2. THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP
2.1
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими
принципами, базирующимися на Хельсинской Декларации, и соответствуют GCP и
действующему законодательству.
2.2
До начала исследования следует взвесить связанные с ним, с одной стороны,
возможные риск и неудобства, а, с другой - предполагаемую пользу для испытуемого
и для общества. Исследование следует начинать и продолжать только в том случае,
если предполагаемая польза оправдывает риск.
2.3
Права, безопасность и здоровье испытуемых являются наиболее важными
соображениями, и должны превалировать над интересами науки и общества.
2.4
Имеющейся неклинической и клинической информации об изучаемом медикаменте должно
быть достаточно для адекватного обоснования предполагаемого клинического
исследования.
2.5
Клинические исследования должны быть научно обоснованы и описаны в четком,
подробном протоколе.
2.6
Исследование следует проводить в соответствии с протоколом и поправками, которые
должны предварительно получить одобрение Ревизионного совета учреждения (IRB)
или Независимого Комитета по этике (IEC).
2.7
Оказание медицинской помощи испытуемым и принятие в отношении последних
медицинских решений должно осуществляться квалифицированными врачами или, в
соответствующих случаях, стоматологами.
2.8
Лица, принимающие участие в проведении исследования, должны иметь
соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них
задач.
2.9
Добровольное информированное согласие испытуемого должно быть получено до его
включения в исследование.
2.10
Вся полученная в клинических исследованиях информация должна регистрироваться,
обрабатываться и храниться так, чтобы имелась возможность ее правильного
представления, интерпретации и верификации.
2.11
Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать личность испытуемого,
должна быть защищена с учетом правил соблюдения личной тайны согласно
соответствующим регулятивным требованиям.
2.12
Изучаемые препараты должны производится, доставляться и храниться в соответствии
с действующими требованиями Добросовестного Промышленного Производства (Good
Manufacturing Practice(GMP). Они должны использоваться в соответствии с
одобренными протоколом и поправками.
2.13
Качественное выполнение всех аспектов исследования должно быть обеспечено
системой процедур. |