Главная    Med Top 50    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы
· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Словари
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное · Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения · Тендеры
· Исследования
· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события · Быстрый поиск
· Расширенный поиск
· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат
· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов

Рекламa
 

Статистика



 Медицинская библиотека / Раздел "Книги и руководства"

 СОДЕРЖАНИЕ

Медицинская библиотека / Раздел "Книги и руководства" / Руководство по проведению добросовестных клинических исследований / СОДЕРЖАНИЕ
Закладки Оставить комментарий получить код Версия для печати Отправить ссылку другу Оценить материал
Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.

Cлов в этом тексте - 725; прочтений - 4672
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

ICH

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

ICH EWG E6: GOOD CLINICAL PRACTICE

GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE

Draft 9, STEP 2 27/04/96

Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей.

РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОБРОСОВЕСТНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Русская версия N1 © Copyright CPR Ltd, 1997
06.01.97

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1. GLOSSARY - ГЛОССАРИЙ (СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ)

2. THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP

3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC) - РЕВИЗИОННЫЙ СОВЕТ УЧРЕЖДЕНИЯ/НЕЗАВИСИМЫЙ КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ
3.1 Responsibilities - Обязанности
3.2 Functions and Operations - Функционирование и деятельность
3.3 Procedures - Процедуры
3.4 Records - Записи

4. INVESTIGATOR - ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
4.1 Investigator's Qualifications and Agreements - Квалификация исследователя и его согласие на проверку.
4.2 Adequate Resourses - Адекватные ресурсы.
4.3 Medical Care of Trial Subjects - Оказание медицинской помощи испытуемым
4.4 Communication with IRB/IEC - Связь с IRB/IEC
4.5 Compliance with Protocol/Amendment(s) - Соответствие протоколу и поправкам
4.6 Investigational Product(s) - Изучаемый(ые) препарат(ы)
4.7 Randomization Procedures - Процедуры рандомизации
4.8 Informed Consent of Trial Subjects - Информированное согласие испытуемого
4.9 Records and Reports - Записи и отчеты
4.10 Progress Reports - Отчеты о ходе исследования
4.11 Safety Reporting - Отчеты по безопасности
4.12 Trial Termination and Suspension - Прекращение или приостановка исследования

5. SPONSOR - СПОНСОР
5.1 Quality Assurance and Quality Control - Обеспечение качества и контроль качества
5.2 Contract Research Organization (CRO) - Контрактная исследовательская организация
5.3 Medical Expertize - Медицинская экспертиза
5.4 Trial Design - Планирование исследования
5.5 Trial Management, Data Handling, and Records Keeping - Управление исследованием, работа с данными и хранение документов
5.6 Investigator Selection - Отбор исследователей
5.7 Allocation of Responsibilities - Распределение обязанностей
5.8 Compensation to Subjects and Investigators - Компенсация испытуемым и исследователям
5.9 Financing - Финансирование
5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies) - Уведомление/представление документов в регулятивные органы.
5.11 Confirmation of Re view by IRB/IEC - Подтверждение рассмотрения IRB/IEC
5.12 Information on Investigational Product(s) - Информация по исследуемому препарату
5.13 Manufacturing, Packaging, Labeling, and Coding Investigational Product(s) - Производство, упаковка, маркировка и кодировка изучаемого препарата
5.14 Supplying and Handling Investigational Product - Поставка(и) и правила обращения с исследуемым препаратом
5.15 Record Access - Доступ к записям
5.16 Safety Information - Информация по безопасности
5.17 Adverse Drug Reaction Reporting - Отчетность о побочных реакциях на лекарственные средства
5.18 Monitoring - Мониторинг
5.19 Audit - Аудит
5.20 Noncompliance - Несоответствие
5.21 Premature Termination of a Trial - Преждевременное прекращение исследования
5.22 Clinical Trials Reports - Отчеты о клиническом(их) исследовании(ях)
5.23 Multicentre Trials - Многоцентровые исследования

6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENTS - ПРОТОКОЛЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ПОПРАВКИ К НИМ
6.1 General Information - Общая информация
6.2 Background Information - Предварительная информация
6.3 Trial Objectives and Purposes - Цели и задачи исследования
6.4 Trial Design - Планирование исследования
6.5 Selection and Withdrawal of Subjects - Включение и исключение испытуемых
6.6 Treatment of Subjects - Лечение испытуемых
6.7 Assessment of Efficacy - Оценка эффективности
6.8 Assessment of Safety - Оценка безопасности
6.9 Statistics - Статистика
6.10 Quality Control and Quality Assurance Procedures - Контроль качества и процедуры обеспечения качества
6.11 Ethics - Этика
6.12 Data Handling and Record Keeping - Работа с данными и хранение записей
6.13 Financing and Insurance - Финансирование и страхование
6.14 Publication Policy - Подход к публикованию результатов исследования.
6.15 Supplements - Приложения


Настоящий текст "РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДОБРОСОВЕСТНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ" переведен с английского языка Н.М.Марусенко и С.Ю.Варшавским. В технической работе над текстом принимали участие А.П.Купцова и А.А.Лобанов. Цель этой работы - создание, в конечном счете, документа, регулирующего проведение клинических исследований в России. Мы полагаем, что этот документ должен иметь силу закона, применяемого на всей территории Российской Федерации, и обеспечивать соответствие между российским и зарубежным законодательством в этой сфере. Мы ни в коем случае не настаиваем на предлагаемых нами формулировках и считаем настоящий текст объектом дальнейшей доработки в случае, если кто-либо имеет целью создание адекватного и эквивалентного перевода. Мы же рассматривали перевод лишь как необходимую ступень к разработке российского документа, к чему планируем приступить в ближайшее время, и приглашаем все заинтересованные стороны принять в этом участие. Мы приветствуем любые Ваши замечания, поправки, дополнения к этому тексту. Документ представлен для всеобщего ознакомления на нашей веб-странице именно для того, чтобы в его обсуждении могло принять участие возможно большее число специалистов, и чтобы принятый в результате обсуждения документ являлся взешенным, всеобъемлющим и работающим.

С уважением,
С.Ю.Варшавский




[ Оглавление книги | Главная страница раздела ]

 Поиск по медицинской библиотеке

Поиск
  

Искать в: Публикациях Комментариях Книгах и руководствах



Реклама

Мнение МедРунета
Какую сумму Вы лично потратили на платные медицинские услуги за последние 12 месяцев (помимо расходов, покрытых полисами медицинского страхования)?

Менее 6000 рублей (менее 100 USD)
От 6000 до 9000 рублей (100-150 USD)
От 9000 до 13000 рублей (150-200 USD)
От 13000 до 16000 рублей (200-250 USD)
От 16000 до 21000 рублей (250-300 USD)
Более 21000 рублей (более 300 USD)
Затрудняюсь ответить



Результаты | Все опросы

Рассылки Medlinks.ru

Новости сервера
Мнение МедРунета


Социальные сети

Реклама


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.18. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2017. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.