Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Единый лекарственный рынок ЕАЭС готов к новым вызовам
В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) состоялся Круглый стол «Развитие интеграции–основа для повышения уровня обеспеченности фармацевтической продукцией государств-членов ЕАЭС».
Основными темами выступлений стали расширение производства лекарственных
препаратов в новых условиях, нормативно-правовое регулирование, усиление
кооперационных связей между производителями ЕАЭС и меры государственной
поддержки.
Гармонизация регуляторных правил
Руководитель отдела экспорта компании ГЕРОФАРМ Александр Нестеренко привлек
внимание к необходимости скорейшей гармонизации законодательств стран-членов
Евразийского союза. В сложившихся условиях это необходимо для обеспечения
лекарственной безопасности и развития независимой фармацевтической
промышленности.
«Для того, чтобы расширять свою деятельность, производителям необходимы
стимулы. Один из основных – это возможность получить долю рынка. В рамках ЕАЭС
мы сталкиваемся с тем, что в ряде случаев не гармонизированы тексты технических
заданий для аукционов и лотов. Это приводит к ограничениям вывода препаратов на
рынок. Например, если в стране доступ осуществляется на основании торговых
наименований, или организаторы торгов указывают возможность участия в закупках
только при условии подтвержденной регистрации продукта в соответствие с
Европейским законом, или правилами FDA, то для ряда компаний это становится
проблемой. Хотелось бы, чтобы в рамках ЕАЭС были сформированы единые принципы
составления документации для аукционов. В этом случае все участники будут иметь
равный доступ», - отметил Александр Нестеренко.
Еще один вопрос – это сертификация продукции, производство которой разделено
на 2 рынка, когда в страну поставляется полупродукт и доводится до готовой формы
на месте. В этом случае также необходима унификация подходов и документации,
которая поможет бизнесу защитить свои права.
Инвестиционные контракты
Для поддержки производителей в сложившихся условиях полезны инструменты,
которые были разработаны на государственном уровне в последние годы. Об этом
рассказала представитель компании «Биокад» Юлия Шмакова. Так, специальные
инвестиционные контракты (СПИК), предложенные Минпромторгом России, направлены
на заключение соглашений между инвестором и государством, по которому инвестор
обязуется реализовать проект с правом получения мер стимулирования, среди
которых: налоговые льготы, субсидии, упрощенный доступ к госзаказу, ускоренная
амортизация, особые условия аренды земельных участков и создания объектов
инфраструктуры.
В условиях санкций принято решение о расширении возможностей по СПИК. 14
марта 2022 года утверждены изменения в Федеральный закон «О промышленной
политике в Российской Федерации» в части регулирования специальных
инвестиционных контрактов. Цель этой инициативы -привлечение инвестиций в
проекты по созданию новых промышленных производств, а также нивелирование
негативного влияния санкций для инвесторов, заключивших СПИК 1.0 в период с 2016
по 2019 годы.
В частности, появилась возможность продления СПИК 1.0 с 10 до 12 лет, а также
возвращена возможность заключения СПИК 1.0 наряду со СПИК 2.0. Параллельное
существование двух инструментов государственной поддержки создает больше
возможностей для компаний в части подбора оптимально подходящих механизмов. Это
ускорит разработку и внедрение современных технологий, запуск и масштабирование
производства лекарственных средств.
Фармакопея и институт стандартных образцов
Президент компании «Активный компонент» Александр Семенов рассказал о
важности создания российской Фармакопеи и Фармакопеи ЕАЭС и внедрения
собственного института стандартных образцов.
«Существование собственной Фармакопеи стало особенно важным, когда появились
определенные проблемы с поставками стандартных образцов из стран Евросоюза и
США. Для стабилизации ситуации нужен собственный институт стандартных образцов.
Сегодня это вопрос лекарственной безопасности. Наша компания с 2018 года
сотрудничает с ГИЛС и НП Минпромторга России, а сегодня с Национальным Центром
Стандартных Образцов.
«Активный компонент» уже заявил себя, как разработчик. Мы готовы взять на
себя разработку в общей сложности 270 образцов и примесей на активные вещества
при наличии соответствующего оборудования и финансирования. В ближайшие 9
месяцев необходимо запустить разработку и стандартизацию образцов в России и
ЕАЭС. Наша общая цель – обеспечить потребности по всем препаратам из списка
ЖНВЛП», - сказал Александр Семенов.
Еще одно преимущество внедрения института стандартных образцов – это цена.
Собственные образцы, по оценке Александра Семенова, будут стоить сегодня в 8-10
раз дешевле по сравнению с американскими и европейскими.
Биржа импортозамещения
Также на Круглом столе состоялась презентация совместного проекта
Минпромторга России, ПАО «Газпромбанк» и АНО «Агентство по технологическому
развитию» - онлайн-сервиса «Биржа импортозамещения».
Данный инструмент позволяет проводить закупки импортозамещающих товаров
отечественного производства, включая фармацевтическую и медицинскую
промышленность, подбирать товары и комплектующие по номенклатуре, ушедшей с
рынка РФ.
В заключении мероприятия начальник отдела координации работ в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического
регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий
Рождественский ответил на вопросы представителей компаний и призвал активнее
участвовать в деятельности совместных рабочих групп. По его словам, выработка
законопроектов и методических рекомендаций должна стать делом каждого
производителя, потому что бизнес тесно связан с реальными проблемами и задачами,
и его взгляд очень полезен для принятия глобальных решений, направленных на
обеспечение систем здравоохранения Евразийского экономического союза.