Изучение сердечной недостаточности, в рамках нового крупнейшего клинического исследования

Международное исследование I-PRESERVE будет оценивать эффективность и безопасность ирбесартана у больных с сердечной недостаточностью и сохранной систолической функцией сердца

 

На сегодняшнем заседании Европейского общества кардиологии объявлено о начале нового важнейшего клинического исследования I-PRESERVE (Irbesartan in Heart Failure with Preserved Systolic Function). Это заявление сделал на сегодняшнем заседании Европейского общества кардиологии д-р Барри Месси от имени организационного комитета I-PRESERVE.

Исследование I-PRESERVE, которое почти наполовину завершило набор и рандомизацию больных - первое и крупнейшее клиническое исследование с участием только больных с сердечной недостаточностью и сохранной систолической функцией (СН-ССФ). Это состояние встречается все чаще, но обычно остается нераспознанным, и для него до сих пор не проведены исследования заболеваемости и смертности. По некоторым оценкам, от СН-ССФ сейчас во всем мире страдают 15 - 20 миллионов человек.

"В настоящее время отсутствуют достаточные клинические данные для определения тактики ведения больных с сердечной недостаточностью и сохранной систолической функцией левого желудочка, однако это состояние наблюдается почти у 50 % больных сердечной недостаточностью", - сказал один из руководителей исследования I-PRESERVE д-р медицины Петер Карсон, руководитель отдела интенсивной терапии Медицинского центра Управления по делам ветеранов, доцент медицины в Джорджтаунской университетской клинике, Вашингтон, Федеральный округ Колумбия, США, - "Сердечная недостаточность с сохранной систолической функцией постепенно становится самой частой формой сердечной недостаточности, особенно у пожилых больных и женщин. Исследование I-PRESERVE может позволить нам по-новому понять сердечно-сосудистые заболевания, поскольку оно будет сосредоточено на лечении недостаточно исследованной популяции."

Только в последние годы было признано, что примерно 50 % больных с сердечной недостаточностью имеют нормальную или почти нормальную изгоняемую фракцию, по которой обычно судят о сократимости сердечной мышцы. Однако по мере нарастания жесткости левого желудочка он теряет способность нормально заполняться, что является причиной так называемой диастолической сердечной недостаточности или сердечной недостаточности с сохранной систолической функцией. Несмотря на то, что это состояние, вероятно является самой частой формой сердечной недостаточности у пожилых людей и женщин и связано с высокими показателями смертности и госпитализации, на этой популяции еще не проведено клинических исследований и лечение остается чисто эмпирическим. Однако некоторые данные свидетельствуют о том, что лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII), например, ирбесартаном, может оказаться эффективным. Ирбесартан - эффективное средство лечения артериальной гипертензии. Он может уменьшить гипертрофию левого желудочка и предупредить или замедлить развитие почечных осложнений сахарного диабета 2-го типа, все из которых часто являются причиной диастолической сердечной недостаточности.

"Полученные ранее данные позволяют предположить, что блокаторы рецепторов ангиотензина II могут оказаться эффективными средствами лечения больных сердечной недостаточностью", - сказал д-р Карсон. "Исследование I-PRESERVE вероятно позволит нам определить, может ли ирбесартан увеличить продолжительность жизни и снизить частоту сердечно-сосудистых нарушений у больных, имеющих сохранную (нормальную или почти нормальную) систолическую функцию при наличии клинических проявлений сердечной недостаточности, которые могут быть обусловлены нарушением диастолической функции".

Основная цель исследования I-PRESERVE - определить, эффективен ли ирбесартан для спасения жизни и снижения числа госпитализаций по сердечно-сосудистым показаниям у больных сердечной недостаточностью и сохранной систолической функцией. I-PRESERVE - многоцентровое рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, для которого планируется рандомизировать 3600 больных почти в 400 клинических центрах Западной Европы, Восточной Европы, США, Канады, Латинской Америки, Австралии и Южной Африки.

Все больные, включенные в программу исследования, будут иметь возраст старше 60 лет, клинические проявления сердечной недостаточности (с такими симптомами как одышка при физическом напряжении, ортопноэ, приступы одышки ночью) и изгоняемую фракцию левого желудочка (ИФЛЖ) свыше 45%. У всех больных в данном исследовании будет продолжена основная терапия, показанная при состоянии их сердечно-сосудистой системы.

Первичным критерием оценки в I-PRESERVE является смерть от любой причины или госпитализация для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. В число вторичных критериев для данного исследования включены эффекты ирбесартана по сравнению с плацебо на смертность от всех причин, смерть от сердечно-сосудистых нарушений, обобщенный параметр смерти от сердечно-сосудистых нарушений и инфаркт миокарда или инсульт без летального исхода, смерть или госпитализация по причине сердечной недостаточности, изменения функционального состояния: качества жизни, категория по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (New-York Heart Association, NYHA), общая оценка изменений и изменения содержания мозгового натрийуретического пептида (МНП) - нового биохимического маркера сердечной недостаточности.

Для лучшего понимания патофизиологии диастолической дисфункции и роли лечения ирбесартаном, в исследовании I-PRESERVE содержание МНП будет определено у всех пациентов. В одной из подпрограмм исследования I-PRESERVE будут также исследованы структура и функция сердца до и во время лечения методом эхокардиографии.

"До сих пор нет согласия или научно-обоснованных рекомендаций по вопросу лечения диастолической сердечной недостаточности, поскольку нет законченных исследований этой группы пациентов. Исследование I-PRESERVE должно помощь заполнить этот пробел", - сказал Барри М. Месси, д-р медицины, профессор медицины в Калифорнийском Университете в Сан-Франциско, руководитель кардиологического отдела Медицинского центра Управления по делам ветеранов в Сан-Франциско, один из руководителей исследования I-PRESERVE. "Оно не только оценит перспективный метод лечения, но существенно расширит наши знания об этом синдроме. Я с особым нетерпением ожидаю большое количество информации о значении определения МНП для диагностики и наблюдения у этих больных, а также о том, как эхокардиографические измерения отражают процесс лечения и его результаты."

Исследование I-PRESERVE поддержано грантом компаний «Бристол-Майерс-Сквибб» и «Санофи-Синтелабо» Инк.