ICH

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1. GLOSSARY - ГЛОССАРИЙ (СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ)

2. THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP

3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC) - РЕВИЗИОННЫЙ СОВЕТ УЧРЕЖДЕНИЯ/НЕЗАВИСИМЫЙ КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ
3.1 Responsibilities - Обязанности
3.2 Functions and Operations - Функционирование и деятельность
3.3 Procedures - Процедуры
3.4 Records - Записи

4. INVESTIGATOR - ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
4.1 Investigator's Qualifications and Agreements - Квалификация исследователя и его согласие на проверку.
4.2 Adequate Resourses - Адекватные ресурсы.
4.3 Medical Care of Trial Subjects - Оказание медицинской помощи испытуемым
4.4 Communication with IRB/IEC - Связь с IRB/IEC
4.5 Compliance with Protocol/Amendment(s) - Соответствие протоколу и поправкам
4.6 Investigational Product(s) - Изучаемый(ые) препарат(ы)
4.7 Randomization Procedures - Процедуры рандомизации
4.8 Informed Consent of Trial Subjects - Информированное согласие испытуемого
4.9 Records and Reports - Записи и отчеты
4.10 Progress Reports - Отчеты о ходе исследования
4.11 Safety Reporting - Отчеты по безопасности
4.12 Trial Termination and Suspension - Прекращение или приостановка исследования

5. SPONSOR - СПОНСОР
5.1 Quality Assurance and Quality Control - Обеспечение качества и контроль качества
5.2 Contract Research Organization (CRO) - Контрактная исследовательская организация
5.3 Medical Expertize - Медицинская экспертиза
5.4 Trial Design - Планирование исследования
5.5 Trial Management, Data Handling, and Records Keeping - Управление исследованием, работа с данными и хранение документов
5.6 Investigator Selection - Отбор исследователей
5.7 Allocation of Responsibilities - Распределение обязанностей
5.8 Compensation to Subjects and Investigators - Компенсация испытуемым и исследователям
5.9 Financing - Финансирование
5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies) - Уведомление/представление документов в регулятивные органы.
5.11 Confirmation of Re view by IRB/IEC - Подтверждение рассмотрения IRB/IEC
5.12 Information on Investigational Product(s) - Информация по исследуемому препарату
5.13 Manufacturing, Packaging, Labeling, and Coding Investigational Product(s) - Производство, упаковка, маркировка и кодировка изучаемого препарата
5.14 Supplying and Handling Investigational Product - Поставка(и) и правила обращения с исследуемым препаратом
5.15 Record Access - Доступ к записям
5.16 Safety Information - Информация по безопасности
5.17 Adverse Drug Reaction Reporting - Отчетность о побочных реакциях на лекарственные средства
5.18 Monitoring - Мониторинг
5.19 Audit - Аудит
5.20 Noncompliance - Несоответствие
5.21 Premature Termination of a Trial - Преждевременное прекращение исследования
5.22 Clinical Trials Reports - Отчеты о клиническом(их) исследовании(ях)
5.23 Multicentre Trials - Многоцентровые исследования

6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENTS - ПРОТОКОЛЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ПОПРАВКИ К НИМ
6.1 General Information - Общая информация
6.2 Background Information - Предварительная информация
6.3 Trial Objectives and Purposes - Цели и задачи исследования
6.4 Trial Design - Планирование исследования
6.5 Selection and Withdrawal of Subjects - Включение и исключение испытуемых
6.6 Treatment of Subjects - Лечение испытуемых
6.7 Assessment of Efficacy - Оценка эффективности
6.8 Assessment of Safety - Оценка безопасности
6.9 Statistics - Статистика
6.10 Quality Control and Quality Assurance Procedures - Контроль качества и процедуры обеспечения качества
6.11 Ethics - Этика
6.12 Data Handling and Record Keeping - Работа с данными и хранение записей
6.13 Financing and Insurance - Финансирование и страхование
6.14 Publication Policy - Подход к публикованию результатов исследования.
6.15 Supplements - Приложения

Настоящий текст "РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОБРОСОВЕСТНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ" переведен с английского языка Н.М.Марусенко и С.Ю.Варшавским. В технической работе над текстом принимали участие А.П.Купцова и А.А.Лобанов. Цель этой работы - создание, в конечном счете, документа, регулирующего проведение клинических исследований в России. Мы полагаем, что этот документ должен иметь силу закона, применяемого на всей территории Российской Федерации, и обеспечивать соответствие между российским и зарубежным законодательством в этой сфере. Мы ни в коем случае не настаиваем на предлагаемых нами формулировках и считаем настоящий текст объектом дальнейшей доработки в случае, если кто-либо имеет целью создание адекватного и эквивалентного перевода. Мы же рассматривали перевод лишь как необходимую ступень к разработке российского документа, к чему планируем приступить в ближайшее время, и приглашаем все заинтересованные стороны принять в этом участие. Мы приветствуем любые Ваши замечания, поправки, дополнения к этому тексту. Документ представлен для всеобщего ознакомления на нашей веб-странице именно для того, чтобы в его обсуждении могло принять участие возможно большее число специалистов, и чтобы принятый в результате обсуждения документ являлся взешенным, всеобъемлющим и работающим.

С уважением,
С.Ю.Варшавский