Биомедицинские клеточные продукты разрешили ввозить без регистрации
Президент Владимир Путин подписал закон о ввозе биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) без регистрации, сообщает «Фармвестник». Документ также расширяет понятие БМКП. Соответствующий Федеральный закон № 466-ФЗ от 04.08.2023 опубликован на портале правовой информации.
Законопроект
был внесен правительством в Госдуму в феврале, а в конце июля принят депутатами
сразу во втором и третьем чтениях. Согласно документу, предлагается вывести
из-под действия ФЗ № 180 о БМКП высокотехнологические лекарственные препараты,
подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Для ввоза в
страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации.
Не потребуется регистрация также БМКП для индивидуального применения,
изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в
медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право
устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок
предоставления разрешения на их производство и применение.
Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской
медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорилось в пояснительной
записке к законопроекту.
Также уточнено понятие «клеточная линия»: это стандартизованная популяция клеток
одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из
организма человека биологического материала. Исключили из определения: «с
последующим культивированием клеток вне организма человека». В процессе
приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного
биоматериала теперь не является обязательной. Ее будут проводить при
необходимости.
Закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года. Отдельные положения документа начнут
применяться с 1 января 2026 года. Регистрационные удостоверения БМКП, выданные в
соответствии с Федеральным законом № 180-ФЗ от 23.06.2016, будут действительны
до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
Источник: remedium.ru