Председатель Общественного совета при Росздравнадзоре обеспокоен ситуацией вокруг «Димолегина»
Об этом Виктор Дмитриев рассказал, выступая на XXIV ежегодной всероссийскрй конференции «ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ 2022», проходящей в Москве.
Медицинское и пациентское сообщества постоянно интересуются, появятся ли
российские аналоги селективных ингибиторов фактора Ха, столь востребованные
системой здравоохранения. На зарубежные препараты этой группы, производящиеся в
недружественных странах, государство в 2021 году потратило 28 млрд. рублей
налогоплательщиков. И вот «замаячил свет в конце тоннеля». Российская компания «ФармаДиол»
заявила о разработке отечественного конкурента зарубежным 28-миллиардным
препаратам.
Попытка преодолеть регистрационный барьер с первого раза оказалась тщетной.
Регулятор, сославшись на документы FDA США (недружественной страны!), посчитал,
что 6 таблеток за прием многовато для российского пациента. По этой причине в
регистрации «Димолегина», а именно такое торговое название разработчик дал
российскому диоксабану, было отказано.
Выходу на вторую попытку предшествовала процедура научного консультирования
разработчика в Сеченовском университете по направлению Минздрава. Причины
первого отказа были урегулированы и сняты. И вот, вторая попытка
зарегистрировать препарат, который позволит снизить нагрузку на бюджет и оставит
хоть какую-то часть из 28 млрд. рублей в России. Долгожданное событие, которое
каждый, кто хоть раз регистрировал лекарственное средство, ждет как манну
небесную. 8 сентября разработчик получает для согласования проект
регистрационного удостоверения. Казалось бы, осталось сделать шаг до вывода на
рынок первого российского прямого селективного ингибитора фактора Ха. Но не
тут-то было! Уже 9 сентября появляется письмо о назначении повторной экспертизы,
а вслед за этим начинаются внеплановые проверки (напомним, что плановые проверки
сегодня приостановлены) клинических баз, где проводились исследования «Димолегина»
«в связи с поступлением сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью
граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования».
«С такой ситуацией за 30 лет работы в отрасли я сталкиваюсь впервые. Либо все
мы свидетели большой аферы с российским антикоагулянтом, и нам будет стыдно за
отечественный фармпром, либо мы столкнулись с саботажем, и это поле для работы
правоохранителей», - отметил Виктор Дмитриев.