3. Экспертиза качества и эффективности медицинской помощи

Этот случай уникален еще и тем, что 14.06.95, т. е. через две недели после гибели больной, в адрес МЗМП РФ главным врачом ЦРБ направлено «Внеочередное донесение», где данный случай ВБИ трактуется как «Постинъекционный абсцесс, осложненный неклостридиальной флегмоной туловища, бедра слева...» Приведенный пример указывает на то, что уровень эпидемиологического расследования и выявление причинно-следственных связей в этой больнице весьма низок, а фактические расходы на лечение данной пациентки или подобных ей, когда новый патологический синдром является следствием нарушения технологий в ЛПУ, также не подвергается анализу не только внутри ЛПУ, но и финансирующей организацией.

В условиях стационара метод эпидемиологического обследования может быть весьма эффективным, поскольку возможен исчерпывающий учет всех контактных в окружении больного, имеются сведения о пациентах в медицинской документации, а кроме того, небольшой размер наблюдаемых коллективов позволяет в короткий промежуток времени собрать исчерпывающую информацию об источнике ВБИ и очаге.

В основе проспективного наблюдения лежат методики, позволяющие анализировать взаимодействия больных, персонала, популяции микроорганизмов и окружающей среды с помощью набора определенных тестов. Этот метод предназначен для выявления источника ВБИ, вероятных мест заражения, путей передачи. Проспективное наблюдение может быть эффективным только в случае хорошего микробиологического обеспечения, применения унифицированных микробиологических диагностических приемов.

Сегодня существуют достаточно хорошо проработанные положения системы микробиологического изучения ВБИ:

• унификация бактериологических и санитарно-бактериологических исследований;
  
• расширение диапазона и углубление бактериологических исследований в плане уточнения внутривидовой дифференциации, позволяющей установить госпитальный штамм и эпидемиологические связи;
  
• обязательность установления этиологической роли обнаруженных микроорганизмов с помощью количественных и/или динамических исследований;
  
• обязательность идентификации всех микроорганизмов, входящих в ассоциацию (если таковая выявляется), и определения их этиологического значения.

Особую роль играет система микробиологического изучения ВБИ в родильных отделениях и домах, а также в отделениях для новорожденных. При проспективном наблюдении каждый поступающий в стационар подвергается тщательному микробиологическому, иммунологическому, клиническому обследованию и эпидемиологическому наблюдению в динамике с момента поступления до выписки. Персонал отделения обследуется ежеквартально -посевы материала из зева, полости носа, кишечника, взятие крови для иммунологических исследований.

Для изучения обсемененности окружающей среды следует еженедельно проводить одновременные исследования проб воздуха, смывов с различных предметов во всех помещениях отделения. При проспективном анализе, в отличие от ретроспективного, могут быть установлены не только группы риска, время риска, но и место риска и факторы риска ВБИ. Выявление факторов риска и их ранжирование по значимости позволяют дифференцировать мероприятия по видам ВБИ различной этиологии. Применение методов математического анализа и прогнозирования в большинстве случаев позволит обеспечить индивидуальное прогнозирование, т. е. для каждого больного можно определить вероятность возникновения ВБИ и клинические формы вероятной инфекции.

Эти методы в меньшей мере применяются в практике экспертизы распространения ВБИ, чем ранее описанные, хотя экспериментальные методы широко используются для изучения эпидемического процесса. Возможна постановка экспериментов по устойчивости различных возбудителей во внешней среде, постановка экспериментов на животных по выявлению вирулентности выделенных штаммов, постановка экспериментов по определению эффективности действия различных дезинфектантов и антисептиков.

В стационарных отделениях ЛПУ весьма важно знать уровень чувствительности госпитальных штаммов микроорганизмов к действию различных антибиотиков и препаратов антимикробной направленности, которые широко используются в данном отделении ЛПУ. При ретроспективном анализе, особенно при выявлении источника и путей передачи возбудителя, целесообразно пользоваться моделями эпидемического процесса, используя вместо возбудителя какой-либо безвредный штамм.

Следует отметить, что проспективное наблюдение и моделирование эпидемического процесса периодически доступны для эпидемиолога ЛПУ и для сотрудников специализированных научно-практических лабораторий (центров), в том числе центров по профилактике и борьбе со СПИД и Госсаннадзора.

Во многих ЛПУ диагностика, экспертиза и учет различных форм ВБИ страдают бессистемностью и неполнотой, а любые попытки наладить эту работу встречают определенную настороженность врачей и администрации. В этих условиях для пользы дела необходимо объединение усилий профессионалов эпидемиологов, клиницистов, администраторов на базе сотрудничества по снижению уровня ВБИ и, соответственно, снижению расходов ЛПУ на лечение последствий ВБИ. Уровень расходов на профилактику ВБИ несоизмеримо ниже.

Последние десятилетия характеризуются все возрастающим потреблением лекарственных препаратов населением всех стран мира. В России сохраняются мировые тенденции увеличения потребления населением лекарственных средств, причем зачастую сомнительного качества. Обеспечение населения эффективными, высококачественными лекарственными средствами всегда было, есть и будет актуальной проблемой, решение которой во многом зависит от уровня стандартизации лекарственных средств и методов их контроля. Особо важное значение приобретает анализ и стандартизация лекарственных средств в процессе их государственного контроля, осуществляемого Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств МЗМП РФ.

Уровень государственного контроля этой сферы в значительной мере снизился в 1991 году, но в течение 1994 и последующих лет система государственного контроля качества лекарственных средств была восстановлена и стала завоевывать новые позиции, связанные, в первую очередь, с сертификацией. Это было обусловлено практической реализацией новых нормативных документов: приказ № 53 от 25.03.94 «Об усилении контроля качества лекарственных средств»; приказ № 52 от 21.03.94 «О регистрации зарубежных субстанций»; приказ № 118 от 14.06.94 «Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации»; Инструкция от 10.10.94 о порядке экспертизы клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств.

Рост уровня государственного контроля позволил вскрыть проблему качества самих препаратов: из общего количества проконтролированных в 1994 г. серий забраковано более 13%, из числа зарубежных - 25%. Закупленные препараты инсулина производства фирмы «Биобрас» не прошли экспертизы качества и 40% их было забраковано, аналогично выглядела ситуация с препаратами индийской фирмы «Гималаи Дарк» (цистон, Лив52, Энзистал).

Жизнь подтвердила необходимость конструктивного подхода в том, что касается сохранения, поддержки и развития контрольно-разрешительной системы в реально сложившихся экономических условиях, но следует отметить, что проблема, связанная с качеством поступающих в Россию лекарственных средств, еще далека от решения. Поэтому в значительной мере возрастает значимость контроля качества назначения и использования лекарственных средств непосредственно в ЛПУ.

Если же проблема государственного контроля за лекарственными средствами решается с методических позиций, нарабатывается нормативно-правовая база, то контроль качества назначения и использования лекарственных средств внутри ЛПУ различного профиля пока не имеет отработанных методик, закрепленных нормативными документами МЗМП РФ.

О том, каково фактическое положение вещей с назначением и использованием лекарственных препаратов в ЛПУ сегодня можно только предполагать, поскольку не собирается информация о фактах полипрагмазии, не анализируются реакции на лекарственные препараты, повсеместно бытует практика неконтролируемой химиотерапии и т. п. Сложившееся положение недопустимо в связи с тем, что дальнейшая практика неконтролируемой лекарственной терапии не обеспечит качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Непоколебимая вера большинства больных и многих врачей в чудодейственную силу лекарств, во многих случаях их необоснованное назначение, применение сочетания препаратов-антагонистов, отсутствие индивидуального подхода в дозировании и многое другое привели к массовому распространению лекарственной болезни. Применение одного препарата, как правило, позволяет прогнозировать побочные явления, давать им правильную оценку, но в том-то и дело, что число назначений в истории болезни пациента любой терапевтической, педиатрической, неврологической и пр. клиники г. Хабаровска выходит за рамки назначения 8-10 препаратов одновременно. Аналогичное положение вещей бытует и в амбулаторной практике. При назначении нескольких препаратов одновременно весьма сложно оценивать побочные реакции, а результаты лечения довольно часто непредсказуемы. Индивидуальные реакции на медикаменты в ряде случаев ведут к тяжелым осложнениям даже при применении отдельных, хорошо изученных препаратов.

Генетически обусловленное, меняющееся от возраста, пола, физиологического состояния организма восприятие лекарств в каждом отдельном случае не позволяет предвидеть опасные для жизни и здоровья пациента осложнения. Возможно, развитие института «семейных врачей», длительно наблюдающих больного и всех членов его семьи, позволит более индивидуально проводить лекарственную терапию. А пока следует реально представлять, что многие госпитализированные в больницы пациенты страдают заболеваниями, причиной возникновения которых является применение тех или иных лекарственных препаратов, т. е. ятрогенными заболеваниями. Во всяком случае, данные исследований, проведенные за рубежом, указывают на то, что ятрогенные заболевания занимают первое место в списке причин госпитализации, поддающихся предупреждению и устранению.

Собственные исследования, проведенные несколько лет назад, позволяют нам утверждать, что в большинстве случаев назначения антибиотиков и сульфаниламидных препаратов при острых респираторных вирусных инфекциях у детей в Хабаровском крае было необоснованным, а зачастую приносило вред здоровью ребенка в виде развития аллергических реакций различного типа, дисбактериозов, токсических анемий и т. п. Типичной ошибкой лекарственной терапии ОРВИ было назначение сульфаниламидных препаратов в сочетании с кислотами (ацетилсалициловая, аскорбиновая и др.), что приводило в последующем к развитию тяжело поддающихся лечению расстройств тубулярного аппарата почек - тубулопатиям и зачастую требовало стационарного обследования и лечения.

С особой остротой встает проблема проявления отрицательных лекарственных эффектов в последующих поколениях. Исследования, проведенные многими учеными, убеждают, насколько велики репродуктивные потери на разных сроках беременности и в какой прогрессии увеличивается число врожденных аномалий. В практической работе выделяют 5 групп факторов, повреждающих плод, и первое место занимает группа лекарственных препаратов (андрогенные гормоны, некоторые антибиотики, сульфаниламидные препараты, производные нитрофурана, противотуберкулезные и др.), причем проницаемость плаценты для ряда из них достигает 60-70%.

Мнение многих клиницистов сходится на том, что врач зачастую 30% своего времени отдает назначению лекарственных препаратов, а 70% исправлению их действия. Все чаще результатом фармакотерапии становится замена одного патологического синдрома другим, нередко еще более тяжелым и требующим для своей коррекции применения новых препаратов. Формируется порочный круг. За проблемой полипрагмазии и ятрогенных болезней и состояний зачастую стоит низкая квалификация врача, откровенное незнание или недобросовестность и халатность. Решение проблемы в создании службы по контролю за обоснованностью, терапевтической эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов, применяемых в ЛПУ, т. е. службы клинической фармакологии, позволяющей внедрить технологии контролируемой терапии по направлениям:

• фармакодинамика;
  
• фармакокинетика;
  
• взаимодействие лекарств;
  
• нежелательные эффекты лекарств и методы их профилактики;
  
• контроль эффективности и безопасности лекарственных средств;
  
• клинические испытания лекарственных средств.

Создание лабораторий клинической фармакологии в крупных ЛПУ это первый шаг на пути к контролируемой терапии; что касается ЛПУ, где подобные лаборатории не создаются, то в них необходимо выделить должностное лицо, ответственное за контроль за эффективностью и безопасностью лекарственных средств, и возложить на него обязанности по внедрению технологий контролируемой терапии.

Лаборатории клинической фармакологии обеспечивают лечащего врача сведениями о фармакологическом статусе пациента, особенностях его метаболических реакций и, при необходимости, уровне концентрации лекарственного препарата в плазме в различные временные периоды, добиваясь максимального терапевтического эффекта с минимальным риском формирования побочных реакций. В то же время они призваны осуществлять контроль за качеством и безопасностью фармакотерапии, т. е. за качеством лекарственной помощи. Для того чтобы помочь лечащему врачу добиться максимального терапевтического эффекта при назначении лекарственной терапии, сотрудники лаборатории клинической фармакологии должны иметь следующую информацию:

• о возрасте пациента, т. к. в зависимости от возраста может меняться фармакокинетика и фармакодинамика препарата;
  
• о массе пациента, поскольку дозирование зачастую увязывается с массой;
  
• о всех лекарствах и терапевтических процедурах, назначенных пациенту, для определения потенциала взаимодействия лекарственных препаратов, которое может повлиять на концентрацию их в плазме, об уровне совокупной ежедневной дозы препарата, что необходимо для корреляции с концентрацией последнего в плазме;
  
• о критических периодах, т. е. времени введения последней дозы и времени забора крови, что необходимо для интерпретации уровней препарата в плазме во временные промежутки;
  
• о настоящем клиническом статусе пациента, что особенно важно для пациентов, страдающих поражениями печени и почек.

Наличие указанной выше информации в сочетании с показателями концентрации препарата в плазме в определенные периоды времени позволит индивидуализировать медикаментозную терапию. Проводимая же медикаментозная терапия по так называемым средним дозам оказывается эффективной у менее чем половины пациентов, что вполне объяснимо с точки зрения индивидуальных особенностей фармакологического статуса у каждого пациента. Это важно в условиях, когда пациент получает несколько лекарственных препаратов разнонаправленного действия, и между ними идет борьба за приоритеты метаболизма и, соответственно, весьма трудно предположить фактическую концентрацию препарата в плазме. Кроме того, индивидуальный фармакологический статус связан с метаболическим статусом пациента, который генетически детерминирован.

Созданные лаборатории клинической фармакологии в ЛПУ или группы по контролю за качеством лекарственной помощи должны руководствоваться программой управления, целью которой должно стать обеспечение необходимого уровня качества лекарственной помощи. Цель должна быть реализована при условии выполнения определенных задач. Руководители лабораторий или групп по контролю за качеством лекарственной помощи призваны разработать эти программы и внедрить их, используя общие принципы поддержания и улучшения качества:

• создание обстановки, которая способствует активному участию всего персонала в процессе обучения и совместной работы;
  
• определение приоритетов, разработка системы поощрений за достигнутые успехи;
  
• создание системы информации, которая позволяла бы получать все необходимые сведения;
  
• поиск новых возможностей для улучшения качества;
  
• планирование и распределение работы таким образом, который позволил бы максимально использовать знания и опыт персонала;
  
• разработка системы взаимоотношений, которая предполагает уважительное, справедливое и честное обращение с персоналом.

Вопрос, на который должен ответить руководитель программы по качеству лекарственной помощи, состоит в следующем: «Будет ли стоимость программы по обеспечению качества перевешивать экономические эффекты, полученные при реализации программы?». Правильно построенная программа, обеспеченная поддержкой администрации ЛПУ, должна дать результаты следующего порядка:

• снижение продолжительности госпитализации;
  
• снижение уровня ятрогенных заболеваний;
  
• уменьшение числа повторных госпитализаций;
  
• снижение госпитальной летальности;
  
• снижение затрат на приобретение лекарственных средств;
  
• снижение общей стоимости лечения.

Вероятно, результаты внедрения программы по качеству лекарственной помощи следует трактовать еще шире, т. е. с позиций сохранения здоровья, продолжительности жизни, но и указанные выше результаты являются весьма впечатляющими.

Таким образом, внутриведомственный контроль назначения и использования лекарственных препаратов является одной из составляющих программы по обеспечению качества лекарственной помощи в ЛПУ. Эта программа должна выглядеть убедительно. Разрабатывая критерии оценки, следует учитывать интересы страховщиков, администраторов управлений, руководителей ЛПУ и отдельных пациентов. Подготовка и внедрение технологии экспертизы назначения и использования лекарственных препаратов это задача здравоохранения сегодняшнего дня.

По мере развития экспертизы КМП в России у администраторов и специалистов ЛПУ все чаще появляется потребность в оценке качества лабораторной диагностики. По мере внедрения наукоемких технологий в лабораторной службе возрастает значимость результатов лабораторной диагностики. Все чаще и чаще сложные для диагностики случаи опираются на результаты исследования биологических сред организма человека.

Мировая медицинская общественность давно осознала необходимость изучения погрешностей лабораторных методик, вариантов нормативных показателей и контроля за качеством лабораторной диагностики. Специалистам известно, к каким серьезным для пациента последствиям могут привести ошибки в лабораторных исследованиях.

Первые программы обеспечения качества лабораторной диагностики начали внедряться в 50-х годах, причем их инициаторами были врачи-профессионалы. В последующие годы программы внутриучрежденческого контроля стали широко сочетаться с программами внеучрежденческого контроля лабораторных исследований. Как у нас в стране, так и за рубежом этими программами были охвачены сотни, тысячи лабораторий ЛПУ различного профиля. Хотя следует отметить, что слова «контроль», «экспертиза» до настоящего времени вызывают негативную реакцию у специалистов, реализующих эти программы. Программы контроля лабораторных исследований основываются на нескольких принципах организации работы клинических лабораторий:

• принципы унификации и стандартизации методов исследования;
  
• основные правила производства лабораторных анализов (подготовка рабочего места и реактивов, мытье посуды, приготовление реактивов и проверка их чистоты, отмеривание растворов, взвешивание и центрифугирование);
  
• использование системы единиц СИ;
  
• оценка аналитической надежности клинических лабораторных методов исследования (воспроизводимость, правильность, статистическая оценка правильности результатов, специфичность, чувствительность, определение допуска погрешностей результатов).

Этот контроль весьма специфичен по форме, но подчиняется общим правилам сравнения фактически полученных результатов с нормативными или стандартными по содержанию. Прямой контроль качества в лаборатории возможен в виде самоконтроля сотрудников за соблюдением технологического процесса производства клинических, биохимических и прочих анализов. Этот контроль наиболее эффективен, поскольку его высокий уровень дает прекрасные результаты в динамике. С другой стороны, прямой контроль за уровнем исследуемого параметра в биологических результатах невозможен, т. к. его уровень заранее не известен и весьма индивидуален. Для решения этой проблемы проводится контроль точности и правильности техники анализа путем исследования пробы специального контрольного материала. Такие образцы биологических препаратов именуются стандартными. Они изготавливаются большими партиями, что позволяет использовать их во многих лабораториях, применяя унифицированные методики (слитая сыворотка замороженная или лиофилизированная, сыворотка, изготовленная промышленным путем с неисследованным и исследованным содержанием компонентов).

При экспертизе качества лабораторных анализов наиболее часто применяется контроль воспроизводимости или метод контрольных карт. При приготовлении контрольной сыворотки устанавливают содержание в ней компонентов. В связи с тем, что существуют определенные колебания изменчивости лабораторных результатов, определяют контрольные пределы исследования. Для этого каждое вещество или компонент определяют в контрольной сыворотке 20 раз в течение 23 недель. Полученный ряд показателей подвергают вариационной статистической обработке с вычислением следующих показателей:

М - среднее значение показателя;

S - среднее квадратическое отклонение или коэффициент дисперсии вариационного ряда;

V - коэффициент вариации.

После вычисления показателей, характеризующих вариационный ряд, производится вычисление контрольных пределов М плюс/минус 2S, в которых находится 95% всех значений вариационного ряда.

Рис. 5. Карта контроля качества (значения исследования хлоридов в ммоль/л)

После установления статистических параметров необходимо подготовить карту контроля качества, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат концентрацию компонента в единицах. Через середину ординаты параллельно абсциссе проводят прямую, которая означает среднее значение М, а вверх и вниз от средней параллельно ей проводятся прямые по значениям +1S, +2S, +3S, –1S, –2S, –3S. Каждый результат, полученный при исследовании контрольного материала той же серии в последующие дни, отмечается на карте в виде точки и служит для оценки вопроизводимости лабораторных исследований.

Таким образом, 95% полученных результатов при должном выполнении требований технологии лабораторных исследований будут находиться в пределах М плюс/минус 2S, т. е. результаты 19 анализов из 20 должны находиться в таблице значений М плюс/минус 2S. При варианте нормального распределения Гаусса-Лапласа результаты должны равномерно распределяться выше и ниже значения М.

Контрольная карта дает возможность в достаточно наглядной форме выявлять ошибки в технологии производства анализов даже в тех случаях, когда результаты не выходят за принятые границы.

Кроме слитой сыворотки собственного производства, лаборатории могут использовать контрольные сыворотки промышленного приготовления с исследованным и неисследованным содержанием компонентов. Сыворотка с исследованным содержанием компонентов используется так же, как и неисследованная, различие состоит в том, что в ней М и S определяет фирма-изготовитель, и все исследованные значения теста с указанием метода исследования прилагаются в паспорте (например, изготовитель МП «АГАТ», набор контрольных растворов гемоглобина «Биоконт ГД»). Аналогичные наборы можно заказать по следующим разделам лабораторной диагностики:

• гематология;
  
• коагулология 1 и 2;
  
• биохимия 1 и 2;
  
• анализ мочи;
  
• анализ гормонов;
  
• микробиология.

Таким образом, сегодня существуют весьма реальные возможности проводить и контроль правильности с помощью сывороток со стандартным содержанием компонентов и уровнем параметров вариационного ряда этих компонентов. Экспертизу правильности целесообразно проводить в условиях хорошей сходимости результатов. Этот контроль осуществляется специально выделенным работником лаборатории в следующих случаях:

• если результаты исследования контрольного материала выходят за пределы М плюс/минус 2S;
  
• если внедряется новая методика лабораторной диагностики;
  
• если начато использование новой измерительной аппаратуры, новой партии реактивов и пр.

При этом следует сделать не менее 10 параллельных исследований методом, указанным в прилагаемой к контрольной сыворотке инструкции. Контроль правильности должен проводиться во всем диапазоне прямолинейного хода калибровочного графика, для этого используется контрольная сыворотка с нормальным и патологическим содержанием компонентов. Статистическим критерием в этом случае является средний показатель М и ее ошибка m. Кроме того для оценки правильности можно использовать следующие методы:

• добавок (внесение в биологическую жидкость точно взвешенного количества анализируемого вещества и последующее его определение);
  
• смешивания проб (смешивания в разных соотношениях биологической жидкости с низкой и высокой концентрацией компонентов);
  
• исследования биологических сред совершенно здоровых людей.
• Кроме описанных ранее, можно применять методы, не требующие контрольных материалов:
• исследование параллельных проб (проводят исследование 10 случайных проб, причем каждую пробу исследуют дважды);
  
• исследование случайной пробы (исследуются повторно 12 случайных параллельных проб в неделю);
  
• исследования повторных проб (повторное исследование нескольких случайно отобранных проб);
  
• исследование смешанной пробы (проводится исследование случайно выбранных из группы образцов А и В, производят смешение их одинаковых объемов (образец С) и проводят исследование всех трех образцов);
  
• использование постоянных величин (использование карты со значением показателя концентрации компонента в пределах М плюс/минус S);
  
• использование метода средних нормальных величин (использование карты со значением концентрации компонента в пределах М плюс/минус m);
• межлабораторный эксперимент по контролю качества (лаборатории, систематически участвующие в межлабораторном эксперименте по контролю качества исследований, используют результаты эксперимента для оценки качества своей работы).

Целью межлабораторного контроля качества является выявление систематических и случайных ошибок при контрольных исследованиях. Анализ контрольных проб должен включаться в обыденный ход работы лабораторий, производиться тем же персоналом, который выполняет повседневные исследования, и методами, аналогичными тем, которые используются лабораторией в повседневной практике. В системе межлабораторного контроля достаточно широко используется также статистическая обработка результатов исследования, целью которой является определение пределов выполнения контрольных исследований и выявление систематических и случайных ошибок. Кроме того, статистическая обработка материала экспертных исследований необходима для сравнимости участвующих лабораторий. Статистическая обработка проводится по следующим направлениям:

• группировка результатов по методам, используемым для определения того или иного компонента;
  
• расчет в каждой группе средней арифметической (М), среднеквадратического отклонения (S), расчет пределов М плюс/минус 2S;
  
• все результаты, выходящие за пределы М плюс/минус 2S, исключаются из дальнейших расчетов, а остальные служат для повторного вычисления новых М и S;
  
• вычисленные таким способом средняя арифметическая и среднее квадратическое отклонение множества результатов служат для оценки сравнимости всех лабораторий в целом, а также для отдельных лабораторий.

Результаты, полученные из каждой лаборатории, оцениваются по параметрам путем сравнения их значений с допускаемыми пределами М плюс/минус 2S, рассчитанному для всего множества результатов после окончательного исключения. Критерием оценки могут служить паспортные данные контрольного материала и результаты референтной лаборатории. В настоящее время существует метод количественной оценки качества результатов отдельных лабораторий, для чего результат каждой лаборатории выражается в единицах среднеквадратического отклонения по формуле:

IS = (М_{лаб –} М_множ.)/S_множ., где

IS - индекс среднеквадратического отклонения,

М_лаб. - результат данной лаборатории,

М_множ. - средняя арифметическая величина, полученная для множества результатов исследуемого компонента после последнего исключения,

S_множ. -значение среднеквадратического отклонения для множества результатов (после исключения).

Принята следующая система оценки по величине IS:

0 = IS < 1 - результат хороший;

1 > IS < 2 - результат удовлетворительный;

IS > 2 - результат непригоден.

Таким образом, чем ближе величина IS к нулю, тем лучше сравнимость лаборатории с другими участниками, тем лучше качество результатов. По данным IS для отдельных лабораторий и компонентов можно установить рейтинг лабораторий по качеству выполнения контрольных исследований. Альтернативой предыдущему методу является графическое изображение результатов межлабораторного исследования, которое позволяет лаборатории сравнить свои данные с результатами референтных лабораторий в виде графика Юдена.

Система межлабораторного контроля начала свое становление в 70-е годы. В СССР вопросы качества лабораторной диагностики регламентировались приказом МЗ СССР № 380 от 16.04.75, и он касался большей частью внутрилабораторного контроля качества, хотя частично в нем определялись принципы организации внешнего контроля. В эти годы предполагалось создать систему региональных организационно-методических центров по лабораторному делу, которые бы взяли на себя проведение выборочных проверок качества результатов лабораторной диагностики. Руководство работой региональных центров вменялось в обязанности Всесоюзному научно-методическому и контрольному центру по лабораторному делу. Следует заметить, что деятельность и территориальных, и Всесоюзного центров не получила достаточной оценки и распространения, а результаты проделанной работы в этом направлении не освещались в достаточной мере, положительный опыт не обобщался.

Сложившееся положение вещей не устраивало специалистов, и в 1985 году МЗ СССР издало приказ № 545 от 23.04.85 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований», где содержались требования об участии всех клинико-диагностических лабораторий в межлабораторном контроле качества не реже одного раза в квартал. В настоящее время ситуация сложилась так, что неизвестно, какое количество лабораторий охвачено контролем. В это же время в ВКНЦ АМН СССР создается отдел стандартизации биохимических исследований, целью которого было обеспечение достоверности лабораторных анализов в ходе эпидемиологических исследований факторов риска атеросклероза. В 1991 году этому отделу вместе с лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ММА им. Сеченова МЗМП РФ доверено создание единой общероссийской программы внешнего контроля качества клинико-биохимических исследований. В основе программы лежит ежеквартальное сравнение своих результатов с результатами, полученными в референтных лабораториях или лабораториях других ЛПУ, использующих те же методики определений.

С долей сожаления приходится констатировать, что если внутриучрежденческий контроль еще сохранен во многих ЛПУ Хабаровского края, то вопросы межлабораторного контроля практически не координируются. В 1996 году с выходом Приказа МЗМП № 60 от 19.02.96 «О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований» появились определенные надежды на возобновление системы внешнего контроля качества лабораторной диагностики в крае. Однако в связи с этим вызывает недоумение решение МЗМП РФ о финансировании Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК) за счет ограниченных средств ЛПУ или средств бюджетов здравоохранения территорий России, поскольку приобретение стандартных наборов образцов для контроля качества и сам контроль качества оплачивается за счет ЛПУ или территориального органа управления здравоохранением. Такое решение МЗМП РФ ставит под сомнение жизнеспособность этой и любой программы федерального уровня, а тем более программы ФСВОК на Дальнем Востоке и, в частности, в Хабаровском крае. Причем участие той или иной лаборатории ЛПУ в ФСВОК, независимо от результата, дает право на получение сертификата участника ФСВОК, наличие которого обязательно для аккредитации. Неукоснительное выполнение этого положения может затормозить начавшийся процесс аккредитации лабораторий ЛПУ - весьма положительного явления реформы здравоохранения края.

Введение в России Закона «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» позволило предположить реализацию действенных механизмов контроля за качеством медицинской помощи. Между пациентом, который стал застрахованным по программе обязательного медицинского страхования, и ЛПУ появились страховые медицинские организации (СМО), призванные отстаивать права пациентов в получении ими качественной и безопасной медицинской помощи, т. е. обеспечить вневедомственный контроль КМП.

Трехлетний опыт работы здравоохранения Хабаровского края в условиях медицинского страхования свидетельствует о том, что усилия филиалов Хабаровского краевого фонда ОМС, временно выполняющих роль СМО, в области контроля качества медицинской помощи ограничиваются сферой их экономических интересов и в меньшей мере распространяются на другие аспекты качества. Анализ работы филиалов Фонда ОМС по вопросам экспертизы КМП показывает, что несмотря на отсутствие в России в течение длительного времени стратегии внедрения современных методов контроля КМП, позволяющих эффективно и с минимальными затратами сил и средств осуществлять отслеживание объемов и содержания работы ЛПУ по оказанию медицинской помощи населению, уровень экспертной работы стал весьма значительным.

Экспертами системы вневедомственной экспертизы качества стали, в первую очередь, сотрудники кафедр Дальневосточного медицинского университета, ведущие специалисты крупных ЛПУ края. В течение двух последних лет на базе Дальневосточного учебно-методического центра подготовки специалистов Федерального фонда ОМС ведется обучение экспертов КМП по специально разработанным программам. Объем экспертиз, осуществляемый страховщиками в 1994 году, составил 5,1% от числа оплаченных реестров (счетов) за оказанные медицинские услуги, в 1995 году объем экспертиз увеличился до 5,6%. Вся экспертная работа регламентирована «Временным положением об экспертизе качества медицинской помощи в Хабаровском крае». С помощью этого документа обеспечено единообразие в подходах экспертов к тем или иным проблемам оценок, внедрены практика разрешения взаимных претензий между ЛПУ и филиалами Фонда ОМС, а также досудебное разбирательство конфликтов между субъектами ОМС.

Технология вневедомственной экспертизы имеет свои особенности и, в отличие от внутриведомственной экспертизы КМП, не носит сплошного характера. Отбор страховых случаев для экспертизы начинается на уровне Расчетно-экспертного центра (РЭЦ) филиала фонда ОМС (СМО) с первичного анализа реестров (счетов) за оказанные услуги. Деятельность РЭЦ регламентируется временным положением и специальной инструкцией. Этой инструкцией предусмотрены три уровня анализа реестров.

1. На первом уровне осуществляется технический контроль анализа реестров, в основном он касается полноты и правильности заполнения граф реестра, анализа маркировки номера и серии страхового полиса и выявления реестров пациентов, застрахованных в других территориях России и иностранных граждан. Не прошедшие первого уровня контроля по той или иной причине реестры не возвращаются в ЛПУ для доработки, реестры граждан России, застрахованных по ОМС в других территориях, передаются в отдел межтерриториальных расчетов Хабаровского краевого фонда ОМС для дальнейшего анализа. Все реестры маркируются по направлениям потоков их дальнейшего движения.

2. На втором уровне осуществляется анализ и сортировка реестров по классификатору отклонений, включающему несколько параметров:

• отклонения от стандартов качества по длительности лечения;
  
• отклонения от стандартов стоимости лечения;
  
• отклонения от стандартов исхода лечения (страхового случая).

В результате анализа длительности лечения отбираются реестры с короткими сроками пребывания, и их оплата осуществляется за фактически проведенные койко-дни; отделяются также реестры с длительными сроками пребывания, и часть из них отбирается для медико-экономической экспертизы первичных документов, а возможно, и очного осмотра пациента врачом-экспертом. Оплата реестров с длительными сроками пребывания осуществляется, как правило, по среднепрофильному тарифу. Отклонения от стандартов стоимости наблюдается весьма редко, чаще всего это страховые случаи редких заболеваний и состояний, нуждающихся в мобилизации сил и средств ЛПУ; оплата этих случаев рассматривается индивидуально. Отклонения от стандартов исхода заболевания рассматриваются в основном с позиции наличия летального исхода и ухудшения состояния пациента в том или ином страховом случае. Эти реестры в своем большинстве также подвергаются медико-экономической экспертизе. Основная же часть реестров после анализа второго уровня идет на оплату по среднепрофильным тарифам, утвержденным на текущий отрезок времени Краевым тарифным комитетом программы ОМС Хабаровского края.

3. На третьем уровне осуществляется анализ реестров, не прошедших второго уровня и отобранных по тем или иным причинам для возможного проведения медико-экономической экспертизы. На этом уровне решается вопрос о цели, задачах и направлениях проведения экспертизы по конкретным реестрам, отбираются реестры для проведения комиссионных экспертиз с участием трех и более специалистов разного профиля, включая экономистов, ревизоров, бухгалтеров и т. п.

После анализа реестров третьего уровня часть из них оплачивается, а вторая (большая) часть передается в отдел организации медицинской помощи застрахованным Филиала фонда ОМС, в составе которого работают специалисты по организации и реализации вневедомственной экспертизы КМП. Все они профессионалы, получившие подготовку по экспертизе качества и безопасности медицинской помощи, и имеют большой практический опыт работы в этом направлении. В отделах работают как врачи, так и специалисты других профилей, в частности, экономисты. Специалистами отдела уточняются цели, задачи, направления и осуществляется планирование сроков предполагаемых экспертиз, формируются экспертные группы, каждой из которых дается индивидуальное экспертное задание с четко сформулированными целями, задачами, направлениями и сроками проведения экспертизы.

Наиболее частым поводом для проведения экспертизы служат следующие варианты отклонений:

• нарушение договорных объемов медицинской помощи застрахованным гражданам;
  
• жалобы и заявления застрахованных граждан, страхователей, отделов защиты прав потребителей и т. п. на нарушения договорных обязательств при оказании медицинской помощи;
  
• отклонения от нормативов расходов на обеспечение пациентов лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и диетическим питанием, установленными на данный период времени Тарифным комитетом территориальной программы ОМС;
  
• несоблюдение правил и условий безопасности при оказании медицинской помощи застрахованным гражданам;
  
• случаи повторных госпитализаций;
  
• летальные исходы пациентов в трудоспособных возрастных группах;
  
• формирование новых патологических синдромов или состояний у пациентов в процессе оказания медицинской помощи и/или как ее следствие;
  
• сроки лечения, превышающие стандартные на 30% и более.

Необходимо указать, что перечисленные варианты оснований для проведения экспертизы КМП следует рассматривать как основные, т. к. существующий опыт экспертной работы показывает, что оснований для проведения экспертизы КМП на самом деле значительно больше, и решение по ее проведению принимает, как правило, начальник отдела организации медицинской помощи застрахованным (начальник отдела вневедомственной экспертизы КМП).

В обязанности сотрудников этого отдела входит согласование сроков и объема проведения экспертизы с администрацией ЛПУ и/или управлений органов здравоохранения, согласование условий работы экспертных групп в ЛПУ и за его пределами.

На каждый страховой случай, подвергаемый экспертизе, эксперт обязан представить «Акт экспертной оценки качества лечения больного в системе ОМС», где указываются виды экспертизы, экспертная выборка, паспортные данные пациента, клинический и другие виды диагнозов, даты начала и окончания лечения, анализ выполнения стандартов диагностики, лечения, результатов, УКЛ лечащего врача, УКЛ эксперта, подробное экспертное заключение, предлагаемые меры воздействия. Руководитель экспертной группы готовит общее (обобщающее) заключение по экспертному заданию в целом и все материалы экспертизы представляет начальнику отдела организации медицинской помощи застрахованным Филиала фонда ОМС, которым эти материалы утверждаются, а затем планируются сроки проведения совещания с администрацией и врачами ЛПУ, где проводилась экспертиза.

В проведении совещания принимают участие руководитель группы экспертов, при необходимости отдельные эксперты по направлениям экспертизы и, естественно, представители ЛПУ. Участники совещания знакомятся с результатами экспертизы, выслушивают взаимные предложения и замечания. При отсутствии соглашения по тем или иным Актам экспертной оценки администрация ЛПУ готовит «Претензию», в которой обосновывает свое несогласие с выводами экспертной группы. «Претензия» направляется в Межведомственную экспертную комиссию, где и принимается окончательное решение. Практика экспертной работы показывает, что число «претензий» невелико, от 1 до 2 на каждые 100 случаев Актов экспертной оценки.

Таким образом, схему проведения вневедомственной экспертизы можно представить следующим образом (рис. 6).

Рис. 6. Схема проведения межведомственной экспертизы КМП

По итогам вневедомственной экспертизы могут быть назначены т. н. экономические санкции к ЛПУ, которые учитываются при ежемесячных взаиморасчетах по условиям договорных обязательств заказчика и исполнителя на оказание медицинской помощи застрахованным по программе ОМС в Хабаровском крае. Таким образом, экономические санкции являются формой ответственности за несоблюдение договорных обязательств о предоставлении застрахованным гражданам медицинских услуг должного объема и качества. Размеры экономических санкций к ЛПУ разрабатываются и утверждаются Тарифным комитетом территориальной программы ОМС. Нерешенным на сегодня остается вопрос, из каких фондов выплачиваются экономические санкции, предъявленные к ЛПУ. Практика последних двух лет показала, что в условиях дефицита финансовых ресурсов руководители ЛПУ при предъявлении им экономических санкций по результатам экспертиз стараются решать проблемы за счет пациентов, уменьшая установленные Тарифным комитетом территориальной программы ОМС и без того низкие нормативы на питание и медикаменты, но ни в коем случае не за счет фонда оплаты труда.

В 90-х годах здравоохранение столкнулось с растущим дефицитом средств. Несмотря на все усилия органов управления здравоохранением, территориальных фондов ОМС, медицинских учреждений по пополнению ресурсной базы здравоохранения, дефицит средств нарастает, продолжается резкое ограничение ресурсов на оказание медицинских услуг. Именно поэтому руководители здравоохранения различного уровня должны сосредоточить свое внимание на выработке стратегии сохранения стабильного функционирования ЛПУ в условиях жесткого ограничения ресурсов. В этих условиях определенные надежды должны быть связаны с генеральными направлениями вневедомственной экспертизы, которая поможет выявить места неэффективного использования ресурсов здравоохранения и предоставить возможности разработки и внедрения ресурсосберегающих технологий в ЛПУ, работающих в системе ОМС в договорных отношениях.

Вневедомственная экспертиза КМП в Хабаровском крае проходит этапы становления, совершенствования и развития одновременно, поэтому в течение календарного года появляются нововведения, разрабатываются новые подходы, документы, меняются планы проведения экспертиз в тех или иных ЛПУ. Требует изменения и структура подразделений, осуществляющих экспертизу КМП застрахованных граждан. Наиболее целесообразной нам представляется построение следующей схемы службы вневедомственной экспертизы КМП:

На уровне исполнительной дирекции территориального фонда ОМС должны решаться три основные проблемы:

• разработка концепции вневедомственной экспертизы КМП на территории субъекта федерации, обобщение опыта экспертной работы, разработка новых систем оценки КМП;
  
• разработка программ подготовки специалистов для системы вневедомственной экспертизы КМП и обучение специалистов-экспертов по направлениям экспертизы;
  
• управление системой вневедомственной экспертизы КМП на территории субъекта Федерации.

Что касается филиала фонда ОМС (СМО), то на этом уровне должны решаться проблемы, вытекающие из цели Отдела вневедомственной экспертизы КМП и критериев эффективности его функционирования:

• защита прав пациентов на получение должного объема и качества медицинской помощи;
  
• реализация механизмов возмещения ущерба здоровью и трудоспособности застрахованных граждан, нанесенного по вине ЛПУ;
  
• реализация механизмов рациональной, эффективной системы контроля за использованием финансовых средств ЛПУ.