ВВЕДЕНИЕ

Правила проведения Добросовестных Клинических Исследований (Good Clinical Practice, GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт качества для планирования, проведения, регистрации и представления результатов исследований, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди. Этот стандарт разработан на основе Хельсинской декларации. Следование этому стандарту обеспечивает общественную гарантию в том, что права и здоровье (well-being) испытуемых, равно как и их личная тайна (confidentiality) защищены и что данные, полученные в ходе исследований, достоверны.

Целью данного Руководства является создание унифицированного стандарта для Европейского Союза, Японии и США в целях облегчения совместного принятия клинических данных регулятивными органами (regulatory authorities), осуществляющими свои полномочия в этой сфере.

Это Руководство было разработано с учетом GCP, действующих в станах Европейского Союза, Японии и США, а также в Австралии, Канаде, государствах Северного Союза и ВОЗ.

Этим руководством следует пользоваться при сборе (получении) клинических данных, которые предполагается представить на рассмотрение в регулирующие органы (regulative authorities, соответствующим государственным органам).

Изложенными здесь принципами следует также руководствоваться при проведении и других исследований, включающих медицинское вмешательство или наблюдение над людьми.