Главная    Med Top 50    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы
· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Словари
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное · Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения · Тендеры
· Исследования
· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события · Быстрый поиск
· Расширенный поиск
· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат
· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов

Рекламa
 

Статистика



 Медицинская библиотека / Раздел "Книги и руководства"

 1. GLOSSARY - ГЛОССАРИЙ (СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ)

Медицинская библиотека / Раздел "Книги и руководства" / Руководство по проведению добросовестных клинических исследований / 1. GLOSSARY - ГЛОССАРИЙ (СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ)
Закладки Оставить комментарий получить код Версия для печати Отправить ссылку другу Оценить материал
Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.

Cлов в этом тексте - 1821; прочтений - 11399
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

1. GLOSSARY - ГЛОССАРИЙ (СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ)

Термины и определения.

Adverse Drug Reaction (ADR) - Побочное действие лекарственного средства

Любые вредные и непредусмотренные реакции на лекарственный препарат (т.е. те случаи, когда нельзя исключить взаимосвязь между нежелательной реакцией и препаратом) независимо от его дозировки.

Adverse Event (AE) - Побочная реакция

Любая неблагоприятная с медицинской точки зрения реакция пациента или испытуемого, которому был назначен лекарственный препарат, и не обязательно имеющая причинно-следственную связь с этим препаратом. Под побочной реакцией может, таким образом, пониматься любой неблагоприятный или непредусмотренный признак (включая ненормальный лабораторный показатель), симптом или заболевание, появление которого связано по времени с использованием лекарственного [исследуемого] препарата вне зависимости от того, вызвана реакция назначением лекарственного [исследуемого] препарата или нет.

Amendment - Поправка (к протоколу)

См. Protocol Amendment - Поправка к протоколу.

Applicable Regulatory Requirment(s) - (Соответствующие регулятивные требования)

Любые законы или подзаконные акты, определяющие правила проведени клинических исследований.

Audit - Аудиторская проверка

Систематическая и независимая проверка, осуществляемая с целью определить, соответствуют ли действия по проведению и анализу исследования протоколу, стандартным рабочим процедурам (Standard Operating Procedures, SOPs) спонсора, GCP и соответствующим регулятивным требованиям, а также полностью ли отражают исследовательские отчеты проведенные мероприятия и полученные данные.

Audit Certificate - Аудиторское заключение

Письменное заключение, данное аудитором спонсора исследования, документирующее или подтверждающее факт проведения аудиторской проверки деятельности, связанной с выполнением клинического исследования.

Audit Report - Аудиторский отчет

Данная в письменной форме оценка аудитором спонсора исследовани точности полученных в проверяемом исследовании данных, соблюдени протокола исследования, стандартных рабочих процедур спонсора, GCP и соответствующих регулятивных требований.

Audit Trail - Материалы для проведения аудиторской проверки

Любые обнаруженные документы и подтверждающие материалы, включа т.н. "существенные" документы (essential documents), которые позволяют восстановить последовательность событий, представляемые для аудиторской проверки выполнения требований GCP и соответствующих регулятивных требований.

Case Report Form (CRF) - Индивидуальная регистрационная форма

Напечатанный, оптический или электронный документ для записи всей требуемой протоколом информации по каждому испытуемому для представлени спонсору.

Clinical Trial - Клиническое исследование

Любое организованное изучение исследуемых препаратов, проводимое на людях, направленное на выяснение или уточнение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов, и/или дл выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведени из организма препаратов, осуществляемое с целью определения их безопасности и/или эффективности.

Clinical Trial/Study Report - Отчет о клиническом исследовании

Документ, описывающий исследование на людях любого препарата, предназначенного для лечебного, профилактического или диагностического применения, в котором собраны все клинические и статистические материалы и данные, а также результаты их анализа.

Comparator (Product) - Препарат сравнения

Находящийся в стадии изучения или разрешенный к применению препарат, или плацебо, используемые при клиническом исследовании в качестве стандарта, с которым сравнивается эффект исследуемого препарата.

Compliance (in relation to trials) - Комплайнс (в отношении исследования)

Соблюдение в ходе исследования правил GCP и соответствующих регулятивных требований.

Confidentiality - Конфиденциальность

Сохранение в тайне сведений, принадлежащих спонсору исследования (тайна спонсора), и исходных данных об испытуемых (тайна испытуемого).

Contract - Контракт

Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое описывает распределение задач и обязанностей; и, при необходимости, финансовые отношения. Протокол исследования может использоваться как основа контракта.

Coordinating Investigator - Исследователь-координатор

Исследователь, координирующий работу других исследователей в разных исследовательских центрах, участвующих в многоцентровом исследовании.

Contract Research Organization (CRO) - Контрактная исследовательская организация

Лицо или организация (коммерческая, академическая и т.д.), берущая на себя по контракту со спонсором часть обязанностей последнего по проведению клинического исследования.

Direct Access - Прямой доступ

Допуск местных и зарубежных регулятивных органов, спонсорских аудиторов и мониторов к изучению, анализу, верификации и воспроизведению любых записей и отчетов, которые необходимы для оценки клинического исследования. Получив доступ к документации по исследованию, регулятивные органы, спонсорские аудиторы и мониторы обязаны принять все необходимые меры, в рамках соответствующих регулятивных требований, для сохранения тайны испытуемых.

Documentation - Документация

Все записи в любой форме (включая письменные, электронные, магнитные, оптические записи, компьютерные томограммы, рентгеновские снимки, ЭКГ и т.п.), которые отражают методы, ход и/или результаты исследования, описывают факторы, влияющие на проведение исследования, и предпринятые действия.

Essential Documents - "Существенные" документы

Документы, которые по отдельности или в совокупности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных.

Good Clinical Practice (GCP) - Добросовестные клинические исследования

Стандарт, в соответствии с которым производятся планирование, управление, проведение, мониторинг, аудит, регистрация, анализ и составление отчетов клинических исследований, обеспечивающий достоверность данных и отчетов и гарантирующий соблюдение прав и тайны испытуемых.

Identification Code - Идентификационный код

Уникальный идентификатор, который присваивается каждому испытуемому для обеспечения конфиденциальности, и который используется вместо имени испытуемого при представлении исследователем данных о нежелательных реакциях и другой информации, полученной в ходе исследования.

Impartial Witness - Независимый свидетель

Лицо, не имеющее отношения к исследованию и не подверженное влиянию со стороны лиц, вовлеченных в проведение исследования, которое присутствует при процедуре получения информированного согласия и документирует факт добровольной дачи испытуемым информированного согласия на участие в исследовании (подписывает и датирует форму письменного информированного согласия).

Independent Etics Committee (IEC) - Независимый комитет по этике

Независимая организация (совет или комитет, в учреждении, или региональный, национальный, международный), созданная врачами и научными сотрудниками, а также представителями других профессий, которая отвечает за защиту прав и здоровья испытуемых и обеспечивает общественную гарантию этой защиты путем рассмотрения и дачи положительного заключения о протоколах исследований и поправках к ним, а также о процедуре получения и документирования информированного согласия испытуемых.

Informed Consent - Информированное согласие

Добровольное подтверждение испытуемым его желания принимать участие в определенном исследовании после того, как он был проинформирован о всех деталях исследования, которые могут повлиять на его решение. Информированное согласие документируется в форме письменного информированного согласия, которая содержит необходимую информацию об исследовании, подписывается и датируется самим испытуемым или его законным представителем.

Inspection - Инспектирование

Предпринимаемые регулятивными органами действия по проведению официальной ревизии документов, оснащения, записей и других источников информации, связанных с клиническим исследованием, находящихся в месте проведения исследования, у спонсора, в контрактной исследовательской организации (CRO) или в других соответствующих учреждениях.

Institution (medical) - Учреждение (медицинское)

Любое государственное или частное предприятие или агентство, или медицинское, или стоматологическое учреждение, в котором проводятся клинические исследования.

Institutional Review Board (IRB) - Ревизионный совет учреждения

См. Независимый комитет по этике (IEC).

Interim Clinical Trial/Study Report - Промежуточный отчет о клиническом исследовании

Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на анализе данных, проводимом в ходе исследования.

Investigational Product - Изучаемый препарат

Лекарственная форма, содержащая активный препарат или плацебо, которая проходит испытание или используется в качестве препарата сравнения, включая препараты разрешенные к применению, но используемые или составленные иначе, чем это предусмотрено в разрешении; или применяемые в иных, нежели это разрешено, условиях; или исследуемые на предмет получения дальнейшей информации об уже разрешенном применении.

Investigator - Исследователь

Лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре (trial site).

В случае, если исследование проводится в исследовательском центре группой лиц, исследователем считается руководитель этой группы, который может также называться старшим (principal) исследователем. См. также "Младший исследователь" (Subinvestigator).

Investigator/Institution - Исследователь/учреждение

Следует читать как "исследователь или, если того требуют соответствующие законы и правила, учреждение".

Investigator's Brochure - Брошюра исследователя.

Совокупность всех клинических и неклинических данных по изучаемому препарату, имеющих значение для его исследования на людях.

Legally Acceptable Representative - Законный представитель

Лицо, или юридическая, или иная организация, имеющая по закону полномочие давать согласие от имени испытуемого на его участие в клиническом исследовании.

Monitoring - Мониторинг

Действия по надзору за ходом клинического исследования и по обеспечению гарантии того, что его проведение, регистрация данных и составление отчетов осуществляются в соответствии с протоколом, требованиями GCP и соответствующими регулятивными требованиями. Лицо, назначенное спонсором и отвечающее за мониторинг исследования, называется монитором.

Monitoring Report - Мониторинговый отчет

Письменный отчет монитора спонсору после каждого посещения исследовательского центра и после любых, связанных с исследованием, контактов с участниками исследования (audit trail concept - концепция документирования всех действий в ходе исследования для последующей аудиторской проверки). Отчеты должны описывать все находки и предпринятые действия.

Multicentre Trial - Многоцентровое исследование

Клиническое исследование, проводимое в соответствии с одним протоколом, но в нескольких центрах (учреждениях) и, таким образом, выполняемое более чем одним исследователем.

Nonclinical Study - Неклиническое исследование

Биомедицинские исследования, которые проводятся не на людях.

Opinion (in relation to Independent Ethics Committee -IEC) - Заключение независимого комитета по этике.

Профессиональное суждение и/или рекомендация Независимого Комитета по Этике (IEC).

Original Medical Record - исходная медицинская запись

См. Исходные документы (Source Documents).

Protocol - Протокол

Документ, содержащий предпосылку, обоснование, цель(и) исследования, и описывающий план, методологию и организацию исследования, включая статистические подходы к планированию и анализу исследования.

Protocol Amendment - Поправка к протоколу

Документ, описывающий изменение(я) в протоколе.

Quality Assurance (QA) - Обеспечение качества

Все плановые и систематические действия, направленные на обеспечение проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных в соответствии с GCP и соответствующими регулятивными требованиями.

Quality Control (QC) - Контроль качества

Мероприятия, проводимые в рамках системы QA, для проверки выполнения требований к качеству исследования. Деятельность по контролю качества осуществляется всеми членами исследовательской группы, включая персонал спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO), которые участвуют в планировании, проведении, мониторинге, оценке и представлении результатов исследования, а также в сборе, обработке, регистрации и анализе данных, с целью выполнения исследования в соответствии с протоколом, GCP, соответствующими регулятивными требованиями и для того, чтобы выводы исследования были основаны на достоверных данных.

Randomization - Рандомизация

Процесс отнесения испытуемых к группам лечения или контроля с использованием процедуры, при которой только беспристрастный случай определяет, в какую группу попадет испытуемый (случайное распределение) (random allocation).

Serious Adverce Events (SAE)- Тяжелые побочные реакции

Любая неблагоприятная с медицинской точки зрения реакция, независимо от дозы препарата, которая:

  • привела к смерти;
  • создала угрозу жизни;
  • потребовала госпитализации или удлинила пребывание в стационаре;
  • привела к стойкой или значительной утрате трудоспособности или недееспособности
  • привела к врожденной аномалии/пороку развития.

Source Data - Исходные данные

Вся информация, имеющаяся в оригинальных медицинских документах, или в их заверенных копиях, содержащих клинические данные, результаты обследований, описания других мероприятий, проводимых в ходе клинического исследования, необходимая для воссоздания и оценки исследования.

Исходные данные содержатся в исходных документах (source documents)(оригинальных записях или заверенных копиях).

Source Documents - Исходные документы

Исходные документы и записи (например, лабораторные записи, листки назначений, дневниковые записи, аптечные записи о выдаче лекарств, данные, регистрируемые автоматическими приборами, верифицированные и заверенные ксерокопии или копии снятые от руки, микрофиши, фотонегативы, микрофильмы или магнитные носители, рентгеновские снимки, файлы испытуемых, а также записи, хранящиеся в аптеках, лабораториях и медико-технических подразделениях, вовлеченных в проведение клинического исследования).

Sponsor - Спонсор

Лицо, компания, учреждение или организация, отвечающая за инициирование, управление и/или финансирование клинического исследования.

Sponsor-Investigator - Спонсор-исследователь

Лицо, которое и инициирует и проводит, самостоятельно или совместно с другими, клиническое исследование, и под чьим непосредственным руководством назначается, распределяется или принимается испытуемым изучаемый препарат. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо (то есть, это не может быть корпорация или агентство). В обязанности спонсора-исследователя входят обязанности как спонсора, так и исследователя.

Standard Operating Procedures (SOPs)- Стандартные рабочие процедуры

Подробные письменные инструкции по достижению единообразия в осуществлении определенного рода деятельности.

Subinvestigator - Младший исследователь

Любой член исследовательской группы в исследовательском центре, назначенный исследователем и подчиненный ему.

См. также Исследователь (Investigator).

Subject - Испытуемый

Лицо, принимающее участие в клиническом исследовании либо как реципиент изучаемого препарата, либо в качестве контроля.

Trial Site - Исследовательский центр

Место, где проводится клиническое исследование.

Unexpected Adverse Drug Reaction - Непредвиденное побочное действие лекарственного средства

Нежелательная реакция, природа или выраженность которой не соответствуют имеющейся информации о препарате (например, не указанная в Брошюре исследователя для неразрешенного к применению изучаемого препарата или в инструкции, прилагаемой к разрешенному к применению препарату).

Vulnerable Subjects - Незащищенные испытуемые

Лица, на желание которых принимать участие в клиническом исследовании может повлиять ожидание (оправданное или нет) каких-либо выгод от этого или страх наказания в случае отказа. В частности к незащищенным испытуемым относятся члены организаций с иерархической структурой, например, студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений, подчиненный персонал в больницах и лабораториях, работники фармацевтической промышленности, военнослужащие и лица, находящиеся в заключении. Другая группа незащищенных испытуемых включает в себя неизлечимых больных, лиц, находящиеся в домах престарелых, безработных, нищих, пациентов скорой помощи и приемных отделений, представителей национальных меньшинств, бездомных, бродяг, беженцев, детей и лиц, неспособных дать согласие на участие в исследовании.

Well-Being (of the trial subjects) - Здоровье (испытуемых)

Физическая и умственная полноценность испытуемых, принимающих участие в клиническом исследовании.




[ Оглавление книги | Главная страница раздела ]

 Поиск по медицинской библиотеке

Поиск
  

Искать в: Публикациях Комментариях Книгах и руководствах



Реклама

Мнение МедРунета
Какую сумму Вы лично потратили на платные медицинские услуги за последние 12 месяцев (помимо расходов, покрытых полисами медицинского страхования)?

Менее 6000 рублей (менее 100 USD)
От 6000 до 9000 рублей (100-150 USD)
От 9000 до 13000 рублей (150-200 USD)
От 13000 до 16000 рублей (200-250 USD)
От 16000 до 21000 рублей (250-300 USD)
Более 21000 рублей (более 300 USD)
Затрудняюсь ответить



Результаты | Все опросы

Рассылки Medlinks.ru

Новости сервера
Мнение МедРунета


Социальные сети

Реклама


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.18. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2017. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.