В настоящее время в рамках реализации современной нормативно-правовой базы РФ, в соответствии с Федеральным законом от 29 ноября 2010 года №　326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» был подписан Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 01 декабря 2010　г.　№　230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», введен регламент дефектов медицинской помощи. Кроме того, норма Закона №　326-ФЗ (ст. 40, разд. 12) и приказ ФОМС №230 (разд. IX) требуют от СМО предоставлять информацию застрахованным лицам о выявленных нарушениях при оказании им медицинской помощи. Аналогичные положения прописаны в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 10).

По мнению представителей управляющих структур, кроме перспективы повышения качества производимых ЛПУ медицинскими услугами, появится реальная возможность сформировать источник достоверной информации об уровне распространения ятрогенных заболеваний. В частности, вводимый регламент и понятия дефектов медицинской помощи/нарушения при оказании медицинской помощи с большой долей вероятности позволят внести определенную ясность в решение проблемы качества, хотя бы с точки зрения учета выше указанных дефектов. Однако проблему качества и безопасности медицинской помощи населению России эти меры законодательного плана не решат, поскольку рост числа ятрогенных заболеваний – это тенденция глобального масштаба.

О перспективах реального учета ятрогений. Учитывая глобальный характер проблемы ятрогений, ВОЗ ещё в 2002 г. приняла резолюцию «Качество здравоохранения и безопасность больных». Таким образом, в современной России, учитывая вероятные масштабы проблемы безопасности медицинской помощи, необходима государственная программа, направленная на существенное снижение уровня смертности, позиционируемая с ятрогениями различного происхождения. В этой связи следует отметить, что в 2000 г. президент США Билл Клинтон своим специальным распоряжением создал Межведомственную рабочую группу по координации качества в здравоохранении, которая разработала соответствующий документ. Аналогичная Межведомственная рабочая группа и соответствующая государственная программа, вероятно, должна быть реализована и в России. Причем в рамках её реализации необходимо создать условия для максимальной информирования граждан об уровне безопасности медицинской помощи в ЛПУ по единым для России стандартизованным критериям. Часть этих критериев должна быть предназначена для пациентов, чтобы они могли реализовать свое право выбора врача и медицинской организации, а часть — для управляющих структур здравоохранения в целях оценки деятельности ЛПУ. Значительную часть информации о доступности и качестве медицинской помощи населению можно уже сегодня получить из некоторых документов:

Однако если сравнить эти отчеты с документами, характеризующих деятельность систем здравоохранения стран ОЭСР и стран ЕС (Базы данных ВОЗ и ОЭСР), то выяснится, что в отечественных отчетах (Базы данных Россстата) практически не представлены принятые во многих странах показатели доступности и качества медицинской помощи и нет показателей, оценивающих безопасность производимых медицинских услуг (рис.1.1).

В зарубежных аналогах значения достигнутых показателей сравниваются с целевыми значениями, которые устанавливаются в соответствии с лучшими показателями других стран. Справедливости ради следует сказать о том, что в России делаются попытки использовать показатели для оценки качества и безопасности медицинской помощи, используя параметры приказа №230 ФОМС, предусматривающего показатели для отбора случаев оказания медицинской помощи для проведения МЭЭ (медико-экономической экспертизы) и ЭКМП (экспертизы качества медицинской помощи). Однако они имеют ограниченное применение. Например, «процент выявленных запущенных заболеваний по профилю врача-специалиста от общего числа заболеваний, выявленных врачом-специалистом», но он во многом зависит от деятельности участкового врача, соответственно, этот показатель может оказаться неинформативным для оценки деятельности врача-специалиста.

Рис.1.1.Оценочные критерии функционирования систем здравоохранения РФ и стран ОЭСР (приведено по Г.Э.Улумбековой. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2011. № 4 (10). С. 36-44.)

Что касается информации, по которой граждане России могли бы судить о качестве, доступности и безопасности медицинской помощи в конкретном ЛПУ у конкретного врача, то в отечественном здравоохранении это «тайна за семью печатями». Каким образом, и на основании какой, информации застрахованный по ОМС гражданин сможет выполнить параметры Законов РФ № 323-ФЗ и №326-ФЗ, по выбору ЛПУ и лечащего врача пока неясно.

Многие годы обсуждается вопрос о формировании объективного рейтинга ЛПУ и врачей на уровне поселения или субъекта РФ, хотя бы через системы Росздравнадзора и Роспотребнадзора, однако, работа этих государственных надзорных органов в нашей стране мало известна, и результаты их деятельности на систематической основе не публикуются. По мнению отдельных специалистов эти структуры превратились в закрытые корпорации и результаты их работы широким слоям налогоплательщикам сегодня неизвестны.

Поскольку в отечественном здравоохранении вопросам безопасности медицинской помощи не придается значения, а соответствующая информация не собирается и не анализируется, то для того, чтобы отстроить систему, хотя бы по учету ятрогений, важно изучать международный опыт. Направления изучения опыта ОЭСР должны быть сформированы с позиций систем оценки качества, доступности и безопасности медицинской помощи, в т.ч., как представляют эту информацию застрахованным гражданам и пациентам, а так же на основании каких критериев формируются рейтинги отдельных врачей и ЛПУ.

Предварительное знакомство с этим вопросом показывает, что в ряде стран Евросоюза пациенты могут получить данные об уровне безопасности производимых медицинских услуг из рейтингов больниц. Например, в Великобритании с 2001 г. ввели публичные рейтинги больниц, которые включают показатели по инфекционным осложнениям, внутрибольничной летальности, удовлетворенности пациентов, числу жалоб и др. (Fung et. al., 2010). В некоторых экономически развитых странах несколько десятилетий разрабатываются и публикуются реестры врачей с указанием часов образовательной активности или кредитов, которые каждый врач накопил ежегодно для того, чтобы повысить свою квалификацию (National Healthcare Quality Report, 2010). Дополнительно в них может указываться, сколько этот врач произвел в год сложных практических манипуляций или хирургических вмешательств.

Следует отметить, что в США, где право выбора врача и медицинского учреждения существует уже долгие годы и где регулярно публикуются отчеты о качестве медицинской помощи и рейтинги больниц, пациенты все равно предпочитают выбирать врача и больницу по территориальной принадлежности или опираясь на мнения знакомых. Так для проведения операции кардиореваскуляризации экс-президент США Билл Клинтон выбрал клинику рядом с домом, несмотря на то, что по стандартизованному коэффициенту внутрибольничной летальности она не относилась к числу лучших (Bevan G., 2010).

В США в 1999 г. был опубликован доклад Института медицины США «Человеку свойственно ошибаться», опубликованный в 1999 г. В этом докладе впервые были обнародованы данные о том, что в США ежегодно около 100 тыс. человек погибает в результате врачебных ошибок, а это 4% от всех смертей в США и больше, чем от рака молочной железы, автомобильных катастроф и ВИЧ-инфекций вместе взятых. Обходится это экономике США в сумму до 20 млрд долл. в год (To Err is Human, 2010) (Рис.1.2.)

Рис. 1.2. Соотношение числа погибших в клиниках США от врачебных ошибок и трех основных причин смерти (СПИД, ДТП и Рака) (Приведено по: L.T. Kohn, J.M. Corrigan, M.S. Donaldson. — Institute of medicine. — National Academy Press: Washington, 2000).

После того, как в 1999 г. были обнародованы эти данные, 22 штата одобрили законы, которые обязывают больницы сообщать властям о допущенных серьезных ошибках.

Безусловно, что с точки зрения реального учета ятрогений, качественная и доступная для граждан России информация о результатах медицинского обслуживания, наряду с последовательным и разумным поведением потребителей медицинских услуг являются неотъемлемыми элементами эффективного рынка, но только этого недостаточно для существенного повышения качества и безопасности медицинской помощи. В реальной ситуации все чаще приходится убеждаться в том, что отечественные производители медицинских услуг стараются скрывать истинное положение вещей в отрасли, на этом фоне имеющаяся информация о качестве и безопасности медицинской помощи не стимулирует снижение уровня ятрогенных осложнений течения распространенных заболеваний.

Именно такое положение вещей наблюдалось в 1980-х годах, когда Финансовое управление здравоохранения США опубликовало данные о смертности во всех больницах США, после чего, вместо усилий на сокращение смертности, производители медицинских услуг начали критиковать методы анализа и данные полученные управлениями здравоохранения об уровне ятрогений. Не видя простых способов преодоления проблем обеспечения качества и безопасности, медицинские учреждения тратили всю свою энергию на обсуждение точности информации и защиту приемлемости «своих достижений». В конечном итоге, согласно данным Института медицины Национальной академии наук США в структуре причин смерти врачебные ошибки занимают пятое место, опередив такие распространенные заболевания, как сахарный диабет, пневмонию, болезнь Альцгеймера и почечную недостаточность. В 1999 г. было зарегистрировано лишь 98 тысяч смертных случаев, ставших результатом «оплошности» врачей.

Экономические затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют в США около 76,6 млрд. долл. в год. Однако, по другим источникам, от ошибок, допускаемых медицинским персоналом, в Соединенных Штатах ежегодно гибнет до 195 тысяч человек. Такую цифру обнародовали исследователи из частной корпорации Health Grade. Согласно их данным, в 2000-2002 гг. каждый год на 37 млн. госпитализаций регистрировалось в среднем 1,14 миллиона врачебных ошибок, по той или иной причине создававших угрозу для здоровья и жизни пациентов. Из них 15-20% приводили к гибели больных. Чаще всего причиной смерти становились инфекционные осложнения инвазивных процедур, на втором месте оказались фатальные ошибки хирургов, на третьем - неправильное назначение медицинских препаратов.

К сожалению, официальной статистики по данной проблеме в России в целом, а тем более, в её отдаленных провинциях, таких как Дальний Восток, пока ещё нет. Очевидно, что в выяснении реальной ситуации пока никто не заинтересован. Хотя, проводя простые аналогии с экономически развитыми странами и учитывая реальное состояние отечественной медицины, можно представить, что цифры будут значительными. Вероятно, ежегодно в результате медицинских ошибок, отклонений от стандартных технологий в результате реализации ятрогений, получает увечья или гибнет более 200 тысяч граждан России. Так, по мнению главного пульмонолога России, академика А. Чучалина: «Процент врачебных ошибок в России очень высок, более 30%. Например, ежегодно из 1,5 млн. заболеваний пневмонией диагностируется не более 500 тысяч. Причин тому несколько, в том числе и полное отсутствие в здравоохранении страны системы управления качеством оказания медицинской помощи».

У истоков формирования тенденции роста числа ятрогений. С каждым годом во всем мире наблюдается рост числа медицинских услуг, причиняющих ущерб жизни и здоровью пациентов в результате распространения ятрогений и неквалифицированного выполнения медицинским персоналом учреждений здравоохранения своих профессиональных обязанностей. При этом большое количество совершаемых отклонений от стандартных технологий производства медицинских услуг остаются незамеченными как со стороны администрации медицинских учреждений, так и со стороны компетентных должностных лиц правоохранительных органов Российской Федерации (Вермель, И.Г., 1988; Мохов А.А., 2002; Дьяченко С.В. соавт., 2010; Понкина А.А., 2012; Болотина М.В., Маклакова Е.В. , 2013). Медицинские работники зачастую не отдают себе отчета в том, что в самой системе производства медицинских услуг заложены риски причинения вреда здоровью пациента (потребителя). Причем врачи, как правило, без энтузиазма относятся к публичному обсуждению сбоев в работе конвейера по производству медицинских услуг, мониторингу «врачебных ошибок», статистическим оценкам уровня ятрогений в конкретных ЛПУ.

История развития медицины преподносит нам примеры, когда одно её направление обгоняет другое. Например, хирургия обгоняет терапевтическую медицину по показателям успешности лечения, так как результат хирургического вмешательства обычно очевиден. Когда хирург оперирует пациентов с серьезными травмами, извлекает инородное тело или удаляет воспаленный аппендикс, то риск ятрогении минимален; вред от оперативного вмешательства меньше, чем польза от нее, отсюда возникало впечатление «безопасности» достаточно простых, рутинных операций. Расширение показаний для оперативных вмешательств в последние десятилетия на фоне достижений по реализации эффективной анестезии, совершенствование аппаратного сопровождения операций, применение робототехники, методов визуального контроля значительно расширили показания для оперативных вмешательств при весьма сложной патологии. Так, при операциях на позвоночнике существует риск повреждения спинного мозга и внутрибольничного инфицирования послеоперационной раны. Несмотря на это, число операций на позвоночнике не уменьшается. Причем это происходит не только потому что растет число травматических повреждений, но и потому, что они весьма прибыльны для производителей медицинских услуг (Danchin, A., P.　M. Binder, et al., 2011).

Аналогично выглядит и ситуация с применением значительного числа лекарственных средств. По официальной статистике в России частота развития нежелательных побочных реакций (НПР) только в амбулаторной практике составляет от 2 до 5 % всех пациентов. В США в среднем госпитализируется в связи с развитием НПР от 3,5 до 8,8 млн. пациентов ежегодно, в Германии 5,8% от всех госпитализированных; во Франции 10 % от всех госпитализированных, а в Австралии 16,6% от всех госпитализированных. Исходя из важности проблемы, 26 октября 2007 г. Росздравнадзор создал Федеральный Центр мониторинга безопасности ЛС (ФЦМБЛС) на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», которому были делегированы полномочия по проведению мониторинга безопасности препаратов и экспертной оценки фактов и обстоятельств, угрожающих жизни и здоровью людей. Исходя из выше сказанного, проблему роста числа ятрогений можно рассматривать с двух сторон: эмпирической и статистической.

С эмпирической точки зрения работает принцип: «…нет доказательств вреда применяемого лекарственных средств, и поэтому рано утверждать, что они опасны». По этому поводу можно приводить массу примеров, когда приобретенный опыт формирования ятрогении наносил ущерб здоровью не десяткам а тысячам ничего не подозревавших пациентов. Это известный пример употребления талидомида для уменьшения тошноты во время беременности, который закончился рождением тысяч детей с врожденными пороками развития, это применение диэтилстильбэстрола, увеличивавшего риск развития рака органов репродуктивной системы у будущих женщин. Эти примеры весьма характерны для сегодняшней медицины, поскольку в обоих случаях лекарственное средство почти всегда приносило очевидную пользу, но вред от его применения проявлялся спустя длительный временной промежуток.

С точки зрения математической статистики следует рассмотреть причину, по которой мировое медицинское сообщество не смогло создать лекарственных средств, которые формировали бы только лечебные эффекты, исключая побочные. Поэтому вторым принципом распространения ятрогений является статистическая не линейность. Сообщество врачей не обращает внимание на то, что нелинейность пользы порождает ятрогению, и если даже медики понимают это на словах, то пока мало публикаций, где эта концепция была бы формализована (Талеб Н.Н., 2014).

В большинстве случаев врачи при оценке риска побочного действия лекарственных средств неверно определяют степень вреда. Например, как ответить на вопрос «Необходимо ли детям принимать широкий спектр лекарств при простудных заболеваниях?» Здравый смысл подсказывает, что нет. Однако реальная статистика показывает, что детям с такой патологией назначают слишком много лекарств (Chaudhary, V., 1993). По данным Всемирной Организации Здравоохранения, не исключено, что две трети из всех используемых детьми лекарств малоценны или вообще бесполезны (Fitzsimons, C., 1988). В США исследование 1988 года показало, что из 6546 случаев поступлений детей в больничные отделения 2% были результатом неблагоприятного действия лекарств (Management and Marketing Corporation., 1992).

В плане снижения лекарственных ятрогений приоритетной задачей в области охраны здоровья населения является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке. На эти нужды в настоящее время выделяются значительные финансовые средства, как из бюджета, так и отечественными и зарубежными инвесторами. Вопрос качества лекарственных средств нашел свое отражение и в Стратегии национальной безопасности, утвержденной Указом Президента Российской Федерации, в которой отмечено, что к стратегическим целям национальной безопасности в сфере здравоохранения, наряду с совершенствованием стандартов медицинской помощи, относится совершенствование контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Основными нормативными документами, обеспечивающими процесс государственного контроля качества лекарственных средств, являются федеральные законы от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 27.12.2002 (в редакции от 28.09.2005) №184-ФЗ «О техническом регулировании», а также ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». от 21.11.2011 №323-ФЗ (Тельнова Е.А., 2011).

После попадания лекарственного препарата на рынок осуществляется надзор за его обращением в условиях оптовой и розничной торговли и мониторинг его безопасности. Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации (рис. 1.3).

Рис.1.3. Система контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации (Приведено по Е.А. Тельнова. «О государственной системе контроля качества лекарственных средств». Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. №4(10).2011. С.104- 113)

Анализ результатов функционирования системы показывает, что среди основных показателей несоответствия изъятых из обращения лекарств чаще других встречается описание, упаковка и маркировка, а в структуре недоброкачественных лекарственных средств лидируют жидкие лекарственные формы. Серьезную угрозу жизни и здоровью граждан представляют фальсифицированные лекарственные препараты. Однако это только видимая часть проблемы формирования лекарственных ятрогений, поскольку «невидимой частью «айсберга» является уровень услуг ненадлежащего качества, который тесно связан с обоснованным и адекватным назначением лекарственных средств и влияет на конечные результаты.

Медицинские учреждения обычно производят услуги того качества, которое они могут обеспечить с учетом состояния материально-технической базы, оснащения оборудованием, наличия квалифицированных специалистов и т.п. В то же время пациент, обращаясь в медицинское учреждение, имеет право получить медицинскую помощь высокого качества. ВОЗ рекомендует в вопросах обеспечения качества медицинской помощи принимать во внимание такие факторы, как квалификация врача и соблюдение им технологии диагностики и лечения, риск для пациента от медицинского вмешательства, наличие необходимых для оказания медицинской помощи ресурсов и оптимальность их использования (Васильев Е.А., С.Г. Жуков С.Г., Борщук Е.Л., 2011).

Рост числа ятрогений связан с тем, что официальная статистика, основанная на плановой работе по выявлению и предотвращению ятрогенных заболеваний не ведется, а анализ выборочных экспертных оценок показывает мозаичность ситуации и не отражает «полной картины» распространения ятрогений полностью. По мнению доктора медицины и права, доцента академии МВД республики Молдова В.Н. Флоря (2004): «К огромному сожалению, официальной статистики по данной проблеме нет, и в ближайшее время вряд ли будет. В первую очередь, это связано с тем, что проверяющие и проверяемые являются частью одной структуры. Таким образом, в выяснении реальной ситуации никто не заинтересован». Если же подвергнуть анализу публикации, связанные с качеством и безопасностью медицинской помощи на постсоветском пространстве, то картина весьма далека от радужных оценок. Он считает, что пока в России и других странах Восточной Европы не будут приняты такие же законы, как в США, число погибших пациентов – пострадавших в результате врачебных ошибок и профессиональных преступлений будет постоянно увеличиваться.

Сегодня все чаще и чаще практикующий врач в отечественном ЛПУ стоит перед проблемой оценки риска безопасности лечебных мероприятий. С этой позиции нельзя не согласиться с утверждением E.　C.　Lambert о том, что «есть больные, которым нельзя помочь, но нет таких больных, которым нельзя навредить». Риск лечения чаще всего характеризуется двумя основными факторами:

Вероятность наступления побочных эффектов лечения врач может оценивать и прогнозировать в случае, когда он сам достаточно хорошо знает выбранный лекарственный препарат, его фармакокинетику, фармакодинамику и лечебный эффект. Одновременное назначение нескольких лекарственных препаратов может изменить их действие, причем потенциал взаимодействия лекарственных препаратов неисчерпаем. Поэтому число назначаемых препаратов должно быть сведено к минимуму. Это одна из гарантий безопасности лечения.

Выраженность побочных эффектов в значительной мере зависит от того, насколько трудно их обнаружить и устранить, ведь иногда выраженность побочных эффектов лекарственных препаратов трудно связать с их применением, настолько выражена тяжесть ятрогенного синдрома. Недооценка опасности самого лечения - это ошибка, которая нередко служит причиной плохих конечных результатов. Этой ошибки можно не совершать, если своевременно оценить риск возникновения и тяжести проявления ятрогенных заболеваний.

Примером ятрогении может служить синдром Лайелла (эпидермальный некролиз), более 10 случаев которого нам приходилось наблюдать у детей различного возраста. Почти у всех пациентов с синдромом Лайелла были установлены прямые причинно-следственные связи его развития с назначением и применением лекарственных средств, как правило, в обычной терапевтической дозировке. Только в 2 из 12 собственных наблюдений этиологическим моментом явилось в одном случае употребление ребенком 10 лет овсяного печенья и в другом — у ребенка 3 мес., находившемся на грудном вскармливании, — употребление матерью в пищу мяса крабов.

Все дети поступали в РАО в тяжелом состоянии с поражением кожи в буллезной или десквамационной стадии, температура тела до 41°С, артериальное давление снижено до 20—60 мм рт. ст., центральное венозное давление — до 10—30 мм вод. ст., тахикардия до 180—220 в минуту, показатель гематокрита 45—50 %, гипопротеинемия, лейкопения (от 3,7-10⁹ до 2,2-10⁹/л), сдвиги лейкоцитарной формулы влево. Продолжительность как общих, так и местных проявлений зависела от объема поражения и присоединения вторичной инфекции, У половины детей из пузырей, а также из зева и носа выделен золотистый стафилококк.

На фоне проводимого лечения у 10 больных после десквамационной стадии наступила репарация, интенсивно восстанавливалась целостность кожи и слизистых, а также нормализовались гемодинамические и метаболические показатели. На месте инфицированных эрозий возникали нестойкие рубцовые изменения и пигментация, у 5 больных нарушался рост волос на голове.

К сожалению, случаи ятрогении не принято обсуждать, изучать причинно-следственные связи их возникновения, осуществлять их учет и т.п. В этой связи, хотелось бы обратиться к известному высказыванию Теодора Рузвельта: «Никогда не ошибается тот, кто ничего не делает. Не бойтесь ошибаться – бойтесь повторять ошибки». Но, для того, чтобы не повторять ошибки, необходимо проведение системного анализа и изучение причинно-следственных связей случаев ненадлежащего оказания медицинской помощи. К сожалению именно этим вопросам в ЛПУ не уделяется должного внимания.

В то же время следует помнить о том, что в условиях модернизации отрасли, именно тогда, когда идет массовое внедрение современных технологий на фоне глобальной замены медицинского и технического оборудования, очень важным фактором достижения приемлемых результатов является адекватная система управления производством медицинских услуг. Можно привести массу примеров в отрасли здравоохранения, когда управление производственными процессами ЛПУ весьма далеки от реализации принципов системного подхода, применения комплексной стандартизации и процессного управления.

Конечно, внедрение в последние годы международных протоколов оказания медицинской помощи приближает российских врачей к обеспечению достаточного уровня качества медицинской помощи населению как в центральных клинических больницах, так и в региональных и частных медицинских центрах, будь то платная травматология в Петербурге или косметологическая клиника в Казане. Переоснащение (модернизация) отечественных медицинских центров по международному стандарту (ИСО) позволяет надеяться на то, что, не только федеральным, но и региональным ЛПУ в ближайшие годы удастся выйти на уровень международных результатов производства качественных медицинских услуг. Эти утверждения граждане все чаще и чаще слышат от региональных руководителей, однако именно здесь «не все так просто», поскольку в новейшей истории отечественного здравоохранения имеются печальные примеры, которые не следует забывать.

Так, к началу 1990 годов в здравоохранении ФРГ, на фоне внедрения международных протоколов, успешные исходы (выздоровление) детей, страдавших злокачественными лимфомами, достигали почти 75 % случаев, соответствующие результаты в отечественной медицине в то время не превышали 10 %. Именно поэтому в гг. Хабаровске, Екатеринбурге, Новосибирске, Новокузнецке, Омске, Ростове-на-Дону, Челябинске, Владивостоке, Волгограде и Воронеже совместно с обществом «КЭР Германия» были создано 10 детских онкогематологических центров.

К 2000 г. Хабаровские гематологи на фоне внедрения международных протоколов приблизились к результатам коллектива немецких гематологов детского онкогематологического центра в г. Мюнстер, возглавляемого проф. Корнхубером. Достижения специалистов детского онкоцентра г. Хабаровска тиражировались в СМИ, часть сотрудников уже успела побывать на стажировках в профильных медицинских учреждениях ФРГ и делилась своими впечатлениями с коллегами, появились научные публикации по данному вопросу. Однако в 2001 году «грянул гром среди ясного неба». За период с 6 по 19 июля в Хабаровском центре онкогематологии погибло 10 детей. К сожалению, до настоящего времени, реальных причин гибели детей не названо.

Информация в региональных СМИ того времени (рис. 1.4.) была скудной, противоречивой и отображала два мнения.

А). Эксперта, директора НИИ детской гематологии А.Г. Румянцева:

Рис. 1.4. Первая страница газеты «Хабаровский экспресс» 31 октября - 7 ноября 2001 года. №44 (445)

Б). Представителя прокуратуры Кировского района г. Хабаровска:

Таким образом, в результате многочисленных комиссионных экспертиз с участием специалистов самого высокого уровня, включая и главного детского гематолога МЗ РФ академика РАМН А.Г. Румянцева, ни медицинская общественность, ни представители прессы, ни население так и не получили ответа на вопросы, которые должны были быть поставлены следователями прокуратуры перед экспертной группой:

Конечно, приведенный пример - это трагическое исключение, однако и это исключение может повториться в иное время и в ином месте, но повториться… Соблюдению принципов безопасности не всегда придают такое же большое значение, как, например, финансовому обеспечению или вопросам управления ЛПУ.

В условиях модернизации регионального здравоохранения довольно часто предлагаются к внедрению в ЛПУ организационные и технологические стандарты, призванные повысить уровень качества. Однако довольно часто выясняется, что некоторые руководители ЛПУ даже не предприняли попытки к их внедрению, несмотря на то, что соответствующие документы находились на рабочих местах. Эти руководители в целом не были плохими работниками. Однако им приходилось в первую очередь уделять внимание «действительно важным» по их мнению, вещам – таким, как обеспечение сбалансированности бюджета учреждения, организации финансовых поступлений от платных медицинских услуг и другим корпоративным вопросам. Безопасность пациентов и качество к числу приоритетов они не относили.

Россиянам остается надеяться на то, что негативные процессы в отечественном здравоохранении не носят необратимого характера. В то же время, понимание истоков ятрогений, поможет практикующим врачам понять недопустимость и опасности для жизни и здоровья пациентов слепой веры в стопроцентные гарантии успеха от применения навязываемых рекламой лекарств, некоторых модных оперативных вмешательств и манипуляций.

Учитывая особенности практической деятельности врача, следует представлять всю сложность его положения при постановке правильного диагноза и назначении адекватного лечения определенных групп пациентов. Особенно это касается ситуаций, когда врач имеет дело со случаями казуистики, атипичным течением заболевания, не располагает достаточным временем для диагностики и т.　п. В связи с этим в практической деятельности врача, даже при самом его добросовестном отношении к работе, высоком уровне квалификации, существует риск формирования ошибок в диагностике и лечении.

Анализ различных вариантов реальных ситуаций производства медицинских услуг в субъектах РФ ДФО, которые приводят к формированию врачебных ошибок, позволяют нам говорить о том, что наличие документов, удостоверяющих получение образования в самых престижных вузах, сертификата специалиста и других документов, к сожалению, не формируют атмосферы минимизации уровня врачебных ошибок. По данным анализа экспертных заключений системы ОМС в ДФО наблюдается рост числа деяний, причиняющих ущерб жизни и здоровью пациентов в результате неквалифицированного выполнения медицинским персоналом ЛПУ своих профессиональных обязанностей. При этом значительное число совершаемых отклонений от стандартных технологий производства медицинских услуг остаются незамеченными как со стороны администрации ЛПУ, так и страховых медицинских организаций, а так же органов управления здравоохранения самого разного уровня, а уж тем более со стороны компетентных должностных лиц правоохранительных органов.

Более двадцати лет назад в европейских странах начали внедряться инновационные проекты по адаптации технологий управления качеством продукции из промышленного производства в производство медицинских услуг. «Если методу TQM (Total Quality Management) будет обеспечен успех в здравоохранении (а мы считаем, что это возможно), то врачи должны занять в нем центральное место», - говорил Д. Бервик. Это, конечно, в большей степени относится к достаточно экономным и структурированным национальным системам здравоохранения Великобритании, Канады, Австралии и др., чем к разобщенной и работающей по принципу оплаты за оказанные услуги медицине США. К сожалению это не имеет никакого отношения к российской провинциальной медицине. Почти все региональные руководители и депутаты, зная реальное положение дел в отечественных ЛПУ, предпочитают получать медицинскую помощь в зарубежных клиниках. Причиной такого демарша является не завышенные цены на медицинские услуги в отечественном здравоохранении, а высокий уровень реализации риска ятрогенных заболеваний на фоне далеко не эффективного управления ЛПУ. Следует отметить, что надежды на то, что реформы и модернизация отрасли 2011-2012 гг. коренным образом изменят ситуацию, не оправдались. Сообщений в СМИ о число ятрогений только увеличивается

Так, прокуратура Сахалинской области возбудила уголовное дело против врача-неонатолога и медицинской сестры Долинской центральной районной больницы после того, как новорожденный ребенок получил там термический ожог. «Установлено, что 20 июня 2013 года врач-неонатолог и　медсестра палаты новорожденных акушерского отделения Долинской центральной районной больницы при　оказании реанимационной помощи новорожденному мальчику поместили его на　пеленальный столик, где под　пеленкой находилась неисправная электрогрелка. В результате новорожденный получил ожоги задней поверхности шеи, грудной клетки, поясницы и ягодиц — в общей сложности 17% поверхности тела. После прокурорской проверки в отношении врача-неонатолога и медицинской сестры было возбуждено уголовное дело по ч. 2 ст. 118 УК РФ (причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей).

Справедливости ради следует отметить, что рост числа ятрогений является отражением формирующихся тенденций не только в отечественной медицине (Stenson J., 2003; LaPointe NM, Jollis JG., 2003). К сожалению, отчетливой стратегии по снижению числа ятрогенных заболеваний пока не сформировано. В то время как клиническая практика нуждается в четко выработанных правовых нормах безопасности в сфере профилактики, диагностики и лечения заболеваний. «Доверие хорошо, а право лучше», так считает значительное число потребителей медицинских услуг. Задача врачей любой специальности – всемерно принимать меры к сокращению ятрогений путем повышения своего профессионального уровня и безукоризненного соблюдения основных принципов этики и деонтологии. В экономически развитых странах, например, в США, организована Американская ассоциация по изучению ятрогений (Зайратянц О. с соавт., 2008), что позволяет подвергать анализу решения, принимаемые лечащими врачами.

«Процесс принятия врачебных решений может кому-то показаться несложным.　Все, что должны делать врачи, — это правильно собирать факты, назначать　подходящие анализы, точно ставить диагноз, выбирать лучший способ лечения　и следить за его ходом. Если бы все это было просто, врачей скоро заменили бы компьютеры и роботы. Однако каждый практикующий врач знает, что на самом деле речь идет об отнюдь не тривиальной ситуации» (Ригельман Ричард К., 1994). Постепенное внедрение доказательной медицины с использованием конкретных схем обследования и лечения при том или ином заболевании исключат положение, бытующее среди ортодоксальных врачей: «как хочу, так и лечу и ни за что не отвечаю». Но пока более 100 тыс. американцев ежегодно погибают вследствие неправильно принимаемых решений, приводящих к врачебным ошибкам которые можно было бы предотвратить. Во Франции расходы на устранение последствий　неправильного применения медикаментов составляют более 5 млрд. евро в год. А в Нидерландах,　 по неофициальным данным,　 ошибочные действия медицинских работников приводят　 к смерти от 1,5 до 6 тысяч пациентов в год.

Особенность медицинской профессии, которая непосредственно связана с сохранением жизни и здоровья человека, вызывает повышенный интерес и строгий подход со стороны общества к ошибкам в деятельности медицинского персонала, а правовая оценка врачебных ошибок представляет собой одну из вечных проблем отечественной медицины. Со временем меняется уровень развития медицинской науки, улучшается профессиональная подготовка врачей, внедряются в практику новые методы обследования и лечения, но тема врачебной ошибки в медицинской деятельности во все времена была и остается актуальной.

Сегодня существует острая необходимость разработки и внедрения технических систем наблюдения за процессом производства медицинских услуг, которые формируются на основе стандартизации. Разработка стандартных режимов лечения пациентов должно впитать в себя традиционные для отечественной медицины подходы к оказанию медицинской помощи. «Индивидуальность» такого лечения должна предусматривать возможные варианты, которые следует максимально обеспечить многофакторными стандартными формами, с помощью которых как при «распознавании образов», врач должен выбрать свой, но в рамках стандартов, «образ» пациента.

Пока еще нет адекватного соответствия нормативной (стандартизованной) и фактической стоимости оказанных медицинских услуг, нет адекватного их измерения. А поскольку эти измерения пока субъективны, то создаются условия для возникновения ситуаций вознаграждения врачей за некачественные услуги или отсутствие мер воздействия на ЛПУ за низкое качество оказываемых медицинских услуг. Наличие сертификата у врача, к сожалению, пока не гарантирует снижения числа ятрогенных осложнений и стандартного (приемлемого) уровня качества медицинской помощи потребителям, поскольку сертификат врача в современном отечественном здравоохранении – это некий формальный документ, который выдается всем врачам, которые каким-либо образом зафиксировали свое присутствие в аудиториях вузов на факультетах постдипломной подготовки.

Рост числа ятрогений говорит о том. что в российском здравоохранении пока не существует единства качества и стандарта медицинской услуги. С одной стороны, ситуация по стандартизации в отрасли чрезмерно усложнена «ворохом» часто противоречащих друг другу распорядительных документов, с другой стороны, сами по себе работы по стандартизации неоправданно затянуты во времени. Создается впечатление, что в отечественной медицине отсутствует центр, где формируется идеология развития стандартизации на среднесрочную, а самое главное, на долгосрочную перспективу. С другой стороны история стандартизации нашего государства имеет сложную историю и богатые традиции. Введение единого стандарта классификации ятрогений даст возможность проводить полноценный анализ, который необходим для разработки методов профилактики, диагностики и лечения этих заболеваний. Сегодня становится понятным, что не все ятрогенные заболевания представляют ошибочные действия медицинских работников.

В отечественной модели медицины врач клиницист воспитывается на примерах и на изучении закономерностей неопределенной вероятности. Врачи, как правило, сторонятся математики, о чем в свое время писал руководитель математического отдела ВОЗ Н. Бейли,: «Те же, кто решает изучать биологию и медицину, иногда делают это отчасти потому, что их меньше интересует математика или они менее способны к ней» (Бейли Н., 1970). Медики всегда были менее способны выразить числом свои мысли, прикрываясь различными аргументами. Но, если во времена Лапласа к этому относились терпимо (Леонов В.П., 1999), то сегодня, когда четко обозначены универсальные методологические принципы науки, а развивающиеся информационные технологии вскрыли несостоятельность прежних моделей здравоохранения, медицине ничего не остается делать, как принять новые подходы и реализовать современную модель клинической эпидемиологии.