5.3. Особенности аудита антимикробной терапии в клинической практике

Современное положение в здравоохранении России характеризуется все возрастающей насущной необходимостью снижения затрат и работы над улучшением качества медицинской и фармацевтической помощи. Такая ситуация требует оценки результатов лечения пациентов и проведения мероприятий, направленных на достижение этой цели. Главная задача отрасли здравоохранения — достижение хороших результатов профилактики, диагностики и лечения больных, которые измеряются такими факторами, как улучшение физиологического и функционального состояния, отсутствие физической и психологической боли. Информация, полученная при проведении оценки результатов лечения и мероприятий, связанных с определением степени удовлетворенности пациентов, а также затрат, соотносимых с результатами лечения, важна для всех, кого это затрагивает.

Сведения о качестве медицинских и фармацевтических услуг и их рентабельности необходимы как пациентам, так и врачам в момент принятии решений, касающихся стратегии лечения. Эти сведения полезны покупателям услуг (страховщики, органы исполнительной власти, пациенты), которые в сегодняшней ситуации должны уметь распознать добросовестных поставщиков качественных услуг. Участие в затратах, заставляющих пациента оплачивать определенную долю расходов на медицинские услуги из своего кармана – это одна из возможных стратегий ограничения затрат на здравоохранение. Тому, кто разрабатывает территориальные программы государственных гарантий в здравоохранении, следует знать, каким образом соплатежи пациентов влияют на потребление медицинских и фармацевтических услуг. Таким образом, все без исключения контрагенты рынка медицинских и фармацевтических услуг заинтересованы в получении достоверной экспертной информации.

Аудит назначения и использования лекарственных препаратов. Последние десятилетия характеризуются все возрастающим потреблением лекарственных препаратов населением всех стран мира. В России сохраняются мировые тенденции увеличения потребления населением лекарственных средств, причем зачастую сомнительного качества. Обеспечение населения эффективными, высококачественными лекарственными средствами всегда было, есть и будет актуальной проблемой, решение которой во многом зависит от уровня стандартизации лекарственных средств и методов их контроля. Рост уровня государственного контроля позволил вскрыть проблему качества самих препаратов. Жизнь подтвердила необходимость конструктивного подхода в том, что касается сохранения, поддержки и развития контрольно-разрешительной системы в реально сложившихся экономических условиях, но следует отметить, что проблема, связанная с качеством поступающих в Россию лекарственных средств, еще далека от решения. Поэтому в значительной мере возрастает значимость контроля качества назначения и использования лекарственных средств непосредственно в ЛПУ.

О том, каково фактическое положение вещей с назначением и использованием лекарственных препаратов в ЛПУ Дальневосточного региона сегодня можно только предполагать, поскольку не собирается полноценная информация о фактах полипрагмазии, не анализируются отрицательные реакции на лекарственные препараты, повсеместно бытует практика неконтролируемой химиотерапии и т. п. Сложившееся положение недопустимо в связи с тем, что дальнейшая практика неконтролируемой лекарственной терапии не обеспечит качественной и безопасной медицинской помощи населению.

До сих пор сохраняется непоколебимая вера большинства пациентов и многих врачей в чудодейственную силу лекарств. В то время, как во многих случаях необоснованное назначение ЛС, применение сочетания препаратов-антагонистов, отсутствие индивидуального подхода в дозировании и многое другое привело к массовому распространению лекарственной болезни. Применение одного препарата, как правило, позволяет прогнозировать побочные явления, давать им правильную оценку, число назначений в истории болезни пациента любой терапевтической, педиатрической, неврологической и пр. клиник региона выходит за рамки назначения 8-10 препаратов одновременно. Аналогичное положение вещей бытует и в амбулаторной практике. При назначении нескольких препаратов одновременно весьма сложно оценивать побочные реакции, а результаты лечения довольно часто непредсказуемы. Индивидуальные реакции на медикаменты в ряде случаев ведут к тяжелым осложнениям даже при применении отдельных, хорошо изученных препаратов.

Генетически обусловленное, меняющееся от возраста, пола, физиологического состояния организма восприятие ЛС в каждом отдельном случае не позволяет предвидеть опасные для жизни и здоровья пациента осложнения. Возможно, развитие института «врачей общей практики», длительно наблюдающих пациента и всех членов его семьи, позволит более индивидуально проводить лекарственную терапию. А пока следует реально представлять, что многие госпитализированные в больницы пациенты страдают заболеваниями, причиной возникновения которых является применение тех или иных лекарственных препаратов. Во всяком случае, данные исследований, проведенные за рубежом, указывают на то, что ятрогенные заболевания занимают первое место в списке причин госпитализации, поддающихся предупреждению и устранению.

Собственные исследования и исследования коллег в конкретных условиях ЛПУ Дальневосточного региона, проведенные в последние годы, посвященныи анализу общего числа назначений АМП, режиму их дозирования, путям введения и срокам применения, а так же реализации риска побочных реакций, позволяют нам утверждать следующее. В большинстве случаев назначение АМП при острых респираторных вирусных инфекциях было необоснованным, а зачастую приносило вред здоровью ребенка в виде развития аллергических реакций различного типа, дисбактериозов, токсических анемий и т.п. Анализ применения антибактериальных препаратов у детей при острых респираторных инфекциях в амбулаторной практике г. Владивостока (781 случай ОРИ в 1999-2002 гг.) проведенный Г.Н. Бондарь и В.Н. Лучаниновой, показал, что антибактериальное лечение назначалось в 65–86% случаев ОРИ, причем значительная часть АМП назначалась без соблюдения существующих рекомендаций или было необоснованным. Самым «популярным» препаратом был ко-тримоксазол, затем следовали амоксициллин и мидекамицин.

Наиболее распространенной и типичной ошибкой лекарственной терапии ОРИ у детей региона было назначение сульфаниламидных препаратов в сочетании с кислотами (ацетилсалициловая, аскорбиновая и др.), что приводило в последующем к развитию тяжело поддающихся лечению расстройств тубулярного аппарата почек — тубулопатиям и зачастую требовало стационарного обследования и лечения.

В последние годы с особой остротой встает проблема проявления отрицательных лекарственных эффектов в последующих поколениях. Исследования, проведенные многими специалистами, убеждают, насколько велики репродуктивные потери на разных сроках беременности, и в какой прогрессии увеличивается число врожденных аномалий. В практической работе, выделяют 5 групп факторов, повреждающих плод, где первое место занимает группа лекарственных препаратов (андрогенные гормоны, некоторые антибиотики, сульфаниламидные препараты, производные нитрофурана, противотуберкулезные и др.), проницаемость плаценты для некоторых из них достигает 60-70%.

Мнение многих клиницистов сходится на том, что врач зачастую 30% своего времени отдает назначению лекарственных препаратов, а 70% исправлению их действия. Все чаще результатом фармакотерапии становится замена одного патологического синдрома другим, нередко еще более тяжелым и требующим для своей коррекции применения новых препаратов. Формируется порочный круг. За проблемой полипрагмазии и ятрогенных болезней и состояний зачастую стоит низкая квалификация врача, откровенное незнание или недобросовестность и халатность.

Решение проблемы в создании службы по контролю за обоснованностью, терапевтической эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов, применяемых в ЛПУ, т. е. службы клинической фармакологии, позволяющей внедрить технологии контролируемой терапии по направлениям:

Создание лабораторий клинической фармакологии в крупных ЛПУ региона это первый шаг на пути к контролируемой антибактериальной терапии. Однако этот процесс в отрасли здравоохранения региона идет настолько медленно, что поневоле возникают мысли о том, что существуют некие структуры, которые прилагают весьма эффективные усилия по блокированию самой идеи создания центров и лабораторий клинической фармакологии в ЛПУ.

Контролируемая антибактериальная химиотерапия отличается от других видов фармакотерапии тем, что основывается не только на особенностях пациента и лекарственного препарата, но также и на характеристике инфекции. Наилучшим образом, по нашему мнению, эта сложная система взаимоотношений между макроорганизмом, микроорганизмами и АМП была представлена Inge C. Gyssens (2001) в пирамиде инфекционных болезней (рис. 5.2.).

В последние 40 лет выявлено много факторов, определяющих оптимальное качество антибактериальной терапии. Максимальная эффективность и минимальная токсичность препаратов должны сочетаться с наименьшей стоимостью лечения. Как следует из пирамиды инфекционных болезней, качество антибактериальной терапии зависит от знания различных аспектов инфекционной патологии. При назначении антибиотиков должно учитываться влияние таких факторов, как свойства макроорганизма, его вирулентность, фармакокинетика и фармакодинамика применяемых препаратов.

Рис. 5.2. Система взаимоотношений между макроорганизмом, микроорганизмами и антибактериальными препаратами (Gyssens I.C., 2001).

Решающее значение имеет наличие в микробиологических лабораториях современного оборудования для выделения и идентификации возбудителей и определения их чувствительности к антибиотикам (особенно при тяжелых инфекциях), а также всего необходимого для проведения лекарственного мониторинга. Профилактика антибиотикорезистентности – один из показателей качества лечения, который требует в сегодняшних реальных условиях повышенного внимания.

Традиционно качество лечения оценивается путем тщательного изучения медицинской документации или проведением аудиторских проверок. Аудит антибактериальной терапии определяют как всесторонний анализ адекватности лекарственной терапии, назначенной в конкретном клиническом случае. Несмотря на то, что подобный подход весьма трудоемкий, он остается пока наиболее полноценным методом, позволяющим обсудить все аспекты лечения. Более того, сам процесс оценки качества фармакотерапии может быть использован в качестве образовательного мероприятия. С другой стороны, результаты аудита могут явиться основой дальнейших мероприятий по оптимизации применения АМП.

Как и в любой другой специальности, аудитор должен получить соответствующую подготовку, прежде чем приступить к исполнению своих служебных обязанностей. Он должен в совершенстве ориентироваться в требования официальных правил и процедур ICH GCP. Обладать достаточными знаниями об исследуемых препаратах и владеть исчерпывающей информацией о них, а так же иметь определенные навыки для того, чтобы оценить состояние работы в ЛПУ. Уметь разработать план аудита, выявлять и разрешать проблемы, связанные с его проведением. Аудитор должен быть независим и непредвзят. В противном случае, особенно при обнаружении ошибок, возможно возникновение конфликта интересов. В зависимости от цели аудита его могут проводить либо один человек, либо несколько. Привлечение нескольких человек является очень эффективным, потому что в этом случае возможно проведение групповой экспертизы.

Цели аудита устанавливаются заранее и описываются в стандартных операционных процедурах. Они включают проведение аудита в несколько этапов, для того чтобы гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов аудита. Одной из задач аудита является подготовка к возможной проверке со стороны официальных инстанций. На основании результатов аудита даются рекомендации по исправлению выявленных замечаний и улучшению качества работы. Квалифицированный аудит ставит перед собой задачи по знакомству лечащих врачей со стандартами и протоколами фармакотерапии и принципам ведения документации, эта задача решается непосредственно в ходе совместной работы.

Ключевым моментом при проведении любого аудита применения антибактериальных препаратов являются процедуры обращения с АМП, которые начинаются с проверки факта получения АМП и соблюдения условий его хранения − общеизвестно, что большинство препаратов должно храниться в соответствующих условиях (температура, влажность, освещенность и т. д.), в безопасном месте, с ограниченным доступом. Аудиторам следует проверить назначение исследуемых АМП (дозы, графики приема и т.п.). Если АМП требуют особых условий/процедур подготовки перед их применением, на это тоже обращается внимание. При проведении аудита мелочей не бывает.

В течение последнего десятилетия в реальных условиях Дальневосточного региона вместо полноценного аудита, который охватывает все стороны взаимоотношений контрагентов производства и потребления медицинских и фармацевтических услуг используются только отдельные технологии контроля, которые концентрируются на экспертизе качества фармакотерапии. Несмотря на многообразие подходов, все эти методы строятся на сопоставлении фактической ситуации и нормативной (идеальной). Формализованным представлением идеальной ситуации являются стандарты (протоколы), которые рассматриваются как базовые (эталонные) показатели качества современной фармакотерапии, т.е. базовые показатели фармакотерапии инфекционных заболеваний должны соответствовать сегодняшнему уровню достижений медицинской науки, клинической практики и доказательной медицины.

Однако, по данным проводимых нами аудиторских проверок, большинство врачей ЛПУ Дальневосточного региона до сих пор работали и продолжают работать по стандарту, сложившемуся из полученных в вузе знаний, личного опыта и мнения авторитетных коллег. Не всегда этот стандарт отвечает требованиям протоколов, стандартов операционных процедур и правил Качественной Клинической Практики (ICH GCP). Ни для кого не является секретом факт того, что даже регулярное прохождение врачами курсов тематического усовершенствования на клинических кафедрах региональных медицинских ВУЗов отнюдь не является закономерностью, и многие из них пользуются знаниями по применению АМП 10−20-летней давности.

Представители управляющих структур в отрасли здравоохранения региона полагают, что проводимые структурные реформы, основанные на рыночной модели, явятся стимулом принятия новых решений по формированию мотиваций медицинского персонала к повышению качества производства медицинских и фармацевтических услуг. По их мнению, выше указанные реформы сформируют улучшение ситуации в отрасли в результате действия надежных экономических законов, в которых пациенты/потребители и врачи/производители медицинских услуг найдут эффективные решения своих проблем. Основываясь на главных составляющих − свободной информации относительно качества имеющихся товаров и услуг, последовательных и разумных потребителях, компетентных производителях, рынок может подсознательно (путем «невидимой руки») достичь уровня эффективности и качества, гораздо более высокого, чем мог предположить самый смелый прогноз.

По нашему мнению надежды только на стимулирующее влияние рыночных механизмов, на повышение уровня безопасности, качества и доступности медицинских и фармацевтических услуг, весьма преувеличены. В реальной ситуации необходимо совершенствовать механизмы управления качеством производства медицинских услуг, исходя из региональных особенностей. В настоящее время известны три модели управления качеством в здравоохранении: профессиональная, бюрократическая и индустриальная. Профессиональная модель одно время была основой управления качеством в медицине. При этом качество медицинской помощи всецело зависело от квалификации врача профессионала, в то время как администрация ЛПУ не несла ответственности за последствия лечения и была призвана лишь создавать необходимые условия для работы. В основе современной бюрократической модели управления качеством медицинской помощи лежит стандартизация объема и характера медицинских услуг с последующей экспертизой конечного результата. Индустриальная модель управления качеством в здравоохранении исходит из традиций современного менеджмента в рамках реализации технологий непрерывного управлением качеством выпускаемой продукции.

Индустриальная модель управления КМП, ориентированная на всеобщее и непрерывное повышение качества, взятая из опыта экономически развитых стран, пока не находит широкого применения в отечественной медицине. Большинство руководителей ЛПУ региона понимают, что «повышать качество медицинской и фармацевтической помощи необходимо», но как это сделать и какими силами, остается для них загадкой. Связано это, прежде всего, с недостаточной подготовкой по этим вопросам менеджеров высшего звена и руководителей медицинских учреждений как государственного, так и негосударственного сектора. Поэтому многие представители управляющих структур отрасли с завидным упорством продолжают утверждать, что медицина – это, прежде всего, искусство, а в сфере искусства измерение качественных параметров неприемлемо, а уж тем более управление качеством процессов оказания медицинской и фармацевтической помощи.

Конечно, на самом деле управление качеством в медицине не следует ограничивать проблемами выбора модели. В реальных условиях регионального рынка медицинских и фармацевтических услуг проблем обеспечения качества и безопасности фармакотерапии АМП великое множество. В частности, информация, по которой можно судить о результатах и качестве лечения инфекционных и неинфекционных заболеваний, об уровне полипрагмазии и ятрогении и т.п. Имеющаяся информация, как правило, неадекватна, и мало доступна для потребителей медицинских услуг ─ пациентов, страховых компаний или властных структур. Потребители медицинских и фармацевтических услуг в России непоследовательны в своих действиях, часто кажутся нерациональными в своих требованиях и ожиданиях.

В отечественном здравоохранении многие специалисты предлагают устранить недостаток информации с помощью более энергичных и усложненных форм оценок и публикации показателей качества медицинской помощи, часто с использованием новых и мощных компьютерных технологий. Ожидается, что большая информированность должна привести к более последовательному и рациональному поведению потребителей медицинских и фармацевтических услуг. Поддерживаемые в настоящее время органами управления здравоохранением мероприятия по разработке и распространению технологических стандартов могут помочь информировать растерявшуюся общественность в вопросах контроля за деятельностью различных сфер практической медицины.

Сегодня медицинская общественность нуждается в проверенной информации посвященной обзору достоверных факторов о фармакотерапии антибактериальными препаратами. В этой информации должны быть приведены доказательства последних лет, подтверждающие принципы рационального применения АМП и представлены обзоры исследований, посвященных управлению качеством антибактериальной терапии. В последние годы разработаны многочисленные руководства, в которых весьма подробно описываются мероприятия по повышению уровня качества терапии АМП. Кроме того, имеется множество публикаций, информирующих врачей о современных подходах к организации и управлению стратегией рационального применения АМП в поликлиниках и стационарах, у различных групп населения, в развивающихся странах и др., но этого недостаточно.

Эффективность и безопасность применения АМП следует контролировать в рамках технологии аудита в соответствии со стандартным циклом контроля качества, который дает системную основу для непрерывного улучшения качества применения АМП (элементы этого цикла представлены на рис. 5.3).

По завершении шага 4, цикл повторяется в зависимости от уровня достижения моделей конечных результатов, запланированных в рамках стратегического плана применения АМП. С одной стороны, при условии выполнения МКР, действие начинается с выполнения нового системного анализа, выявления текущих проблем, определения приоритетов, что сопровождается формирование новых целей, постановки новых задач и т.д. С другой стороны, если МКР не были достигнуты, то нереализованный план подвергается системному анализу с целью выявления причинно-следственных связей и проблем, повлекших за собой сбой в управлении. Последующие действия будут заключаться в планировании мер по достижению МКР применения АМП. Вполне естественно, что в рамках системного анализа и проводится выше упомянутый аудит применения АМП.

Долгое время для оценки качества антимикробной терапии при проведении аудитов широко использовались критерии, предложенные Kunin и соавт.

В тот период определение адекватности терапии основывалось главным образом на мнении «компетентных» специалистов по инфекционным болезням, проводивших оценку. Лечение расценивалось как адекватное, недостаточно адекватное или неадекватное в зависимости от того, были ли выбранные препараты менее токсичными или менее дорогими, требовалась ли коррекция дозы или назначенное антибактериальное лечение было абсолютно неоправданным.

Рис. 5.3. Схема цикла контроля качества применения АМП.

В последующие годы происходила модернизация подходов аудита, осуществлялась его гармонизация в рамках консенсуса различных мнений, что в конечном итоге позволило сформулировать согласованное мнение по этому вопросу.

Тем не менее, в практической деятельности систем здравоохранения многих стран мира разрабатывались и широко применялись различные системы управления качеством на основе стандартизации производства, как медицинских, так и фармацевтических услуг. Причем это касалось и экспертных систем (систем аудита), которые внедрялись ранее, внедряются и будут внедряться в великом множестве вариантов управления производством качественных, безопасных и доступных для населения услуг здравоохранения. Часть из них, не пройдя проверки временем и практикой, сузила свои масштабы, другая часть применяется достаточно широко и эффективно. В целом их можно свести к ограниченному количеству подходов:

- анализ отклонения от установленной «нормы»;

- многофакторный анализ деятельности учреждения, отдельного врача или провизора;

- анализ структуры ЛПУ и аптечных учреждений или системы здравоохранения;

- анализ технологий производства медицинских и фармацевтических товаров и услуг;

- анализ результатов деятельности ЛПУ или системы здравоохранения;

- анализ стоимости медицинских и фармацевтических услуг;

- анализ опросов населения, врачей, медицинского персонала и пр.;

- анализ деятельности ЛПУ на основании скрининговых программ соответствия заданным критериям качества;

- анализ деятельности ЛПУ по программе, составленной из комбинации перечисленных выше методов.

В конечном итоге те или иные подходы к анализу КМП предусматривают наличие определенных критериев, эталонов структуры, процесса и результатов деятельности медицинского учреждения, т.　е. наличие стандартов. В середине двадцатого века стандартизация из сферы производства стала широко проникать в производство медицинских услуг. Опыт использования стандартов в промышленности показал, что, сколько бы требований и норм ни было включено в стандарт, никогда нельзя быть уверенным в том, что учтены все факторы, определяющие функционирование данного объекта стандартизации в самых разнообразных условиях и в соответствии с индивидуальными нуждами потребителя. Что касается отрасли здравоохранения, то надежность системы стандартов медицинской помощи зависит от стольких составляющих, что только их перечисление займет не один час. Выход из ситуации заключается во внедрении аппарата статистики с применением методов теории вероятности. С помощью математических методов можно решить некоторые проблемы технологической стандартизации медицинских манипуляций, операций, методов терапевтического воздействия, просчитать вероятность наступления осложнений, создать статистические модели прогноза исхода тех или иных видов стандартизованных медицинских технологий и пр.

Концепции стандартов или эталонов качества медицинской помощи населению лежат в основе методов анализа качества. Стандарты могут быть выражены по-разному и иметь достаточное число модификаций в зависимости от того, какие элементы (компоненты, аспекты, параметры и т.　д.) системы измеряются, в какой очередности, каким образом, какова взаимосвязь между тем, что измеряется, и тем, что считается адекватным. Некоторые элементы процесса оказания медицинской помощи измеряются в номинальной форме, т.　е. стандарт выражен в проценте случаев, в которых этот элемент присутствует или отсутствует. Такой стандарт носит название структурного (pattern standard).

Некоторые элементы стандартов измеряются при помощи более сложной числовой шкалы, например, длительность лечения. Для таких элементов возможна разработка скалярных стандартов с учетом взвешенной средней, дисперсии вариационного ряда, формирования границ допуска (верхней и нижней) и т.　п. Элементы, которые оцениваются по их интенсивности: чем больше/меньше, тем хуже/лучше.

Стандарты (нормативы, правила) могут быть разработаны как для структуры, так и для процесса и результатов деятельности ЛПУ. Нормативы могут отражать физиологические и психологические аспекты деятельности и результатов. Такого рода стандарты могут быть соотнесены с затратами ресурсов при определении эффективности деятельности, что существенным образом повышает значимость контроля качества.

В последние годы в здравоохранении широкое развитие получило внедрение в клиническую практику согласительных рекомендаций, регламентирующих ведение пациентов с различными заболеваниями и патологическими состояниями, стандартов.

При всем многообразии определений стандартов в здравоохранении за основу можно принять определение ВОЗ: стандарт есть определение ожидаемого качества, утвержденная модель, которая является основой процесса оценки. Первый опыт разработки медицинских стандартов относится к 60-70-м годам, когда в США в Йельском университете под руководством профессора Роберта Фиттера была разработана система диагностически связанных, родственных групп (ОКО, ДСГ) (Флетчер Р. и соавт., 1998).

В последнее десятилетие публикуется большое количество международных и национальных рекомендаций, направленных на оптимизацию фармакотерапии внебольничных инфекций и выполняющих функцию своеобразного «стандарта» оказания медицинской помощи, который позволяет использовать наиболее эффективную тактику ведения пациентов при оптимальном расходовании ресурсов здравоохранения для определенной территории.

Подсчитано, что только в США по меньшей мере 50 организаций (научных обществ) ежегодно участвует в разработке практических рекомендаций или таких вариантов рекомендаций, как практические протоколы, практические параметры и др. Так только практических рекомендаций по ведению взрослых больных с внебольничной пневмонией в период с 1996 по 2002 г. было издано более 18 рекомендательных документов. В настоящее время вряд ли найдется еще одно заболевание/патологическое состояние, которому было бы посвящено такое количество рекомендаций.

• Рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний США;
• Рекомендации Канадского общества инфекционных болезней;
• Рекомендации Американского общества инфекционных болезней;
• Рекомендации Американского торакального общества;
• Рекомендации торакального общества Латинской Америки;
• Рекомендации Южноафриканского пульмонологического общества и исследовательской группы по изучению антибиотиков;
• Рекомендации Испанского торакального общества;
• Рекомендации Германского общества по химиотерапии им. Paul Erlich;
• Британского торакального общества;
• Французского общества инфекционных болезней;
• Рекомендации рабочей группы Саудовской Аравии по изучению внебольничной пневмонии;
• Рекомендации Японского респираторного общества;
• Рекомендации Филиппинского общества микробиологии и инфекционных болезней;
• Рекомендации Медицинского университета и главного госпиталя Гонконга и др.

Следует упомянуть и подготовленные группой экспертов Всероссийского научного общества пульмонологов первые Российские рекомендации по лечению ВП у взрослых, одобренные Минздравом РФ.

Рекомендации по ведению больных инфекционными заболеваниями дыхательных путей не могут быть универсальными (подобно, например, рекомендациям по ведению больных бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких), поскольку в каждой стране (и даже в каждом регионе) следует учитывать актуальную эпидемиологию, резистентность, наиболее распространенных респираторных патогенов, активность маркетинговой политики фармацевтических компаний, сложившуюся политику антимикробной терапии (включая доступность тех или иных антибиотиков на фармацевтическом рынке) и др.

В этой связи выбор антимикробных препаратов для лечения ОВП во всех рекомендациях различен. В соответствии с рекомендациями Британского торакального общества 2001г. в качестве стартового антибиотика, для лечения больных с внебольничной пневмонией в амбулаторно-поликлинических условиях будет амоксициллин, а альтернативными антимикробными препаратами эритромицин и кларитромицин,. В рекомендациях Американского торакального общества 2001г., в качестве стартовых антибиотиков в отсутствии факторов риска указаны азитромицин, кларитромицин или доксициклин. У больных с факторами риска препаратами выбора будут β-лактамы совместно с макролидами или респираторные хинолоны – левофлоксацин Доксициклин, макролиды или респираторные хинолоны – левофлоксацин, предлагаются в качестве стартовой антимикробной терапии рекомендациями Американского общества инфекционных болезней 2000г.. В рекомендациях центра по контролю и профилактике заболеваний США 2000г. препаратами выбора будут являться макролиды, доксициклин, или β-лактамы, а альтернативными препаратами респираторные хинолоны (таб. 5.4).

Невозможно применять «слепо» зарубежные рекомендательные документы, а также отечественные разработанные для центральных регионов РФ на Дальнем Востоке нельзя. Учитывая особенности РФ организаторы здравоохранения предложили ряд нормативно-правовых документов.

В целях регулирования порядка разработки и формирования стандартов, приведения всех имеющихся документов к единым требованиям Министерство здравоохранения РФ утвердило Приказ от 03.08.99 № 303 «О введении в действие отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования», а также приказ №18 от 31.01.2001 г. МЗ РФ «О введение в действие отраслевого стандарта «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении». Разработка протоколов осуществляется на уровне МЗ РФ, ведущими научно-исследовательскими институтами. В настоящее время имеется значительный перечень определенных заболеваний, на которые разработаны и узаконены стандарты их лечения.

В то же время внедрение в практику здравоохранения протоколов лечения вызывает определенные трудности, связанные с ресурсными возможностями учреждений здравоохранения. Как правило, рекомендации протоколов и стандартов превышают объем медицинской помощи, число исследований и процедур, которые можно было бы провести пациентам даже при полном использовании всего оборудования, численности персонала и всех имеющихся финансовых ресурсов. В связи с этим все федеральные стандарты носят рекомендательный характер и должны быть адаптированы к местным условиям.

Таблица 5.4. Рекомендации по выбору стартовой АМТ у больных с острой внебольничной пневмонией

Для адекватной адаптации протоколов и стандартов уровня МЗ РФ, а также повышения качества и доступности медицинской помощи населению, развития системы стандартизации в здравоохранении, каждая территория ДФО разрабатывают регламентирующие документы по созданию стандартов. В частности, МЗ Хабаровского края издало приказ №254, от 15 сентября 2005г. «О порядке составления и ведения стандартов медицинской помощи». В целях регламентации порядка осуществления контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи Комитетом по социально-экономическому развитию и МЗ Хабаровского края разработан закон «Об осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи». Законом установлены задачи контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи, виды и формы его реализации, определяется контролирующий орган, его компетенция и порядок осуществления контроля. В стандарте конкретно указаны фармакотерапевтические группы, лекарственные средства по МНН и частота их использования при терапии указанной нозологии. А также, ориентировочная дневная (ОДД) и эквивалентная курсовая дозы (ЭДД).

В дальнейшем учитывая различные уровни финансирования ЛПУ, каждое лечебно-профилактического учреждения адаптирует изданные стандарты оказания медицинской помощи непосредственно с учетом выделяемых финансовых ресурсов, и такой видоизмененный стандарт носит название СОП (перечень стандартных операций и процедур). Основным отличием от стандарта является указание на время назначения ЛС и конкретного врача, который имеет право производить назначение ЛС, таким образом ограничиваются случаи полипрогмазии и нерационального использования ЛС.

В настоящее время в соответствии с нормативно-правовой базой - стандарт оказания медицинской помощи (утвержденный приказом главного врача, согласованный с органами управления здравоохранения и территориальным фондом ОМС) является основой для оказания медицинской помощи гражданам и проведения контрольно-надзорных мероприятий, так как:

1. Наличие стандарта оказания медицинской помощи является основой для возмещения расходов учреждениям здравоохранения, работающих по программе ОМС.

2. Является необходимым условием предоставления гражданам Российской Федерации на территории Хабаровского края бесплатной медицинской помощи в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.

3. Является базовым документом для назначения лекарственных средств при оказании медицинской помощи гражданам, а также регламентирует порядок назначении препаратов.

Принятие стандарта и СОПа это шаг вперед в оказании качественный медицинской помощи. Однако в реальной практике возникают две диаметрально противоположные проблемы – абсолютное не принятие стандартов, по причине того, что они расходятся с мнением уважаемого в определенной среде эксперта, либо слепое выполнение рекомендаций «не смотря ни на что». При детальном изучении документов обращают на себя внимание три принципиальные погрешности стандартов, свидетельствующие о том, что применение их должно быть адаптировано к конкретным территориям:

• На основании количественного расчета рекомендованного в стандарте получается, что больным с острой внебольничной пневмонией рентгенография легких будет выполнена только у 10% больных, причем однократно, микробиологическое исследование мокроты будет проведено 1 больному из тысячи, комбинированную антимикробную терапию (β-лактам совместно с макролидом.), только в 10% случаев, в то же время при остром отите удельный вес комбинированной антимикробной терапии составит 20%. Все выше изложенное противоречит рекомендациям.
• Курсовые дозы, принятые в стандартах, отличаются от курсовых доз рекомендованных ВОЗ, а также от реальных значений, используемых в ЛПУ Хабаровского края, так в стандарте лечения больных с обострением ХОБЛ азитромицин назначается 0,5г в сутки на протяжении 10 дней. Данные факты затрудняют использование стандартов в расчете потребности в ЛС для лечебных учреждений.
• Неясен принцип включения МНН в указанные стандарты. В частности, в стандарте лечении ОВП отсутствует амоксициллин, респираторная группа хинолонов, цефтриаксон; в стандарте лечения больных с синуситом отсутствуют амкосициллин, макролиды, фторхинолоны; в стандарте лечения больных с обострением ХОБЛ отсутствует полностью вся группа цефалоспориновых антибиотиков.

В этой связи представляется целесообразным при создании системы менеджмента качества в медицине за основу взять систему качества, сертифицированную по стандартам ИСО серии 9000 и подобрать каждому элементу этой системы аналогичные в структуре медицинской деятельности.

В настоящее время, как отражение процессов развития и гармонизации в международном фармацевтическом и медицинском сообществе, формируется система управления качеством для фармацевтических предприятий, как дальнейшее развитие принципов GMP. Издан отечественный вариант руководства ICH Q10 «PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM Q10». В 2002–2004 гг. в США были выдвинуты инициативы на тему «GMP для 21-го века», в которых подчеркивалась необходимость использовать системы качества для внедрения правил GMP на предприятиях. Содержание документа ICH Q10, являющегося дополнительным к действующим Правилам GMP, носит рекомендательный характер. Вместе с тем, общеизвестен факт, что при сопоставлении стандартов ИСО 9000/2000 и стандартов GMP принципиальных противоречий не выявляется, хотя подходы аудиторов ИСО и GMP далеко не идентичны.

Радикальный подход к управлению качеством в здравоохранении на основании повсеместной стандартизации оставляет место для множества сложных вопросов. Спецификации совершенствования технологических процессов в медицине – это то же самое, что стандартизация или нет? Не вступает ли мышление категориями стандартизации процессов производства медицинских и фармацевтических услуг в противостоянии с укоренившейся практикой оценки работы по конечным результатам? Как изменить организационную структуру ЛПУ и фармацевтических учреждений, чтобы в ней было место для непрерывного повышения качества? Нужно ли что-то менять в организациях, которые и так искренне стремятся к повышению качества производства?

В реальных условиях, с одной стороны, основные трудности ложатся на плечи врачей, провизоров и руководителей отрасли, а с другой стороны открывается прекрасный шанс для решения проблем. Самой трудной для реализации в обозримом будущем проблемой будет создание атмосферы взаимопонимания и партнерства между производителями медицинских и фармацевтических услуг, плательщиками и пациентами. Врачи и провизоры могут привнести в медицину неоценимые знания в области новых методов стандартизации, поскольку они лучше, чем кто бы то ни было, знакомы с организацией труда в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения.