6.1. Некоторые методические подходы к экспертизе качества и безопасности применения АМП

В одном из выпусков Фармацевтического вестника ректор Волгоградского государственного медицинского университета акад. РАМН Владимир Иванович Петров высказал суждение об огромном практическом значении фармакоэпидемиологии и отметил, что, к сожалению, крупных исследований данного профиля в РФ не становится больше. К тому же слишком мало внимания отечественными исследователями уделяется проблеме безопасности ЛС. Проводя анализ отечественных фармакоэпидемиологических исследований он указал на необходимость обратить внимание на дизайн и соответствие используемых критериев общепринятым международным стандартам.

В общем плане, экспертная оценка качества ЛС, медицинских и фармацевтических услуг с давних пор считается инновационным процессом. Он представляет собой подготовку и осуществление инновационных изменений и складывается из взаимосвязанных фаз, образующих единое, комплексное целое. В результате этого процесса появляется реализованное, использованное изменение – инновация. Для осуществления инновационного процесса большое значение имеет диффузия (распространение во времени уже однажды освоенной и использованной инновации в новых условиях или местах применения). Инновационный процесс имеет циклический характер. Учет этих моментов будет способствовать созданию гибких систем организации и управления качеством медицинской помощи.

Современные процессы по обеспечению качества в медицине достаточно сложны и требуют проведения анализа закономерностей их развития. Для этого необходимы специалисты, занимающиеся различными организационно-экономическими аспектами управления – менеджеры по управлению КМП. Они должны обладать научно-техническим, экономико-психологическим и медицинским потенциалом знаний и умений.

Для рыночной экономики характерна конкуренция ЛПУ, фармацевтических фирм и аптечных учреждений заинтересованных в обновлении продукции (товаров и услуг). Менеджеры по управлению качеством ЛС, медицинских и фармацевтических услуг могут действовать в различных организационных структурах (вузы, научные общества, НИИ, конструкторские бюро, ЛПУ общего и специализированного профиля, аптечные учреждения и др.), выполняя функции создания творческих коллективов, поиска и распространения новшеств, формирование портфеля заказов на научные исследования и разработки по управлению качеством и безопасностью ЛС.

В рыночной экономике уравнены права производителей и потребителей новшеств. Они сами находят себя на рынке и их взаимоотношения регулируются сходными механизмами. При этом их мотивации исходят из финансового выигрыша и максимизации потребительского эффекта. Иными словами, связь между производителем и потребителем ЛС осуществляется через реальные, определенные рынком критерии – это, прежде всего, цена и качество производимой продукции (ЛС, медицинские и фармацевтические услуги). Нужно учитывать, что в рыночных условиях в рамках конкуренции множества производителей, потребитель изначально имеет определенное преимущество. Например, в современной медицине именно потребитель выбирает наиболее предпочтительные свойства услуг, т.е. качество новых ЛС, медицинских и фармацевтических услуг, появившихся на рынке, причем преимущество выбора определяется в первую очередь как степень соответствия его требованиям.

Показатели качества и безопасности (медицинские, технико-экономические, эксплуатационные и др.) определяемые соответственными стандартами, контролируются производителями и органами управления здравоохранением через систему лицензирования и аккредитации ЛПУ и аптечных учреждений независимо от формы собственности.

Уровень качества ЛС и медицинских услуг контролируется на следующих стадиях жизненного цикла:

• на стадии разработки технологического стандарта;
• на стадии производства ЛС или услуги;
• на стадии эксплуатации ЛС/услуги.

Оценка уровня качества и безопасности ЛС и медицинских услуг осуществляется производителями и потребителями. Производители могут ориентироваться на лучшие отечественные и мировые аналоги, требования международных и национальных стандартов. Повышение уровня качества и безопасности лекарственной помощи означает воплощение в ней новых и не реализованных ранее достижений медицинской науки и практики.

В каждой новой технологии воплощены имеющиеся на конкретный момент медицинские и научно-технические знания. Безусловно, медицинские и научно-технические знания не всегда поддаются непосредственному количественному измерению. Поэтому новые технологии производства медицинских и фармацевтических услуг имеют относительную оценку на основе сравнения с эталонными (стандартными). Иными словами, технический уровень изготовления ЛС выявляется путем сравнения оцениваемого препарата с лучшим, в смысле технических возможностей, мировым уровнем. С этой точки зрения следует различать технический и технико-экономический уровни ЛС, производства медицинских и фармацевтических услуг.

Под техническим уровнем понимают степень воплощения в медицинской и лекарственной помощи накопленных знаний о наиболее полном и точном выполнении производственных целей ЛПУ и аптечных учреждений в соответствии с функциональным назначением производимых услуг. Под технико-экономическим уровнем понимают степень воплощения в ЛПУ и аптечных учреждениях научно-технических знаний о наиболее полном и точном выполнении услуг наиболее экономичным способом. Уровень производства услуг в современной отечественной медицине находится под постоянным давлением критики со стороны потребителей, однако и сами производители довольно часто высказывают критические замечания в адрес отечественной медицины.

Так, по мнению экспертов, самым большим препятствием на пути реализации нацпроекта «Здоровье» является низкая квалификация российских медицинских работников. Эти проблемы обсуждались на прошедшем в Москве I национальном конгрессе терапевтов «Новый курс: консолидация усилий по охране здоровья нации». По данным одного из докладчиков конгресса, академика А.Г. Чучалина, практически каждый третий диагноз ставится отечественными врачами неверно. По словам академика, россияне вынуждены платить непомерно высокую цену за непрофессионализм медицинских работников. Так, из-за неправильного или несвоевременного диагноза в России умирают 12% больных пневмонией. Из-за плохой организации врачебного контроля за артериальной гипертонией　Россия лидирует среди развитых стран по числу инсультов. Из-за недостатка знаний врачи первичного звена выявляют только 30% пациентов, нуждающихся в высокотехнологичной медпомощи. Для сравнения, в США процент врачебных ошибок составляет 3-4%, в Великобритании – 5%, во Франции – 3%.

Несмотря на то, что здравоохранение объявлено национальным приоритетом, очень мало россиян (всего около 5%) полностью довольны качеством медицинского обслуживания. Всероссийский центр изучения общественного мнения обнародовал результаты опроса, проведенного в 46 областях, краях и республиках страны. Еще 30 процентов граждан сказали интервьюерам, что «скорее довольны» общением с медперсоналом. Но все-таки большинство населения (57%) дали негативные ответы по поводу отечественного здравоохранения. Особенно удивляет, что в богатой Москве, а также в Санкт-Петербурге, недовольных существенно больше, чем в среднем по стране.

Повышение технического уровня производства ЛС и медицинских услуг – процесс, связанный с созданием и внедрением в практику ресурсосберегающих технологий, то есть по сравнению с замещаемыми аналогами новая технология должна обладать более высокой производительностью, надежностью и экономичностью. Следует отметить, что в странах с рыночной экономикой системы управления качеством ЛС и медицинских услуг делается акцент на предотвращение ошибок именно на стадии научных и конструкторских проработок, чтобы предотвратить возникновение дефекта или устранить его, не доводя до окончательной стадии производства ЛС или услуги.

Превентивная концепция управления качеством является перспективной и для отечественных производителей медицинских и фармацевтических услуг. Для этого нужно уделять приоритетное внимание созданию следующих условий:

• наличию технологического оборудования, способного по своим характеристикам поддерживать необходимый уровень качества и безопасности;
• оснащению технологического оборудования микропроцессорными устройствами контроля, диагностики и регулирования работы;
• наличию информационного, программного и аппаратного обеспечения работы медицинского и фармацевтического персонала;
• наличию необходимого резерва производственных мощностей для поддержания стабильного режима работы ЛПУ;
• обеспечению эффективного технического обслуживания и ремонта технологического оборудования, критерием надежности которого является стабильность параметров технологических процессов и отсутствие брака в работе врачей, провизоров, фармацевтов и медицинских сестер.

Выявление дефектов технологий на ранних стадиях способствует достижению высокого технического уровня производства и качества медицинских услуг. Определяющей предпосылкой достижения высокого уровня КМП является наличие высококвалифицированных медицинских кадров.

Опыт Японии подтверждает, что только благодаря целенаправленной работе по воспитанию чувства ответственности производителей за уровень качества товаров и услуг удалось достичь лидирующего положения в технологическом отношении. Сегодня Япония располагает самым грамотным в мире персоналом с точки зрения владения и применения науки управления техническим уровнем и качеством продукции.

Для современной России одним из факторов повышения технологического уровня качества продукции в отрасли здравоохранения является международное сотрудничество в области медицинской науки и техники. В частности, закупка за рубежом лицензий на производство современных ЛС, современного медицинского оборудования, расходных материалов, внедрение в широкую медицинскую практику международных стандартов и т.п. Однако, как современное медицинское оборудование, так и современные медицинские технологии требуют соответствующей проверки с точки зрения безопасности и эффективности применения. Некоторые виды лечения настолько эффективны, что их ценность самоочевидна даже без формальной проверки. У нас нет сомнений относительно роли антибиотиков при лечении пневмонии, хирургического лечения аппендицита или заместительной терапии при гипотиреозе. На этот счет накоплен достаточный клинический опыт.

Зачастую положительные результаты лечения не столь очевидны. В этих случаях лекарственные препараты и методы лечения необходимо подвергать формальной проверке, поскольку целый ряд причин — совпадение, неверные сравнения, спонтанные изменения течения заболевания, предвзятое мышление — могут внести неясность в истинные связи между лечением и его эффектом.

Критический анализ старой системы ценностей, когда оценка качества и безопасности медицинской помощи производилась с позиций рассмотрения случаев производства медицинских услуг только со значительными отклонениями от стандартов, привел к пересмотру целей и задач экспертной работы.

В новых экономических условиях потребовалась реализация концепции «измерения результатов деятельности отдельного врача, подразделения и ЛПУ», однако измерение результатов КМП в виде уровня соответствия производимых услуг принятым техническим и технологическим стандартам, без учета мнения потребителя (пациента), не давало возможности четко установить причинно-следственные связи «брака» в работе. С этой точки зрения следует признать, что без рассмотрения теоретических вопросов методов экспертизы качества производства медицинских и фармацевтических услуг решение проблемы управления качеством фармакотерапии заболеваний занятие малоперспективное.

Современный этап развития теории экспертных оценок. На переломе XIX-XX веков в здравоохранении США началось движение к повышению медицинских стандартов. В 1910 г. Авраам Флекснер обобщил результаты инспекционной поездки по 163 американским и канадским медицинским учебным заведениям. В своем знаменитом «Докладе Флекснера» он рекомендовал закрыть 124 медицинские школы. Причина: плохая материально-техническая база, отсутствие финансовых средств и низкий уровень учебных программ. Его доклад оказал влияние на уровень преподавания и оснащенности медицинских учебных заведений только через 25 лет, но, тем не менее, именно он послужил первым импульсом для большого начинания - совершенствования системы медицинского образования.

В свое время известный в мире специалист по управлению качеством в медицине Аведис Донабедиан писал: «Ведущая роль и главная ответственность (за качество медицинской помощи) принадлежит медицинским работникам, ежедневно оказывающим помощь пациентам. Поэтому именно они лучше, чем кто бы то ни было, должны видеть кратчайший путь к обеспечению высокой эффективности, действенности и целесообразности медицинского обслуживания. Им достаточно лишь по-новому взглянуть на взаимодействие врач–пациент: они без труда поймут, что именно им принадлежит важная роль главных защитников благополучия и интересов пациентов - каждого и всех вместе. Правда, возможно это при одном условии: они осознают, что управление качеством медицинской помощи составляет их первостепенную, важнейшую обязанность, что качество медицинской помощи составляет моральный фундамент, который должен быть основой их профессиональной деятельности, и без которого они неизбежно обречены на профессиональную неудачу… Качество медицинской помощи… принадлежит всем нам, и каждый из нас обязан сыграть яркую и, бесспорно, необходимую роль в защите, укреплении и повышении этого качества».

В российской медицине в последние годы разработаны методические подходы к экспертизе КМП, закрепленные соответствующими нормативными документами. Экспертиза законченных случаев оказания специфических услуг является основным содержанием отечественной модели контроля качества медицинской помощи. Приказ МЗ РФ и ФФ ОМС от 24.10.96 г. №363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации» положил начало проведению внутриведомственного контроля качества: оценку использования ресурсов ЛПУ, экспертизу качества медицинской помощи отдельному больному по законченному случаю, оценку удовлетворенности пациента, выявление дефектов и врачебных ошибок.

Методы экспертных оценок - это методы организации работы со специалистами-экспертами и обработки мнений экспертов, выраженных в количественной или качественной форме с целью подготовки информации для принятия решений. Для проведения работы в ЛПУ по методу экспертных оценок, создают рабочую группу, которая и организует по поручению руководителя учреждения деятельность экспертов, объединенных в экспертную комиссию.

Существует значительное число методов получения экспертных оценок. В одних с каждым экспертом работают отдельно, он даже не знает, кто еще является экспертом, а потому высказывает свое мнение независимо от авторитетов. В других экспертов собирают вместе для подготовки материалов для руководителей ЛПУ, при этом эксперты обсуждают проблему друг с другом, учатся друг у друга и неверные мнения отбрасываются. В одних методах число экспертов фиксировано и таково, чтобы статистические методы проверки согласованности мнений и затем их усреднения позволяли принимать обоснованные решения. В других - число экспертов растет в процессе проведения экспертизы, например, при использовании метода «снежного кома».

В настоящее время не существует научно обоснованной классификации методов экспертных оценок и тем более - однозначных рекомендаций по их применению. Вполне естественно, что сначала в нашей стране появились публикации о простейших методах экспертных оценок. Определенные достижения в рассматриваемой области были получены в результате работы комиссии «Экспертные оценки» Научного совета АН СССР по комплексной проблеме «Кибернетика» в 70-90-х годах прошлого века.

Основные проблемы экспертных оценок. Что должна представить экспертная комиссия ЛПУ в результате своей работы ─ информацию для принятия решения руководителями ЛПУ ─ менеджерами или проект самого решения? От ответа на этот методологический вопрос зависит организация работы экспертной комиссии ЛПУ.

Рабочая группа должна собрать возможно больше относящейся к делу информации, аргументов «за» и «против» определенных вариантов решений. Полезен метод постепенного увеличения числа экспертов, описанный А.И. Орловым в 1979 году. Сначала первый эксперт приводит свои соображения по рассматриваемому вопросу. Составленный им материал передается второму эксперту, который добавляет свои аргументы. Накопленный материал поступает к следующему ─ третьему эксперту... Процедура проведения «комиссионной экспертизы» заканчивается, когда иссякает поток новых соображений.

Эксперты в рассматриваемом методе только поставляют информацию, аргументы «за» и «против», но не вырабатывают согласованного проекта решения. Нет никакой необходимости стремиться к тому, чтобы экспертные мнения были согласованы между собой. Более того, наибольшую пользу приносят эксперты с мышлением, отклоняющимся от массового, поскольку именно от них следует ожидать наиболее оригинальных аргументов.

Математические методы в экспертных оценках применяются обычно именно для решения задач подготовки проекта решения. При этом зачастую некритически принимают догмы согласованности и одномерности.

Догма согласованности.

Считается, что решение может быть принято лишь на основе согласованных мнений экспертов. Поэтому исключают из экспертной группы тех, чье мнение отличается от мнения большинства. При этом отсеиваются как неквалифицированные лица, попавшие в состав экспертной комиссии по недоразумению или по соображениям, не имеющим отношения к их профессиональному уровню, так и наиболее оригинальные мыслители, глубже проникшие в проблему, чем большинство. Следовало бы выяснить их аргументы, предоставить им возможность для обоснования их точек зрения. Вместо этого их мнением, как правило, пренебрегают. Бывает и так, что эксперты делятся на две или более групп, имеющих единые групповые точки зрения.

Поскольку число экспертов обычно не превышает 5-8 (10-15), то формальная статистическая согласованность мнений экспертов может сочетаться с реально имеющимся разделением на группы, что делает дальнейшие расчеты не имеющими отношения к действительности. Если же обратиться к конкретным методам расчетов, например, с помощью коэффициентов конкордации на основе коэффициентов ранговой корреляции Кендалла или Спирмана, то необходимо помнить, что на самом деле положительный результат проверки согласованности таким способом означает ни больше, ни меньше, как отклонение гипотезы о независимости и равномерной распределённости мнений экспертов на множестве всех ранжировок.

С целью искусственно добиться согласованности стараются уменьшить влияние мнений «экспертов-диссидентов». Жесткий способ борьбы с диссидентами состоит в их исключении из состава экспертной комиссии. Отбраковка экспертов, как и отбраковка резко выделяющихся результатов наблюдений, приводит к процедурам, имеющим плохие или неизвестные статистические свойства. Мягкий способ борьбы с диссидентами состоит в применении робастных (устойчивых) статистических процедур. Простейший пример: если ответ эксперта - действительное число, то резко выделяющееся мнение диссидента сильно влияет на среднее арифметическое ответов экспертов и не влияет на их медиану. Поэтому разумно в качестве согласованного мнения рассматривать медиану. Однако при этом игнорируются (не достигают генерального менеджера) аргументы диссидентов.

В любом из двух способов борьбы с диссидентами руководитель ЛПУ лишается информации, идущей от диссидентов, а потому может принять необоснованное решение, которое приведет к отрицательным последствиям. С другой стороны, представление генеральным менеджером всего набора мнений снимает часть ответственности и труда по подготовке окончательного решения с комиссии экспертов и рабочей группы по проведению экспертного опроса и перекладывает ее на плечи руководителя ЛПУ.

Распространен довольно примитивный подход так называемой «квалиметрии», согласно которому объект всегда можно оценить одним числом. Таким образом, важна конкретная (узкая) постановка задачи перед экспертами. Но такой постановки зачастую нет, а тогда мотивы разработки обобщенного показателя качества услуг не имеют объективного характера. Рыночные отношения требуют индивидуализации производства медицинских услуг в условиях конвейерного производства. Альтернативой единственному обобщенному показателю является математический аппарат типа многокритериальной оптимизации - множества Парето и т.д.

Основные стадии проведения экспертизы. Выделяют следующие стадии проведения экспертизы:

• формулировка генеральным менеджером цели экспертизы;
• подбор генеральным менеджером основного состава Рабочей группы;
• разработка Рабочей группы и утверждение у генерального менеджера технического задания на проведение экспертизы;
• разработка Рабочей группой подробного сценария проведения сбора и анализа экспертных мнений (оценок), включая как конкретный вид экспертной информации (слова, условные градации, числа, ранжировки, разбиения или иные виды объектов нечисловой природы) и конкретные методы анализа этой информации (вычисление медианы Кемени, статистический анализ и иные методы статистики объектов нечисловой природы и других разделов прикладной статистики);
• подбор экспертов в соответствии с их компетентностью;
• формирование экспертной комиссии (целесообразно заключение договоров с экспертами об условиях их работы и ее оплаты, утверждение генеральным менеджером состава экспертной комиссии);
• проведение сбора экспертной информации;
• анализ экспертной информации;
• интерпретация полученных результатов и подготовка заключения для генерального менеджера;
• официальное окончание деятельности Рабочей группы.

Подбор экспертов. Проблема подбора экспертов является одной из наиболее сложных. Очевидно, в качестве экспертов необходимо использовать тех специалистов, чьи суждения в наибольшей степени помогут принятию адекватного решения. Но как выделить, найти, подобрать таких людей? Надо прямо сказать, что нет методов подбора экспертов, наверняка обеспечивающих успех экспертизы. Сейчас мы не будем возвращаться к обсуждению проблемы существования различных «партий» среди экспертов и обратим внимание на различные иные стороны подбора экспертов.

Часто предлагают использовать методы взаимооценки и самооценки компетентности экспертов. С одной стороны, кто лучше может знать возможности эксперта, чем он сам? С другой стороны, при самооценке компетентности скорее оценивается степень самоуверенности эксперта, чем его реальная компетентность. Тем более, что само понятие «компетентность» строго не определено. Можно его уточнять, выделяя составляющие, но при этом усложняется предварительная часть деятельности экспертной комиссии.

При использовании метода взаимооценки, помимо возможности проявления личностных и групповых симпатий и антипатий, играет роль неосведомленность экспертов о возможностях друг друга. В современных условиях достаточно хорошее знакомство с работами и возможностями друг друга может быть лишь у клинических фармакологов, много лет работающих совместно. Однако привлечение таких пар специалистов не очень-то целесообразно, поскольку они слишком похожи друг на друга.

Использование формальных показателей (должность, ученые степень и звание, стаж, категория, число публикаций...), очевидно, может носить вспомогательный характер. Успешность участия в предыдущих экспертизах врачей-экспертов, т.е. таких экспертов, которые участвуют в длинных сериях однотипных экспертиз. Однако, наиболее интересны и важны уникальные экспертизы при формировании исков о возмещении морального и материального ущерба при ненадлежащем оказании медицинской помощи, проведении больших проектов, касающихся серии случаев внутрибольничного инфицирования или других случаев экспертиз применения АМП, не имеющих аналогов.

В случае, если процедура экспертизы предполагает совместную работу экспертов, большое значение имеют их личностные качества. Один «говорун» может парализовать деятельность всей комиссии.

Есть полезный метод упоминаемого зарубежными авторами «снежного кома», при котором от каждого специалиста, привлекаемого в качестве эксперта, получают несколько фамилий тех, кто может быть экспертом по рассматриваемой тематике. Очевидно, некоторые из этих фамилий встречались ранее в деятельности Рабочей группы, а некоторые ─ новые. Процесс расширения списка останавливается, когда новые фамилии перестают встречаться. В результате получается достаточно обширный список возможных экспертов. Ясно, что если на первом этапе все эксперты были из одного «клана», то и метод «снежного кома» даст, скорее всего, лиц из этого «клана», мнения и аргументы других «кланов» будут упущены.

Необходимо подчеркнуть, что подбор экспертов, в конечном счете - функция Рабочей группы, и никакие методики подбора не снимают с нее ответственности. Другими словами, именно на Рабочей группе лежит ответственность за компетентность экспертов, за их принципиальную способность решить поставленную задачу.

Математические модели поведения экспертов. Теория и практика экспертных оценок основаны на известных статистических и математических методах. Можно выделить два взаимосвязанных направления ─ математические модели поведения экспертов и математико-статистические методы анализа экспертных оценок.

Модели поведения экспертов обычно основаны на предположении, что эксперты оценивают интересующий генерального менеджера параметр (например, ранжировку ЛС по конкурентоспособности) с некоторыми ошибками, т.е. личность эксперта рассматривают как особого рода прибор с присущими ему метрологическими характеристиками. Оценки группы экспертов рассматривают как совокупность независимых одинаково распределенных случайных величин со значениями в соответствующем пространстве объектов числовой или нечисловой природы. Обычно предполагается, что эксперт чаще выбирает правильное решение (т.е. адекватное реальности), чем неправильное. В математических моделях это выражается в том, что плотность распределения случайной величины: ответа эксперта клинического фармаколога монотонно убывает с увеличением расстояния от центра распределения – истинного значения параметра. Различные варианты моделей поведения экспертов описаны и изучены достаточно давно.

На математических моделях поведения экспертов основаны методы планирования экспертного опроса, сбора и анализа ответов экспертов. Очевидно, чем больше предположений заложено в модель, тем больше выводов можно сделать на основе экспертных оценок, рассматриваемых как статистические данные - и тем менее обоснованными являются эти выводы, если нет оснований для принятия используемой модели. В этой связи следует рассмотреть триаду моделей поведения экспертов:

& Параметрическим моделям соответствуют наиболее сильные предположения, проверить которые обычно не удается. Следует обратить внимание на то, что обычно невозможно обосновать нормальность распределения ответов экспертов. Причины отсутствия нормальности в реальных данных, частным случаем которых являются экспертные оценки, подробно рассмотрены в публикации A.I. Orlov, 1993. Дополнительным фактором является ограниченность числа экспертов - обычно не более 10 - 30, что делает невозможным надежную проверку нормальности даже с помощью такого эффективного по отношению к обычно встречающимся альтернативам критерия, как критерий Шапиро-Уилка.

& Непараметрические модели экспертных оценок опираются лишь на предположения общего характера о возможности вероятностно-статистического описания поведения экспертов с помощью непрерывных функций распределения или «люсианов», параметрами для которых служат нечеткие множества - вектор вероятностей ответов «да». Поэтому во многих ситуациях такие модели представляются адекватными.

& Под моделями анализа данных понимаются модели, не использующие вероятностные соображения. Очевидно, они наиболее адекватны и защищены от критики, поскольку не претендуют за выход на пределы имеющихся данных, не предполагают построения и обоснования какой-либо вероятностно-статистической модели реального явления или процесса. Однако с их помощью, очевидно, нельзя сделать никаких заключений о будущих аналогичных ситуациях. А ведь многие экспертизы проводятся ради обоснования поведения в будущем. Другими словами, методы и модели анализа данных ─ наиболее обоснованные, но и наиболее бесполезные.

Обоснование необходимости применения математических методов при проведении экспертизы КМП. Статистические методы контроля качества в настоящее время приобретают все большее признание и распространение в здравоохранении. Терминология, используемая в этой области, заимствована из теории вероятностей и математической статистики; она применяется к производству и использованию предметов потребления и оказанию услуг.

Основной задачей статистических методов контроля является обеспечение производства пригодной к употреблению продукции (медицинских и фармацевтических услуг) и оказание этих услуг с наименьшими затратами. С этой целью проводят анализ новых операций или другие исследования, направленные на обеспечение производства наиболее эффективных услуг при условии соблюдения мер по обеспечению качества и безопасности.

Главная задача контроля качества — не просто увеличить количество услуг, а увеличить количество таких услуг, которые бы отвечали запросам потребителей, т.е. пациентов. Хотя качество медицинских и фармацевтических услуг во многом зависит от планирования и разработки требований, однако не меньшее значение имеют также качество ЛС и предметов медицинского назначения, организация процесса производства и контроля производимых медицинских и фармацевтических услуг. Одним из основных принципов контроля качества при помощи статистических методов является стремление повысить качество медицинской помощи, осуществляя контроль на различных этапах производственного процесса в ЛПУ.

Существуют два основных понятия в контроле качества медицинской помощи это измерение контролируемых параметров и распределение. Для того, чтобы можно было судить о качестве медицинской услуги, необходимо измерить такие параметры, как надежность стандарта ее производства, значимость побочных эффектов реализуемой технологии, потенциальная экономичность, показатель эффективности и т.п. Второе понятие — распределение значений контролируемого параметра — основано на том, что нет двух совершенно одинаковых по величине параметров у одних и тех же медицинских услуг, по мере того, как измерения становятся все более точными, в результатах измерений параметров обнаруживаются небольшие расхождения.

Эти расхождения могут иметь какую-то закономерность либо быть хаотичными. Изменчивость «поведения» контролируемого параметра бывает двух видов. Первый случай — когда значения его составляют совокупность случайных величин, образующихся в нормальных условиях; второй — когда совокупность его случайных величин образуется в условиях, отличных от нормальных под действием определенных причин.

Персонал, осуществляющий управление процессом оказания медицинской помощи, в котором формируется контролируемый параметр, должен по его значениям установить несколько параметров. Во-первых, в каких условиях параметры услуги получены (стандартных или отличных от них). И если они получены в условиях, отличных от стандартных, то каковы причины этих нарушений. Затем принимается управляющее воздействие по устранению этих причин. Таким образом, параметры производства медицинских и фармацевтических услуг представить в виде числовых данных достаточно трудно, однако в конечном итоге решение многих, а то и большинства задач по производству качественных услуг зависит именно от измеряемых данных. С целью преодоления указанных трудностей в теории статистического контроля качества продукции разработан ряд математических моделей.

Правильность управленческих решений зависит от точности исходных данных. Решения, принятые на основании небольшого количества точных данных, правильнее решений, принятых на основании большого количества неточных данных. Даже использование ПЭВМ для анализа большого количества неточных данных приведет только к тому, что неправильное решение будет принято быстрее, чем правильное. Чем точнее данные, которыми мы располагаем при решении какой-либо проблемы, тем скорее мы придем к правильному решению, если сможем их правильно оценить и использовать.

При анализе мнений экспертов можно применять самые разнообразные статистические методы, описывать их ─ значит описывать всю прикладную статистику. Тем не менее, можно выделить основные широко используемые в настоящее время методы математической обработки экспертных оценок - это проверка согласованности мнений экспертов (или классификация экспертов, если нет согласованности) и усреднение мнений экспертов внутри согласованной группы. Поскольку ответы экспертов во многих процедурах экспертного опроса - не числа, а такие объекты нечисловой природы, как градации качественных признаков, ранжировки, разбиения, результаты парных сравнений, нечеткие предпочтения и т.д., то для их анализа оказываются полезными методы статистики объектов нечисловой природы.

Почему ответы экспертов носят нечисловой характер? Наиболее общий ответ состоит в том, что люди не мыслят числами. В мышлении человека используются образы, слова, но не числа. Поэтому требовать от врача-эксперта ответа в форме числа – значит «насиловать» его разум. Даже в бизнесе менеджеры, принимая решения, лишь частично опираются на численные расчеты. Это видно из условного (т.е. определяемого произвольно принятыми соглашениями) характера балансовой прибыли, амортизационных отчислений и других экономических показателей. Поэтому фраза типа «Клиника стремится к минимизации расходов» не может иметь строго определенного смысла.

Эксперт может сравнить два объекта (АМП, медицинская услуга и т.п.), дать им оценки типа «хороший», «приемлемый», «плохой», упорядочить несколько объектов по привлекательности, но обычно не может сказать, во сколько раз или на сколько один объект лучше другого. Другими словами, ответы эксперта обычно измерены в порядковой шкале, являются ранжировками, результатами парных сравнений и другими объектами нечисловой природы, но не числами.

Распространенное заблуждение состоит в том, что ответы экспертов стараются рассматривать как числа, занимаются «оцифровкой» их мнений, приписывая этим мнениям численные значения - баллы, которые потом обрабатывают с помощью методов прикладной статистики как результаты обычных физических измерений. В случае произвольности оцифровки выводы, полученные в результате обработки данных, могут не иметь отношения к реальности. С позиций репрезентативной теории измерений следует применять алгоритмы анализа данных, результаты работы которых не меняются при допустимом преобразовании шкалы.

Тем не менее, математическая статистика, дает возможность принимать правильные решения руководителям ЛПУ, которые основываются на интерпретации. Интерпретация, в свою очередь, основывается на анализе, анализ ─ на табличных данных, а табличные данные на совокупности собранных данных. Каждый из приведенных этапов зависит от предыдущего. Данные могут быть получены на основании данных экспертизы, анализа реестров (счетов), опроса пациентов и т. д. Формирование выборки осуществляется методом направленного и случайного (рандомизированного) отбора.

Математическая статистика служит для:

Для системного рассмотрения процесса, выявления проблемы следует использовать графические приемы, такие как причинно - следственные диаграмма, диаграмма алгоритма процесса и другие. Следовательно, непрерывное повышение качества - это научно организованный процесс, основанный на использовании методов математической статистики, в том числе графических приемов.

Основополагающим методом в оценке качества медицинской помощи является экспертиза законченных случаев профилактики, диагностики и лечения, а так же экспертиза качества применения различных АМП и т.п., предполагающая определение соответствия конкретных результатов диагностики, лечения, профилактики заболеваний, реабилитации больных и инвалидов - стандартным показателям. В идеале оценку качества медицинской помощи следовало бы проводить на основании конечных показателей здоровья населения. Теоретически отрасль здравоохранения должна использовать системы таких конечных показателей для изучения процессов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, чтобы в результате наблюдений способствовать распространению только тех технологий оказания медицинской помощи, при которых максимальные конечные результаты сочетались бы с минимальными расходами на их достижение.

На практике использование конечных показателей здоровья контингентов населения для измерения качества профилактики, диагностики и лечения имеет значительные ограничения. Более практичным методом измерения качества представляется оценка его промежуточных показателей. Они существенно влияют на конечные результаты и могут служить хорошим их приближением в случае использования конкретных медицинских технологий. Кроме того, они дают возможность непрерывного, а не периодического измерения качества. Промежуточные показатели должны достоверно отражать ход лечения и максимально исключать колебания в зависимости от особенностей пациентов. Показатели, отражающие окончательные и промежуточные результаты, дают представление о стандартных ситуациях. Вместе с ними находят применение сигнальные показатели, характеризующие единичные ситуации.

Сигнальные показатели показывают, что ситуация требует дополнительного расследования. Для анализа статистической информации применяются обобщающие показатели - средние и относительные. Для того чтобы статистические показатели правильно отражали изучаемые явления, необходимо выполнять следующие требования:

Анализ – это, прежде всего сравнение, сопоставление статистических данных. В результате сравнения получают качественную оценку явлений, которая выражается в виде относительных величин. По своему познавательному значению относительные величины подразделяются на следующие виды: структура, интенсивность, динамика, сравнение, координация. Относительные величины структуры характеризуют состав совокупности. Исчисляются как отношение абсолютной величины каждого из элементов совокупности к абсолютной величине всей совокупности. Например, структура несоблюдения стандартов по набору диагностических, лечебных мероприятий и т. д. Как правило, показатели структуры выражаются в процентах.

Относительные величины динамики характеризуют изменение изучаемого явления во времени, выявляют направление развития, измеряют интенсивность развития. Расчет относительных величин выполняется в виде темпов роста и других показателей динамики. Относительные величины интенсивности показывают, насколько распространено изучаемое явление в среде, то есть частоту явления. Например, уровень резистентности микроорганизмов к тому или иному АМП.

Рассчитываются показатели интенсивности делением абсолютной величины изучаемого явления на абсолютную величину, характеризующую объем среды, в которой выявлено явление. Относительная величина показывает, сколько единиц одной совокупности приходится на единицу другой совокупности. Например, показатель частоты несоблюдения стандартов на 100 экспертиз. Промежуточные и окончательные показатели качества также являются относительными.

Основными характеристиками тенденций протекания процесса являются среднее арифметическое (математическое ожидание), мода и медиана, параметры рассеивания. Параметрами рассеивания являются размах, среднеквадратическое отклонение и дисперсия. Среднеквадратическое отклонение определяется по стандартной формуле. Размах – это разность между наибольшим и наименьшим значениями в выборке. Он представляет собой случайную величину и подчиняется определенному распределению, характеризующимуся математическим ожиданием. Существуют таблицы отношений математического ожидания размаха к среднему квадратическому отклонению в зависимости от объема выборки. Зная эти коэффициенты, можно по значению размаха оценить величину генерального среднего квадратического отклонения, что часто делается в практике, например, при построении контрольного графика.

На пути к формированию результатов экспертизы КМП. Для достижения цели экспертизы данные по результатам диагностики и лечения должны быть подытожены и подвергнуты оценке. Этот анализ может быть:

Менеджер - специалист по анализу результатов должен понимать суть экспертизы по результатам лечения, сильные и слабые места в использовании информации, запросы врачей-экспертов и возможности потенциального использования данных. Необходимы знания в области статистики, включая опыт многовариантных методов, повторных измерений и методов контроля статистического качества. В подразделениях, где нет внутренних возможностей проводить квалифицированную экспертизу, необходимо обратиться за услугами к консультанту по математической статистике. Если планируется несколько направлений экспертиз, то, вероятно, следует принять на временную работу специалиста по анализу данных.

Формирование системы обратной связи и интерпретации данных нуждается в проведении статистической экспертизы. Интерпретация результатов требует проведения клинической экспертизы. Однако следует признать, что большинство врачей и управленцев несведущи в интерпретации статистической информации. Аналитические исследования должны быть представлены таким образом, чтобы участники экспертного проекта могли понять их и пользоваться ими. В отдельных подразделениях ЛПУ разрабатывается комплект стандартных форм отчетов, в других нет. В любом случае, кто-либо из технического персонала экспертного проекта должен регулярно обсуждать результаты с клиницистами. Специалистам по клинико-экспертной работе необходимо приобрести навыки по умению объяснять клиницистам необходимость применения методов математической статистики.

Связь результатов лечения с процессом производства медицинских услуг очень важна. Необходимо, чтобы аналитическая информация по результатам лечения использовалась при оценке и повышении эффективности процесса оказания медицинской помощи. Выполнение этой функции в большей мере касается врачебного и среднего медицинского персонала. Однако сопоставить информацию результатов лечения с процессом производства медицинских услуг можно достаточно просто, если механизмы проведения измерений, анализа и обратной связи созданы с учетом этого сопоставления.

Долгосрочная цель экспертного проекта по осуществлению оценки результатов лечения заключается в предоставлении врачам прямого доступа к используемой количественной информации. На первых эволюционных стадиях становления методологии результатов лечения переход от необработанных данных по результатам лечения к полезной информации требует проведения в значительной степени исследовательской статистической работы и частых занятий с врачами по интерпретации данных.

Для того чтобы достичь настоящей эффективности и сопоставления результатов с процессом оказания медицинской помощи, важно, чтобы статистический анализ в большей мере был стандартизован, упорядочен и, по возможности, осуществлялся автоматизировано. В то же самое время следует обучить клиницистов тому, как интерпретировать эти аналитические материалы и использовать их при перестройке процесса оказания медицинской помощи. Специалисты, которые занимаются проведением оценки результатов лечения, должны работать вместе в направлении уточнения стратегии в отношении роста стандартизации анализа и осуществления обратной связи.

Каждому экспертному проекту по результатам применения АМП необходима база данных для ввода, сохранения, редактирования и использования данных по результатам лечения и подготовки данных для статистического анализа. Компьютерная база данных должна быть спроектирована так, чтобы соответствовать характеру собираемой информации, механизмам ввода данных и, по-видимому, требованиям в отношении отчетности и извлечения информации. В связи с этим для проектирования базы данных понадобятся специалисты по компьютерной технике, которые разбираются в клинической информации, исследовательской работе и данных, ориентированных во времени.

В реальной ситуации приходится отвечать на вопрос: «Какая база данных удобнее, автономная или интегрированная?». При создании базы данных главный выбор заключается в том, создавать ли автономную базу данных по результатам лечения или встроить характеристики по проведению результатов лечения в общецелевую, централизованную информационную систему.

Автономная система. Все сетевые участки (подразделения) начинают с создания специализированной базы данных по оценке результатов лечения. В каждом случае создается система с использованием языка базы данных достаточного уровня и устанавливается на персональный компьютер. В некоторых подразделениях привлекаются собственные программисты, в других заключаются контракты на выполнение работы со специалистами извне. Никто не использует готовую систему, поскольку, как правило, в наличии готовый продукт отсутствует. Следует отметить, что в ближайшем будущем все еще будет ощущаться значительная потребность в изготовлении заказных оболочек.

Централизованная информационная система. Данные по результатам лечения должны быть инкорпорированы в центральную информационную систему ЛПУ. В большинстве случаев система конструируется в первую очередь для оказания помощи при проведении финансовых операций; в других случаях это может быть автоматизированная информация, касающаяся истории болезни. Для того чтобы обеспечить обслуживание нужд экспертного проекта по оценке результатов лечения, персонал проекта должен стремиться к активному участию в планировании информационных систем по всему учреждению. Позднее может осуществиться переход к более крупной системе путем создания базовой совместимости со структурами данных; например, путем использования номера истории болезни пациента в качестве опознавательного знака в базе данных по результатам лечения.

Каналы передачи данных. База данных по результатам лечения включает основной набор данных: идентификаторы пациентов, демографическую информацию, статус здоровья, симптомы и клинические показатели. Этот основной набор данных обычно компилируется заново: разрабатываются формы сбора данных по результатам лечения, врачи и пациенты заполняют формы, и кто-нибудь вводит информацию в автономную базу данных. Тем не менее, имеются существующие наборы данных, которые можно найти в других информационных системах в рамках ЛПУ. Такие базы данных зачастую включают следующую информацию:

При формировании баз данных и пользования ими следует избегать типичных ошибок.

- Для эффективного осуществления проекта по оценке результатов лечения инфекционных заболеваний следует избегать избыточности при сборе данных. Если имеющаяся база данных уже содержит надежную информацию по результатам лечения, и ее можно найти без особых затрат, то лучше использовать существующую информацию, чем собирать ее заново.

- Экспертной группе по изучению результатов применения АМП следует избегать неловких ситуаций и задавать вопросы, на которые они уже должны знать ответы. Например, предположим, что пациент, которому по графику предстоит заполнить следующую анкету, умер три месяца назад. Наверняка есть какой-либо способ получить доступ к информации, касающейся причин летальности, перед тем как отсылать анкету.

- Могут быть сформулированы важные вопросы относительно данных, на которые можно ответить только при наличии доступа к другим видам информации. Например, врачи захотят узнать взаимосвязь между официальным уровнем результатов лечения инфекционных заболеваний и мнением пациентов по этому вопросу.

Согласование данных зависит как от организационных, так и технических факторов. Чтобы получить доступ к другим наборам данных, экспертной группе, проводящей работу по оценке результатов лечения, следует установить прямые связи с другими подразделениями. Например, если программа по оценке результатов лечения располагается в отделе по обеспечению КМП, то ей будет легче получить доступ к данным об использовании ресурсов, уровню летальности и госпитальной заболеваемости. С другой стороны, доступ к информации может быть отклонён в связи с возросшей сложностью в управлении. Кроме того, имеется опасность подвергнуть риску репутацию рабочих связей с клиническими отделениями ЛПУ, которые являются конечными потребителями оценки результатов лечения.

Начать следует с более легких связующих технологий, пока нет уверенности в ваших долгосрочных потребностях в информации. Эта уверенность обычно приходит после запуска нескольких экспертных проектов. Опытная эксплуатация того или иного экспертного проекта позволяет сгладить «шероховатости» методик сбора и бесперебойной работы каналов передачи данных, что значительно облегчает функционирование экспертной группы ЛПУ. Органы управления здравоохранением, система внебюджетных социальных фондов, менеджеры ЛПУ должны согласовать единообразие подходов формирования данных для ввода, сохранения, редактирования и использования информации по качеству и безопасности фармакотерапии инфекционных заболеваний.

Экспертиза качества и безопасности применения АМП в силу определенной специфики проблемы затрагивает интересы многих государственных, общественных, частных и прочих организаций и учреждений, а также отдельных граждан. Если попытаться представить систему защиты пациента от некачественной медицинской и фармацевтической помощи, то она окажется весьма сложной и во многих направлениях законодательно обеспеченной не в полной мере. Тут и субъекты медицинского страхования, и ЛПУ, и органы управления здравоохранением, и научно-исследовательские и образовательные медицинские учреждения и многие другие, которые имеют определенные функции в подготовке, обеспечении, оказании и оценке уровня доступности и качества медицинской помощи. Мы полагаем, что в реальных условиях необходима координация стратегии проведения экспертизы и унификация трактовки её результатов.