1.1. Ятрогенные болезни и проблема безопасности медицинских услуг

На любом этапе процесса оказания медицинской помощи неизбежно имеются уязвимые, с точки зрения обеспечения безопасности пациентов, места: побочное действие лекарств и сочетаний лекарств; риск, сопряженный с использованием медицинской техники; некачественная и бракованная продукция, поступающая в систему здравоохранения; человеческий фактор; скрытые системные недостатки и др. ( Кайгородова Т.В., Михеев П.А., 2005).

Тяжесть полученных в результате оказания медицинской помощи последствий нередко маскирует дефекты диагностики и лечения, что затрудняет объективную оценку результатов работы конвейера по производству медицинских услуг. Оценка действий медицинского персонала ЛПУ, проводимая в рамках контроля качества оказания медицинской помощи, направлена на выявление причин и путей предупреждения отклонения от стандартных технологий производства, как правило, не рассматривается с позиций задач судебной медицины. Литературные данные свидетельствуют о разных методических подходах специалистов, предлагающих свои решения к экспертному анализу неблагоприятных исходов оказания медицинской помощи (Вермель И.Г., 1968; Югов К.Ю., 1997; Быховская О.А., 2000, 2002; Сергеев ЮД., Ерофеев С.В., 2001; Авдеев А.И., Козлов С.В., 2009; Понкина А.А., 2012).

В условиях повсеместного внедрения современных технологий оказания медицинской помощи, значительно возрастает риск формирования различных вариантов нанесения вреда здоровью пациентов в результате ятрогенных воздействий, что следует пристально изучать. В этой связи следует привести высказывание Нассима Николаса Талеба: «…люди путают науку и учёных. Наука величественна, учёные опасны. Они – люди, они испорчены людскими предубеждениями и страстями...». В связи с этим, не следует предъявлять претензий к медицинской науке, необходимо пристально всмотреться в лицо производителей медицинских услуг (Талеб Н.Н., 2009). Хотя и здесь имеют место разноплановые противоречия в оценке причинно-следственных связей неблагоприятного исхода оказания медицинской помощи.

С одной стороны, если рассматривать врача, как единственного представителя конвейера по производству медицинских услуг, то мы сразу же встанем на дорогу ошибочных суждений, как и многие исследователи, которые рассматривают врача не только как участник процесса оказания медицинской помощи, но и как собирательных образ «производителя» ятрогений. Такой подход формирует и трактовку термина «врачебная ошибка», что ассоциирует все дефекты производства медицинских услуг с личностью врача, а не с неэффективно функционирующим ЛПУ, где кроме врачей задействованы другие медицинские работники, а так же административно-управленческий аппарат медицинского учреждения и пр.

С другой стороны, сложившиеся в профессиональном сообществе позиции в качестве объекта ятрогении предполагали биологическую систему (человека) как правило с момента его рождения. Однако развитие биологии, генетики, трансплантологии, появившиеся новые возможности клонирования ставят вопрос о включении в ятрогении воздействие на организм человека медицинских вмешательств на всех этапах становления биологической системы — от зачатия до смерти, а также в ближайшем постмортальном периоде. Очевидно, эти неоднозначные подходы требуют дополнительной тщательной разработки и обсуждения. Существенным моментом понятия становится точка отсчета времени возникновения ятрогении. По-видимому, следует выделять период их инициации, а также непосредственные, ближайшие и отдаленные последствия (Шапошников А.Г., 1998).

Как указано в стандарте Росздравнадзора (2006), ятрогении - это групповое понятие, объединяющее всё разнообразие неблагоприятных последствий (нозологические формы, синдромы, патологические процессы) любых медицинских воздействий на больного, независимо от правильности их исполнения. Самостоятельные действия пациента (без указаний или в нарушение указаний медицинского персонала) и воздействия немедицинского характера не являются ятрогенией. Не расцениваются как ятрогении случаи поздней госпитализации, запоздалой диагностики и диагностические ошибки. В этом контексте следует указать на то, что понятие «ятрогения» является частью более широкого и собирательного термина неблагоприятные последствия лечения (НПЛ) (Зайратьянц О. с соавт., 2014).

Неверно отождествлять между собой ятрогению и любое отклонение от стандартной технологии производства медицинских услуг, хотя развитие ятрогении в части случаев может быть следствием такого отклонения. Все ятрогении можно разделить на две большие группы - развившиеся как реализованный и неизбежных риск медицинских мероприятий и как результат неточных, ошибочных, отклоняющихся от принятых норм действий медицинского персонала. Обе группы требуют достаточно сложной и четкой экспертной оценки, как с точки зрения реализации стандартных медицинских и организационных технологий, так и с точки зрения соблюдения отечественного законодательства и медицинского права.

Медико-правовые аспекты ятрогений. Анализ медицинских и правовых реалий отечественного здравоохранения показывает, что, основными ответственными сторонами медицинской помощи с недостаточным уровнем безопасности являются, во-первых, государство, затем его учреждения, и, уже в последнюю очередь, медицинские работники (Авдеев, А. И., 2012; Дьяченко В.Г. с соавт., 2013). По этой причине, в случаях предъявления претензий в связи с неблагоприятными последствиями оказания медицинской помощи, целесообразно подвергать анализу (экспертизе) не только работу конкретных специалистов, но и плоды деятельности органов власти и системы управления охраной здоровья населения. Ведь именно их действия зачастую ставят медицинских работников в условия, когда последние вынуждены функционировать вопреки требованиям законодательства, без должного ресурсного обеспечения технологических и технических стандартов и адекватного финансирования производственных процессов (Дьяченко В.Г., Солохина Л.В, Дьяченко С.В., 2013). Такая постановка вопроса усложняет юридическую оценку неблагоприятных исходов оказания медицинской помощи гражданам.

По мнению Ю.Д. Сергеева, объективная юридическая оценка противоправных действий медицинских работников зачастую затруднена многообразной спецификой профессиональной медицинской деятельности (Сергеев Ю.Д., 1988), хотя за ненадлежащее оказание медицинской помощи врач может быть привлечен к ответственности в рамках норм существующего законодательства РФ.

В настоящее время в Российской Федерации основными нормативными правовыми актами, регулирующие вопросы ответственности медицинских работников, являются Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 7 февраля 1992 года № 2300-1; Гражданский кодекс Российской Федерации и Уголовный кодекс Российской Федерации. При этом за нарушение своих обязанностей могут наступить санкции, предусмотренные нормами гражданского, административного и уголовного права: от возмещения причиненного вреда, лишения лицензии на занятие медицинской деятельностью до лишения свободы.

Последние десятилетия ознаменовались повсеместным ростом обращений граждан в судебно-следственные органы с исками к медицинским работникам по поводу ненадлежащего оказания медицинской помощи (Пашинян Г.А., Харин Г.М., 2001, 2005; Шапкина Н.Б., 2009; Тягунов, Д.В., 2010). В этой связи следует отметить, что проблемы ответственности медицинского персонала по материалам комиссионных экспертиз, концентрируются в большей мере на представителях отдельных специальностей, таких как хирурги, травматологи, стоматологи, нейрохирурги, офтальмологи, анестезиологи, терапевты, педиатры и акушеры-гинекологи (Черкалина, Е.Н., 2008; 2009).

Проведение комиссионных судебно-медицинских экспертиз по вопросам ненадлежащего оказания медицинской помощи регламентировано нормативно-правовыми документами: уголовно-процессуальным (УПК РФ) и гражданским процессуальным кодексами (ГПК РФ); Федеральным законом «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»; а само заключение комиссионной судебно-медицинской экспертизы, в отличие от ведомственной или вневедомственной экспертизы качества медицинской помощи, имеет процессуальную силу и является основным, важнейшим источником доказательств в судебной практике (Ерофеев С. В., Новоселов В. П., 2008; Хлапов А. Л. с соавт., 2010).

В рамках уголовного процесса следователь, признав необходимость назначения экспертизы, выносит об этом постановление; а согласно гражданскому процессуальному законодательству судебная экспертиза назначается судом, который принимает постановление в форме определения. В то же время, расследование и судебное рассмотрение уголовных дел о преступлениях, совершённых медицинскими работниками вследствие ненадлежащего исполнения ими своих профессиональных обязанностей, отличается значительной сложностью, обусловленной рядом объективно существующих обстоятельств. Процесс познания совершенного преступления, анализ и оценка собранной информации связаны с использованием следователем, государственным обвинителем и судом понятийного аппарата, не являющегося привычным для них, и постоянной необходимостью обращения к специальным знаниям. Деятельность по расследованию данной категории уголовных дел предполагает изучение большого массива несистематизированных нормативных актов органов государственной власти в области охраны здоровья. Распространенное, подчас излишнее доверие следователя и суда к заключению судебной экспертизы, отсутствие надлежащей проверки данного доказательства приводит к тому, что следователи, государственные обвинители, а нередко и суд необоснованно кладут данное доказательство в основу обвинения или приговора.

Судебная экспертиза может производиться экспертами в государственных судебно-экспертных учреждениях или иными экспертами, обладающими специальными знаниями (ст. 195 УПК РФ). При этом штатный сотрудник государственного экспертного учреждения и врач-эксперт имеют одинаковые обязанности и права и несут равную ответственность. Проведению комиссионной судебно-медицинской экспертизы в случаях профессиональной ответственности медицинских работников, как правило, предшествует предварительная административная проверка, направленная на изучение объема и качества оказанной медицинской помощи.

Судебно-медицинские экспертизы по делам о ненадлежащем выполнении медицинскими работниками своих профессиональных обязанностей являются одними из наиболее сложных и ответственных среди других видов судебно-медицинских экспертиз. Трудность проведения таких экспертиз заключается в сложной ретроспективной оценке состояния здоровья, анализе индивидуальной реакции больного организма на проводимое лечение, его своевременность, полноту и эффективность (Вермель И.Г., 1988).

В то же время, неблагоприятные последствия медицинской помощи в результате профессиональных ошибок медицинских работников, которые трактуются как добросовестное заблуждение врача, основанное на несовершенстве медицинской науки и ее методов, или атипичного течения заболевания, или недостаточности подготовки врача, если при этом не обнаруживается элементов халатности, невнимательности или профессионального невежества, не могут стать препятствием для экспертизы и правовой оценки действий производителей медицинских услуг. Следует согласиться с мнением специалистов о том, что в некоторых случаях совершенные профессиональные ошибки не должны предусматривать правовой ответственности . Однако, это совсем не означает того, что понятия «ятрогения» и «медицинская (врачебная) ошибка» должны рассматриваться за пределами юридических норм и правил, хотя риск их возникновения предусмотреть достаточно сложно, а иногда практически невозможно.

Экспертиза медицинской деятельности одна из самых сложных среди судебно-медицинских экспертиз. Однако, экспертные комиссии не делают выводов о виновности врача, поскольку вопросы об ответственности относятся к разряд у юридических и могут быть решены только с точки зрения права. «Закон нигде и никогда не возлагал на экспертов обязанности решать вопросы вины и умысла не представлял им этого права» (Вермель И.Г, 1988).

В определение ятрогений, естественно, не могут быть включены все возможные последствия оказания медицинской помощи, но говорить об общих их механизмах, т.е. возникают ли они вследствие слов, поведения или действия субъекта ятрогении, просто необходимо. Важным элементом определения может быть наличие или отсутствие умысла в действиях производителей медицинских услуг. В большинстве дефиниций ятрогении эта позиция опускается, однако очевидно, что наряду с непреднамеренными возможны и случайные, а так же преднамеренные действия медицинских работников. Примером таких действий является участие врача в эвтаназии, например, юридически оформившееся в Голландии и запланированные к их юридическому оформлению в других странах мира.

Вместе с тем оценка умысла значительно сложнее. Выполняя сложную реконструктивную операцию на желудочно-кишечном тракте, оперирующий хирург представляет себе, что она неизбежно приведет к ряду последствий, причем не всегда благоприятных, в частности к нарушению его моторных функций, всасывания пищи и др. Однако именно в этой ситуации отсутствует злой умысел, а имеет место «программированная ятрогения». В таких случаях, как правило, личность медицинского работника и его профессиональные навыки, хотя и продолжают иметь определяющее значение для исхода заболевания, однако риск формирования ятрогении значительно увеличивается.

В то же время, реальный уровень доступности, качества и безопасности медицинских услуг в значительной степени зависит от профессиональных знаний, опыта, чуткости и душевной теплоты врача, медицинской сестры и другого персонала медицинских учреждений к каждому, кто нуждается в помощи. Научно-технический прогресс, совокупность современных общественных отношений в отечественной медицине предъявляют все более высокие профессиональные, морально-этические и правовые требования к медицинским работникам. Сегодня невозможно решить все проблемы обеспечения качества продукции только за счет модернизации производства, замены людей робототехникой и других инноваций. Требуется формирование иных подходов, в основе которых лежит прогнозируемый риск развития ятрогений, причем об уровне этого риска следует поставить в известность пациента в рамках реализации «информированного согласия» на применение тех или иным методов диагностики и лечения.

Рассмотрение проблем прогнозируемого риска связано с тем, что повышая уровень технологий производства медицинских услуг, наращивая их сложность, не следует забывать о параллельном росте уровня риска нанесения вреда здоровью пациента. Еще в марте 2000 года Британский медицинский журнал выпустил специальный номер, посвященный этим вопросам. По мнению авторов его публикаций ежегодно число жертв медицинских ошибок превосходит общее число погибших и пострадавших в автомобильных и авиационных катастрофах, в результате самоубийств, падений с высоты, отравлений, а также утонувших (Smith R, Schockley Gaby., 2000).

В настоящее время в отечественной медицине только притупили к проблеме управления рисками, в результате производства медицинских услуг, поскольку уровень предотвращения и контроля за ошибками при оказании медицинской помощи пока не устраивает ни производителей ни потребителей. Справедливости ради следует отметить, что в последние годы предпринимаются усилия, направленные на улучшение деятельности системы здравоохранения в отношении случаев оказания медицинской помощи с негативными последствиями. Однако «портит картину» не решаемая в течение длительного времени в отечественной медицине проблема дефицита фактического материала по анализу ятрогенных осложнений. В то же время, исследования, проведенные в США, говорят о том, что предоставляемые сотрудниками медицинских учреждений оптимистичные отчеты включают только половину случаев оказания медицинской помощи с негативными последствиями и совсем не обязательно, что это самые плохие данные по этому вопросу (Лысенко В. М., Лысенко О. В., Зарецкий М. М., Черников Е. Э., 2009).

Значительный опыт экспертной работы авторов публикации является основанием для утверждения о том, что личность врача, его нравственный облик и профессиональная подготовка, в конечном счете, определяют успех каждого медицинского вмешательства в отдельности, и всего комплекса производства медицинских услуг в целом (Дьяченко В.Г., 1996, 2007; Авдеев А.И., Козлов С.В., 2009; Дьяченко С.В., Слободенюк Е.В., Дьяченко В.Г., 2010; Сергеев Ю.Д., Козлов С.В., 2012). В то же время, невежественный врач может совершать ошибки в хорошо организованных, высокотехнологичных медицинских учреждениях США, ФРГ, Японии и др., а хороший специалист может творить «чудеса» в самой отдаленной провинциальной больнице России. Известные врачи М.Я. Мудров, Н.Н. Пирогов, С.П. Боткин, Osler W., Selye H. и др. признавали, что они совершали ошибки. Но разница между великими и невеждами как раз и состоит в том, что первые признавали свои ошибки и на них учились вместе с коллегами, а вторые категорически их отрицали, какими бы очевидными они ни были.

Кстати, доверие к врачу больше не выполняет в полной мере роль нравственного регулятора отношений между производителем медицинских услуг и их потребителем, этот регулятор все чаще и чаще становится прерогативой рынка медицинских услуг. Порог этого регулятора в последние годы настолько снизился, что профессиональные нравственные позиции производителей медицинских услуг перестали быть достаточно надежным критерием их качества и безопасности (Дьяченко В.Г., 2008).

Проблема безопасности производства медицинских услуг. Каждый пациент, который обращается за помощью в медицинское учреждение, испытывает двойственное чувство. С одной стороны, - это чувство глубокой веры в силу современной медицины, высокий уровень ответственности и квалификацию лечащего врача. С другой стороны, - это навеянное личным опытом, опытом других чувство неуверенности в том, что в результате оказания медицинской помощи наступит полное избавление от недуга и выздоровление. Таким образом, существует реальная проблема неблагоприятных последствий медицинской помощи, в некоторых случаях связанной с недостаточного уровнем безопасности производства медицинских услуг в ЛПУ.

Несмотря на существенное повышение уровня знаний в области предоставления безопасных медицинских услуг, в европейских странах все еще весьма часто наблюдаются случаи неблагоприятных последствий в результате лечения (Walshe K, Higgins J., 2002; Borill C, and West M., 2004). Ряд проведенных ретроспективных обзоров сообщений о клинических ситуациях дает неопровержимые свидетельства вреда, нанесенного пациентам. Однако масштаб проблемы в других областях общественного здравоохранения неизвестен, данных о каких-либо проводимых по этой теме научных исследованиях практически не имеется.

Растущая обеспокоенность этой проблемой обусловила возникшее стремление международного сообщества развить культуру безопасности в общественном здравоохранении. Пятьдесят пятая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения приняла резолюцию, обязывающую страны уделять пристальное внимание вопросам безопасности пациентов и укреплять системы безопасности и мониторинга (World Alliance for Patient Safety., 2004).

В реальной клинической практике причинение вреда жизни и здоровью при оказании медицинской помощи - объективная реальность, связанная со стремительным развитием науки и техники, созданием новых мощных фармацевтических препаратов, совершенствованием медицинских технологий, массовым характером медицинских услуг и клинических испытаний их новых вариантов. Из всех случаев причинения вреда около 25% обусловлено профессиональной небрежностью медицинских работников. Однако, ни частота случайного причинения вреда, ни статистика случаев профессиональной небрежности в отечественной клинической практике не подлежат официальному учету.

Подобная позиция российского здравоохранения имеет чисто идеологические основания, но никак не заботу о спокойствии пациента, чем иногда пытаются оправдать отказ от обсуждения этих фактов. Классическая конструкция примерно такова «...граждане России не должны сомневаться в том, что именно наше здравоохранение - самое безопасное. Оно в процессе своей работы не может причинить вред пациенту. Те же, кто стремятся публично обсуждать эти вопросы, наносят удар по самому святому - по доверию пациента к врачу» (Лопатенков Г.Я., 2002).

Существенным фактором является экономическая выгодность замалчивания этой проблемы Значительно дешевле платить человеку минимальную пенсию по инвалидности, чем возмещать ему вред в полном объеме, предусмотренном Гражданским Кодексом РФ. Вероятно, и по этой причине, статистический учет фактов случайного причинения вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических процедур у нас в стране не предусмотрен, хотя данный раздел уже более сорока лет существует в МКБ (Международной классификации болезней) и используется всеми странами (кроме России), входящими во Всемирную организацию здравоохранения. С каждым пересмотром МКБ (один раз в десять лет) данный раздел расширяется, на сегодняшний день в него включено около ста причин (видов) причинения вреда пациенту при оказании медицинской помощи, в научной литературе таковых известно около 400.

Проблема безопасности пациентов в современных условиях приобретает значительный вес по многим причинам. В частности, вероятность неблагоприятного исхода при потреблении транспортных услуг составляет 1 на 3 миллиона, а вероятность возникновения несчастного случая при получении медицинской помощи в ЛПУ – 1 на 300. Обществом эти риски воспринимаются по-разному из-за масштабов проблемы, поскольку в отличие от авиакатастроф, когда одновременно гибнут сотни людей, жертвы врачебных ошибок и осложнений медицинских технологий умирают в разное время и эти случаи, как правило, не становятся достоянием СМИ. Другое возможное объяснение того, почему вопросам безопасности пациентов, как и многим другим проблемам здравоохранения, не уделяется заслуженного внимания, заключается в том, что их решение представляет собой слишком трудную задачу.

Имеющиеся статистические данные более чем тревожны, но к данной проблеме в России почему-то относятся менее серьезно, чем следовало бы ожидать. Такое странное явление можно отчасти объяснить тем, что в отличие от авиакатастроф, когда одновременно гибнут сотни людей, жертвы медицинских осложнений и ошибок умирают в разное время и не становятся газетной сенсацией. Другое возможное объяснение того, почему вопросам безопасности пациентов – впрочем, как и многим другим проблемам здравоохранения не уделяется заслуженного внимания, заключается в том, что их решение представляет собой слишком трудную задачу.

В течение последнего десятилетия в различных системах здравоохранения возникло множество инициатив, связанных с проблемами безопасности пациентов, под эгидой ВОЗ начал свою деятельность Всемирный альянс за безопасность пациентов. Был рассмотрен накопленный опыт и нерешенные проблемы в области управления безопасностью пациентов, стоящие перед здравоохранением различных стран.

Каждый раз, когда государственные органы той или иной страны начинают анализировать состояние дел в этой области, как правило, обнаруживаются серьезные дефекты в оказании помощи, и, тем не менее, в секторе здравоохранения в целом нет истинного представления о рисках, источником которых он сам является. В большинстве случаев дефекты и неудачи рассматривают как исключение, частный случай или индивидуальную ошибку, но отнюдь не как проблему системного характера. В то же время имеющиеся фактические данные убедительно доказывают, что когда в результате врачебной ошибки больному наносится вред или он погибает, чаще всего речь не идет о небрежном отношении или преступлении. Данный вопрос имеет фундаментальную системную природу. Для каждой ошибки существует своя причина, и в основе большинства проблем лежат дефекты тех или иных функций системы.

Нарушение безопасности не только наносит ущерб пациенту; оно также крайне негативно влияет и на саму систему здравоохранения. Это дополнительное бремя для финансовых и кадровых ресурсов. Эта проблема имеет также этические аспекты, поскольку понижается уровень доверия к системе и ухудшаются ее взаимоотношения с потребителями медицинских услуг. В результате неблагоприятных побочных эффектов и ошибок при оказании медицинской помощи общество начинает подвергать сомнению всю деятельность системы здравоохранения, несмотря на то, что слабым звеном – источником ошибок является лишь небольшая ее часть.

К наиболее высокой потенциальной возможности формирования ошибок при оказании медицинской помощи следует отнести: первичное обращение пациента за медицинской помощью и перевод с одного уровня обслуживания на другой. Средства массовой информации под крупными заголовками публикуют истории о больных, пострадавших по вине системы здравоохранения. Общество озабочено тем, что имеется явная тенденция к учащению подобных случаев и начинают задавать вопросы управляющим структурам. Пациенты требуют предоставления все более полных медицинских сведений и настаивают на обеспечении информационной открытости всех аспектов оказываемой им помощи. По мере достижения наиболее возможного уровня открытости, когда пациенты сами становятся источником информации о неблагоприятных последствиях и ошибках, уже невозможно вернуться назад, к практике келейного рассмотрения подобных случаев, не выходящего за пределы ведомственных структур.

В целом, безопасность пациентов в значительной мере связана с организацией оказания помощи и с корпоративной культурой соответствующего ЛПУ или системы в целом. Как правило, имеется пять общих проблем безопасности.

Безопасность пациентов – это один из аспектов качества. И на уровне отдельных стран, и в международном масштабе вопросы безопасности пациентов рассматриваются не изолированно, а контексте качества систем здравоохранения. В данном контексте выделяют следующие параметры качества: уровень снижения преждевременной смертности; показатели излеченности; уровень снижения тяжести заболевания, а также уменьшения выраженности болевого синдрома и функциональных расстройств, связанных с заболеванием; степень восстановления физического и психического здоровья и реабилитации после заболевания или травмы. Эти параметры, однако, недостаточно учитывают вопросы предотвращения нежелательных побочных эффектов медицинских вмешательств, а также ошибок и нанесения вреда здоровью как результат диагностических или лечебных процедур. Улучшение качества расценивается как одна из наиболее актуальных задач современного общественного здравоохранения (Воропаев А.В. и др., 2006).

Соблюдению качества не всегда придают такое же большое значение, как, например, финансовому обеспечению или вопросам управления ЛПУ. Поэтому, несмотря на большое число выпускаемых методических указаний, технологических и организационных протоколов (стандартов), степень выполнения их весьма колеблется (Лысенко В. М., Лысенко О. В., Зарецкий М. М., Черников Е. Э.　, 2009). В условиях отечественного здравоохранения довольно часто разрабатываются и предлагаются к внедрению в ЛПУ организационные и технологические стандарты, призванные повысить уровень качества. Однако спустя некоторое время выясняется, что многие руководители ЛПУ даже не предприняли попытки к их внедрению, несмотря на то, что соответствующие документы находились на рабочих местах. Эти руководители в целом не были плохими работниками. Однако им приходилось в первую очередь уделять внимание «действительно важным» по их мнению, вещам – таким, как обеспечение сбалансированности бюджета учреждения, организации финансовых поступлений от платных медицинских услуг и другим корпоративным вопросам. Безопасность пациентов и качество к числу приоритетов они не относили.

Проводимый нами анализ отчетов ЛПУ различного уровня показывает, что имеющиеся в них данные нередко не содержат полезной информации для управления качеством и безопасностью медицинской помощи. А между тем число формирующихся отчетных документов по качеству ежегодно увеличивается, совершенствуются механизмы их составления, но нередко на этом все и заканчивается, поскольку собираемые и регистрируемые данные не используются для улучшения управления (Дьяченко В.Г., 1996). В этой массе сведений отсутствует полезная информация, которая могла бы помочь высветить основные черты и динамику системных дефектов, приводящих к снижению уровня безопасности медицинской помощи.

В то же время частота отклонений от стандартных технологий производства медицинских услуг не рассматривается как индикатор качества. Проведение экспертных проверок случаев оказания медицинской помощи традиционно сводится к ретроспективному изучению записей в индивидуальных картах пациентов. При изолированном использовании такого подхода можно получить сведения лишь о таких неблагоприятных последствиях, которые были документированы в рутинном порядке (Ерофеев С.В., 2000; Sutherland K, Leatherman S., 2006). Данные о серьезных происшествиях выпадают из этой регистрации. Даже применение так называемого метода общего управления качеством (стандарты ИСО серии 9000/2000), внедренного в 1990-х годах во многих странах, немногим способствовало прояснению процессов, происходящих после выявления систематической или индивидуальной ошибки при оказании медицинской помощи.

Мнения экспертов по обеспечению качества и вопросам безопасности пациентов явно и в значительной степени отличаются от традиций, которых придерживаются медицинские работники и руководители ЛПУ. Теория и реальность повседневной практики не всегда совпадают. И даже в тех случаях, когда практикующие врачи соглашаются с конкретными рекомендациями, требуется определенное время для их внедрения (Некачалов В.В., 2000).

В практической деятельности особенности конструкции и дизайна часто являются источником повышенного риска для пациентов. В частности, при коммерческом продвижении нового лекарственного препарата его упаковке иногда придают больше значения, чем содержимому. Во избежание дополнительного риска необходимо следить за тем, чтобы дизайн всегда отвечал требованиям практичности, надежности, защиты от ошибок в применении, системной совместимости, а также соответствовал принятым стандартам.

Безопасность и управленческие иллюзии. В последние годы, как правило, в среде руководителей авторитарного типа различного уровня бытует ложное представление о том, что профессиональные ошибки можно полностью исключить из практической деятельности медицинских учреждений. Отрасль здравоохранения – это одновременно и источник, и жертва такого авторитарного подхода, которому порой не хватает самокритичности и глубокого проникновения в суть проблемы. Медицинские работники часто не могут в полной мере осознать, что в самой природе системы здравоохранения заложено то, что риск и ошибки – это не обязательно исключение (Бейли Н., 1970; Леонов В.П., 1999; Troer, G., 1986; Yonngberg, B., 1990). Врачи без малейшего энтузиазма относятся к публичным обсуждениям неблагоприятных последствий и ошибок при оказании медицинской помощи и к обнародованию отчетов об этих явлениях. Это находится в противоречии со стремлениями пользователей услугами медицинского страхования, пациентов, всех граждан, которые видят смысл в извлечении полезных уроков из совершенных ошибок. Одна из причин данной ситуации – консерватизм существующих программ подготовки медицинских кадров (Дьяченко В.Г., Пригорнев В.Б., 2003; Starfield, B., 2003; Forster AJ et al., 2003; Weiner JP, Kfuri T, Chan K, Fowles JB., 2007).

Изучение и анализ и причинно-следственных связей неблагоприятных последствий при оказании медицинской помощи, как правило, даже не входят в программы медицинского образования. В результате студенты и слушатели факультетов усовершенствования часто не знают, что нужно делать, если произошла ошибка, и не придают важности изучению вопроса о том, как их предотвращать. Равным образом в программах медицинского образования не отражены методы извлечения полезных уроков из ошибок и неудач (Дьяченко В.Г., Пчелина И.В., 2003; Дьяченко В.Г., 2008; Plueckhahn, V.D., 1991; Wilson RM et al., 1999).

При решении вопросов безопасности медицинской помощи большое значение придается обеспечению культуры управления и отношений в коллективе ЛПУ. Неформальный психологический и социальный климат может, как способствовать, так и препятствовать обеспечению должного уровня безопасности пациентов. Недоброжелательной и келейной культуре управления не свойственно стремление к позитивному и систематическому рассмотрению рискованных ситуаций и отклонений от стандартов технологий. Как правило, в основе несчастных случаев и неблагоприятных последствий оказания помощи лежат не только технические ошибки или явная некомпетентность персонала. Большая часть проблем возникает в результате недоразумений и недопонимания в обмене информацией между медицинскими работниками (Ruger, J.P., 2001; Kopits, E., 2003).

Довольно часто профессиональные ошибки происходят не только вследствие случайных, неправильных решений, недостатка навыков, системных дефектов или проблем микроклимата в коллективе ЛПУ. Иногда сотрудники сознательно нарушают стандартные технологии и этические нормы. Они обычно совершают одни и те же ошибки вновь и вновь вне зависимости от имеющейся квалификации и полученных инструкций. Система менеджмента медицинской организации должна адекватно реагировать на таких сотрудников и принимать соответствующие управленческие решения.

Безопасность и принятие решений. Большинство медицинских работников полагает, что пациенты должны им доверять просто по природе медицинской профессии. Позиционируя патерналистские подходы к взаимоотношениям с пациентами, они утверждают, что стремятся к подотчетности и открытости, однако, заявляя это, скрывают значительную часть правды об уровне ненадлежащего оказания медицинской помощи и причинах отклонений от принятых в России медицинских стандартов. Сохранение традиций замалчивания реальной ситуации в отечественной медицине, жесточайшего кадрового кризиса в отрасли мешают медицинским работникам оценить реальный уровень доверия пациентов к ним.

Факт того, что все чаще и чаще медицинская помощь становится небезопасной для пациентов, пока еще не стал предметом обсуждения в медицинском сообществе, что продолжает усугублять уровень потери доверия пациентов. В то же время в определенной степени пациенты сами поддерживают авторитарную и патерналистскую позицию лечащих врачей. При этом потребители медицинских услуг имеют перед собой некий иллюзорный образ производителя (врача, медсестру и пр.) – отражающий скорее их надежды, чем фактическую реальность. Реалистичная двусторонняя коммуникация между врачом и пациентом может развеять существующий миф, однако это означает, что врач должен смириться с действительной подотчетностью своих действий и что пациенты также должны быть готовы взять на себя долю ответственности за принятие решений выбора той или иной технологии и её реализации.

Обвинения в адрес производителей медицинских услуг часто содержат жалобы пациентов на то, что их мнения никто не выслушал или его не приняли во внимание. Медицинские работники должны понимать, что есть определенные смысловые различия между понятиями «ответственность» и «вина». Пациенты ожидают от врача, что он возьмет на себя ответственность, и не будут винить его в этом, однако если они почувствуют, что с ними плохо обращаются и их мнением пренебрегают, они будут бороться за свое право на безопасное оказание медицинской помощи.

Безопасность – это не только вопрос финансовых ресурсов, и не только вопрос технологий. Ни деньги, ни самые современные технологии не решат проблем качества и безопасности медицинской помощи. Центральное значение в решении данного вопроса имеют политическая воля и профессиональная приверженность.

Для решения вопросов безопасности пациентов необходимо проявление политической воли на уровне страны. Необходима приверженность на уровне парламента для создания адекватного законодательства, на уровне министерства здравоохранения – для определения стратегических и медицинских целевых показателей и для осуществления руководящей роли, на уровне региональных и местных органов управления – для создания гарантий устойчивости вносимых изменений. Вынесение данного вопроса на повестку дня органов законодательной и исполнительной власти имеет полезное значение, поскольку это стимулирует рост интереса средств массовой информации и общественности, заставляет медицинских работников активно взяться за решение стоящих проблем.

Однако политические дискуссии по проблемам безопасности пациентов таят и определенную опасность – они могут легко перерасти в кампанию обвинений и навешивания ярлыков, что приносит только вред. Как только проблема выносится на общественное обсуждение, органы управления здравоохранения должны быть готовы выступить с позитивным видением и предложить конструктивные варианты решения.

Представители медицинских профессий – это основная движущая сила, способная изменить профессиональную культуру в отношении неблагоприятных последствий и шибок при оказании медицинской помощи. По опыту ряда стран известно, что реальные сдвиги наблюдались только в тех ситуациях, когда медицинские работники начинали проявлять серьезный интерес к данным вопросам.

Для реального вовлечения медицинских работников в решение проблем безопасности им нужна поддержка, стимулы и эффективное направляющее руководство. Медицина консервативна по своей сути, и врачи, как правило, медленно меняют привычные для них подходы к оказанию медицинской помощи, даже когда это абсолютно необходимо – по требованиям общественности или вследствие происходящих процессов в секторе здравоохранения. Определенный консерватизм в среде медиков закладывается еще на этапе академического медицинского образования и еще более укрепляется в процессе медицинской практики. Поэтому требуются существенные усилия со стороны Минздрава РФ для того, чтобы преодолеть эту тенденцию путем постановки соответствующих задач, предоставления адекватных методов и полезных практических инструментов для внедрения изменений.

Эффективное руководство является также решающим фактором в обеспечении согласованных усилий всех заинтересованных сторон. В ряде стран отсутствие интегрированного подхода, основанного на прочном консенсусе всех участников процесса, послужило препятствием для прогресса в обеспечении безопасности пациентов. Предлагались и испытывались различные варианты решений и интересные схемы – однако вне связи друг с другом; основной трудностью было скоординировать все предпринимаемые усилия. Без достижения консенсуса невозможно добиться того, чтобы культура соблюдения безопасности пациентов стала органичной чертой системы здравоохранения. Для достижения практических результатов, которые убедят общество в том, что достигнуты более высокие уровни безопасности, необходимы координация и общие обязательства всех участников.