2.1. Некоторые подходы к юридической классификации отклонений от стандартов оказания медицинской помощи

Россия небогатая страна по уровню ВВП, а не по числу дорогих автомобилей на улицах и количеству миллиардеров, обязана четко выстроить приоритеты медицинской помощи населению, придерживаясь принципа: чем бедней страна, тем более рациональная и жесткая должна стать модель организации производства медицинских услуг. Для ответа на глобальные вызовы стране необходимо, прежде всего, поддерживать количественные и качественные характеристики собственных трудовых ресурсов. Именно с точки зрения решения проблем здоровья трудовых ресурсов сегодня следует ответить на вопрос: насколько оправдано нынешнее направление реформ отечественного здравоохранения в виде строительства за счет государства современных высокотехнологичных, но весьма дорогостоящих, медицинских центров. Ведь именно в них планируется реализовать экономически необоснованные стандарты оказания медицинской помощи с включением в них лекарственных средств с недоказанной эффективностью. Следует отметить, что параллельно сворачивается самая массовая в стране первичная медико-санитарная помощь с позиций урезания числа и качества её структурных элементов: основные фонды ЛПУ, кадры, материально-техническое обеспечение и финансы. В конечном итоге после такой «реконструкции», «модернизации» и реализации «дорожных карт» будут спасены жизни десятков безнадежных пациентов, но погибнут сотни тысяч людей из групп риска, пока ещё не страдающих хроническими заболеваниями в стадии декомпенсации…

Мы бы не хотели драматизировать ситуацию, но, на наш взгляд, в последние годы произошло дальнейшее разделение интересов производителей медицинских услуг и их потребителей, что не улучшило, а ухудшило проблему взаимоотношений врача и пациента. Введение платных услуг в здравоохранении, наличие легального и «теневого» рынка медицинских услуг, снижение гарантий бюджетного финансирования　провинциальных ЛПУ – все это отрицательно отразилось на взаимоотношениях врача и пациента, снизило уровень доверительных отношений. Сегодня пациент не всегда уверен, что врач отстаивает его (пациента) интересы, особенно в случаях экспертизы временной и длительной потери трудоспособности.

Многолетний личный опыт работы авторов в качестве экспертов и консультантов позволяет сделать заключение о том, что вопросы технического качества в деятельности врача не всегда дают исчерпывающую характеристику качеству его работы, поскольку непосредственно связаны с профессиональными навыками. Профессиональная же готовность врача обеспечивать качественную работу определяется более широкими категориями, чем знания и навыки. В этом смысле имеет большое значение деонтологическое содержание его профессиональной деятельности, весь комплекс ответственности и обязанностей врача по отношению к больному. Поэтому анализу данных «нетехнических» аспектов деятельности врача в проблеме оценки и обеспечения КМП отводится особая роль. В некоторых экспертных случаях бывает трудно определить приоритет нарушений, повлиявших на исход заболевания в виде причинения ущерба здоровью пациента.

В целом деятельность врача в последние десятилетия наиболее часто оценивается по данным, полученным при анализе медицинской документации, а в некоторых случаях по данным специально созданных формализованных документов (карт экспертного контроля). Конечно, анализ истории болезни стационарного больного даст больше материалов для экспертного заключения, чем анализ амбулаторной карты, которая имеет, как правило, недостаточно сведений для анализа. И все-таки экспертная оценка, в основе которой лежит сравнение фактически оказанной медицинской помощи с помощью, которая могла бы быть оказана в «идеальных условиях», т.е. в условиях стандарта, имеет ряд преимуществ перед другими оценками КМП. В конечном счете, экспертные оценки деятельности врача относятся к наиболее простым, доступным и наиболее приемлемым методам выявления дефектов (отклонений от стандартных технологий) оказания медицинской помощи населению (Дьяченко В.Г., Солохина Л.В, Дьяченко С.В., 2013).

Многие специалисты, работающие по программам обеспечения повышения уровня КМП, отдают предпочтение специальным формам регистрации и оценки (протоколам и алгоритмам) деятельности и методам принятия клинических решений. Алгоритмы отражают логику последовательности процесса принятия решения на основе данных множества диагностических процедур, вероятности проявлений особенностей в течении заболевания и внесения корректив в лечебно-диагностический процесс. Именно такой подход, предусматривающий оказание медицинской помощи по алгоритму (стандарту) снижает риск формирования ятрогений, а, следовательно, и распространение случаев нанесения ущерба здоровью пациентов.

Значение реализации стандартизованных технологий. Опыт использования стандартов в промышленности экономически развитых стран показал, что, сколько бы требований и норм ни было включено в стандарт, никогда нельзя быть уверенным в том, что учтены все факторы, определяющие функционирование данного объекта стандартизации в самых разнообразных условиях и в соответствии с индивидуальными нуждами потребителя. Что касается отрасли здравоохранения, то надежность системы стандартов медицинской помощи зависит от стольких составляющих, что только их перечисление займет достаточно много времени. Выход из ситуации заключается во внедрении аппарата математической статистики с применением методов теории вероятности (Власов В.В., 2001; Воробьев К.П., 2004). С помощью этих методов можно решить некоторые проблемы технологической стандартизации медицинских манипуляций, операций, способов терапевтического воздействия, просчитать вероятность наступления осложнений, создать статистические модели прогноза исхода тех или иных видов стандартизованных медицинских технологий и пр. (Найговзина Н.Б., Сайткулов К.И., Улумбекова Г.Э., 2004).

В отечественном здравоохранении пока не существует единства качества и стандарта медицинской услуги. С одной стороны, ситуация по стандартизации в отрасли чрезмерно усложнена «ворохом» часто противоречащих друг другу распорядительных документов, с другой стороны, сами по себе работы по стандартизации неоправданно затянуты во времени. Стандарт является способом выражения критерия оценки КМП. Он указывает на уровень результата, который необходим, возможен и выдвинут для достижения поставленной цели. Стандарты могут устанавливаться в системе здравоохранения государства (например, стандарт профилактики, диагностики и лечения гипертонической болезни). В отдельном медицинском учреждении может быть также установлен тот или иной стандарт. Например, стандарт моделирования и изготовления керамических реставраций , стандарт изготовления металлокерамических конструкций , снижение времени ожидания пациентов на 10 %, жалоб пациентов на 3 % и т.п. При этом учитываются индивидуальные обстоятельства рассматриваемого экспертизой ЛПУ, хотя и не может исключаться определенная доля субъективности. В то же время стандарты могут устанавливаться и извне, например, согласно специальной литературе, - оценкам профессиональных общественных организаций врачей, управляющих структур и т.п. Стандарты имеют преимущество в том, что они уже прошли испытания, но не всегда достаточно приспособлены к индивидуальным условиям.

В последние годы создание стандартов из прерогативы медицинских работников постепенно трансформируется в коллективное творчество врачей, экономистов, математиков-системщиков, причем последние стали изучать здравоохранение как быстро растущего потребителя валового национального продукта, и с помощью стандартизации пытаются снизить расходы системы здравоохранения. На основе национальных стандартов создается механизм международной стандартизации через Международную организацию стандартов. Большинство развитых стран принимают международные стандарты за основу, вносят в них необходимые коррективы, зависящие от национальных особенностей.

В результате активной деятельности по стандартизации медицинской помощи как у нас в стране, так и за рубежом за последние десятилетия разработаны и внедрены сотни и тысячи различных стандартов. В силу того, что стандартизация в здравоохранении важна с точки зрения обеспечения анализа качества медицинской помощи, а число стандартов велико, следует общую характеристику стандартов представить в виде классификатора.

По нашему мнению , для практического применения наиболее целесообразно классифицировать стандарты по следующим направлениям (Дьяченко В.Г., 2007):

Современная медицинская помощь представляет собой сложную систему, предполагающую взаимодействие врачей, медсестер и другого медицинского персонала, а также сложных приборов, оборудования и правил проведения процедур. Правильно организовать взаимодействие этих элементов и процессов наиболее трудная, но вместе с тем и главная задача в системе организации системы управления доступностью, качеством и безопасностью медицинской помощи. Связь между производителем и потребителем осуществляется через реальные, определенные рынком критерии – это, прежде всего, цена и качество производимой продукции (медицинской услуги).

Каждый пациент (потребитель), который обращается за помощью в медицинское учреждение, испытывает двойственное чувство. С одной стороны - это чувство глубокой веры в силу современной медицины, высокий уровень ответственности и квалификацию лечащего врача. С другой стороны - это навеянное личным опытом, опытом других чувство неуверенности в том, что в результате оказания медицинской помощи наступит полное избавление от недуга и выздоровление. Душу каждого пациента точит «червячок сомнения» в том: «Все ли предпринял лечащий врач для его спасения? Не ошибся ли он в диагнозе и выборе метода лечения?» «Может быть, уверенность в благоприятном исходе встречи с представителями отечественной медицины следует поддержать «определенной» суммой в рублях, а еще лучше в USD».

Сегодня многие больные и их родственники искренне уверены в том, что, только оплатив из «своего кармана» медицинские услуги непосредственно их производителю (врачу, медицинской сестре, лаборанту и т.п.), они могут свести к минимуму вероятность получения безопасных медицинских услуг. В связи с этим следует отметить, что качество медицинской помощи мало зависит от варианта оплаты, поскольку истоки «брака» при производстве медицинских услуг, как правило, находятся за пределами товарно-денежных отношений. В то же время, производство медицинских услуг в определенной мере отличается от производства услуг в других отраслях социальной сферы.

Медицинская услуга - услуга особого свойства. Соответственно язык и принципы потребительского подхода к ней должны применяться с некоторыми оговорками. Потребители медицинских услуг, впрочем, так же, как и те, кто её производит, нередко весьма приблизительно представляют соответствующие ценности. Это касается, конечно, ценностей здоровья, но, в первую очередь, – ценностей приобретаемых медицинских вмешательств. В этом отношении наметились изменения лишь с восьмидесятых годов ХХ века, по мере формирования принципов «доказательной медицины», но пока в медицинской практике остаётся много вмешательств, относительная и абсолютная ценность которых до сих пор неизвестна, а иногда и просто сомнительна.

Многие производители и потребители медицинских услуг все чаще и чаще убеждаются в том, что отечественное здравоохранение занимает далеко не передовые позиции в мире, что подтверждается одним из главных оценочных критериев – уровнем ятрогенных синдромов. Пациенты не могут ждать завершения очередных программ реформирования или модернизации здравоохранения. Они были готовы потреблять медицинские услуги вчера, потребляют их сегодня и будут потреблять их завтра, причем объем потребления растет, а требования потребителей к качеству услуг повышаются. Сегодня для того, что бы уменьшить число ошибок при производстве медицинских услуг, следует внедрять инновации, разрабатывать современные стандарты диагностики и лечения заболеваний, основанные на принципах «доказательной медицины» с позиции соотношения затрат и результатов, т.е. эффективности.

Наиболее распространенным и востребованным стандартом для оценки эффективности медицинской помощи сегодня в мире признана система диагностически родственных групп (Diagnosis Related Groups - DRG). Эта система появилась в США, когда возникла проблема оплаты медицинской помощи по программе для пожилых людей (MEDICARE) и программе для малоимущих (MEDICAID). Именно тогда группа исследователей из Йельского университета под руководством проф. Роберта Фиттера создала систему классификации пациентов по группам, одинаковым по характеру патологического процесса и уровню потребления больничных ресурсов, следовательно, и по стоимости лечения. Им удалось с помощью оригинальной программы группировки данных о госпитализации на ЭВМ (интерактивная система «autogrup») реализовать идею формирования однородности DRG. Если в начале работы реализовывалась идея оценки сроков лечения и определения стандартов в работе организаций профессионального контроля, то в последующем формирование групп производилось по преимущественно медико-демографическим и, в меньшей степени, по клиническим признакам. Основной принцип группировки базировался на том, что сроки лечения рассматривались в качестве зависимой переменной от основного диагноза, наличия/отсутствия сопутствующих заболеваний или осложнений, возраста, пола, проведения хирургических операций.

Система была создана на основе анализа нескольких миллионов медицинских документов больных, каждой DRG присвоен весовой коэффициент сложности лечения пациентов, что позволяет определить уровень использования ресурсов и стоимость лечения (Cost Weight).

Похожие проекты успешно внедрялись в Швейцарии, ФРГ, Бельгии, Австралии и других странах. В Японии в основу классификатора положены не нозологические критерии, а лечебно-диагностические процедуры, измеренные в баллах (1 балл по стоимости на момент внедрения был равен примерно 10 иенам). В Англии подобного рода информационная система разрабатывалась в рамках проекта CASPE (Clinical Assountability Science Planning and Evaluation Research) в Лондонском институте гигиены и тропической медицины с целью адаптации американских методик. Полученные результаты подтвердили возможность перехода к использованию DRG в автоматизированной системе контроля качества и эффективности.

Трансформация государственной системы управления здравоохранением в России, системы ранее действующих жестких вертикальных отраслевых систем централизованного ресурсного обеспечения (финансового, лекарственного, материально-технического и др.) поставили ЛПУ лицом к лицу с рыночной системой предложения ресурсов. Это автоматически потребовало от ЛПУ интенсивного создания собственных систем маркетинга, мониторинга, статистического анализа, прогнозирования, оперативного принятия оптимальных ресурсосберегающих решений и т.п. Каждый из них на своем уровне должен сегодня выстраивать свою стратегию по нескольким направлениям. В том числе:

Все указанные аспекты стратегии несут в себе извлечение и обработку огромного количества соответствующей, заранее стандартизованной, достоверной как внутренней, так и внешней информации. Это также требует расчета и поиска удовлетворения потребностей в информационном обеспечении выбранных стратегий соответствующими кадровыми, программно-техническими и др. ресурсами. Таким образом, неотвратимо возникает спрос каждого субъекта управления здравоохранением на каждом уровне на эти виды стратегических ресурсов долговременного и многократного использования. Отсутствие соответствующей подготовки и опыта руководителей медицинских учреждений в создании и ведении новых технологий управления, порождают множество дополнительных проблем.

Следует заметить, что процессы нахождения исходных первичных данных являются ключевыми при создании систем управления качеством производства, ибо они обеспечивают главные показатели информации – оперативность ее изначального формирования, достаточность, распознаваемость и непротиворечивость. Эффективность функционирования информационных систем напрямую зависит от стандартизации не только систем измерения и принятия решений, но и самих процессов управляемой системы здравоохранения и их показателей.

Однако высококачественной информации, например, о результатах экспертизы КМП и выработки управляющих решений недостаточно для существенного повышения качества медицинской помощи и снижения уровня ятрогений. Необходимо обеспечить способность системы медицинской помощи (ее элементов) к регулированию и управляемости через реформирование (замену) неуправляемых элементов. Например, снижение качества работы системы прогнозируется в случаях, если субъект или его подразделение некомпетентны или не заинтересованы в достижении высоких результатов. Это имеет место в реальной ситуации, сложившейся в отрасли здравоохранения, когда эксперты страховых медицинских организаций ежегодно выполняют сотни тысяч экспертиз, затрачивая значительные финансовые ресурсы на ее проведение, ни на шаг не продвинулись по пути улучшения качества медицинских услуг и снижение числа ятрогенных синдромов у застрахованных граждан. Почему это происходит? Причина «топтания на месте» с одной стороны заключается в том, что сама по себе экспертная работа до сих пор не достаточно стандартизована, не опирается на согласованную систему стандартов качества, а с другой стороны ЛПУ пока ещё не имеют «материального интереса» к бездефектной работе.

Ятрогении и правовая интерпретация дефектов медицинской помощи. В современных условиях развития экономико-правовых взаимоотношений в сфере медицины, несовершенства законодательной базы и системы досудебного урегулирования конфликтов между производителями и потребителями медицинских услуг проблема адекватной юридической и экспертной оценки неблагоприятных исходов при оказании медицинской помощи является одной из самых острых и актуальных. Наименее изученным и регламентированным в действующих нормативных документах является вопрос оценки ятрогенной патологии. Даже сам термин ятрогении остаётся дискутабельным и вызывает достаточно разноречивые толкования, как среди медицинских работников, так и юристов (Сергеев ЮД., Ерофеев С.В., 1998; Кибкало А.П., Мохов А.А., Салямов К.Ю., 2003; Рыков В.А., 2003; Кедров В.С., 2005).　

По мнению В.С. Кедрова: «Ятрогения понимается нами как случаи, когда у пациента в результате действий медицинских работников возникает совершенно новое, качественно иное, чем прежнее, имевшееся ранее, патологическое состояние, которого без вмешательства медицинских работников быть не могло» (Кедров В.С., 2005).　Таким образом, ятрогения - это достаточно широкое понятие, не включающее в себя моральные, правовые и иные оценки деятельности производителя медицинских услуг. В этой связи нельзя не согласиться с Ю.Д. Сергеевым и С.В. Ерофеевым, считающими недопустимым употребление любых терминов и определений при клиническом и экспертном исследовании, содержащих юридическую　терминологию (Сергеев ЮД., Ерофеев С.В., 1998,2001). Данное определение не требует установления юридических аспектов, таких, как «вред здоровью», «умышленная или неосторожная вина», «противоправность деяния» и др., и поэтому удобно в использовании не только судебно-медицинскими экспертами, но и клиницистами (Саркисян Б.А., Шапкина　Н.Б., Новоселов　В.П., 2010).　

С другой стороны каждый медицинский работник должен понимать, что любое его действие рассматривается как юридически значимое. При этом очень важно также осознание им соотношения обоснованного и необоснованного вреда. При этом основной критерий невиновности медицинского работника — правильность его действий: если врач выполняет закон и требования стандартов медицинской помощи, он уже невиновен. Формально сделать больше того, что необходимо, он не может. Если же врач или медсестра действовали, выходя за рамки стандарта, то они должны быть готовы объяснить, почему они пошел против установленных правил. В связи с выше изложенным, во всех случаях оценки действий производителя медицинских услуг следует исходить из его обязанностей, установленных Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (Ст.73).

Эта статья определяет следующие обязанности медицинских и фармацевтических работников:

В то же время, объективная правовая оценка профессиональной деятельности медицинских работников затруднена как многообразием специфики медицинской деятельности, так и порой объективными и субъективными трудностями, возникающими у судебно-медицинских экспертных комиссий, в задачи которых входит профессиональная оценка деятельности медицинских работников. Однако, существует значительный перечень состава преступлений в виде различных посягательств на здоровье и жизнь человека, совершаемых лицами, имеющими медицинское образование и допустивших преступную небрежность или преступное легкомыслие (самонадеянность) при оказании медицинской помощи. Указанные преступные посягательства с учетом специфики субъекта (медицинского работника) и профессиональной (медицинской) деятельности, на почве которой они совершаются, образуют группу ятрогенных преступлений, или преступных ятрогений.　Однако такое достаточно узкое толкование правовой оценки ятрогений неприемлемо, поскольку ятрогении возникают вследствие действий медицинского работника и часто являются результатом несоответствия этих действий стандартам оказания медицинской помощи.

Кстати, не всегда такое отклонение от стандартов оказания медицинской помощи есть результат проявленной медицинским работником неосторожности, обусловленной ненадлежащим исполнением им своих профессиональных обязанностей. Отклонение от правил и формирование ятрогенного синдрома может быть допущено и при надлежащих действиях врача, зависеть от характера этих действий, но причиной его возникновения будут обстоятельства, которые врач не мог и не должен был предвидеть. Поэтому при правовой оценке случая ятрогении чрезвычайно важно изначально определить, что послужило причиной ятрогении и, как результат её реализации, стало причиной нанесения ущерба здоровью пациента.　

В практике экспертной деятельности, связанных со случаями ятрогений, возникает проблема выявления причин их происхождения. В большинстве случаев разбирательств, связанных с нанесением вреда здоровью пациента или его смертью, результаты экспертизы существенно влияют на квалификацию действий/ бездействий медицинских работников в результате дефекта медицинской помощи. Как правило, экспертам приходится иметь дело с «врачебными ошибками», «несчастными случаями» и «профессиональными преступлениями» в сфере медицинской деятельности. При этом необходимо учитывать, что в зависимости от условий оказания медицинской помощи и от тяжести причиненного пациенту вреда можно говорить о ятрогениях, влекущих, гражданско-правовую, дисциплинарную или уголовную ответственность виновного, а также об обстоятельствах, исключающих преступность деяния.

Говоря об особенностях трактовки причинно-следственных связей ятрогений различными специалистами (клиницисты, ученые-медики, морфологи, врачи-эксперты страховых компаний, судмедэксперты, руководители ЛПУ и др.), следует отметить, что здесь не может быть единого мнения в силу сложности оценок и присутствия корпоративных интересов. Однако вполне очевидным фактом является и то, что общество, специалисты правоведы, работники органов прокуратуры и следствия имеют свою, достаточно агрессивную точку зрения на причины происхождения и уровень числа ятрогений. Они почти всегда связывают их с личностью производителя медицинской услуги (врач, медсестра и др.). Неблагоприятный исход заболевания, как правило, вызывает поток жалоб и заявлений пациентов и их родственников на неправильное лечение, ошибочную диагностику, несвоевременное и неправильное проведение операции, на грубость и невнимательность персонала и т.п., что в конечном итоге и приводит к возникновению т.н. «врачебных дел» в результате дефекта медицинской помощи.

Термин «дефект медицинской помощи» получает все большее распространение. Большинство авторов понимают под этим некачественное осуществление диагностики, лечения больного, организации медицинской помощи, которые привели или могли бы привести к отрицательным последствиям в состоянии здоровья больного. В качестве синонима данного понятия в литературе встречаются и другие термины. В современной медицине дефект оказания медицинской помощи понимается как ненадлежащее качество оказания медицинской помощи. Дефекты оказания медицинской помощи трактуют как нарушения требований медицинских технологических стандартов, и в то же время они являются доказательствами этих нарушений. Тщательное изучение обстоятельств, связанных с возникновением дефектов медицинской помощи и развитием ятрогении, является необходимым условием объективного (качественного) расследования нанесения ущерба здоровью пациента (Витер В.И., 2007).