Минздрав внесет изменения в положение Совета по этике
Минздрав России планирует обновить положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения клинических исследований (КИ) новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях, сообщает Vademecum. В такой список ведомство предлагает внести военные действия, а также случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций. Основной целью новеллы является обеспечение выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения КИ.
В
случае принятия документ вступит в силу с 1 января 2025 года.
Этическая экспертиза проводится на основании задания Минздрава РФ, направленного
в личный кабинет Совета в единой государственной информационной системе в сфере
здравоохранения (ЕГИСЗ). К уже установленным действующим порядком документам —
протоколу КИ, брошюры исследователя, информационному листку пациента —
предлагается добавить сведения об опыте работы исследователей по соответствующим
специальностям и их опыте работы по проведению КИ, копию договора обязательного
страхования с указанием предельной численности пациентов.
Проведение этической экспертизы, составление заключения и передача документов в
Минздрав должно будет осуществляться в срок, не превышающий 25 рабочих дней с
момента появления задания в ЕГИСЗ. Информация, поступившая в Совет, будет
рассматриваться в двух разных ситуациях: в случае если обсуждается вопрос
государственной регистрации препарата в условиях чрезвычайной ситуации и в
случае возможной дефектуры.
В марте 2024 года Минздрав РФ утвердил приказ о межведомственной комиссии по
определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств. Действие
документа рассчитано до 31 декабря 2024 года. В число основных задач комиссии
вошло определение дефектуры или риска ее возникновения, возможности временного
обращения серии препарата, а также выдача разрешений на обращение импортных
лекарств в первичной упаковке при наличии самоклеящейся этикетки с информацией
на русском языке.
Источник: remedium.ru