5.1. История стандартизации в системе оказания медицинской помощи

В российском здравоохранении последних лет по неизвестной причине не существует единства качества и стандарта медицинской (стоматологической) услуги. Однако вся история развития отечества в течение XX века определила другой подход к взаимоотношениям стандартов и качества. Как известно, официальная история стандартизации в СССР началась в 1925 году, когда был создан Комитет стандартизации при Совете Труда и Обороны. Необходимость в государственном органе по стандартизации объяснялось разными причинами: развитием массового производства, необходимостью наведения порядка в конструкторской и технической документации, нуждами экспорта и др. Но одна из причин практически никогда не упоминается, хотя она была одной из важнейших и связана, как это на первый взгляд ни странно, с проблемой образования.

Войны и революции перемешали население России так, что от прежнего уклада, рабочего распорядка и трудовых навыков мало что осталось. С 1914 года - с начала первой мировой войны - и до конца гражданской миллионы людей, живших в России, ушли в небытие или попали в эмиграцию, поменяли место жительства и профессию в поисках лучшей жизни. Стране нужно было выходить из разрухи, строить новую экономику, проводить курс на индустриализацию. Для этого требовались люди, много людей. И они пошли на фабрики и заводы из российской глубинки - неграмотные, неподготовленные, не привыкшие к рабочей дисциплине. Нужно было очень быстро обучить всю эту массу, поставить к станкам, посадить за руль тракторов и автомобилей, научить пользоваться приборами и измерительным инструментом. Одним из средств промышленного всеобуча, передачи опыта, насаждения производственной дисциплины стали стандарты.

Дальновидные руководители промышленности понимали, что только соблюдение установленных норм и правил, которые должны быть поняты, изучены, освоены, даст гарантию выпуска годной продукции. Поэтому так остро стоял вопрос о пропаганде стандартизации, о пробуждении интереса к стандарту, о воспитании уважения к требованиям стандарта.

Для решения этой задачи и был создан журнал «Вестник стандартизации». И хотя в его названии не было слова «качество», проблема качества присутствовала на его страницах постоянно. Неудивительно, что такой подход к стандартизации инициировал разработку проблем, нашедших свое реальное воплощение значительно позже. Речь шла, например, о комплексной и опережающей стандартизации. »... Наши стандарты вынужденно учитывают, прежде всего, наше сегодняшнее устарелое производство, они являются стандартами-минимумами, на которых отнюдь нельзя успокоиться. Наряду с этим мы должны разработать план постепенного повышения качества продукции, его планомерного повышения, и тот минимум, который терпим для устарелого завода, совершенно недопустим для нового предприятия.... Нам нужен не только стандарт-минимум, но и стандарт-максимум. Он должен служить основой для решения важных вопросов переоборудования старых или оборудования новых предприятий».

А вот рассуждения о комплексной стандартизации: «Взаимная зависимость одних стандартов от других явилась во многих странах одним из главных затруднений в работе, и практически это затруднение решалось компромиссным путем... Поэтому разработка всякого стандарта неизбежно связана с установлением определенной программы работ по стандартизации, предусматривающей некоторую группу стандартов, взаимно связанных и последовательно разрабатываемых». Время, когда это было написано, связано не только с индустриализацией, но и с духовным подъемом. Основная масса новой технической интеллигенции свято верила в идеалы социализма, стремилась найти наилучшие пути их достижения. Поэтому с неподдельным энтузиазмом вместе с социалистическим соревнованием начинает разворачиваться первая кампания борьбы за качество, оставившая о себе память во множестве публикаций, в том числе в «Вестнике стандартизации».

Буквально с первых шагов провозглашается: «Работа по стандартизации у нас является, прежде всего, стандартизацией качества продукции. В этой работе мы во многих отраслях выступаем пионерами, не имея возможности использовать опыт других стран».

На страницах журнала в названиях статей все чаще слова «стандарт» и «качество» стоят рядом. Комментируя итоги состоявшейся в Москве первой Всесоюзной конференции по качеству товаров широкого потребления, журнал в редакционной статье говорит о необходимости развернуть среди работников предприятий, выпускающих эту продукцию, массовое движение за качество. Это подтверждается примером из практики социалистического соревнования рабочих бригад на машиностроительных заводах. «Этот великолепный и вдохновляющий образец работы ведущей отрасли надо целиком перенести в обстановку и на предприятия легкой индустрии. Борьба с браком, борьба за качество должна создать «встречный стандарт», как массовое движение рабочих на производстве, чтобы превратить «встречный стандарт» в органическую часть встречного промфинплана».

На предприятиях создаются «ячейки стандартизаторов» - своеобразное общественное движение по типу движения рационализаторов и изобретателей. Если посмотреть на это явление глазами сегодняшнего специалиста по менеджменту качества, нетрудно прийти к выводу, что мы имеем дело с процессом непрерывных улучшений. В научно-технической периодике той поры, в том числе и в «Вестнике», рядом стоят слова «стандартизация» и «рационализация».

В выпускаемом параллельно журнале «Стандарт и качество продукции», рассчитанном на самую широкую аудиторию, регулярно печатались популярные статьи Г.М. Кржижановского, А.В. Луначарского и Н.А. Семашко, велась пропаганда идей стандартизации, агитация за развертывание всенародной борьбы за качество, экономического подхода к стандартизации. К сожалению, дальнейшая судьба союза «стандартов» и «качества» не столь благополучна. Происходит разрыв на долгие годы, хотя формально зависимость качества от стандартов закрепляется даже в постановлениях правительства. Первым из них было Постановление Центрального исполнительного комитета и Совета народных комиссаров Союза СССР об уголовной ответственности за выпуск недоброкачественной продукции и за несоблюдение стандартов от 23 ноября 1929 года⁷³. Позже был принят еще ряд аналогичных документов.

Государство мощью своей и авторитетом, с одной стороны, насаждало уважение к стандартам, с другой - рождало страх перед стандартами. У многих возникало желание принизить требования стандартов, чтобы облегчить жизнь производителям товаров и услуг. Это не могло не поколебать сложившуюся систему связей стандартов и качества. О формировании опережающих (перспективных) стандартов вскоре уже не могло быть и речи. Применяемые в последующее время в СССР аналоги стандартов в виде ОСТов, а позже ГОСТов уже содержали такие требования, которые проще было выполнить в реальных условиях отстающего от мирового уровня производства товаров и услуг.

Все это вполне объяснимо. Свойственный экономике народного хозяйства тех лет экстенсивный путь развития вел к тому, что в оценках работы отраслей первое место занимали количественные показатели (производство чугуна и стали на душу населения, единиц станков, количество ЛПУ, коек в них и т. п.). А какой уровень качества произведенных товаров и услуг, становилось делом второстепенным.

Стандарт в царстве количества волей-неволей становится статичным, чуть ли не тормозом развития... С конца 30-х и до конца 50-х годов из лексикона специалистов по стандартизации исчезает понятие «опережающий стандарт», не говорится и о стандарте, как двигателе прогресса. Все это вернется позже...

А пока, в целях усиления борьбы с выпуском недоброкачественной продукции и нарушением установленных стандартов Центральный исполнительный комитет и Совет народных комиссаров Союза ССР постановляют: «... На основании второй части статьи 3 основных начал уголовного законодательства Союза ССР и союзных республик предложить Центральным исполнительным комитетам союзных республик предусмотреть в уголовных кодексах»:

• За массовый или систематический выпуск из промышленных и торговых предприятий недоброкачественных изделий - лишение свободы на срок до 5 лет или принудительные работы на срок до 1 года.
• За несоблюдение обязательных стандартов - лишение свободы до 2 лет или принудительные работы на срок до 1 года⁷⁴.

В эти годы в практической деятельности учреждений здравоохранения многих стран мира разрабатывались и широко применялись различные системы стандартизации и качества. Причем в основном это касалось экспертных систем (систем проверок), которые внедрялись ранее, внедряются и будут внедряться в великом множестве вариантов анализа КМП. Часть из них, не пройдя проверки временем и практикой, сузила свои масштабы, другая часть применяется достаточно широко и эффективно. В целом их можно свести к ограниченному количеству подходов:

• анализ отклонения от установленной «нормы»;
• многофакторный анализ деятельности лПу или отдельного врача;
• анализ структуры ЛПУ или системы здравоохранения;
• анализ технологий ЛПУ или системы здравоохранения;
• анализ результатов деятельности ЛПУ или системы здравоохранения;
• анализ стоимости медицинских услуг;
• анализ опроса населения, врачей, медицинского персонала и пр.;
• анализ деятельности ЛПУ на основании скрининговых программ соответствия заданным критериям качества;
• анализ деятельности ЛПУ по программе, составленной из комбинации перечисленных выше методов.

В конечном итоге те или иные подходы к анализу КМП предусматривают наличие определенных критериев, эталонов структуры, процесса и результатов деятельности медицинского учреждения, т. е. наличие стандартов.

Концепции стандартов или эталонов качества медицинской помощи населению лежат в основе методов анализа КМП. Стандарты могут быть выражены по-разному и иметь достаточное число модификаций в зависимости от того, какие элементы (компоненты, аспекты, параметры и т. д.) системы измеряются, в какой очередности, каким образом, какова взаимосвязь между тем, что измеряется, и тем, что считается адекватным. Некоторые элементы процесса оказания медицинской помощи измеряются в номинальной форме, т. е. стандарт выражен в проценте случаев, в которых этот элемент присутствует или отсутствует. Такой стандарт носит название структурного (pattern standard). Этим показателем, например, выражается летальность по стационару.

Некоторые элементы стандартов измеряются при помощи более сложной числовой шкалы, например, длительность лечения. Для таких элементов возможна разработка скалярных стандартов с учетом взвешенной средней, дисперсии вариационного ряда, формирования границ допуска (верхней и нижней) и т. п. Элементы, которые оцениваются по их интенсивности: чем больше/меньше, тем хуже/лучше, например, показатели рождаемости, материнской и перинатальной смертности.

Стандарты (нормативы, правила) могут быть разработаны как для структуры, так и для процесса и результатов деятельности ЛПУ. Нормативы могут отражать физиологические и психологические аспекты деятельности и результатов. Такого рода стандарты могут быть соотнесены с затратами ресурсов при определении эффективности деятельности, что существенным образом повышает значимость контроля качества.

В середине двадцатого века стандартизация из сферы производства стала широко проникать в производство стоматологических услуг. Опыт использования стандартов в промышленности показал, что сколько бы требований и норм ни было включено в стандарт, никогда нельзя быть уверенным в том, что учтены все факторы, определяющие функционирование данного объекта стандартизации в самых разнообразных условиях и в соответствии с индивидуальными нуждами потребителя. Что касается отрасли здравоохранения, то надежность системы стандартов медицинской помощи зависит от стольких составляющих, что только их перечисление займет не один час. Выход из ситуации заключается во внедрении аппарата статистики с применением методов теории вероятности. С помощью математических методов можно решить некоторые проблемы технологической стандартизации медицинских манипуляций, операций, методов терапевтического воздействия, просчитать вероятность наступления осложнений, создать статистические модели прогноза исхода тех или иных видов стандартизованных медицинских технологий и пр.

С позиций стандартизации, видимо, не следует рассматривать вопросы удовлетворения индивидуальных запросов каждого потребителя медицинских услуг. Регламентация технологий с этих позиций сегодня просто невозможна. Стандарты, которые бы учитывали все индивидуальные запросы, следует отнести к категории «идеальных стандартов».

Среди стран, наиболее активно работающих над созданием стандартов различного типа, следует назвать в первую очередь США, а затем развитые страны Европы. В Азии в вопросах технической стандартизации лидирует Япония. Россия не осталась в стороне от процессов стандартизации медицинской помощи, набирающих темпы за рубежом. Со времени внедрения «нового хозяйственного механизма» в здравоохранении и введения Закона «О медицинском страховании граждан в РФ» начала разрабатываться система расчетов с медицинскими учреждениями по критериям DRG, которые в России принято называть КСГ (клинико-статистические группы).

В США настолько быстро растет стоимость медицинской помощи, что создание стандартов из прерогативы медицинских работников превратилось в прерогативу экономистов, математиков-системщиков, которые стали изучать здравоохранение как быстро растущего потребителя национального дохода, и с помощью стандартизации пытаются снизить расходы системы здравоохранения. На основе национальных стандартов создается механизм международной стандартизации через Международную организацию стандартов (ИСО), особенно это касается стоматологии (качество технологий, паст, пломбировочных материалов и пр.). Большинство развитых стран принимают международные стандарты за основу, вносят в них необходимые коррективы, зависящие от национальных особенностей.

Как любая система стандартизации, да еще в такой сложной сфере, как здравоохранение, система стандартизации имеет как достоинства, так и недостатки.

К достоинствам следует отнести использование стандартов диагностики и лечения, возмещение расходов в расчете на одного пациента, что в определенной мере стимулирует более экономичное и рациональное использование ресурсов. Оценка деятельности ЛПУ по модели конечных результатов, возможность оценки качества деятельности как отдельного работника, так и коллектива в целом, создание перспективы для оптимизации управления медицинскими и организационными технологиями в стационарах, оперативное выявление отклонений в сроках лечения, эффективности финансовой политики ЛПУ - все это перспективные направления.

К недостаткам системы стандартизации в медицине следует отнести стимулирование в некоторых случаях преждевременной выписки пациентов, отбор на госпитализацию больных с неосложненным течением заболевания в сочетании с отсутствием сопутствующей патологии, госпитализацию пациентов амбулаторного профиля, недостаточный учет зависимости финансовой компенсации от тяжести клинического течения заболевания и возможности появления осложнений.

С 1993 года, а в некоторых территориях России и раньше, при реализации договорных отношений между ЛПУ и страховыми медицинским организациями была использована система стандартов, когда врач ЛПУ должен был провести обследование и лечение пациента не ниже указанного в стандарте уровня. Причем ограничиться минимумом следовало только при условии достижения запланированного результата. Внедрению системы оплаты по тарифам с применением стандартов во многих территориях РФ препятствовал низкий уровень реализации информационных технологий в ЛПУ. Это предопределило оплату по так называемым среднепрофильным тарифам, рассчитанным на основе нормативов показателей срока и стоимости лечения по каждой специальности, т. е., по сути дела, по упрощенному варианту стандартов клинико-статистических групп (КСГ). Единственным преимуществом этого упрощенного метода была простота определения тарифов и ведения расчетов за оказанную медицинскую помощь.

С 1993 года большинство ЛПУ территорий ДВФО функционировали в договорных отношениях с филиалами территориальных фондов ОМС, исполняющих роль страховых медицинских организаций или со страховыми медицинскими организациями в рамках разработанной системы стандартизации и тарифной политики. К сожалению, за этот же период времени качество, доступность и эффективность медицинской помощи застрахованным повсеместно ухудшилось.

В значительной степени деятельность большинства ЛПУ территорий ДВФО регламентировалась упрощенным вариантом стандартов КСГ, что сопровождалось повальной госпитализацией пациентов амбулаторного профиля. Проверки, проводимые как органами управления здравоохранения, так и Территориальными фондами ОМС выявлялись от 12 до 32% пациентов, отпущенных из стационаров с пятницы по понедельник, т. е. пациентов, не получающих стационарного лечения 2-3 дня в неделю и являющихся, по сути, пациентами амбулаторного профиля. В то же время мнение медицинских экспертов, базирующееся на многих сотнях проведенных экспертиз страховых случаев, указывает на то, что эта цифра по отдельным стационарам городов Дальнего Востока занижена. Поскольку экономической оценки этому явлению не дается, то администрации поликлиник легко перекладывают на стационары часть своей работы, а администрация стационаров «не замечает» того, что значительная часть коечного фонда функционирует впустую.

Еще одним серьезным недостатком внедрения оплаты по упрощенному варианту КСГ стала необходимость проведения экспертизы обоснованности госпитализации в достаточно широких масштабах, что привело к дополнительным расходам на экспертизу КМП, как органов управления здравоохранения, так и страховых организаций.

Медицинские (стоматологические) услуги - наиболее сложный объект стандартизации. Необходимость стандартизации медицинских услуг была обусловлена потребностью здравоохранения и систем медицинского страхования (Goldman L., 1990; Garrison J., 1996). Субъектом стандартизации медицинских услуг стал в первую очередь сам врач-клиницист. На первом этапе медицинский стандарт определяли как согласованный и утвержденный объем лабораторных и функциональных исследований, необходимый для диагностики заболеваний, объем медикаментозного и оперативного лечения в соответствии с современным уровнем развития медицинской науки (Воробьев П. А.,. Ак-сюк З. Н., 1999; Hospital Accreditation Standards, 1997).

Кроме системы КСГ, многие специалисты, работающие по программам обеспечения повышения уровня КМП, отдают предпочтение специальным формам регистрации и оценки (протоколам и алгоритмам) деятельности и методам принятия клинических решений. Алгоритмы отражают логику последовательности процесса принятия решения на основе данных множества диагностических процедур, вероятности проявлений особенностей в течении заболевания и внесения корректив в лечебно-диагностический процесс. Принятие решений таким образом предполагает построения «дерева» целей и «дерева» решений.

Алгоритмы широко применяются в системе подготовки и переподготовки медицинского персонала и врачей. Внедрение системы протоколов (алгоритмов) и формализованных методов в медицинскую практику наталкивается на усиленное противодействие со стороны врачей. Тем не менее, в определенных областях оказания медицинской помощи населению система алгоритмов получила широкое распространение. Это, прежде всего диагностика и терапия неотложных состояний, диабетология, кардиология, гематология и пр. Принципы алгоритмов можно использовать в виде математических уравнений в процессе принятия клинических решений. Степень вероятности с учетом чувствительности диагностических тестов может быть также выражена математическими формулами. Использование этого подхода в принятии решений относительно отдельных категорий пациентов отражено в работах по ретроспективной оценке качества с помощью метода картирования критериев («criteria mapping»).

Алгоритмическая логика, которой следовали врачи при оценке развития болезни, формализована в анализе лечебно-диагностических мероприятий. Одна из положительных сторон использования алгоритмики - возможность проведения индивидуальной оценки клинических данных; эта методика устраняет основные трудности, обусловленные применением критериев оптимальной медицинской помощи (КСГ и пр.). Оценка по алгоритмам целесообразна также в отношении неспецифических симптомов, таких, как боль в груди, боль в пояснице, расстройство стула и пр. Вполне возможно, что дальнейшее накопление опыта подготовки клинических решений повысит достоверность и обоснованность методов оценки технического качества оказания медицинской помощи.

Многолетний опыт работы одного из авторов в качестве консультанта в краевом бюро судебно-медицинской экспертизы, в краевом фонде ОМС и департаменте здравоохранения администрации Хабаровского края позволяет сделать заключение, что вопросы технического качества в деятельности врача не всегда дают исчерпывающую характеристику качеству его работы, поскольку непосредственно связаны с профессиональными навыками. Профессиональная же готовность врача обеспечивать качественную работу определяется более широкими категориями, чем знания и навыки. В этом смысле имеет большое значение деонтологическое содержание его профессиональной деятельности, весь комплекс ответственности и обязанностей врача по отношению к больному. Поэтому анализу данных «нетехнических» аспектов деятельности врача в проблеме оценки и обеспечения КМП отводится особая роль. В некоторых экспертных случаях бывает трудно определить приоритет нарушений, повлиявших на исход заболевания.

В целом деятельность врача наиболее часто оценивается по данным, полученным при анализе медицинской документации, а в некоторых случаях по данным специально созданных формализованных документов (карт экспертного контроля). Конечно, анализ истории болезни стационарного больного даст больше материалов для экспертного заключения, чем анализ амбулаторной карты, которая имеет, как правило, недостаточно сведений для анализа. Экспертиза качества производимых услуг врачами-стоматологами занятие достаточно сложное. И все-таки экспертная оценка имеет ряд преимуществ перед установочными критериями в смысле определения состояния пациента, учета всех факторов болезни, влияющих на процесс принятия решений и на результаты оказания стоматологической помощи. В конечном счете, экспертные оценки деятельности врача относятся к наиболее простым, доступным и наиболее приемлемым методам выявления недостатков оказания стоматологической помощи населению, хотя и не могут быть использованы для определения точных параметров эффективности, анализа контура «затраты-результаты».

В России в течение многих лет при анализе качества стоматологической помощи не рассматривался вовсе или рассматривался весьма поверхностно важный компонент уровня качества (а при многих болезнях основной): уход за больными, точнее, выхаживание больного. Если чисто механическим способом отделить «уход» от лечения, то это приведет к обособлению стандартов. Формирование правил или нормативной основы лечения и ухода за больными предполагает выявление и оценку всех особенностей этой работы, причем не с профессиональной позиции, а с позиции пациента и принятых в обществе морально-этических норм. Методологически оценка качества по уходу сводится к определению объемов и структуры работы по уходу за больными, ее результатов, т. е. оценивается качество деятельности, увязанное с затратами ресурсов и результатами или эффектами изменения состояния здоровья. К сожалению, в течение последних десятилетий в России система ухода за больными в силу низкой профессиональной подготовки медицинских сестер, снижения их числа по отношению к числу врачей, привлечение медицинских сестер к уборке помещений и т. п., практически отсутствует. Это оказывает существенное влияние на уровень качества, в первую очередь, в ЛПУ стационарного профиля.