6.1. Лицензирование и аккредитация - критерии формирования. ЛПУ стоматологического профиля

За последние 10 лет реформирование стоматологической службы привело к стремительному развитию отрасли, ее технологическому и техническому перевооружению. Однако, в следствии дистанцирования ЛПУ стоматологического профиля от ЛПУ системы здравоохранения, усиления процессов коммерциализации за счет бурного развития частного сектора и формирования скрытой приватизации муниципальных и государственных стоматологических учреждений, стоматологическая служба перестает существовать, как единая система, постепенно утрачивая «вертикаль управления», что проявляется потерей достоверной информации о стоматологической заболеваемости населения, качестве оказываемых услуг и состоянии структурных элементов отрасли. Подтверждением этому является и неоднократные и почти безуспешные попытки проведения паспортизация стоматологических учреждений региона через систему лицензирования.

Сертификация и лицензирование как одна из форм защиты прав потребителей на мировых рынках существует в виде требований международных стандартов к системам сертификации услуг. Согласно Международному стандарту «Руководство ИСО/МЭК 2» (Статья 13.5) сертификация соответствия - действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная услуга соответствует стандарту или другому нормативному документу. Третьей стороной является орган или лицо, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе (Статья 13.2). Участвующие стороны представляют интересы производителя (первая сторона) и потребителя (вторая сторона) услуги. Сертификацию соответствия проводит орган по сертификации (Статья 14.3). Система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соответствия, называется системой сертификации (Статья 14.1).

Кроме того, существует понятие системы сертификации однородной продукции (процессов, услуг). Эта система относится к определенным услугам, для которых применяются одни и те же конкретные стандарты и правила и та же самая процедура (Статья 14.2). Сертификат соответствия - документ, изданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу (Статья 14.8).

Лицензирование - это свидетельство в области сертификации, документ, изданный в соответствии с правилами системы сертификации, посредством которого орган по сертификации наделяет лицо или орган правом использовать сертификаты соответствия для своих услуг согласно правилам соответствующей системы сертификации (Статья 14.7).

Аккредитация органов по сертификации - официальное признание компетентности и объективности (Статья 16.1). Аккредитация обычно является положительным результатом аттестации с последующим надзором (Статья 16.1.). Аккредитации подлежат органы по сертификации, испытательные лаборатории и центры, устанавливающие степень соответствия продукции или услуги конкретным стандартам. Система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации, называется системой аккредитации (Статья 16.2). Орган, который управляет системой аккредитации, проводит аккредитацию и предоставляет право на ее проведение, называется органом по аккредитации.

В системе сертификации услуг осуществляются следующие виды деятельности: сертификация услуг, сертификация систем качества, аттестация исполнителей услуг, аттестация процессов предоставления услуг, аккредитация испытательных лабораторий и социологических центров, проверка (оценка) качества услуги, оформление, выдача и регистрация сертификатов соответствия, подготовка и аттестация экспертов-аудиторов, признание сертификатов, выдаваемых в иных системах сертификации, инспекционный контроль. Для проведения сертификации рекомендовано всего семь различных схем, выбор которых в каждом конкретном случае должен быть обоснован.

Орган, претендующий на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации услуг, должен удовлетворять требованиям независимости, иметь организационную структуру, удовлетворяющую Международному стандарту «Руководство ИСО/МЭК 40» (раздел 7), иметь необходимый фонд нормативных документов для сертификации конкретных видов услуг, располагать документированной системой качества. Орган по сертификации услуг должен быть административно, экономически и юридически независимым от производителей (исполнителей) и потребителей (заказчиков) сертифицируемых услуг.

Документированная система качества должна удовлетворять требованиям Международного стандарта ИСО 9004, часть 2 «Управление качеством и элементы системы качества. Рекомендации для сферы обслуживания». Этот стандарт распространяется и на здравоохранение (стоматологию). Орган по сертификации систем качества обслуживания может организационно входить в состав органа по сертификации услуг или быть самостоятельным.

В Российской Федерации лицензирование и аккредитация деятельности в здравоохранении началась в 1992 г. и получила свое развитие с принятием в 1993 г. закона «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»⁹⁶. Процесс по внедрению международного подхода к сертификации и аккредитации услуг находиться лишь на начальном этапе. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» стал основой для создания такой системы. Закон установил, основные принципы технического регулирования (статья 3):

• применения единых правил установления требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
• соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;
• независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей;
• единой системы и правил аккредитации;
• единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;
• единства применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок;
• недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;
• недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации;
• недопустимости совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию;
• недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

Появление с начала 90-х годов лечебных учреждений различной формы собственности, разделение государственных и муниципальных ЛПУ, привело к в процессам создания единой контрольно-разрешительной государственной системы, которая должна обеспечить качество и безопасность оказываемых медицинских услуг. Создание такой системы не завершено, так как попытки передачи функции лицензирования от местных органов власти к федеральным органам власти, и обратно, продолжаются.

Сложившаяся в СССР система лицензирования и аккредитации имела четкую структуру и мотивацию. Лицензирование давало право на ведение деятельности, аккредитация определяла уровень финансирования конкретного лечебного учреждения в зависимости от полученной категории. Прямое перенесения такой ситуации в рыночные отношения не имело эффекта. Если частные клиники финансируются самостоятельно, зачем нужна аккредитация? На настоящий момент законодательство не предусматривает обязательной аккредитации лечебного учреждения., предусмотрен лишь добровольный порядок. При этом аккредитацию могут проводить как общественные организации, так и органы местного самоуправления. Тем не менее, аккредитация является важным механизмом определения уровня качества оказания медицинской помощи населению. Ведь лицензирование определяет соответствие лишь минимальным требования безопасности. Аккредитация дает более развернутое представление о характере и уровне оказываемых услуг. С этой точки зрения важен опыт работы Кемеровской области, где аккредитацию стоматологических клиник проводит стоматологическая ассоциация области, а при финансировании местные органы власти учитывают показатели аккредитации, как при бюджетном финансировании, так и при выделении средств по объемам ОМС.

Предусмотренные в законе от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» процедуры приостановления действия лицензии, ее аннулирования и другие меры административного воздействия позволяют лицензионным органам добиваться безусловного выполнения требований, предъявляемых к соискателю лицензии или лицензиату, вне зависимости от их форм собственности и ведомственной принадлежности⁹⁷.

Сегодня лицензирование и аккредитация являются важнейшим механизмом государственного регулирования деятельности в области здравоохранения. Процедура лицензирования медицинской (в т. ч. стоматологической) деятельности в РФ достаточно подробно прописана в соответствующем Постановлении Правительства РФ.

Практически во всех субъектах РФ созданы органы по осуществлению лицензирования медицинской деятельности.

Как уже упоминалось, формальная составляющая процедуры лицензирования не выявляет уровень качества оказываемой медицинской помощи. Во многих регионах используют процедуру предлицензионной экспертизы. Целью предлицензионной экспертизы является проверка соответствия условий деятельности соискателей лицензии установленным государственным и отраслевым нормам, правилам, требованиям, стандартам (материально-техническая база, охрана труда, техника безопасности, кадровый потенциал, результативность работы и др.). По окончании экспертизы соискателю лицензии выдается экспертное заключение, о наличии условий для оказания конкретных видов медицинской помощи, соответствующих установленным требованиям качества и безопасности услуг для пациентов и персонала.

В настоящее время проведение данной экспертизы технически затруднено в связи с отсутствием единых стандартов, утвержденных на уровне МЗиСР РФ. Группой специалистов Омской медицинской академии, ведущих стоматологов региона разработаны стандарты для оценки стоматологической помощи для осуществления процедуры аккредитации. Данные стандарты в течение нескольких лет успешно используются при предлицензионной экспертизе стоматологической помощи на территории Омской области. При проведении данной экспертизы по мнению разработчиков необходимо оценивать следующее: материально-техническую базу, оснащенность стоматологических поликлиник, отделений, кабинетов, кадровый потенциал, результативность работы, полноту врачебной, диагностической, консультативной и специализированной помощи, обеспеченность вспомогательными методами лечения и организацию работы.

Лицензирование медицинской (стоматологической) деятельности, как система специальных требований и условий осуществления производства тех или иных товаров и услуг в здравоохранении заключается в выполнении определенных требований и процедур.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по специальному перечню и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
• копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
• копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
• копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);
• копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
• копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
• копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской де-ятельности.

При лицензировании проходит проверка специфических требований и условий, к которым относятся следующие:

• выполнение требований законодательства Российской Федерации;
• наличие помещения, соответствующего экологическим, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим, противопожарным нормам и правилам;
• наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженеров, техников и др.), имеющих профессиональное образование, подтверждаемое представлением соответствующих документов на право занятия профессиональной деятельностью по специальности, и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для юридического лица;
• высшее или среднее медицинское образование и специальная подготовка, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для индивидуального предпринимателя;
• наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения (включая оборудование и инструменты) для осуществления медицинской деятельности.

Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 30 дней с даты приема заявления со всеми необходимыми документами, и уведомляет соискателя лицензии о принятом решении в течение 3 дней с даты его принятия. Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии с указанием реквизитов банковского счета для уплаты лицензионного сбора и срока его уплаты. Выдача лицензии производится в течение 3 дней с даты представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора.

При осуществлении медицинской деятельности на нескольких территориально обособленных объектах одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием места нахождения каждого объекта. Плата за выдачу копий не взимается.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии с указанием причины отказа. Основанием для отказа в выдаче лицензии является следующее:

• наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
• несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

В случае отказа в выдаче лицензии плата за рассмотрение лицензирующим органом заявления о выдаче лицензии возврату не подлежит. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие. При обжаловании в административном порядке отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы, для проведения которой лицензирующий орган привлекает по согласованию с соискателем лицензии независимых экспертов и экспертные организации. Независимая экспертиза проводится по письменному требованию соискателя лицензии. Расходы, связанные с проведением независимой экспертизы, оплачиваются соискателем лицензии на основании договора. Лицензирующий орган в течение 3 дней рассматривает материалы независимой экспертизы и принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии и информирует соискателя лицензии о принятом решении.

В лицензии указываются:

• наименование лицензирующего органа;
• для юридического лица - наименование и место нахождения (с указанием места нахождения его территориально обособленных подразделений), идентификационный номер налогоплательщика;
• для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика;
• лицензируемая деятельность (с перечислением работ и услуг, осуществляемых лицензиатом);
• лицензионные требования и условия;
• срок действия лицензии;
• дата принятия решения о выдаче лицензии;
• номер и дата выдачи лицензии.

Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа (в случае его отсутствия - заместителем руководителя), заверяется печатью и выдается на срок, указанный соискателем лицензии в заявлении, но не более чем на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее получения. В случае если за время действия лицензии не зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий, продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее переоформления.

В продлении срока действия лицензии может быть отказано, если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий. Отказ лицензирующего органа в продлении срока действия лицензии может быть обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:

• проводить проверки соответствия деятельности лицензиата лицензионным требованиям и условиям;
• запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы по вопросам, возникающим при проведении проверок;
• составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;
• выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и устанавливать срок их устранения;
• выносить предупреждения лицензиату.

Государственные контрольные и надзорные органы при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщать в лицензирующий орган, выдавший лицензию, о выявленных нарушениях и принятых мерах. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения лицензирующим органом проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

Лицензирующий орган может приостановить действие лицензии в случае:

• выявления лицензирующим органом, государственными контрольными и надзорными органами нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан;
• невыполнения лицензиатом решений лицензирующего органа, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения;
• действие лицензии считается приостановленным с даты принятия лицензирующим органом соответствующего решения;
• решение о приостановлении действия лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа (в случае его отсутствия - заместителем руководителя) и должно содержать обоснование его принятия.

Лицензирующий орган обязан в течение 3 дней с даты принятия решения проинформировать в письменной форме лицензиата, налоговые органы, государственные надзорные и контрольные органы о приостановлении действия лицензии (с указанием его причин). Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано лицензиатом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, устанавливается лицензирующим органом и не может превышать 6 месяцев. В случае если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

При устранении лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган в течение 15 дней со дня устранения лицензиатом указанных обстоятельств обязан принять решение о возобновлении действия лицензии. Лицензирующий орган в течение 3 дней с даты принятия решения о возобновлении действия лицензии уведомляет лицензиата, налоговые органы, государственные надзорные и контрольные органы о возобновлении действия лицензии.

Лицензия утрачивает юридическую силу и считается аннулированной:

• в случае неуплаты лицензиатом лицензионного сбора в течение 3 месяцев со дня получения уведомления о выдаче лицензии;
• в случае ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением преобразования, либо прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя;
• решение об аннулировании лицензии в 3-дневный срок со дня его принятия доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме.

Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии до вступления в силу решения суда. Основанием для подачи в суд заявления об аннулировании лицензии является:

• обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;
• неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;
• незаконность решения о выдаче лицензии.

Лицензирующие органы ведут реестры лицензий, в них указываются:

• сведения о лицензиатах: наименование, место нахождения (в том числе территориально обособленных подразделений) - для юридического лица; фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, - для индивидуального предпринимателя;
• идентификационный номер налогоплательщика;
• сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию;
• лицензируемая деятельность (с перечислением работ и услуг, осуществляемых лицензиатом);
• срок действия лицензии;
• номер лицензии и дата ее выдачи;
• сведения о регистрации лицензии в реестре;
• основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;
• основание и дата аннулирования лицензии;
• сведения о выдаче копий лицензии.

Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытой и предоставляется на платной основе юридическим и физическим лицам в виде выписок о конкретных лицензиатах. Выписка выдается в течение 3 дней со дня подачи соответствующего заявления с приложением документа, подтверждающего оплату ее получения. Органам государственной власти и органам местного самоуправления информация из реестра лицензий предоставляется бесплатно. Руководители и должностные лица лицензирующего органа несут за нарушение ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Из информации, представленной о лицензировании стоматологических учреждений становится ясно, что лицензирование - это действенный механизм обеспечения качества производства стоматологических услуг и защиты прав потребителей (пациентов) со стороны государства. Однако практика применения лицензирования в региональной стоматологии говорит о том, что этот действенный механизм не следует отдавать на откуп чиновникам здравоохранения. Степень развития врачебного самоуправления в региональной стоматологии позволяет, чтобы вопросами контроля за соблюдением профессиональных стандартов - аккредитацией занимались профессиональные ассоциации стоматологов. Однако с точки зрения законодательства РФ здесь существует система парадоксов.

Так парадоксом нынешнего времени явилось то, что вступившие в силу в недавнем времени федеральные законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» (2001 г.) и «О техническом регулировании» (2002 г.) вошли в противоречие с одним из базовых положений начального варианта (ст. 15) «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан Российской Федерации» (1993 г.). Согласно этой своеобразной конституции отрасли лицензия медицинским учреждениям выдавалась на основе сертификата соответствия условий оказания медицинской помощи неким стандартам. А в большинстве территорий страны процедура решения вопроса о выдаче сертификата соответствия условий понимается как аккредитация.

Более краткое определение аккредитации медицинских учреждений приведено в ст. 21 Закона «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» (1991 г.), где она рассматривается как «определение соответствия деятельности медицинских учреждений профессиональным стандартам».

В новых, «революционных» федеральных законах аккредитация исключена из процесса лицензирования, хотя необходимость ее никто не отрицает. Кроме этого, по закону «О техническом регулировании» утрачивают прежнюю юридическую силу практически все отраслевые стандарты.

Как известно, в современном здравоохранении существует два основных рычага управления: организационно-распределительный, предполагающий воздействие на медицинские учреждения путем регулирования бюджетно-страховым финансированием и контрольно-разрешительный, использующий возможности лицензирования и аккредитации.

Применительно к стоматологии региона органы управления здравоохранением и фонды обязательного медицинского страхования в территориях ДВФО ограничены в возможностях влиять на качество стоматологической помощи с помощью финансовых механизмов, так как программа госгарантий в стоматологии явно недофинансируется. Процедура лицензирования в настоящее время упрощена и становится достаточно формальной, так как направлена на оценку только ресурсов (кадры, оснащение) и не позволяет оценить эффективность медицинской деятельности стоматологической организации. Поэтому забвение аккредитации означает потерю важного механизма управления стоматологической службы на региональном уровне.

Несмотря на то, что эта задача перестала существовать, накопленный опыт по ее решению позволяет получить ценную информацию для руководителя стоматологической службы. Например, в Свердловской области были разработаны стандарты аккредитации 5 уровней от I доврачебного уровня (зубной техник) до V уровня, к которому относятся стоматологические поликлиники с комплексной высокоспециализированной помощью¹⁰². А так же созданы стандарты в стоматологии для терапии, хирургии и ортопедии.

Объектами стандартизации, в данном случае являлись организационные, лечебно-профилактические и информационные технологии, а также ресурсы стоматологического учреждения помощи, позволяющие определить обеспеченность заявляемых видов деятельности (набор функциональных площадей, техническое оснащение и квалификация кадров). К каждому виду ресурсов на разных уровнях аккредитации предъявлялись соответствующие нормативные требования.

Опережающая аккредитация при подготовке лицензирования позволила:

• укрепить вертикаль управления службы через использование унифицированных требований для стоматологических организаций всех видов собственности;
• оперативно внедрять новые технологии путем повышения требований стандартов;
• сформировать правовую базу для контроля за соблюдением лицензионных условий.