Роль врача в системе фармаконадзора

Фармаконадзор - деятельность, направленная на защиту здоровья пациентов и населения. В рамках этой деятельности осуществляется оценка, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Врачу в системе фармаконадзора отводится важная роль, т.к. именно врач подбирает, назначает и контролирует прием, оценивает для пациента эффективность и безопасность конкретных лекарственных препаратов. Поэтому в фармкомпаниях внимательно относятся к сообщениям от врачей о тех или иных реакциях пациента на препарат.

В службе фармаконадзора «ПСК Фарма» высоко ценят данные, которые производитель лекарственных препаратов получает от врачей, т.к. именно врачи используют корректную терминологию, предоставляют полную высококачественную информацию. И именно на эти данные опираются как компании, так и регуляторные органы при оценке профиля безопасности препарата. Каждое сообщение вносит свой вклад в формирование информации о препарате, чтобы в итоге производитель мог иметь как можно более полную картину о своем продукте, поскольку полностью безопасных лекарственных препаратов не существует. В компании подчеркивают, что любой препарат потенциально может вызывать нежелательные реакции, на развитие которых влияет множество факторов: от индивидуальной непереносимости какого-то компонента препарата до психологической реакции пациента на вмешательство. Поэтому в каждом конкретном случае в зависимости от пациента и препарата необходимо оценивать безопасность конкретного лекарственного препарата для конкретного пациента. И здесь важно участие врачей. Именно они помогают службе фармаконадзора компаний-производителей лекарственных препаратов непрерывно изучать и мониторить профиль безопасности продуктов. Непрерывное изучение обусловлено рядом ограничений, с которыми сталкивается любой разработчик лекарственного препарата при проведении его клинических испытаний. Например, в испытания не включаются беременные, а подбор добровольцев ведется по определенным критериям, что не всегда позволяет выявить какие-то редкие, индивидуальные реакции. Кстати, нежелательные реакции и случаи индивидуальной непереносимости лекарственного препарата или его компонентов являются основанием для выписки врачом препарата по торговому наименованию. (С 2013 года назначение и выписка лекарственных препаратов должны осуществляться в соответствии с приказом Минздрава России по международным непатентованным наименованиям.)

Сегодня большое внимание уделяется вопросам технологического суверенитета и лекарственной безопасности страны. Но лекарственная безопасность подразумевает не только обеспечение, собственное производство достаточного количества эффективных лекарственных препаратов в стране. Ключевым в вопросах безопасности остается степень положительного влияния лекарственного препарата на течение болезни, т.е. баланс эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью пациента. Поэтому лекарственную безопасность обеспечивают как фармкомпании, так и врачи и ответственные сотрудники медицинской организации. Например, среди перечня действий работников лечебных учреждений, указанных в рекомендациях Росздравнадзора, значится:

• активное участие в системе фармаконадзора
• учет фактора риска назначения препарата
• учет всех принимаемых пациентом лекарственных препаратов для оценки их взаимодействия
• назначение препарата в соответствии с клиническими рекомендациями, протоколами лечения
• выбор правильной дозировки и пути введения
• соблюдение правил и временных интервалов приема и введения препарата
• соблюдение суточных и разовых дозировок
• повышение приверженности к лечению у пациентов
• закупка лекарственных препаратов у проверенных поставщиков
• соблюдение правил приемки препарата
• система контроля сроков годности лекарственного препарата
• система правил его хранения
• соблюдение правил использования и разведения продукта
• соблюдение правил маркировки флаконов, шприц-насосов.

Можно сказать, что для врача здесь действует система 5 «П» безопасности: в правильное время, правильному пациенту назначено правильное лекарство в правильной дозе и правильным путем введения. Благодаря этому правилу 5 «П» пациент получает безопасную терапию.

Как организовано взаимодействие врача и службы фармаконадзора компании?

«ПСК Фарма» очень строго следит за безопасностью своей продукции. Каждое сообщение о нежелательном последствии, наступившем в силу приема пациентом препарата, тщательно анализируется. К этому процессу служба фармаконадзора привлекает медицинский отдел, совместно с которым собираются данные, проводится оценка случая.

Если в первоначальном сообщении информации недостаточно, служба фармаконадзора коммуницирует с врачами, направляет им дополнительные запросы для оценки полученной информации. Это важно для выявления каких-либо серьезных реакций, например в случае беременности. Ответы врачей на такие запросы помогают в корректной оценке случаев. Поэтому не стоит воспринимать запросы от службы фармаконадзора в медицинские учреждения в качестве проверки или контроля работы врача. «Это нужно для научной работы, чтобы оценить случай и принять решение, действительно ли препарат стал причиной развития нежелательной реакции или были какие-то иные причины», - поясняют в «ПСК Фарма».

В результате проведенной службой фармаконадзора работы могут быть предприняты и реализованы следующие мероприятия:

• Обновление инструкции препарата – включение в нее новой информации.
• Разработка новых мероприятий по управлению рисками, связанными с применением лекарственного препарата.
• Назначены дополнительные исследования.
• Минздрав России может принять решение об отмене применения препарата из-за того, что риск будет превышать пользу и пациенту препарат не будет помогать так, как планировалось изначально при его создании.

Как предотвратить нежелательные последствия при использовании бронхолегочных препаратов?

От правильного применения ингалятора зависит эффективность терапии бронхиальной астмы. Из-за того, что препарат неправильно ингалируется, могут возникнуть нежелательные реакции, либо пациент будет заявлять о неэффективности продукта и терапии в целом.

Даже в Клинических рекомендациях Минздрава России сказано, что назначать ингаляторы рекомендуется только после успешного обучения пациентов использованию устройства. То есть врач должен убедиться, что пациент правильно делает ингаляцию.

Среди факторов риска возникновения нежелательных реакций при приеме ингаляционных препаратов значение имеют возраст, пол пациента, его способность обучаться правильному использованию ингалятора, его предпочтения к продукции определенных компаний-производителей, особенно когда происходит смена ингаляционного устройства, существенно отличающегося от того, которым пациент ранее пользовался.
Чтобы помочь и врачам, и пациентам, в «ПСК Фарма» сотрудники службы фармаконадзора разработали наглядное видео-пособие по технике проведения ингаляции и использованию ингаляторов. Наглядная демонстрация того, что описано в инструкции позволяет пациенту понять, где он что-то сделал не так. После ее одобрения Росздравнадзором и распространения на сайте компании, врачи стали использовать материал в качестве рекомендательного, обучающего пособия для своих пациентов. Они отмечают, что видеоинструкции полезны и помогают им в работе.

«Мы уверены, что только в кооперации с практикующими врачами можем не только предотвращать нежелательные последствия приема лекарственных препаратов, но и на основе получаемых данных усовершенствовать наши продукты, системы их доставки и проч.», - подчеркивают в «ПСК Фарма», отмечая, что уже сегодня на предприятии ведутся разработки усовершенствованных девайсов для ингаляций.