2. THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP

2.1
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, базирующимися на Хельсинской Декларации, и соответствуют GCP и действующему законодательству.

2.2
До начала исследования следует взвесить связанные с ним, с одной стороны, возможные риск и неудобства, а, с другой - предполагаемую пользу для испытуемого и для общества. Исследование следует начинать и продолжать только в том случае, если предполагаемая польза оправдывает риск.

2.3
Права, безопасность и здоровье испытуемых являются наиболее важными соображениями, и должны превалировать над интересами науки и общества.

2.4
Имеющейся неклинической и клинической информации об изучаемом медикаменте должно быть достаточно для адекватного обоснования предполагаемого клинического исследования.

2.5
Клинические исследования должны быть научно обоснованы и описаны в четком, подробном протоколе.

2.6
Исследование следует проводить в соответствии с протоколом и поправками, которые должны предварительно получить одобрение Ревизионного совета учреждения (IRB) или Независимого Комитета по этике (IEC).

2.7
Оказание медицинской помощи испытуемым и принятие в отношении последних медицинских решений должно осуществляться квалифицированными врачами или, в соответствующих случаях, стоматологами.

2.8
Лица, принимающие участие в проведении исследования, должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.

2.9
Добровольное информированное согласие испытуемого должно быть получено до его включения в исследование.

2.10
Вся полученная в клинических исследованиях информация должна регистрироваться, обрабатываться и храниться так, чтобы имелась возможность ее правильного представления, интерпретации и верификации.

2.11
Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать личность испытуемого, должна быть защищена с учетом правил соблюдения личной тайны согласно соответствующим регулятивным требованиям.

2.12
Изучаемые препараты должны производится, доставляться и храниться в соответствии с действующими требованиями Добросовестного Промышленного Производства (Good Manufacturing Practice(GMP). Они должны использоваться в соответствии с одобренными протоколом и поправками.

2.13
Качественное выполнение всех аспектов исследования должно быть обеспечено системой процедур.