Результаты исследования INITIATE

Исследование INITIATE показало, что больные сахарным диабетом 2-го типа, которым начата терапия инсулином Лантус® в группе или индивидуально, достигли одинаково хорошего контроля уровня глюкозы крови и одинаковой удовлетворенности лечением.

Результаты нового исследования показали, что инициация базального инсулина Лантус® (инсулина гларгина, изготовленного методом рекомбинации ДНК) больным диабетом 2-го типа методом группового или индивидуального обучения приводило к одинаково хорошему контролю уровня глюкозы в крови по истечении 24 недель: уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) был ниже 7% (6,8% в группах и 6,9% при индивидуальном обучении). Кроме того, начало ведения препарата Лантус® в группах и индивидуально приводило к одинаковому уровню удовлетворенности лечением, однако групповой метод снижал затраты времени на 49% (4,2 ч ± 0,2 против 2,2 ч ± 0,1 ; p<0,001).

Об исследовании INITIATE

Исследование INITIATE было многоцентровым международным открытым рандомизированным испытанием, предпринятым для сравнения степени контроля уровня глюкозы крови (по показателю HbA1c) после начала применения препарата Лантус® индивидуально или в группах у 120 больных диабетом 2-го типа, ранее не получавших инсулин и не достигших контроля уровня глюкозы крови несмотря на максимальные дозы пероральных противодиабетических средств (ППС). Пациентов рандомизировали для участия в индивидуальных или групповых (n = 4-8) программах обучения. Наблюдение осуществляли во время визитов и телефонных звонков.

Пациенты обеих групп определяли уровень глюкозы в крови натощак и получали инструкции по самостоятельной коррекции дозы инсулина. Перед сном дозу повышали каждые 3 дня по 2 МЕ до достижения уровня глюкозы натощак 100 мг/дл (5,5 ммоль/л).
Исходные характеристики обеих групп (индивидуальная или групповая программа обучения) были одинаковы: средний возраст 58 лет, индекс массы тела 31 и уровни HbA1c соответственно 8,7% и 8,8%.

После 24 недель ведения инсулина Лантус® в обеих группах был достигнут одинаково хороший контроль уровня глюкозы крови (HbA1c) и одинаковая степень удовлетворенности лечением (оценивали по опроснику) с одинаковой частотой гипогликемических эпизодов на одного пациента (3,1).
"Раннее начало применения инсулина Лантус ® в группах так же эффективно для контроля уровня глюкозы крови, как и индивидуальное начало, однако время, затраченное на повышение удовлетворенности лечением, в случае группового обучения снижалось на 49%. Учитывая, что миллионы больных диабетом 2-го типа нуждаются в инсулине для контролирования уровнем глюкозы крови, когда сахароснижающие препараты перестают действовать, этот подход может быть настоятельно рекомендован, так как он позволяет большему числу пациентов надлежащим образом контролировать уровнем глюкозы в крови," – сказал профессор Ханнеле Ики-Ярвинен из Хельсинкского университета (Финляндия), Главный исследователь программы INITIATE.

О препарате Лантус® (инсулин гларгин на основе рДНК)

Лантус® применяют путем подкожных инъекций один раз в день взрослым больным сахарным диабетом 2-го типа, которым для установления контроля над уровнем глюкозы крови необходим базальный (длительно действующий) инсулин, а также взрослым и детям (начиная с 6-летнего возраста) с сахарным диабетом 1-го типа. Лантус® подвергается медленной и длительной абсорбции и дает относительно постоянную кривую концентрация/время в плазме крови в течение 24 часов. ЛАНТУС® НЕ СЛЕДУЕТ РАЗБАВЛЯТЬ ИЛИ СМЕШИВАТЬ С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ПРЕПАРАТОМ ИНСУЛИНА ИЛИ ИНЫМ РАСТВОРОМ. При смешивании и разбавлении раствор мутнеет, причем динамика его эффекта и время наступления максимального эффекта непредсказуемо изменяются. К наиболее частым нежелательным явлениям после применения препарата Лантус® относятся следующие: гипогликемия, липодистрофия, кожные реакции (например, реакция в месте инъекции, зуд, сыпь) и аллергические реакции.
Гипогликемия - наиболее частое нежелательное явление при введении всех препаратов инсулина, в том числе Лантус®.

О группе санофи-авентис

Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.