Новое исследование показывает, что новый прандиальный алгоритм титрации дозы инсулина может представлять собой безопасную и эффективную альтернативу подсчету углеводов для пациентов с диабетом 2 типа

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, использующие новую стратегию титрации дозы инсулина, достигают среднего показателя A1C 6.6% после 24 недель комбинированной терапии быстродействующим аналогом инсулина Апидра ® (инсулин глулизин, полученный с использованием ДНК- рекомбинантной технологи) и аналогом инсулина 24- часового действия- Лантус ® ( инсулин гларгин, полученный с использованием ДНК- рекомбинантной технологии).

Париж, Франция, – 10 июня 2006 – Результаты нового исследования, представленные на 66- ой ежегодной научной сессии Американской Диабетической Ассоциации (АДА), показали, что простой алгоритм подбора дозы прандиального инсулина, основанный на измерениях глюкозы крови перед едой, является таким же эффективным, как и более сложный метод подсчета потребляемых углеводов – стандартной методики, которую многие пациенты с диабетом находят трудной для выполнения. Новый алгоритм может обеспечить пациентов более легким алгоритмом титрации прандиального инсулина.

После 24 недель комбинированной терапии быстродействующим аналогом инсулина Апидра^® и аналогом инсулина 24-часового действия Лантус^®, пациенты, использовавшие как новый прандиальный алгоритм дозирования, так и стандартный метод подсчета углеводов, были способны достигнуть среднего уровня A1C 6.6% (p <0.0001)и, следовательно рекомендуемые АДА целевые значения контроля сахара крови A1C <7%.¹ Кроме этого, частота симптоматической гипогликемии (глюкоза крови <50 мг/дл) была ниже в группе, использовавшей новый алгоритм (4.9 и 8.0 явлений/пациент год, p = 0.02).

“Этот новый подход к титрации основывается на простом алгоритме, позволяющем пациентам начинать с фиксированной дозы глулизина, а затем корректировать ее до достижения целевого значения, основываясь на измерениях глюкозы крови перед приемом пищи. Это простой путь подбора дозы прандиального инсулина, который должен удовлетворить потребности многих пациентов, не готовых к выполнению равного по эффективности, но более сложного метода подсчета углеводов,” объяснил автор исследования Ричард М. Бергеншталь, MD, исполнительный директор, Международный Центр Диабета, Парк Николлет Хеалс Сервисес, Миннеаполис, MN. “Кроме того, снижение A1C, наблюдаемое в данном исследовании, помогает в дальнейшем показать, что хороший гликемический контроль возможен и часто связан с базальными:болюсными режимами. Базальные:болюсные режимы, такие как комбинация глулизин/гларгин, использованная в данном исследовании, имитирует нормальный физиологический инсулиновый ответ, который имеют люди, не страдающие диабетом, и множество людей с диабетом 2 типа могут получить преимущества в контроле своего заболевания от применения подобного режима.”

Об исследовании

Двести семьдесят три человека приняли участие в данном открытом, многоцентровом, рандомизированном 24-недельном исследовании. Исследование сравнивало изменения в гликемическом контроле, измеряемом по показателю гемоглобина A1c (HbA1c), от исходного значения до недели исследования 24; у пациентов, получавших глулизин в качестве прандиального инсулина, с последующим вариабельным болюсным режимом дозирования (основанном на подсчете углеводов), в сравнении с фиксированным болюсным режимом назначения инсулина; при этом обе группы получали гларгин в качестве базального инсулина. Все участники имели подтвержденный диагноз «диабет 2 типа», не контролируемый на двух или более инъекциях инсулина в день.

Все участники были переведены на базальную / болюсную терапию с однократным получением гларгина, титрующегося до достижения глюкозы крови натощак <95мг/дл, и глулизином, получаемым до приема пищи, до достижения целевых значений <100 мг/дл до обеда/ужина и 130 мг/дл перед сном ± метформин. Получаемый до приема пищи глулизин корректировался еженедельно. Одна группа использовала простой алгоритм добавления 1, 2 или 3 ЕД, основываясь на уровне глюкозы перед приемом пищи. Другая группа, использовавшая подсчет углеводов, корректировала дозу, основываясь на соотношении I:C.

Результаты исследования

По окончании 24-недельного периода показатели A1C были значительно ниже в обеих группах (p <0.0001) от исходного значения 8.2% до конечного 6.6% при отсутствии разницы (-1.46% и -1.59%, p = 0.24) между группами, использовавшими алгоритм и подсчет углеводов, соответственно. Группа, использовавшая алгоритм, получала значительно более высокие дозы глулизина (110.2 и 94.3ЕД, p = 0.04) и гларгина (103.4 и 87.0ЕД, p = 0.0001) и характеризовалась значительно более редким развитием симптоматической гипогликемии <50 мг/дл (4.9 и 8.0 явлений/пациент год, p = 0.02), чем группа, использовавшая подсчет углеводов.

Не было обнаружено различий по доле участников, достигших показателя A1C <7%
(73.0% и 69.2%, p=0.7) или набравших вес (3.7 и 2.4 кг, p=0.06), между группами, использовавшими алгоритм и подсчет углеводов, соответственно. Обе группы завершили исследование с базальным: болюсным соотношением 50:50 и получали 1.8-2 МЕ/кг инсулина/день. Нежелательные явления в каждой группе были сходными и включали в себя инфекции, желудочно-кишечные нарушения и явления, затрагивавшие нервную систему.

О диабете

Диабет является хроническим, широко распространенным заболеванием, при котором происходит снижение или отсутствие синтеза инсулина или его неадекватная утилизация в организме Инсулин-это гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахара) в энергию. Считается, что более 20 миллионов американцев страдают диабетом, в том числе у 6,2 миллионов это заболевание не диагностировано. В то же время, приблизительно половина пациентов, у которых это заболевание диагностировано, не достигают общего стандарта контроля сахара крови A1C <7%, рекомендованного Американской Диабетической Ассоциацией (АДА). Тест на A1C измеряет уровни глюкозы крови в течение периода от 2 до 3 месяцев.

О препарате Апидра^®

Препарат Апидра^® является новым быстродействующим аналогом инсулина для взрослых пациентов с диабетом 1 и 2 типов для контроля гипергликемии. Апидра^® характеризуется гибкостью дозирования при назначении во время приема пищи — препарат может быть получен в пределах 15 минут до или в пределах 20 минут после начала приема пищи.

Апидра^® также является препаратом гибкого режима назначения у пациентов с различной конституцией, от худощавых до тучных. Около 9 из 10 людей с впервые диагностированным диабетом 2 типа обладают избыточным весом, и для пациентов, которым требуется терапия инсулином, это представляет дополнительную трудность, так как избыточный вес может повлиять на скорость абсорбции инсулина. Однако, в клинических исследованиях было обнаружено, что Апидра^® обладает более быстрым началом действия по сравнению с уже широко применяемыми прандиальными аналогами инсулина быстрого, если препарат получается пациентами с типами тела от худощавого до тучного.

О препарате Лантус^®

ЛантусÒ , назначаемый в США препарат инсулина номер один, является первым и единственным аналогом инсулина длительного дейставия, однократное введение которого обеспечивает 24-часовой беспиковый гликемический контроль. Большинство препаратов инсулина обладают так называемым «пиком действия». Этот “пик” происходит тогда, когда инсулин достигает в крови своей максимальной концентрации. ЛантусÒ не обладает выраженным пиком, потому как высвобождается в кровоток с относительно постоянной скоростью в течение дня и ночи. Это единственный препарат инсулина длительного действия, обладающий предсказуемым беспиковым профилем, который не является дозо-зависимым.

О группе санофи-авентис

Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.

Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.