Главная    Med Top 50    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы
· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Словари
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное · Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения · Тендеры
· Исследования
· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события · Быстрый поиск
· Расширенный поиск
· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат
· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов

Рекламa
 

Статистика



 Медицинская библиотека / Раздел "Книги и руководства"

 5. SPONSOR - СПОНСОР

Медицинская библиотека / Раздел "Книги и руководства" / Руководство по проведению добросовестных клинических исследований / 5. SPONSOR - СПОНСОР
Закладки Оставить комментарий получить код Версия для печати Отправить ссылку другу Оценить материал
Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.

Cлов в этом тексте - 3332; прочтений - 5050
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

5. SPONSOR - СПОНСОР

5.1 Quality Assurance and Quality Control - Обеспечение качества и контроль качества

5.1.1
Спонсор отвечает за осуществление мероприятий в рамках систем обеспечения качества и контроля качества в соответствии с письменными стандартными рабочими процедурами (SOPs), обеспечивая проведение исследования, сбор, регистрацию и представление данных в соответствии с требованиями GCP и регулятивными требованиями.

5.1.2
Спонсор отвечает за поддержание соглашения между всеми участвующими сторонами, чтобы гарантировать доступность всех исследовательских центров, исходных данных/документов и отчетов для мониторирования и аудита, проводимых спонсором, а также инспектирования национальными и иностранными регулятивными органами.

5.1.3
Контроль качества должен производиться на каждой стадии работы с данными для гарантии того, что все данные являются надежными и правильно обработанными.

5.1.4
Соглашения между спонсором, исследователем/учреждением и любыми другими, вовлеченными в исследование сторонами, должны быть составлены в письменной форме как часть протокола или письменного контракта, чтобы гарантировать качественное проведение исследования.

5.2 Contract Research Organization (CRO) - Контрактная исследовательская организация

5.2.1
Спонсор может переложить часть ответственности или всю ответственность за проведение клинического исследования на CRO. Однако окончательная ответственность за качество и верность данных всегда лежит на спонсоре. Спонсор должен требовать, чтобы CRO выполняли мероприятия по обеспечению и контролю качества.

5.2.2
Вся связанная с исследованием ответственность, которая передается CRO и которую CRO берет на себя, должна быть определена в письменном контракте.

5.2.3
Вся связанная с исследованием ответственность, которая не была специально возложена на CRO и не была принята CRO на себя, считается ответственностью спонсора.

5.2.4
Все ссылки на спонсора в этом руководстве распространяются также на CRO в той степени, в какой CRO приняла на себя ответственность спонсора.

5.3 Medical Expertize - Медицинская экспертиза

Спонсор должен определить соответствующим образом квалифицированный медицинский персонал, постоянно доступный для выяснения вопросов и решения проблем, связанных с исследованием. В случае необходимости для этого могут привлекаться внешние консультанты.

5.4 Trial Design - Планирование исследования

5.4.1
Спонсор должен привлекать соответствующих квалифицированных экспертов (например, биостатистиков, клинических фармакологов и врачей) на всех стадиях процесса исследования, начиная с разработки протокола, CRF, планирования анализа и кончая проведением анализа и подготовкой промежуточных и заключительных отчетов.

5.4.2
См. главу 6 "Протокол клинического исследования и поправки к протоколу", руководство ICH "Structure and Content of Clinical Study Reports" ("Структура и содержание отчетов по клиническому исследованию"), а также другие документы ICH, описывающие планирование исследования и составление протоколов.

5.5 Trial Management, Data Handling, and Records Keeping - Управление исследованием, работа с данными и хранение документов

5.5.1
Спонсор должен привлекать соответствующих квалифицированных специалистов для надзора за общим ходом исследования, работы с данными, верификации данных, проведения статистического анализа и подготовка отчетов исследования.

5.5.2
При использовании систем электронной обработки данных и/или удаленных систем работы с данными спонсор обязан:

  1. Гарантировать использование только сертифицированных (validated) систем обработки данных.
  2. Придерживаться SOP при использовании этих систем.
  3. Гарантировать, что эти системы разработаны таким образом, что они позволяют изменять данные, не уничтожая ранее введенные (т.е. сохраняя данные для аудита (audit trail).
  4. Поддерживать систему безопасности, предотвращающую возможность несанкционированного доступа к данным.
  5. Иметь список лиц, уполномоченных вносить изменения в данные.
  6. Обеспечивать адекватное резервное копирование данных.
  7. При необходимости, обеспечивать "слепоту" исследования.

 

5.5.3
Спонсор должен обеспечивать максимальную аккуратность при обработке данных. Если данные изменяются в процессе их обработки, нужно всегда иметь возможность сравнить обработанные данные с исходными данными и наблюдениями.

5.5.4
Спонсор должен использовать уникальный (unambiguous) код испытуемого, позволяющий идентифицировать все представленные данные о каждом испытуемом.

5.5.5
Спонсор или другой собственник данных, должны хранить все связанные с его деятельностью (sponsor-specific) существенные документы, имеющие отношение к исследованию (см. руководство ICH "Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial" "Необходимые документы по проведению клинического исследования").

5.5.6
Спонсор должен хранить все связанные с его деятельностью (sponsor-specific) существенные документы в соответствии с регулятивными требованиями той страны, где препарат разрешен к применению, и/или где спонсор планирует представить препарат для регистрации.

5.5.7
Если спонсор прекращает выпуск изучаемого препарата для клинического применения (clinical development) по какому-то одному или по всем показаниям, способам назначения или дозировкам, спонсор обязан хранить все связанные с его деятельностью существенные документы по крайней мере в течение двух лет после официального прекращения выпуска или в соответствии с регулятивными требованиями.

5.5.8
Если спонсор прекращает выпуск изучаемого препарата для клинического применения (clinical development), он должен оповестить об этом всех исследователей и все регулятивные органы.

5.5.9
Соответствующие органы должны быть извещены о любом переходе прав собственности на данные в соответствии с регулятивными требованиями.

5.5.10
В случаях, когда соответствующие регулятивные требования не обязывают исследователя/учреждение сохранять существенные документы, связанные с исследованием, в течение по крайней мере двух лет после получения разрешения на применение или двух лет после официального прекращения выпуска для клинического применения изучаемого препарата по какому-то одному или по всем показаниям, способам назначения или дозировкам, спонсор по согласованию с исследователем/учреждением принимает меры по предотвращению случайного или преждевременного уничтожения существенных документов в течение по крайней мере такого же срока, который указан выше.

5.6 Investigator Selection - Отбор исследователей

5.6.1
Спонсор несет ответственность за отбор исследователей/учреждений. Спонсор должен отбирать таких исследователей, которые имеют достаточный опыт и образование для проведения исследования и достаточные ресурсы (см. 4.1, 4.2). При проведении многоцентровых исследований спонсор, при необходимости, отбирает исследователей-координаторов (coordinating investigators) и формирует координационные советы.

5.6.2
До подписания соглашения с исследователем/учреждением на проведение исследования спонсор должен обеспечить исследователя/учреждение протоколом и последним вариантом Брошюры исследователя, а также предоставить исследователю/учреждению достаточное время для рассмотрения протокола и представленной информации.

5.6.3
Спонсор несет ответственность за выработку соглашения с исследователем/учреждением на проведение исследования в соответствии с согласованным и/или одобренным протоколом/поправками, GCP и регулятивными требованиями и на признание им процедур регистрации/представления данных, мониторирования, аудита и инспектирования. Спонсор и исследователь/учреждение должны подписать протокол/поправки или другой документ для подтверждения этого соглашения.

5.7 Allocation of Responsibilities - Распределение обязанностей

До начала исследования спонсор должен определить, установить и распределить все связанные с исследованием обязанности между спонсором, исследователями и/или другими сторонами.

5.8 Compensation to Subjects and Investigators - Компенсация испытуемым и исследователям

5.8.1
В соответствии с регулятивными требованиями спонсор должен обеспечить страхование (юридическое и финансовое покрытие) исследователя/учреждения от исков, связанных с исследованием, за исключением исков, связанных с недобросовестным врачеванием (malpractice) или халатностью.

5.8.2
в соответствии с регулятивными требованиями спонсор должен брать на себя расходы, связанные с лечением испытуемых, в случае, если в результате участия в исследовании нанесен ущерб их здоровью.

5.8.3
Способы компенсаций, предоставляемых испытуемым, должны находиться в соответствии с регулятивными требованиями.

5.9 Financing - Финансирование

Необходимо, за исключением тех случаев, когда это запрещено национальным законодательством, чтобы финансовые аспекты исследования были документированы в виде соглашения между спонсором и исследователем/учреждением и были рассмотрены IRB/IEC и соответствующими органами на предмет решения вопроса о том, не является ли вознаграждение исследователей коэрцитивным, то есть не принуждает ли оно исследователей к участию в исследовании (см. 3.1.8, 4.4.2).

5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies) - Уведомление/представление документов в регулятивные органы.

До начала клинического исследования спонсор (или спонсор и исследователь, если таковое предусмотрено соответствующими регулятивными требованиями), должен подать в соответствующие органы необходимые заявки для их рассмотрения, принятия к сведению и/или выдачи разрешения (в соответствии с регулятивными требованиями, предъявляемым к началу исследования). Любое уведомление/представление документов должно быть датировано и должно содержать достаточное количество информации для идентификации протокола/поправок.

5.11 Confirmation of Review by IRB/IEC - Подтверждение рассмотрения IRB/IEC

5.11.1
Спонсор должен получить от каждого исследователя:

а) Название и адрес IRB/IEC, относящегося к этому исследователю.

б) Документ, подтверждающий, что IRB/IEC действует в соответствии с требованиями GCP и соответствующими регулятивными требованиями.

с) Документированное положительное заключение IRB/IEC и, если требуется, последнюю версию протокола/поправок, формы письменного информированного согласия, письменной информации, предоставляемой испытуемым, процедуры набора испытуемых, документы, относящиеся к выплатам и компенсациям испытуемым, а также другие документы, которые могут потребоваться IRB/IEC.

5.11.2
Если IRB/IEC пересматривает (conditions) свое положительное заключение о протоколе/поправках, формах письменного информированного согласия, письменной информации, предоставляемой испытуемым, и других процедурах после их модификации, спонсор должен получить от исследователя:

а)Копию изменений (модификаций), одобренных IRB/IEC.

б)Документальное подтверждение того, что эти изменения были одобрены и получено положительное заключение IRB/IEC, и дата положительного заключения.

5.11.3
Спонсор должен запрашивать документацию и даты всех повторных рассмотрений с положительным заключением, а также всех случаев отмены или приостановки действия (suspensions) положительного заключения.

5.12 Information on Investigational Product(s) - Информация по исследуемому препарату

5.12.1
При планировании исследования спонсор должен гарантировать наличие достаточных данных о безопасности и эффективности препарата(ов), включая данные, полученные в ходе клинических исследований и при применении препарата(ов) во всем мире. Для определения допустимых способов введения, дозировок и длительности применения препарата и в зависимости от фазы и типа предполагаемого исследования и исследуемой выборки (target population) необходимо наличие достаточного объема данных о безопасности и эффективности препарата, полученных в предыдущих неклинических и клинических исследованиях.

5.12.2
Спонсор должен дополнять Брошюру исследователя по мере появления новой существенной информации (См. руководство ICH "Investigators Brochure").

5.13 Manufacturing, Packaging, Labeling, and Coding Investigational Product(s) - Производство, упаковка, маркировка и кодировка изучаемого препарата

5.13.1
Спонсор должен гарантировать, что исследуемый препарат (включая активные препараты сравнения и плацебо, по ситуации) соответствует стадии разработки (stage of development), производиться согласно требованиям GMP, кодирован и маркирован способом, обеспечивающим "слепоту" исследования, если это предусмотрено. Кроме того, маркировка должна соответствовать регулятивным требованиям.

5.13.2
Спонсор должен указать допустимые температуры хранения изучаемого препарата, сроки хранения, растворы (fluids) и процедуры, допустимые для разведения (reconstitution) препарата, устройства для его инфузии, если это требуется. Спонсор должен довести эту информацию до всех участников исследования (например, мониторов, исследователей, фармацевтов, лиц, отвечающих за хранение препарата (storage managers).

5.13.3
Исследуемый препарат должен быть упакован так, чтобы предотвратить его загрязнение и порчу при транспортировке и хранении.

5.13.4
В "слепых" исследованиях система кодирования исследуемого препарата должна содержать механизм, который позволял бы быстро идентифицировать (раскодировать, "разослепить") препарат в неотложных случаях, но не допускал при этом скрытое "разослепление" кода.

5.13.5
Если были внесены существенные изменения в пропись (formulation) изучаемого препарата или препарата сравнения в ходе его клинической разработки (clinical development) или изучения, то до начала клинических исследований с этой новой формой (formulation) должно быть проведено ее дополнительное изучение (например, определение стабильности, относительной скорости растворения (comparative dissolution rate), а при необходимости, и относительной биодоступности), для подтверждения того, что внесенные изменения не отразились на фармакокинетических свойствах и других клинических характеристиках.

5.14 Supplying and Handling Investigational Product - Поставка(и) и правила обращения с исследуемым препаратом

5.14.1
Спонсор несет ответственность за поставку(и) исследуемого препарата исследователям.

5.14.2
Спонсор не должен поставлять изучаемый препарат исследователям до тех пор, пока не получены все необходимые разрешения на проведение исследования (например, IRB/IEC и властей(authorities).

5.14.3
Спонсор должен гарантировать, что в письменные процедуры включена учетная документация по обращению (handling) с изучаемым препаратом и его хранению, а также правила обращения (handling) с изучаемым препаратом и его хранения для исследователя/учреждения. Эти процедуры должны предусматривать правильное и безопасное получение, обращение с (handling), хранение, распределение, изъятие неиспользованного препарата у испытуемых, возвращение неиспользованного препарата спонсору (или в иное место, указанное спонсором в соответствии с регулятивными требованиями.

5.14.4
Спонсор обязан:

  1. Обеспечить своевременную поставку изучаемого препарата исследователям.
  2. Хранить записи, которые документируют транспортировку, доставку, получение, размещение (disposition), возврат и уничтожение изучаемого препарата (см. руководство ICH "Необходимые документы для проведения клинического исследования").
  3. Обеспечивать возвращение изучаемого(ых) препарата(ов) и документировать такое возвращение, например, в случае отзыва некачественных препаратов, возврата по завершению исследования, истечения срока годности.
  4. Распоряжаться размещением (disposition,) неиспользованного изучаемого препарата и документировать это размещение.

 

5.14.5
Если требования GMP не применимы к исследуемому препарату, спонсор обязан:

  1. Гарантировать стабильность изучаемого препарата в течение всего срока использования.
  2. Хранить достаточное количество образцов серий изучаемого препарата на случай перепроверки его спецификации, если это окажется необходимым, и хранить данные анализов и характеристик образцов серий препарата. Образцы серий должны храниться в течение всего срока стабильности препарата - либо до завершения статистического анализа, либо согласно регулятивным требованиям, если они предусматривают более длительный срок хранения.

 

5.15 Record Access - Доступ к записям

5.15.1
Спонсор должен гарантировать, что в протоколе указано, что исследователь/учреждение обязаны обеспечить прямой доступ к исходным (source) данным/документам для мониторирования, аудита, рассмотрения IRB/IEC и регулятивного (regulatory) инспектирования.

5.15.2
Спонсор должен убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное согласие на прямой доступ к своим исходным медицинским записям для связанного с исследованием мониторирования, аудита, рассмотрения IRB/IEC и регулятивного (regulatory) инспектирования.

5.16 Safety Information - Информация по безопасности

5.16.1
Спонсор несет ответственность за постоянную оценку безопасности изучаемых препаратов.

5.16.2
Спонсор обязан незамедлительно извещать всех исследователей/учреждения, связанных с исследованием, а также регулятивные органы обо всех находках, которые могут нежелательным образом отразиться на безопасности испытуемых, повлиять на проведение исследования или изменить положительное решение IRB/IEC по поводу продолжения исследования.

5.17 Adverse Drug Reaction Reporting - Отчетность о побочных реакциях на лекарственные средства.

5.17.1
Спонсор должен срочно направлять отчеты обо всех непредвиденных и тяжелых побочных реакциях на лекарственные средства всем вовлеченным в исследование исследователям/учреждениям, и, если это требуется, то в IRB/IEC, а также в регулятивные органы.

5.17.2
Эти срочные отчеты должны соответствовать регулятивным требованиям и руководству международной конференции по унификации (ICH "Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Repoting") "Управление данными по клинической безопасности: Определения и стандарты по срочным отчетам".

5.17.3
Спонсор должен представлять на рассмотрение регулятивным органам все последние данные и периодические отчеты по безопасности, согласно регулятивным требованиям.

5.18 Monitoring - Мониторинг

5.18.1 Цель

Цель мониторинга - проверка того, что:

  1. права и здоровье испытуемых защищены;
  2. представленные данные отвечают требованиям в отношении точности, полноты и возможности их сверки с исходными (source) документами;
  3. исследование проводится в соответствии с одобренным текущим протоколом/поправками, GCP и регулятивными требованиями.

 

5.18.2 Selection and Qualifications of Monitors - Отбор и квалификация мониторов.

  1. Мониторы назначаются спонсором.
  2. Мониторы должны иметь соответствующую подготовку и иметь научные и/или клинические познания, необходимые для адекватного мониторирования исследования.
  3. Мониторы должны быть подробно ознакомлены с изучаемыми препаратами, протоколом/поправками, формой письменного информированного согласия, письменной информацией, предоставляемой испытуемым, GCP и регулятивными требованиями.

5.18.3 Number of Monitors - Количество мониторов

Спонсор должен обеспечить адекватное мониторирование всех исследовательских центров. Количество мониторов, необходимое для адекватного мониторирования, прежде всего, зависит от сложности исследования, количества и расположения центров, и количества испытуемых.

5.18.4 Monitoring Schedule - Расписание мониторирования

Мониторы должны посещать исследовательские центры до, во время и после завершения исследования. Посещения должны быть достаточно частыми, чтобы мониторирование было адекватным.

5.18.5 Monitor's Responsibilities - Обязанности мониторов.

Мониторы должны обеспечить правильное проведение и документирование исследования:

(a) Действуя как центральное связующее звено между спонсором и исследователем.

(b) Проверяя, чтобы исследователь имел соответствующую квалификацию и достаточные ресурсы (см. 4.1, 4.2, 5.6) в течение всего срока исследования, и чтобы силы и средства, включая лаборатории, оборудование и персонал, позволяли безопасно и качественно проводить исследование в течение всего срока исследования.

(c) Проверяя, что:

  1. сроки и условия хранения изучаемого препарата приемлемы, и что препарат поставляется в достаточном количестве в течение всего срока исследования.
  2. Изучаемый препарат назначается только подходящим (iligible) испытуемым, включенным в исследование, и в дозах, определяемых протоколом.
  3. Испытуемым предоставляются необходимые инструкции по правильному приему, обращению, хранению и возврату изучаемого препарата.
  4. Получение, использование и возврат изучаемого препарата в исследовательских центрах адекватно контролируется и документируется.
  5. Размещение неиспользованного изучаемого препарата в исследовательских центрах соответствует регулятивным требованиям и по согласовано со спонсором.

 

(d) Проверяя, что исследователь следует одобренному протоколу и всем одобренным поправкам, если таковые имеются.

(e) Проверяя, что письменное информированное согласие получено до включения испытуемого в исследование.

(f) Обеспечивая получение исследователем последней версии Брошюры исследователя, всех документов и материалов, необходимых для правильного проведения исследования в соответствии с регулятивными требованиями.

(g) Гарантируя, что исследователь и персонал исследовательского центра полностью информированы об исследовании.

(h) Проверяя, что исследователь и персонал исследовательского центра выполняют определенные функции, связанные с исследованием, согласно письменному соглашению между спонсором и исследователем/учреждением и не передают эти функции неуполномоченным или не получившим на то разрешение лицам.

(i) Проверяя, что исследователь включает в исследование только подходящих (iligible) испытуемых.

(j) Отчитываясь (reporting) о темпе включения испытуемых.

(k) Проверяя, что все записи, относящиеся к исследованию и исходные (source) документы имеются в наличии и хранятся должным образом.

(l) Проверяя, что исследователь оформляет все требуемые отчеты, извещения, заявки и обращения, и что эти документы должным образом составлены, полны, своевременны, разборчивы, датированы и идентифицируют (identify) исследование.

(m) Проверяя точность и полноту данных, внесенных в CRF, путем сравнения их с данными, содержащимися в исходных (source) документах испытуемых и других, связанных с исследованием, записях. Монитор должен удостовериться, что:

  1. Данные, требуемые протоколом, точно отражены в CRF и совпадают с данными в исходных документах.
  2. Любые изменения дозировки и/или терапии документированы для каждого испытуемого.
  3. Сопутствующая терапия, равно как сопутствующие (intercurrent) заболевания, документированы в CRF в соответствии с протоколом.
  4. Все несостоявшиеся посещения испытуемого, невыполненные лабораторные тесты и непроведенные обследования четко отмечены в CRF как таковые.
  5. В CRF отмечены и объяснены все случаи исключения или выпадения испытуемых из под наблюдения.

 

(n) Информируя исследователей о любых ошибках, пропусках (omissions) или неточностях, допущенных при заполнении CRF. Монитор должен гарантировать, что соответствующие исправления, добавления или удаления сделаны, датированы, объяснены (если это необходимо), и подписаны исследователем или сотрудником исследовательского центра, уполномоченным подписывать внесенные в CRF исправления за исследователя. Эти полномочия должны быть документированы.

(o) Определяя, было ли сообщено обо всех нежелательных реакциях в сроки, определяемые GCP, протоколом, IRB/IEC, спонсором, соответствующими регулятивными требованиями.

(p) Определяя, хранит ли исследователь существенные документы (см. руководство "Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial" "Существенные документы по проведению клинического исследования).

(q) Сообщая исследователю о выявленных значимых отклонениях от требований и предпринимая соответствующие действия по предотвращению повторения этих отклонений.

5.18.6 Monitoring Procedures - Мониторинговые процедуры.

Монитор должен следовать установленному письменному стандарту рабочих процедур.

5.18.7 Monitoring Report - Мониторинговый отчет

  1. Монитор должен представлять на рассмотрение спонсору письменный отчет после каждого посещения исследовательского центра или выполнения иных работ, связанных с исследованием (trial-related communication).
  2. В отчете должны быть указаны время, дата, центр, имя монитора, имя исследователя или других лиц, с которыми проходили встречи.
  3. Отчеты должны содержать утверждения (statements) монитора относительно существенных находок/фактов, отклонений, недостатков, выводов, предпринятых действий или действий, которые следует предпринять и/или действий, рекомендуемых для соблюдения комплайнса.
  4. Периодическое рассмотрение мониторинговых отчетов и дополнение их новыми данными должно документироваться для спонсора.

5.19 Audit - Аудит

Выполняя аудиторскую проверку (audit) в рамках мероприятий по обеспечению качества, спонсор должен принимать во внимание (consider):

5.19.1 Purpose - Цель

Целью спонсорской аудиторской проверки, которая проводится независимо и отдельно от обычного мониторирования или других мероприятий по контролю качества, является оценка соответствия проведения исследования протоколу и GCP.

5.19.2 Selection and Qualification of Auditors - Отбор и квалификация аудиторов

  1. Для проведения проверок спонсор должен назначать лиц, не связанных с проведением исследования.
  2. Спонсор должен гарантировать, что аудиторы имеют соответствующую подготовку и опыт, необходимые для правильного проведения аудита.

5.19.3 Auditing Procedures - Аудиторские процедуры.

  1. Спонсор должен гарантировать, что аудит клинических исследований/систем производится в соответствии с письменными процедурами, предписывающими, что проверять, как проверять, с какой частотой проводить проверки, а также описывающими форму и содержание аудиторских отчетов.
  2. Спонсорские план и процедуры аудита должны определяться важностью исследования, предоставляемого регулятивным органам, количеством испытуемых, включаемых в исследование, типом и сложностью исследования, степенью риска для испытуемых, и другими обнаруженными проблемами.
  3. Наблюдения и находки аудитора(ов) должны документироваться в аудиторском отчете.
  4. Аудиторские отчеты не должны быть доступны для инспектирования в обычном порядке, но должны быть доступными для инспектирования по требованию регулятивных органов.
  5. Спонсор обязан представить сертификат аудиторской проверки если это предусмотрено действующим законодательством.

5.20 Noncompliance - Несоответствие.

5.20.1
Несоответствие действий исследователя/учреждения или сотрудников спонсора требованиям протокола, GCP, действующего законодательства должно вести к незамедлительным действиям со стороны спонсора по обеспечению такого соответствия (compliance).

5.20.2
Если мониторинг и/или аудит обнаруживает серьезное и/или постоянное (persistent) несоответствие в действиях исследователя, то спонсор должен запретить участие исследователя в данном исследовании. В случае прекращения участия исследователя из-за указанного несоответствия, спонсор должен незамедлительно об этом уведомить IRB/IEC и соответствующие органы.

5.21 Premature Termination of a Trial - Преждевременное прекращение исследования

В случае преждевременного прекращения исследования спонсор должен незамедлительно уведомить исследователей/учреждения, IRB/IEC и соответствующие регулятивные органы о прекращении исследования и причинах этого.

5.22 Clinical Trials Reports - Отчеты о клиническом(их) исследовании(ях)

В случае нормального завершения или преждевременного прекращения исследования спонсор должен гарантировать, что отчеты о клиническом исследовании подготовлены и представлены в регулятивные органы (regulatory agencies), в соответствии с регулятивными требованиями. Спонсор должен также гарантировать, что отчеты о клиническом исследовании выполнены в соответствии со стандартами международной конференции по гармонизации ICH "Structure and Content of Clinical Study Reports" ("Структура и содержание отчетов по клиническим исследованиям").

5.23 Multicentre Trials - Многоцентровые исследования

В рамках многоцентровых исследований спонсор должен гарантировать, что:

5.23.1
Все исследователи проводят исследование в строгом соответствии с единым протоколом или с протоколами, дополненными правильно документированными поправками, которые согласованы со спонсором и по поводу которых получены положительные заключения IRB/IEC и властей, если это было необходимо для отдельных центров.

5.23.2
CRF разработаны таким образом, чтобы обеспечить сбор требуемых данных во всех центрах многоцентрового исследования, за исключением тех, в которых исследователи собирают дополнительные данные.

5.23.3
Обязанности исследователя-координатора и других исследователей, участвующих в исследовании, документируются до начала исследования.

5.23.4
Всем исследователям даются необходимые инструкции, как следовать протоколу и единому стандарту для сбора клинических и лабораторных данных и для заполнения CRF.

5.23.5
Взаимные контакты между исследователями допускаются.




[ Оглавление книги | Главная страница раздела ]

 Поиск по медицинской библиотеке

Поиск
  

Искать в: Публикациях Комментариях Книгах и руководствах



Реклама

Мнение МедРунета
Чем вы руководствуетесь в выборе медицинского учреждения?

Советами родных и знакомых
Отзывами на специализированных сайтах
Собственным опытом
Информацией, представленной на сайте учреждения
Рекламой
Другими причинами



Результаты | Все опросы

Рассылки Medlinks.ru

Новости сервера
Мнение МедРунета


Социальные сети

Реклама


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.18. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2016. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.