Главная    Med Top 50    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы
· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Словари
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное · Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения · Тендеры
· Исследования
· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события · Быстрый поиск
· Расширенный поиск
· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат
· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов

Рекламa
 

Статистика



 Медицинская библиотека / Раздел "Книги и руководства"

 2. THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP

Медицинская библиотека / Раздел "Книги и руководства" / Руководство по проведению добросовестных клинических исследований / 2. THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP
Закладки Оставить комментарий получить код Версия для печати Отправить ссылку другу Оценить материал
Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.

Cлов в этом тексте - 256; прочтений - 8289
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

2. THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP

2.1
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, базирующимися на Хельсинской Декларации, и соответствуют GCP и действующему законодательству.

2.2
До начала исследования следует взвесить связанные с ним, с одной стороны, возможные риск и неудобства, а, с другой - предполагаемую пользу для испытуемого и для общества. Исследование следует начинать и продолжать только в том случае, если предполагаемая польза оправдывает риск.

2.3
Права, безопасность и здоровье испытуемых являются наиболее важными соображениями, и должны превалировать над интересами науки и общества.

2.4
Имеющейся неклинической и клинической информации об изучаемом медикаменте должно быть достаточно для адекватного обоснования предполагаемого клинического исследования.

2.5
Клинические исследования должны быть научно обоснованы и описаны в четком, подробном протоколе.

2.6
Исследование следует проводить в соответствии с протоколом и поправками, которые должны предварительно получить одобрение Ревизионного совета учреждения (IRB) или Независимого Комитета по этике (IEC).

2.7
Оказание медицинской помощи испытуемым и принятие в отношении последних медицинских решений должно осуществляться квалифицированными врачами или, в соответствующих случаях, стоматологами.

2.8
Лица, принимающие участие в проведении исследования, должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.

2.9
Добровольное информированное согласие испытуемого должно быть получено до его включения в исследование.

2.10
Вся полученная в клинических исследованиях информация должна регистрироваться, обрабатываться и храниться так, чтобы имелась возможность ее правильного представления, интерпретации и верификации.

2.11
Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать личность испытуемого, должна быть защищена с учетом правил соблюдения личной тайны согласно соответствующим регулятивным требованиям.

2.12
Изучаемые препараты должны производится, доставляться и храниться в соответствии с действующими требованиями Добросовестного Промышленного Производства (Good Manufacturing Practice(GMP). Они должны использоваться в соответствии с одобренными протоколом и поправками.

2.13
Качественное выполнение всех аспектов исследования должно быть обеспечено системой процедур.




[ Оглавление книги | Главная страница раздела ]

 Поиск по медицинской библиотеке

Поиск
  

Искать в: Публикациях Комментариях Книгах и руководствах



Реклама

Мнение МедРунета
Чем вы руководствуетесь в выборе медицинского учреждения?

Советами родных и знакомых
Отзывами на специализированных сайтах
Собственным опытом
Информацией, представленной на сайте учреждения
Рекламой
Другими причинами



Результаты | Все опросы

Рассылки Medlinks.ru

Новости сервера
Мнение МедРунета


Социальные сети

Реклама


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.18. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2016. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.