Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Инновационный научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP открыт в НМИЦ радиологии
20 января при участии Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко, губернатора Калужской области В.В. Шапши и генерального директора НМИЦ радиологии Минздрава России А.Д. Каприна состоялось торжественное открытие инновационного научно-производственного комплекса клеточных технологий класса GMP в НМИЦ радиологии.
Комплекс по производству продуктов на основе клеточных технологий является
уникальным в своем роде в нашей стране и расположен непосредственно на
клинической базе филиала НМИЦ радиологии в МРНЦ им А.Ф. Цыба в г. Обнинск. Его
открытие стало по-настоящему долгожданным событием, которое позволит совершить
настоящий прорыв в лечении онкологических пациентов.
Одной из ключевых задач комплекса является разработка и внедрение новейших
продуктов клеточной терапии для лечения рака. Узнать про инновационные методы
лечения рака можно на сайте
oncomedic.org. К ним, например, относят CAR-T,
мезенхимальные стромальные (стволовые) клетки, дендридно-клеточные вакцины,
хондроциты. В перспективе здесь будут создаваться биотехнологические продукты
для защиты от токсического поражения, производиться специальные диагностические
панели, разрабатываться тканеинженерные конструкции и биопротезы. Высочайший
уровень технического оснащения позволяет решать здесь и широчайший спектр
специальных задач, связанных с вопросами биологической защиты и безопасности.
Разработка, производство и применение высокотехнологичных лекарственных
препаратов на основе клеток человека - сложная область, как с медицинской точки
зрения, так и с точки зрения промышленной фармации. По решению Совета
Евразийской Экономической Комиссии лекарственные формы, включающие не только
фармацевтические субстанции, но и живые клетки человека, классифицируются как
«лекарственные препараты на основе соматических клеток». Такой класс препаратов
требует особого технологического оснащения для производства и контроля качества
и чрезвычайно чувствителен к соблюдению специальных условий хранения и
транспортировки.
Научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP НМИЦ
радиологии, общей площадью в 270 кв.м., располагает системой приточно-вытяжной
вентиляции, которая создает циркуляцию подготовленного воздуха в соответствии с
требованиями GMP. Боксы комплекса рассчитаны на изолированное производство
четырех высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека,
их производственные линии не пересекаются. Комплекс имеет свой биобанк,
лабораторию готовых лекарственных форм и контроля качества, собственные
помещения водоподготовки и автоклавирования, все необходимые вспомогательные
помещения.
По словам генерального директора НМИЦ радиологии Минздрава России А.Д.
Каприна, особым преимуществом комплекса является тот факт, что госпитальное
GMP-производство способно оказать поддержку отечественному здравоохранению в
решении острых вопросов импортозамещения препаратов для лечения орфанных
заболеваний, производства готовых лекарственных форм и биотехнологических
продуктов для персонифицированной терапии. «Большим достижением созданного
научно-производственного комплекса является его близость к «постели больного»,
что критически важно для применения некоторых сложных дорогостоящих продуктов,
например, препаратов для CAR-T клеточной терапии», - подчеркнул академик РАН
А.Д. Каприн.
Использование научно-технического потенциала комплекса и следование
стандартам GMP позволяет добиться высокого качества препаратов и
воспроизводимости технологий с минимизацией всех возможных рисков для врача и
пациента.