Главная    Med Top 50    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы
· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Словари
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное · Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения · Тендеры
· Исследования
· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события · Быстрый поиск
· Расширенный поиск
· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат
· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов

Рекламa
 

Статистика



 Медицинская библиотека / Раздел "Книги и руководства"

 2. THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP

Медицинская библиотека / Раздел "Книги и руководства" / Руководство по проведению добросовестных клинических исследований / 2. THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP
Закладки Оставить комментарий получить код Версия для печати Отправить ссылку другу Оценить материал
Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.

Cлов в этом тексте - 256; прочтений - 8420
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

2. THE PRINCIPALS OF ICH GCP - ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ICH GCP

2.1
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, базирующимися на Хельсинской Декларации, и соответствуют GCP и действующему законодательству.

2.2
До начала исследования следует взвесить связанные с ним, с одной стороны, возможные риск и неудобства, а, с другой - предполагаемую пользу для испытуемого и для общества. Исследование следует начинать и продолжать только в том случае, если предполагаемая польза оправдывает риск.

2.3
Права, безопасность и здоровье испытуемых являются наиболее важными соображениями, и должны превалировать над интересами науки и общества.

2.4
Имеющейся неклинической и клинической информации об изучаемом медикаменте должно быть достаточно для адекватного обоснования предполагаемого клинического исследования.

2.5
Клинические исследования должны быть научно обоснованы и описаны в четком, подробном протоколе.

2.6
Исследование следует проводить в соответствии с протоколом и поправками, которые должны предварительно получить одобрение Ревизионного совета учреждения (IRB) или Независимого Комитета по этике (IEC).

2.7
Оказание медицинской помощи испытуемым и принятие в отношении последних медицинских решений должно осуществляться квалифицированными врачами или, в соответствующих случаях, стоматологами.

2.8
Лица, принимающие участие в проведении исследования, должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.

2.9
Добровольное информированное согласие испытуемого должно быть получено до его включения в исследование.

2.10
Вся полученная в клинических исследованиях информация должна регистрироваться, обрабатываться и храниться так, чтобы имелась возможность ее правильного представления, интерпретации и верификации.

2.11
Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать личность испытуемого, должна быть защищена с учетом правил соблюдения личной тайны согласно соответствующим регулятивным требованиям.

2.12
Изучаемые препараты должны производится, доставляться и храниться в соответствии с действующими требованиями Добросовестного Промышленного Производства (Good Manufacturing Practice(GMP). Они должны использоваться в соответствии с одобренными протоколом и поправками.

2.13
Качественное выполнение всех аспектов исследования должно быть обеспечено системой процедур.




[ Оглавление книги | Главная страница раздела ]

 Поиск по медицинской библиотеке

Поиск
  

Искать в: Публикациях Комментариях Книгах и руководствах



Реклама

Мнение МедРунета
Какую сумму Вы лично потратили на платные медицинские услуги за последние 12 месяцев (помимо расходов, покрытых полисами медицинского страхования)?

Менее 6000 рублей (менее 100 USD)
От 6000 до 9000 рублей (100-150 USD)
От 9000 до 13000 рублей (150-200 USD)
От 13000 до 16000 рублей (200-250 USD)
От 16000 до 21000 рублей (250-300 USD)
Более 21000 рублей (более 300 USD)
Затрудняюсь ответить



Результаты | Все опросы

Рассылки Medlinks.ru

Новости сервера
Мнение МедРунета


Социальные сети

Реклама


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.18. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2017. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.