Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Математическое моделирование поможет выполнить госзаказ по дженерикам
Сегодня российская фармотрасль столкнулась с серьезным вызовом: уходящие с нашего рынка лекарства иностранного производства необходимо заменить отечественными аналогами.
Минпромторг совместно с Минздравом подготовил перечень из 189 дженериков,
которые в ближайшие годы предстоит вывести на рынок. Полный список пока не
опубликован, но известно, что в нем, в том числе, есть лекарства от редких
заболеваний. Все эти препараты объединены в госзаказ, который распределен между
отечественными производителями лекарств.
В помощь фармкомпаниям Минпромторг разработал специальный механизм, который
предусматривает предоставление субсидий российским производителям лекарств. На
эти цели из бюджета выделят более 3 млрд руб. В том числе на разработку и
получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, защищенные
на территории России иностранными патентами. Одновременно с этим только в 2022
году государство планирует потратить на программу разработки дженериков 60 млрд
рублей.
Трудность в том, что выходу на рынок нового дженерика или биоаналога должны
предшествовать тщательные и длительные исследования. Среди них клинические
исследования биоэквивалентности, где доказывается идентичность фармакокинетики,
фармакодинамики и терапевтического эффекта дженерика оригинальному препарату. На
практике стоимость одного исследования биоэквивалентности препаратов составляет
десятки млн руб., а вся программа разработки может превысить сотни млн руб.
«189 дженериков – это космический объем, который наши компании за столь
ограниченный период никогда еще не делали, – говорит Кирилл Песков, генеральный
директор компании M&S Decisions, занимающейся математическим моделированием для
глобальных и отечественных фармацевтических компаний, биотехнологических
стартапов. – Для того, чтобы дженерик мог заменить на рынке существующий
препарат, надо доказать его биоэквивалентность, то есть, идентичность его
свойств оригинальному препарату. Это занимает, как правило, около 3 лет. Такого
времени сейчас нет. Внедрение методик математического моделирования клинических
исследований позволяет сократить это время в три раза. Но для того, чтобы такая
система заработала в нашей стране, все участники рынка – от регулятора до
пациента – должны доверять математической модели, она должна быть разработана в
соответствии с существующими стандартами. Для этого срочно нужны вспомогательные
документы, рекомендации для индустрии. Над ними предстоит поработать».
Математическое моделирование в состоянии сократить не только время вывода
лекарства на рынок, оно позволяет существенно сэкономить средства, выделяемые на
клинические исследования, без ущерба для доказательной базы биоэквивалентности,
гарантирующей безопасность и эффективность лекарств. За рубежом эти методики
приняты ключевыми регуляторными органами. Теперь их предстоит осваивать
отечественным фармацевтам.
В странах ЕАЭС уже официально внедрено большинство регуляторных документов,
не уступающих европейским аналогам. Все они оперируют категориями доказательной
базы, а не обязательности полного пакета клинических исследований. Это открывает
возможность использования математического моделирования при разработке,
испытании и внедрении дженериков и оригинальных лекарств.