нет потребности в формировании других стандартов⁸³.

Анализ проблем становления и развития стандартизации в отечественной системе здравоохранения, основных причин гражданских исков к ЛПУ стоматологического профиля, определяет необходимость внедрения профессиональных стандартов в стоматологии. Кроме того, данные результатов исследований по обеспечению КМП в стоматологии и литературных источников позволяют сформулировать подходы к формированию технологических стандартов в стоматологии и стандартов организации стоматологической службы. Эти стандарты должны обеспечить:

• реализацию законодательной основы охраны здоровья граждан РФ и оказания стоматологической помощи;
• повышение заинтересованности и ответственности физических и юридических лиц, включенных в систему охраны здоровья, оказание стоматологической помощи и финансирование стоматологического раздела в программе государственных гарантий;
• реальные степени защиты в случаях страхового и профессионального риска с учетом клинического течения стоматологических заболевания и его осложнений. К сожалению, Закон о медицинском страховании пока не предусматривает некоторых следующих параметров стандартизации.

• Защиту профессиональных интересов медицинских работников, обусловливаемых различными степенями профессионального риска, связанного:

• Профессиональную, научно обоснованную правовую базу для проведения аккредитации стоматологических учреждений, где должны быть поставлены профессиональные требования к:

• Профессиональную основу лицензирования. Реализация систем лицензирования будет в значительной степени более эффективной, если она будет проводиться по следующей схеме:

• Медико-социальную защиту интересов пациентов при оказании им стоматологической помощи.

• Возможность определения объема и качества помощи с учетом критериев оценки, их параметров и гарантий качества. Установление определенных степеней гарантий качества помощи на основании научных разработок, оправданных многолетней практикой, а также с учетом технологий диагностики и лечения стоматологических заболеваний.

• Основу для совершенствования экономического управления, в частности для финансирования и разработки систем и методик ценообразования (расчета себестоимости, формирования цены и тарифов).

• Защиту профессиональных интересов работников стоматологических учреждений с учетом реальных возможностей стоматологической службы (организации системы управления, экономической базы, качества подготовки кадров, уровня научных и практических знаний, характеристик заболевания и его осложнений).

• Защиту интересов фондов обязательного медицинского страхования и страховых медицинских организаций с учетом адекватности тарифному соглашению обеспечения стоматологическим учреждением (врачом) качества и определенных сроков гарантии качества проведенного лечения застрахованного.

• Защиту интересов государства, гарантирующего своим гражданам качественную стоматологическую помощь с учетом реального выполнения ответственности самого государства и государственной системы организации стоматологической службы в рамках:

• Выполнение стоматологическими ассоциациями функций аттестации (сертификации) кадров, аккредитации стоматологических учреждений и сертификации продукции стоматологического назначения.

• Возможности обоснованного разрешения ситуаций, связанных с конфликтами, включая судебные иски, по поводу оказания стоматологической помощи.

• Создание правовой основы профилактической направленности формирования потребности населения и государственных органов власти (всех уровней) в охране здоровья и оказании стоматологической помощи.

Другие элементы методологии формирования профессиональных стандартов в стоматологии могут быть представлены в следующей последовательности:

• Концепция формирования системы профессиональных стандартов.
• Понятийный аппарат системы профессиональных стандартов и обоснование основных положений его разработки.
• Применение системного подхода и системного анализа как основных общенаучных методов познания.
• Разработка алгоритма развития причинно-следственных связей (включая этиологические) и определение их роли и места в формировании, как всей системы профессиональных стоматологических стандартов, так и отдельно взятого стандарта. Включение данного элемента позволит более адекватно распределить степень ответственности юридических и физических лиц в системе стоматологической помощи.
• Оценка количественных и качественных изменений:
  • в развитии заболевания, его осложнений
  • в применяемых технологиях оказания помощи;
  • в развитии побочных явлений;
  • в их влиянии на гарантии качества оказания помощи.
• Оценка степени профессионального риска медицинского персонала стоматологического учреждения с учетом нозологии заболевания, сроков обращения за помощью, степени реализации прав и ответственности юридических и физических лиц, заинтересованных в системе стоматологической помощи.
• Использование метода прогнозирования в оценке вероятности развития процессов и в определении параметров оценки в системе профессиональных стандартов и, в первую очередь, гарантий качества оказания помощи.
• Определение основных принципов формирования системы профессиональных стандартов в стоматологии.

Перечисленные выше элементы в значительной степени помогут более адекватно обосновать главную цель формирования профессиональных стандартов в стоматологии - создание системы требований к оказанию стоматологической помощи по каждому конкретному случаю заболевания и/или по виду работ с учетом социальных, законодательных, правовых, экономических, медицинских, технологических и других факторов (например, уровня развития отечественной стоматологии, экологических оценок), определяющих ответственность каждого физического и юридического лица, включенного в системы: профилактики стоматологических заболеваний, планирования, ресурсного обеспечения систем охраны стоматологического здоровья населения, оказания и получения стоматологической помощи.

Некоторые виды лечения настолько эффективны, что их ценность самоочевидна даже без формальной проверки. У большинства специалистов нет сомнений относительно роли антибиотиков при лечении гнойных хирургических инфекций в стоматологической практике. На этот счет накоплен достаточный клинический опыт, который позволяет формировать стандартные схемы диагностики и лечения этой группы нозо-логий.

В большинстве же клинических проявлений стоматологических заболеваний, однако, эффекты проводимого лечения не столь очевидны. В этих случаях методы лечения необходимо подвергать формальной проверке, поскольку целый ряд причин - совпадение, неверные сравнения, спонтанные изменения течения заболевания, предвзятое мышление - могут внести неясность в истинные связи между проводимым лечением и исходом заболевания.

Для решения некоторых клинических проблем современные знания о механизме заболевания, основанные на работах с клеточными культурами, подопытными животными и другими лабораторными моделями стали столь экстенсивными, что возникает искушение предсказывать эффекты лечения на человеке без проведения формальных проверок. К сожалению, даже в отношении большинства хорошо изученных заболеваний профессиональные знания еще далеко не полные. Полагаясь только на сегодняшнее понимание механизмов болезни без проведения клинических испытаний, мы можем получить «неожиданные сюрпризы». В связи с этим решение методологических проблем формирования профессиональных стандартов в стоматологии должно соответствовать нескольким формальным процедурам, в частности клиническим испытаниям методик диагностики и лечения стоматологических заболеваний.

Для того, чтобы определить эффект клинического вмешательства, свойственный только ему, лучше всего распределять пациентов путем, так называемых, рандомизированных контролируемых испытаний, т. е. проводить такие клинические испытания, при которых пациенты распределяются по экспериментальным и контрольным группам произвольно, методом случайного подбора. Такое произвольное распределение пациентов более предпочтительно, поскольку позволяет избежать необъективности при распределении пациентов по группам. В среднем, пациенты одной группы могут обладать какой-то определенной характеристикой такой же, как и пациенты другой группы. Это относится ко всем факторам, имеющим отношение к исходу, независимо от того, известны они или нет до начала конкретного исследования.

Однако, произвольный выбор не является гарантией того, что испытываемые группы пациентов будут похожи. Хотя сам процесс произвольного распределения является объективным, результат не обязательно может быть таковым. Различия между группами, хотя и не часто, могут возникнуть по совершенно случайной причине. Этот риск различия между группами может быть особенно велик, если число отобранных произвольно пациентов незначительно. Поэтому формирование стандартных схем обследования и лечения должно строиться на клинических испытаниях достаточного числа наблюдений.

Кроме того, в методологическом плане большое значение должно быть придано положениям и требованиям, устанавливаемым федеральным законом «О стандартизации» от 10 июня 1993 г. № 5154-1 (в ред. федерального закона от 27.12.95 № 211-ФЗ) и ГОСТу Р 1.5-92, а также включению в разработку методологии таких элементов, как согласие заинтересованных сторон, возможность контроля; обобщение результатов научных разработок, фундаментальных и прикладных исследований и практического опыта стоматологической службы.

В качестве примера профессионального стандарта, используемого в отечественной стоматологии можно привести Протокол «Ведение детей, страдающих стоматологическими заболеваниями». Он предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации. В этом протоколе использованы ссылки на следующие документы:

Постановление Правительства Российской Федерации «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации» от 05.11.97 № 1387.

Постановление Правительства Российской Федерации «О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью» от 26.10.99 № 1194.