Отчет о проведении клинических исследований препарата СТРИКС фирмы «Ферросан», Дания

В отделении патологии сетчатки и зрительного нерва Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца были проведены клинические испытания препарата СТРИКС (производство компании «Ферросан Интернейшнл А/С», Дания) у пациентов с различной офтальмопатологией с целью выявления его клинической эффективности.

В исследовании принимало участие 90 больных с различными видами патологии сетчатки, такими как: периферическая хориоретинальная дистрофия (в том числе после оперативных вмешательств по поводу отслойки сетчатки и лазерной коагуляции) - 30 пациентов, неосложненная миопия в сочетании с астенопией - 30 пациентов, тапеторетинальная абиотрофия - 30 пациентов. Средний возраст больных составил 41 год.

СТРИКС (каждая таблетка содержит 260 мг стандартизованного проверенного экстракта черники, соответствующего 12 мг антоцианозида и 1,2 мг бета-каротина) назначался по 1 таблетке 2 раза в день. Обследование проводилось до начала курса лечения и сразу после его окончания. Прием других препаратов во время лечения СТРИКСом исключался.

Отбор больных для клинических исследований осуществлялся методом слепой выборки. Назначение препарата осуществлялось с согласия пациента. Для изучения воздействия препарата на зрительные функции больных применялись следующие методы обследования: визометрия, определение периферического и центрального поля зрения на шаровом и компьютерном периметре, биомикроскопия, офтальмоскопия и офтальмохромоскопия, электрофизиологические методы обследования, флуоресцентная ангиография.

Периферическая хориоретинальная дистрофия.

В основе периферической хориоретинальной дистрофии лежат дегенеративные изменения в сетчатке и стекловидном теле, в ряде случаев приводящих к формированию разрывов сетчатки и ее отслойки. С целью профилактики возникновения разрывов и отслойки сетчатки в настоящее время широко используется аргоновая лазерная коагуляция сетчатки в сочетании с медикаментозным лечением, направленным на улучшение микроциркуляции и обменных процессов в нейроэпителии.

В группу с периферическими хориоретинальными дистрофиями вошло 30 больных с решетчатой дистрофией. Из них 15 больным была произведена профилактическая лазерная коагуляция в связи с формирующимися или имеющимися разрывами сетчатки, 4 больных перенесли оперативное вмешательство по поводу имеющейся отслойки сетчатки (на момент начала лечения СТРИКСом давность операции составляла не менее 1 месяца). При исследовании остроты зрения у 3 больных исследуемой группы отмечалась миопия высокой степени (от -8.ОД до 12,ОД), у 13 больных - миопия средней степени (от -3,0Д до 6,ОД), у 7 -миопия слабой степени (от-1,ОД до 2,ОД); 7 пациентов были эметропами.

Контрольную группу составили 30 пациентов с периферической хориоретинальной дистрофией, из них 15 поведена лазерная коагуляция сетчатки по поводу истончений и разрывов, 5 - оперированы по поводу отслойки сетчатки.

Улучшение остроты зрения после проведенного курса лечения отмечалось у всех пациентов исследуемой группы и составило в среднем +0,75Д (минимальное отмеченное улучшение +0,03 Д, максимальное - +0,1 Д).

В поле зрения у большинства пациентов (22 человека, 73%) исследуемой группы отмечалось исчезновение части относительных скотом, а у оперированных по поводу отслойки сетчатки больных (4 пациента) отмечалось расширение границ поля зрения в среднем на 10 градусов. При электрофизиологическом исследовании у всех пациентов исследуемой группы отмечалось повышение функциональной активности фоторецепторов и нейронов второго порядка (увеличение показателей волны «а» и макулярной ЭРГ). На фоне приема СТРИКСА у пациентов при проведении компьютерной ретинографии отмечена более быстрая резорбция отека сетчатки в центральной зоне; флуоресцентное исследование после окончания курса терапии СТРИКСом показало уменьшение проницаемости сосудов. Это позволяет подтвердить ангиопротекторное действие препарата.

В контрольной группе больных через 1 месяц лишь у больных оперированных по поводу отслойки сетчатки отмечалось повышение зрения в среднем на +0,02Д и расширение поля зрения на 3-4 градуса. У остальных больных данные остроты зрения, поля зрения и электрофизиологических исследований остались без какой-либо динамики.

Миопия

Миопия характеризуется постепенным снижением остроты зрения, появлением абсолютных и относительных скотом, как правило сопровождается астенопическим синдромом и спазмом аккомодации. В проводимое исследование вошла группа из 30 пациентов с данной патологией, степень выраженности миопии варьировала от -3,0Д до -8,ОД. Препарат СТРИКС данной группе больных назначался по схеме: 1 таблетка 2 раза в день в течение 30 дней.

В контрольную группу вошли пациенты с миопией, которым в данные сроки какого-либо лечения не проводилось.

При исследовании пациентов основной группы после окончания лечения СТРИКСом данные авторефрактометрии не выявляли изменений показателей объективной рефракции. В то же время у 13 больных отмечалось уменьшение показателей субъективной рефракции на 0,5-1,ОД.

У 85% больных основной группы выявлено снижение силы максимального корригирующего стекла в среднем на 0,5Д. У больных с астенопическим синдромом и спазмом аккомодации выявлено повышение некорригируемой остроты зрения на 6-7%. Субъективно все пациенты отмечали улучшение зрительного восприятия и снижение утомляемости при зрительной нагрузке.

У пациентов контрольной группы все исследуемые показатели остались на исходном уровне.

Пигментная абиотрофия сетчатки

Пигментная абиотрофия сетчатки - наследственное заболевание, при котором возникает поражение нейроэпителия сетчатки с деструкцией палочек и колбочек, фиброз и гиалиноз ретинальных и хориоидальных сосудов. Пациенты уже на ранних стадиях заболевания жалуются на значительное ухудшение зрения в сумерках и темноте, снижение темновой адаптации, концентрическое сужение поля зрения и «выпадение» в центральном поле зрения.

В исследование вошли 30 пациентов с пигментной абиотрофией сетчатки, из них 23 пациента с начальной стадией заболевания, 7-с терминальной. Прием препарата СТРИКС (по 1 таблетке 2 раза в день в течение 30 дней) у больных с пигментной абиотрофией проводился после окончания основного курса лечения препаратом дезоксинат.

Контрольную группу составили 30 пациентов с аналогичной нозологией. которые после основного курса терапии дезоксинатом дополнительного лечения не получали.

После проведенного курса лечения у больных с начальной стадией заболевания отмечалось повышение остроты зрения на 0,08-0,1, у больных с терминальной стадией повышение зрения было незначительным. В среднем по группе повышение остроты зрения составило 0,01-0,02. У всех пациентов

отмечалось значительное уменьшение количества абсолютных и относительных скотом в центре и на периферии в поле зрения. У пациентов с начальной стадией заболевания при электрофизиологическом исследовании отмечалась положительная динамика для всех показателей ЭРГ в периферической и центральной зонах сетчатки. У пациентов, имевших терминальную стадию болезни, выявлялось некоторое возрастание ответов от внутренних слоев сетчатки на периферии.

Все больные начальной стадией пигментной абиотрофией сетчатки, получавшие СТРИКС, отмечали улучшение сумеречного зрения и уменьшение времени темновой адаптации. Больные терминальной стадии заметных изменений не отмечали.

При приеме препарата ни в одном случае не отмечено аллергической реакции либо непереносимости препарата.

Клиническая эффективность применения препарата СТРИКС у детей

Клиническую эффективность применения препарата СТРИКС у детей изучали следующим образом.

Общее количество исследуемых составило 60 детей и подростков в возрасте от 7 до 16 лет. Пациенты были разделены на две группы: основную и контрольную.

Основную группу составили 30 исследуемых с врожденной и рано приобретенной миопией различных степеней, а также пациенты с астенопическим синдромом и спазмом аккомодации, которым назначался препарат Стрикс в дозе: 1 таблетка 1-2 раза в день в течение 30 дней.

В контрольную группу (30 человек) вошли пациенты аналогичного возраста и имеющие сходную офтальмопатологию, которым в установленные сроки лечение не проводилось.

Для объективной оценки состояния зрительных функций в исследовании использовались следующие методики: авторефрактометрия, визометрия (без

коррекции и с максимальной коррекцией), измерение запаса относительной аккомодации (ЗОА), определение пространственной контрастной чувствительности (ПКЧ) с помощью программы «Зебра».

При исследовании пациентов основной группы по окончании курса лечения препаратом СТРИКС у 70% обследованных документировано ослабление значений субъективной рефракции на 0,25-0,5Д, существенных изменений показателей объективной рефракции выявлено не было.

Исследование остроты зрения без коррекции у пациентов с астенопическим синдромом и спазмом аккомодации, на фоне лечения препаратом СТРИКС доказало ее повышение примерно на 5-10%. При этом у 30% пациентов основной группы определялось повышение корригированной остроты зрения. У 90% пациентов основной группы выявлено уменьшение силы максимального корригирующего стекла в среднем на 0,5 Д, что свидетельствует о том, что на фоне лечения СТРИКСом происходит снижение тонуса глазных мышц и ослабление спазма аккомодации.

Исследование значений запаса относительной аккомодации (ЗОА) показало их увеличение от 0,5 до 1,5Д практически у всех пациентов основной группы, что говорит о повышении работоспособности цилиарной мышцы на фоне проводимого лечения.

Результаты измерения ПКЧ у пациентов, получавших Стрикс, неоднородны. Отмечалось повышение показателей ПКЧ на 5-20% в области средних частот на все цвета синусоидальных решеток, кроме синего. Особенно выраженная положительная динамика отмечалась на черно-белые и красные решетки. Измерение ПКЧ у пациентов с астенопическим синдромом и спазмом аккомодации изменений на фоне лечения не выявило, что связано с исходно нормальным значением данного показателя у этой группы обследованных.

Субъективно все пациенты основной группы отмечали повышение остроты зрения и снижение зрительной утомляемости.

В контрольной группе все анализируемые показатели оставались без какой-либо динамики по сравнению с их исходными значениями.

• Проведение настоящего клинического исследования убедительно
  доказало обоснованность и эффективность назначения препарата
  СТРИКС больным с различной офтальмопатологией: периферическая
  хориоретинопатия, пигментная абиотрофия, астенопия, миопия
  различной степени (у взрослых и у детей).
• Назначение препарата СТРИКС в дозе по 1 таблетке 2 раза в день в
  течение 30 дней больным с вышеуказанной патологией приводит к
  достоверному улучшению их зрительных функций.
• При приеме препарата СТРИКС происходит увеличение
  функциональной активности нейроэпителия, что свидетельствует о
  способности препарата оказывать направленное действие на обменные
  процессы, микроциркуляцию, состояние сосудов.
• СТРИКС может быть рекомендован в качестве компонента
  консервативной терапии при всех вышеуказанных заболеваниях.