3.3. Отечественные рН-зонды с накожным хлорсеребряным электродом сравнения

В НПП "Исток-Система" для различных возрастных групп автором (главный конструктор рН-зондов Яковлев Г.А.) в 1995-2000гг. были разработаны 16 типов пероральных рН-зондов диаметром около 4,2 мм с двумя - пятью измерительными электродами, 5 типов трансназальных рН-зондов диаметром 2,2 мм с тремя измерительными электродами и эндоскопические рН-зонды диаметром 1,8 и 2,3 мм с накожным хлорсеребряным электродом сравнения (рис.16) для многократного применения, конструкции которых защищены патентами РФ [Яковлев Г.А. рН-зонд. Патенты РФ №№ 2100955, 2114647, 2114648, 2261647].

Рис. 16. Конструкции суточных трансназальных, пероральных (а) и эндоскопических рН-зондов (б) с накожным электродом сравнения.

В 1995 г. на этапе отработки конструкций различных модификаций рН-зондов диаметром 3,5-4,5 мм проводились медицинские испытания последних на кафедре пропедевтики детских болезней (зав. кафедрой д.м.н. проф. В.А. Филин), на кафедре госпитальной хирургии №1 (зав. кафедрой, д.м.н., проф. В.А. Ступин) Российского государственного медицинского университета им. Н.И. Пирогова, на кафедре детских болезней Московского стоматологического университета им. Н.А. Семашко, в клинике детских болезней ММА им. И.М. Сеченова.

В результате проведения этих испытаний было установлено, что рН-зонды с накожным хлорсеребряным электродом сравнения соответствуют своему назначению и обладают рядом преимуществ по сравнению с рН-зондами с резиновой оболочкой и ртутнокаломельным электродом сравнения. Так, рН-зонды с полимерной оболочкой и хлорсеребряным электродом сравнения имеют на оболочке цифровые метки, облегчающие установку зонда в ЖКТ, обладают повышенной устойчивостью к стерилизации. Дети легче переносят момент введения рН-зонда. При использовании таких рН-зондов полностью исключено применение токсических веществ (ртути и др.).

После окончания разработки конструкции рН-зондов с накожным электродом сравнения в 1998г. были проведены их медицинские испытания на кафедре внутренних болезней №2 ММА им. Сеченова (зав. каф., д.м.н. проф. А.В. Сумароков), в отделении хронических заболеваний печени Центрального НИИ гастроэнтерологии, на кафедре детских болезней №2 РГМУ на базе Республиканской детской клинической больницы (зав. кафедрой детских болезней №2, академик РАМН д.м.н., профессор Таболин В.А.). После проведения этих медицинских испытаний трансназальные, пероральные и эндоскопические рН-зонды с накожным хлорсеребряным электродом сравнения были рекомендованы и разрешены к серийному производству и применению в медицинской практике Минздравом РФ. Отсутствие в пероральных и трансназальных рН-зондах канала для ввода лекарства или стимулятора позволило повысить качество стерилизации зонда и безопасность пациента. В тоже время лекарство или стимулятор можно вводить обследуемому перорально (через рот) или путем инъекций.

Применявшиеся ранее при гастроскопии эндоскопические рН-зонды с ртутнокаломельным защечным электродом сравнения в керамической капсуле диаметром 7 мм [Новоселец С.А., 1999г.] были неудобны из-за того, что электрод сравнения в виде капсулы должен был находиться в ротовой полости и контактировать со слизистой оболочкой рта, через который уже был введен в ЖКТ эндоскоп.

Более удобным для врача при гастроскопии и лучше переносимым для пациента является эндоскопический рН-зонд (рис. 16 б), измерительный электрод которого вводят через биопсийный канал эндоскопа, а накожный Ag/AgCl электрод сравнения крепят к коже запястья руки пациента. Эндоскопические рН-зонды с наружным диаметром сурьмяного электрода 1,8 мм предназначены в первую очередь для работы совместно с видеоэндоскопами, имеющими биопсийные каналы соответственно диаметром 2,0 мм(или 2,2 мм), а рН-зонд с диаметром сурьмяного электрода 2,3 мм – для эндоскопов с диаметром биопсийного канала диаметром 2,8 мм.

Пероральные и трансназальные рН-зонды с накожным электродом сравнения (рис. 16 а) имеют на рабочем конце наконечник (оливу), изготовленный из нержавеющей стали. При обследовании рН ЖКТ пациентов с нормальной функцией сфинктерного аппарата, преимущественно детей, целесообразно использовать рН-зонд с утяжеленным наконечником, отношение диаметра которого к диаметру оболочки зонда составляет 1,5 - 2,0 [Яковлев Г.А. рН-зонд, патент РФ № 2100955, приоритет 13.10.95г.]. Это облегчает также прохождение рабочей части зонда через сфинктеры ЖКТ и ввод концевого сурьмяного электрода в двенадцатиперстную кишку (ДПК) в случае необходимости.

В некоторых случаях при обследовании ЖКТ был необходим рН-зонд с каналом для отсасывания содержимого желудка во время рН-метрии. Имеющийся в рН-зондах с резиновой оболочкой диаметром 5 мм канал с небольшим сечением (не более 0,5-0,7 мм) позволял вводить в ЖКТ лекарство или стимулятор, но мог засоряться и служить источником инфекций. Такой канал не позволял также из-за малого сечения производить принудительное отсасывание содержимого ЖКТ в процессе рН-метрии и был недоступен для визуального контроля за процессом его промывки и стерилизации. Его необходимо было стерилизовать путем заполнения под давлением и прокачки через него 6% раствора перекиси водорода.

Пероральный рН-зонд (рис. 17) с накожным хлорсеребряным электродом, разработанный нами в НПП «Исток-Система» [Яковлев Г.А. рН-зонд. Патент РФ №2114648, приоритет 16.07.96г.], имел диаметр измерительных электродов не более 5-6 мм, а диаметр дополнительного канала - не менее 2 мм. Такой канал доступен для визуального контроля благодаря прозрачной полимерной оболочке зонда и позволяет достаточно быстро осуществлять отсасывание содержимого ЖКТ. Входное отверстие канала расположено на конце рН-зонда (рис.17).

Однако данный рН-зонд не нашел применения, в частности, из-за того, что применяемые долгие годы методы отсасывания и титрования желудочного сока давали не совсем точные результаты. В настоящее время пользоваться данным методом, по мнению Ю.А. Лея, не рекомендуется. В то же время, по мнению Циммермана Я.С., (2000г.), аспирационно-зондовый метод в какой-то мере дополняет интрагастральную рН-метрию, которая занимает доминирующее положение при исследовании секреторной функции желудка.

Рис.17. Конструкция трехэлектродного перорального рН-зонда с каналом для отсасывания желудочного содержимого.

Для калибровки ацидогастрометра при работе с рН-зондами с накожным электродом сравнения нами в 1996г. была разработана съемная насадка с ниточным капилляром, к которой крепят накожный электрод сравнения [Яковлев Г.А. рН-зонд. Патент РФ № 211467, приоритет 16.07.96г].

Схема калибровки показана на рис. 18. Реальная погрешность измерения рН после калибровки в четырех буферных растворах, нагретых до температуры 37°C, не превышает 0,2 ед. рН, а среднеквадратичное отклонение рН составляет в среднем 0,04 [Яковлев Г.А., 2000г.].

Дрейф каждого кольцевого сурьмяного электрода диаметром 2 мм трансназального трехэлектродного зонда в течение 24-х часов, например, в буферном растворе с рН=4,01, нагретом до 37°C, равен ±0,15 ед. рН, если калибровка ацидогастрометра с зондом проводилась в буферных растворах, нагретых до температуры 37°C.

Пероральные и трансназальные рН-зонды с накожным электродом сравнения отличаются высоким ресурсом при большой продолжительности цикла измерения. Согласно паспортов на рН-зонды пероральные рН-зонды должны выдерживать не менее 100 циклов измерения по три часа каждый, включая шестичасовую стерилизацию в 6 %-растворе перекиси водорода; трансназальные - не менее 30 циклов по 24 часа; эндоскопические - не менее 150 циклов по полчаса на протяжении одного года эксплуатации.

Как показывает практический опыт эксплуатации, реальный срок службы, например, пероральных зондов при правильной эксплуатации достигает 1,5-2,0 лет и больше. Накожный Ag/AgCl электрод сравнения таких зондов выдерживает сотни циклов измерения на протяжении нескольких лет эксплуатации и характеризуется высокой надежностью [Яковлев Г.А., 2000г.].

Рис. 18. Схема калибровки ацидогастрометра посредством рН-зонда с калибровочной насадкой в буферных растворах.

К преимуществам рН-зондов с накожным электродом сравнения можно отнести также следующее. Существенно упрощена и укорочена подготовка зонда к работе по сравнению с зондами с внутрижелудочным электродом сравнения за счет исключения операции «размачивания» последнего. Время подготовки зонда к работе не превышает 5-10 мин.

Существенно увеличена продолжительность цикла измерения (до 24 ч). Полностью исключено воздействие каких-либо химических веществ на слизистую оболочку ЖКТ.

Проведенные в клиниках медицинские испытания рН-зондов с накожным Ag/AgCl электродом сравнения и практический опыт их применения на протяжении ряда лет подтвердили их эффективность и преимущества и не выявили каких-то побочных явлений.

По санитарно-химическим и токсикологическим показателям указанные рН-зонды полностью отвечают требованиям, предъявляемым к изделиям, контактирующим со слизистыми оболочками и кожным покровом.

При разработке конструкций рН-зондов, а также сурьмяных кольцевых электродов для всех разновидностей отечественных рН-зондов учтены морфо-функциональные особенности слизистой оболочки желудка (СОЖ) и анатомо-физиологические особенности ЖКТ.

Следует отметить, что конструкции накожного электрода сравнения, кольцевых сурьмяных электродов, их неразъемных соединений с полимерной оболочкой отечественных трансназальных (суточных) рН-зондов значительно отличаются от конструкций аналогичных узлов зарубежных рН-зондов. Следовательно, в целом различаются и конструкции отечественных и зарубежных рН-зондов.

По ряду параметров (числу суточных циклов измерения, надежности, стоимости) отечественные рН-зонды превосходят зарубежные аналоги. Так, рН-зонды «Zinetics 24 MЕ» фирмы «Medronic» (по данным на 4.11.2000 г.) имели только два сурьмяных точечных электрода и были рассчитаны не более, чем на 1-3 суточных измерения рН.

Конструкции отечественных рН-зондов с накожным хлорсеребряным электродом, накожного хлорсеребряного электрода и состав электродной пасты для него защищены рядом патентов и удостоены золотой медали на 47-м Международном салоне в Брюсселе в 1998г., основной направленностью которого являлась социальная: создание экологически чистых изделий и производств, медицинского оборудования, защита и улучшение среды обитания и условий труда человека, и серебряной медали на 27-ом Международном салоне изобретений в Женеве в 1999г.

Трансназальный трехэлектродный рН-зонд с накожным хлорсеребряным электродом совместно с ацидогастрометром «Гастроскан-24» удостоен золотой медали на 49-м Всемирном Салоне изобретений, научных исследований и промышленных инноваций «Брюссель-Эврика» в 2000г. и серебряной медали на Международном Салоне изобретений в Женеве в 2001г.

С другой стороны необходимо дальнейшее усовершенствование существующих рН-зондов и разработка новых конструкций рН-зондов для решения научных и практических задач в области гастроэнтерологии. Так, для исследования внутрижелудочной кислотности у детей необходима разработка пероральных рН-зондов с меньшим диаметром полимерной оболочки и сурьмяных электродов (не более 3-3,5 мм).

Нами были созданы рН-зонды для измерения рН в двенадцатиперстной кишке. Конструкционной особенностью таких рН-зондов является, в частности, выполнение дистальной части (~100-150 мм) полимерной оболочки из трубки меньшего диаметра, чем у основной части оболочки [Картавенко И.М., Яковлев Г.А., Лапина Т.Л., Ивашкин В.Т. рН-зонд, патент РФ на полезную модель № 62331 с приоритетом от1.12.2006г.].

При такой конструкции рН-зонда отпадает необходимость увеличения диаметра металлического наконечника почти в два раза (до 8÷10 мм). Это облегчает для обследуемого введение рН-зонда в ЖКТ и в тоже время обеспечивает его ввод в двенадцатиперстную кишку.

Нами разработаны конструкции суточных Z-рН-зондов, состоящие из пластиковой трубки с наружным диаметром около 2,3 мм, на которой с интервалом 20 мм расположены 8 цилиндрических импедансных электрода с наружным диаметром 2 мм и длиной 4 мм и 3 сурьмяных электрода, и технология их изкотовления [Г.А.Яковлев, 2013г].

Электрические провода от электродов (11 микропроводов) проходят внутри трубки к электрическому разъему для присоединения к регистрирующему блоку. Зонд вводится трансназально в пищевод и желудок. На отдельном проводе расположен накожный хлорсеребряный электрод сравнения, необходимый для измерения рН. Выпускается четыре типа ZpH-зондов с различным расположением импедансных и рН-электродов в зависимости от конкретной медицинской методики.