Перед тем, как приступить к рассмотрению и анализу итогов рынка клинических исследований (КИ) в России за 3-й квартал 2007 года, хотелось бы в двух словах обрисовать международное положение в сфере КИ и оценить, какую роль играет Россия на мировом рынке клинических исследований и насколько полно на сегодняшний день используются ее внутренние ресурсы.

По данным службы Национального Института Здоровья США на 1 октября 2007 года в мире насчитывалось 20,110 активных международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Из них более половины исследований проводилось на территории США (11,588 исследований) и около четверти – в Европе (5,000). Вклад России составил 298 исследований, или 1.48%.

Если соотнести эти исследования с населением соответствующих регионов, то получим, что в США на миллион человек проводится 38 исследований, в Европе – 10, а в России – 2. Если допустить, что потенциал США используется на 100%, то получится, что возможности России используются пока всего на 5%.

По данным Федеральной службы государственной статистики общее количество врачей в России составляет 690,000, из них, по оценкам экспертов, в клинических исследованиях задействовано около 8,000, или 1.16% врачей.

По данным Росздравнадзора на 18 июля 2007 года в России насчитывалось 792 учреждения здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. Всего же в России имеется свыше 9,500 больничных учреждений, то есть в настоящее время в клинических исследованиях задействовано максимум 8.33% потенциальных исследовательских центров.

Сухой язык цифр показывает, что у России есть все возможности для того, чтобы занять достойное положение на мировом рынке КИ, однако, кроме возможностей тут необходимо еще и желание, а оно, похоже, есть не у всех участников рынка.

Одним из заметных событий российского рынка КИ за 3-й квартал 2007 года стала коллегия Росздравнадзора, посвященная проблемам клинических исследований в России. На коллегии, состоявшейся 19 сентября, видные российские ученые, академики, руководители ведущих отечественных исследовательских центров, обсуждали насущные вопросы проведения клинических исследований в России, в том числе проект административного регламента по проведению КИ.

Надо сказать, что негативное отношение к запретительно-ужесточительным мерам вообще и регламенту в частности разделяют многие профессиональные участники рынка. Так в коллективном письме, отправленном 21 августа 2007 года на имя директора Департамента государственного регулирования в экономике Министерства экономического развития и торговли РФ Андрея Шарова, представители ведущих контрактных исследовательских организаций выразили свою обеспокоенность возможными последствиями принятия документа в предложенной редакции.

В письме также отмечалось, что в условиях серьезной конкуренции на рынке КИ между странами, введение любых, даже незначительных на первый взгляд административных барьеров, отсутствующих в других странах, приводит к существенному снижению инвестиционной привлекательности России и может исключить нашу страну из международного процесса проведения клинических исследований.

Помимо контрактных исследовательских организаций свои критические замечания в адрес регламента направили Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), ММА имени И.М. Сеченова и РГМУ.

Мы надеемся, что все участники российского рынка КИ, включая спонсоров, регуляторные органы, исследовательские базы и контрактные исследовательские организации, смогут наладить конструктивный диалог, гармонизировать свои усилия, и Россия станет одним из ведущих мировых рынков КИ.

Среди прочих событий рынка клинических исследований в России за 3-й квартал 2007 года стоит также отметить начало работы нового Федерального этического комитета под эгидой Росздравнадзора и благополучное закрытие Генеральной Прокуратурой РФ уголовного дела в отношении волгоградских исследователей «за отсутствием состава преступления».

В III квартале 2007 года наблюдается стабильное состояние рынка клинических исследований по сравнению с прошлогодними показателями III квартала. К проведению Росздравнадзором разрешено 141 клиническое исследование, что на 2% больше, чем в III квартале прошлого года. По сравнению с прошлогодними показателями не изменилось соотношение между международными КИ, КИ на территории России и исследованиями биоэквивалентности.

Отмечено небольшое увеличение доли отечественных спонсоров КИ в общем количестве клинических исследований, итоговый вклад составил 31% всех КИ. Среди стран-участниц КИ в России наибольшее количество приходится на США (30% клинических исследований), Германию (10%) и Великобританию (7%).

Отмечен рост количества исследований II фазы (на 57%) и снижение количества проводимых КИ III фазы (на 18%). Общее количество пациентов, которых предполагается рекрутировать, уменьшилось на 12% (с 16340 до 14431), по сравнению с III кварталом 2006 года.

Среди иностранных спонсоров абсолютным лидером в III квартале является Бристол-Майерс Сквибб (7 КИ, 95 центров, 2033 пациента), среди отечественных – ООО РОЗФАРМ. Наибольшее количество исследований планируется провести в области онкологии (29 КИ, 230 центров, 1784 пациента), на втором месте – исследования в области заболеваний сердечно-сосудистой системы (18 КИ, 220 центров, 4851 пациент), на третьем месте – заболевания нервной системы (15 КИ, 84 центра, 1112 пациентов).

FDA в III квартале было одобрено 7 новых препаратов, клинические исследования которых проводились на территории России. Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA) одобрено 5 препаратов после КИ в России.

Дополнительно получили аккредитацию 32 центра проведения клинических исследований, таким образом, общее их количество по России составляет 800.

В III квартале 2007 года Росздравнадзором РФ было выдано 141 разрешение на все виды клинических исследований. Это на 2% больше, чем в III квартале 2006 года. Из Таблицы 1 и Рисунка 1 видно, что количество международных многоцентровых исследований (ММКИ) сохранилось на одном уровне с аналогичным кварталом прошлого года, равно как и клинических исследований лекарственных средств, проводимых только на территории России. Незначительный прирост общего количества КИ связан с увеличением числа исследований биоэквивалентности лекарственных средств. В целом, несмотря на ужесточение регуляторных требований и инцидент с запретом вывоза биологических образцов за пределы страны, имевший место в начале лета, заметного снижения количества проводимых клинических исследований не отмечено.

Таблица 1. Клинические исследования, разрешенные Росздравнадозором в III квартале 2006 и 2007 годов

ММКИ – международные многоцентровые клинические исследования, КИ(Р) – клинические исследования, проводимые только на территории России, БЭ – исследования биоэквивалентности лекарственных средств.

Рисунок 2. Соотношение между видами КИ в III квартале 2006 и 2007 гг.

Как следует из Рисунка 2, в прошедшем III квартале практически не изменилось соотношение между ММКИ, КИ и БЭ, по сравнению со II кварталом. Отмечено незначительное увеличение количества исследований биоэквивалентности.　

Рисунок 3. Отечественные и зарубежные спонсоры в III квартале 2006 и 2007 гг.

В III квартале 2007 года отмечено увеличение доли отечественных спонсоров КИ в общем количестве инициированных исследований. Увеличение вряд ли стоит считать значимым, скорее, данный факт можно отнести к случайным колебаниям данного показателя. Необходимо отметить, что и значимой тенденции к снижению доли отечественных спонсоров КИ в 2007 году не отмечено – уровень порядка 30% количества исследований удерживается российскими производителями достаточно уверенно, уступая, тем не менее, в количестве задействованных центров и рекрутированных пациентов.

Рисунок 4. Страны-участники рынка КИ в III квартале 2007 года

Инициаторами исследований в III квартале 2007 года выступили спонсоры из 18 стран (рисунок 4). Лидирующие места по-прежнему держат Россия (31% исследований) и США (30% исследований)

На фоне сохранения общего количества проводимых на территории России (полностью или частично) клинических исследований, наряду с сохранением удельного вклада различных типов КИ, нельзя не отметить существенное изменение доли КИ разных фаз. По сравнению с III кварталом 2006 года существенно (на 18%) уменьшилось количество проводимых исследований III фазы, и возросло (на 57%) количество исследований II фазы.　

Рисунок 5. Динамика количества исследований I-IV фаз в III квартале 2007 года

Соответственно, на 15% уменьшилось количество центров проведения III фазы клинических исследований, и на 80% возросло количество центров проведения II фазы исследований. Из 22 клинических исследований, фаза которых не определена, подавляющее большинство относится к исследованиям биоэквивалентности.

Рисунок 6. Динамика количества занятых в КИ центров в III квартале 2007 года

Среди центров в III квартале лидером по количеству инициированных исследований является Санкт-Петербургский Медицинский Университет (31 КИ), на втором месте – Российский Государственный Медицинский Университет (г. Москва) (30 КИ), замыкает лидирующую тройку Российский Онкологический Центр РАМН им. Н.Н.Блохина (28 КИ).

Результатом изменения внутренней структуры проводимых исследований явилось снижение общего количества вовлеченных пациентов почти на 2000 человек: с 16340 в III квартале 2006 года до 14431 человек в III квартале 2007 года.

Рисунок 7. Динамика количества занятых в КИ пациентов в III квартале 2007 года

Для примерной оценки уровня вложений в проведение клинических исследований на территории России на наш взгляд, лучше сравнивать не только количество инициированных каждым спонсором исследований, но и общее количество центров наряду с количеством рекрутируемых пациентов. По данным такого ранжирования (Таблица 2), в III квартале 2007 года лидирующую позицию как по количеству исследований (7), так и пациентов (2033) уверенно занимает Бристол-Майерс Сквибб. На втором месте - компания Байер Хелскер АГ, инициировавшая лишь одно исследований, но включающее 64 центра и 1575 пациентов. За этими лидерами следуют АйЭсПи фарма Технолоджис, Roche, Санофи-Авентис.

Таблица 2. ТОП-5 иностранных спонсоров в III квартале 2007 года