ВВЕДЕНИЕ
Правила проведения Добросовестных Клинических Исследований (Good Clinical
Practice, GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт
качества для планирования, проведения, регистрации и представления результатов
исследований, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди. Этот
стандарт разработан на основе Хельсинской декларации. Следование этому стандарту
обеспечивает общественную гарантию в том, что права и здоровье (well-being)
испытуемых, равно как и их личная тайна (confidentiality) защищены и что данные,
полученные в ходе исследований, достоверны.
Целью данного Руководства является создание унифицированного стандарта для
Европейского Союза, Японии и США в целях облегчения совместного принятия
клинических данных регулятивными органами (regulatory authorities),
осуществляющими свои полномочия в этой сфере.
Это Руководство было разработано с учетом GCP, действующих в станах
Европейского Союза, Японии и США, а также в Австралии, Канаде, государствах
Северного Союза и ВОЗ.
Этим руководством следует пользоваться при сборе (получении) клинических
данных, которые предполагается представить на рассмотрение в регулирующие органы
(regulative authorities, соответствующим государственным органам).
Изложенными здесь принципами следует также руководствоваться при проведении и
других исследований, включающих медицинское вмешательство или наблюдение над
людьми. |