Регулирование фармацевтической деятельности

Формально принятие постановлений о лицензировании фармпредприятий и учреждений оптовой и розничной торговли, контроле над отпускными ценами производителей, предельными торговыми надбавками в оптовом звене и переводе отечественной фармацевтической промышленности на производство лекарственных препаратов в соответствии с международными правилами GMP, обосновывается стремлением властей защитить российский рынок и население от некачественной продукции и неконтролируемого роста цен. Однако детальное рассмотрение механизмов реализации указанных задач и анализ последствий позволяет выявить и другие скрытые мотивации и интересы, позволяющие предположить существование стратегии активной внешней и внутренней дестабилизации российской фармацевтической промышленности и лишения нашего государства основ для сохранения собственной лекарственной безопасности.

Ценообразование. Как известно, разработка и всесторонние испытания новых лекарственных препаратов в развитых странах сопряжены с большими финансовыми издержками. Поэтому расходы на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок составляют от 40% до 90% стоимости новых лекарств. Методика расчета себестоимости продукции и формирования конечной отпускной цены, принятая в РФ, требует серьезного анализа и экспертизы последствий. По данной схеме в качестве затрат, относимых на себестоимость продукции, признаются только прямые расходы предприятий на осуществление самого производственного процесса. Такой порядок формирования отпускной цены сделал для отечественных производителей экономически нерентабельным не только финансирование новых разработок, но, зачастую, и организацию полноценной дистрибуции уже производимых лекарств.

Поскольку производство зарубежных препаратов (где в стоимость включаются как прямые, так и косвенные затраты) осуществляется в иной правовой и налоговой юрисдикции, а отпускная цена формируется до пересечения границы РФ, указанные правила никак не повлияли на себестоимость импортируемой продукции и поставили российские предприятия на внутреннем рынке в условия неравной конкуренции. Протекционистская политика стран ЕЭС привела к тому, что целый ряд устаревших препаратов и субстанций, запрещённых к реализации на европейском рынке, производится только для экспорта в Россию и некоторые другие страны СНГ. При этом затраты, необходимые для активного продвижения данных лекарственных форм на внутренний российский рынок (в отличие от отечественных), по-прежнему закладываются в их базовую цену.

Торговые надбавки. Принятая в РФ единая шкала предельных торговых надбавок для внутренних и зарубежных поставщиков при фактическом контроле себестоимости продукции только отечественных производителей приводит к парадоксальной ситуации в комплектации ассортимента аптечной сети. Расхождение нормативной отпускной цены для аналогов отечественного и зарубежного производства доходит до 3-5 и более раз. При фактически одинаковых затратах оптовой и розничной (аптечной) сети на транспортировку, перевалку, хранение и отпуск лекарственных средств, ориентация на ассортимент импортного происхождения при той же торговой надбавке позволяет достичь значительно большей рентабельности. Многие достаточно эффективные лекарства отечественного производства исчезли из аптек только из-за того, что при их неоправданно низкой нормативной отпускной цене торговая надбавка не перекрывала фактические расходы торговой сети. При наличии импортных аналогов с легализованной органами госконтроля высокой отпускной ценой оптовики зачастую отказываются брать дешевые отечественные препараты.

В итоге за последние 10 лет основной объем генерирующих производств в РФ был потерян, и подавляющее число фармацевтических предприятий ограничило свою производственную деятельность расфасовкой импортных субстанций. Причем во многих случаях в качестве сырья используются самые дешевые нелицензионные дженерики, то есть субстанции, производимые в третьих странах по неоригинальной технологии уже после истечения срока патентной защиты. Несколько менее напряженная, но в целом похожая ситуация существует и в производстве иммунобиологических препаратов.

Переход на систему Good Manufacturing Practice (GMP). Обвальный переход РФ на сложившиеся в передовых странах правила производства лекарственных средств и контроля технологий был во многом спровоцирован ведущими мировыми производителями. Он сделал большинство отечественных производственных баз, построенных по проектам 50х – 80х годов, несоответствующими новым требованиям. Малопригодны они и к достаточной для требований GMP реконструкции. Особенно это касается зонирования производственных модулей и требований по обеспечению стерильности, защиты от механических примесей и вентиляции, а также утилизации отходов.

Форсированная разработка и утверждение в 2005-2006 г.г. целой системы норм и правил, основанных на требованиях GMP, существенно усложнило дальнейшее существование и развитие даже оставшихся, в основном, «фасовочных» производств. Примечательно, что при наличии новых жестких требований к регламенту производства на отечественных предприятиях, сохраняется достаточно упрощенная процедура контроля сырья, поставляемого из-за границы.

Теперь основными поставщиками субстанций сомнительного качества для российских фармацевтических фабрик становятся предприятия Пакистана, Индии, Хорватии, Турции и Китая. Причем во многих случаях эти производства ориентированы исключительно на Российский рынок и осуществляются в условиях, далеких не только от правил GMP, но и от требований бывших советских ГОСТов.

Опыт других государств. Политика поэтапной модернизации основных фондов в фармацевтической отрасли при стремлении сохранить оставшиеся и создать дополнительные мощности, должна исходить из возможности решения этой задачи не менее чем за 10 – 15 лет. Требуется целая система мер по поддержке и льготированию как отечественных производителей лекарств и технологического оборудования, так и ведущих научных центров и перспективных инновационных разработок. Опыт сохранения и развития собственной фарминдустрии в Венгрии, Польше, Украине, республике Казахстан, республике Беларусь и др. показывает, что меры по усилению государственного регулирования и контроля в этой сфере должны иметь взвешенный и поэтапный характер: