3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC) - РЕВИЗИОННЫЙ СОВЕТ УЧРЕЖДЕНИЯ/НЕЗАВИСИМЫЙ КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

3.1 Responsibilities - Обязанности

3.1.1
IRB/IEC должны защищать права, безопасность и здоровье испытуемых. Особое внимание должно быть уделено тем исследованиям, в которые могут включаться незащищенные испытуемые.

3.1.2
Следующие документы должны быть представлены на рассмотрение в IRB/IEC для осуществления ими своих функций:

протоколы исследований, поправки к протоколу, письменные формы информированного согласия, их последующие версии, процедуры набора испытуемых (например, рекламные объявления), письменная информация, предоставляемая испытуемым, Брошюра исследователя, отчеты по безопасности, документы по выплатам и компенсациям, предоставляемым испытуемым, любые другие документы, затребованные IRB/IEC.

IRB/IEC обязаны в разумные сроки рассмотреть представленные им документы и дать свое заключение в письменной форме, четко указав, о каком исследовании идет речь, какие документы были рассмотрены и когда. По каждому документу должен быть вынесен вердикт:

• положительное заключение;
• для получения положительного заключения требуется предварительное внесение изменений;
• отрицательное заключение;
• действие всех данных ранее положительных заключений приостановлено.

3.1.3
IRB/IEC должны дать заключение о квалификации исследователя планируемого исследования, основанное на представленной им автобиографии.

3.1.4
IRB/IEC должны периодически проводить проверку каждого идущего исследования через промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год.

3.1.5
IRB/IEC может потребовать, чтобы испытуемым было предоставлено больше информации об исследовании, чем это требуется согласно параграфу 4.8.10, который касается формы письменного информированного согласия и письменной информации об исследовании для испытуемого, если, по мнению IRB/IEC, эта дополнительная информация необходима для защиты прав и/или здоровья испытуемых.

3.1.6
IRB/IEC должны оценить размеры и способы выплат, производимых в пользу испытуемых, чтобы исключить их принуждение или злоупотребление влиянием.

3.1.7
IRB/IEC должен удостовериться в том, что вся информация, касающаяся выплат, производимых в пользу испытуемых, включая суммы и сроки платежей, изложена в форме письменного информированного согласия. Эта оплата не должна полностью зависеть от того, участвует ли испытуемый в исследовании до его завершения или нет. Порядок выплат должен быть оговорен в форме письменного информированного согласия.

3.1.8
Необходимо, за исключением тех случаев, когда это запрещено национальным законодательством, чтобы IRB/IEC, рассмотрев размеры вознаграждения/компенсации, выплачиваемого в пользу исследователей/учреждений, оценили, не является ли это вознаграждение коэрцитивным, то есть не принуждает ли оно исследователей к участию в исследовании (см. 4.4.2, 5.9).

3.2 Functions and Operations - Функционирование и деятельность

3.1.2
IRB/IEC должны состоять из рационального количества участников (членов), и коллективно обладать квалификацией и опытом, достаточными для того, чтобы правильно оценить научную и этическую стороны предполагаемого исследования. Рекомендации по составу IRB/IEC:

(a) IRB/IEC должен состоять по крайней мере пяти членов.

(b) Один член IRB/IEC по роду своей деятельности не должен иметь отношения к научной сфере.

(c) Все члены IRB/IEC должны быть независимы от исследователя и спонсора.

(d) По крайней мере один член IRB/IEC должен быть независим от исследовательского центра (trial site).

Список членов IRB/IEC и их квалификация должны быть документированы.

3.2.2
IRB/IEC должны осуществлять свои функции согласно письменным рабочим процедурам и должны хранить всю письменную документацию о своей деятельности, протоколы своих заседаний, а также выполнять требования GCP и действующего законодательства.

3.2.3
IRB/IEC должны принимать решения на заранее объявленных заседаниях и при наличии кворума, оговоренного в письменных рабочих процедурах.

3.2.4
Только те члены IRB/IEC, которые непосредственно участвуют в рассмотрениях и дискуссиях, могут принимать участие в голосовании, высказывать свое мнение и давать советы.

3.2.5
Исследователь может предоставлять информацию по любым аспектам исследования, но в процессе принятия решения IRB/IEC, исследователь не имеет права принимать участие в голосовании или обсуждении.

3.2.6
Для проведения экспертизы по специальным вопросам IRB/IEC может привлекать к своей работе (прибегать к помощи) лиц, не являющихся его членами.

3.3 Procedures - Процедуры

IRB/IEC должны разрабатывать, документировать письменно и следовать процедурам, которые включают в себя:

3.3.1
Определение состава (указываются имена и квалификация членов и официальный орган, учредивший данный комитет).

3.3.2
Составление расписания, доведение его до своих членов и проведение заседаний.

3.3.3
Проведение исходного рассмотрения и последующего периодического пересмотра исследований.

3.3.4
Определение периодичности последующего пересмотра.

3.3.5
Обеспечение рассмотрения по ускоренной процедуре и дачи положительного заключения об исследованиях с минимальным риском или о не приводящих к увеличению риска изменениях в проведении исследований, по которым ранее IRB/IEC дало положительное заключение.

3.3.6
Обеспечение выполнения требования о том, чтобы ни один испытуемый не был включен в исследование до получения письменного положительного заключения IRB/IEC об этом исследовании.

3.3.7
Обеспечение выполнения требования о том, чтобы в протокол не вносились изменения без предварительного положительного заключения IRB/IEC о соответствующей поправке, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственная угрозу (immediate hazard) для испытуемых или когда изменения относятся к материально-техническим или административным аспектам исследования (например, смена монитора, изменение телефонного номера).

3.3.8
Обеспечение выполнения требования о том, чтобы исследователь незамедлительно информировал IRB/IEC:

1. об изменениях в исследовании, предпринятых с целью устранения непосредственной угрозы для испытуемых;
2. об изменениях, существенно влияющих на проведение исследования и/или увеличивающих риск для испытуемых;
3. обо всех тяжелых и непредвиденных нежелательных лекарственных реакциях (НЛР);
4. о новой информации, негативной в отношении безопасности испытуемых или проведения исследования.

3.3.9
Немедленное письменное уведомление исследователя/учреждения:

1. о решениях, принятых IRB/IEC в отношении исследования;
2. о причинах таких решений;
3. о процедуре обжалования этих решений

3.4 Records - Записи

По действующему законодательству, IRB/IEC должны хранить все необходимые записи (как то, рабочие процедуры (written procedures) в письменном виде, списки своих членов, представленные на рассмотрение документы, отчеты о заседаниях и корреспонденцию) в течение по крайней мере трех лет после завершения исследования и предоставлять их по требованию регулятивных органов.

Требуется, чтобы рабочие процедуры в письменном виде и списки членов предоставлялись по требованию исследователя(лей) и спонсора(ов) за исключением тех случаев, когда это не позволяет национальное законодательство.