В фундаменте доказательной медицины нашли изъян

Фундамент доказательной медицины - клинические исследования с использованием плацебо - оказался с некоторым изъяном. Результаты исследований может искажать отсутствие четкого стандарта плацебо, полагают авторы статьи, опубликованной в Annals of Internal Medicine.

Двойное слепое исследование стало основой для клинических испытаний новых препаратов благодаря тому, что возможная роль самовнушения в нем равна нулю. Врачи дают пациентам таблетки из одинаковых пронумерованных банок и никто вплоть до окончания экспериментов не знает, что же было в этих емкостях: настоящий препарат или некое нейтральное вещество.

Часть таблеток в ходе испытаний намеренно делают «пустыми», без лекарства, - их и называют плацебо. Пациенты, принимавшие плацебо, покажут худшие, чем в основной группе, результаты лечения лишь в том случае, когда препарат действительно помогает, а иначе улучшение состояния у пациентов в обеих группах будет одинаковым.

Честные лжелекарства

То, что даже от приема обычного наполнителя для таблеток больному может стать лучше - факт, давно известный врачам. Самовнушение серьезно влияет на состояние пациентов в обе стороны: кому-то становится лучше от инъекций физраствора под видом экспериментального лекарства, а у кого-то повышается давление при виде одно только врача в белом халате. Из-за этого доказать эффективность нового вещества, просто дав его больным, нельзя, ведь улучшение состояния может быть связано не с действием препарата, а с самим фактом лечения.

Именно эффект плацебо, согласно большинству исследований, работает при приеме гомеопатических средств. В классической гомеопатии вещество разводят до концентраций, при которых внутрь пилюли даже одна молекула попадет с вероятностью в ничтожные доли процента, так что с точки зрения химиков гомеопатические средства и есть простой пилюльный наполнитель. Который, если сравнивать с отсутствием лечения вообще, тем не менее помогает.

С точки зрения Всемирной организации здравоохранения гомеопатия неэффективна, потому что работает на уровне плацебо. Но эффект плацебо сам по себе меняет состояние больного.

Стандарт

Плацебо-контролируемые исследования проводились постоянно и продолжают проводиться сейчас. Это рутина, которая даже не привлекала к себе особенного внимания, но вот в журнале Annals of Internal Medicine появилась статья, авторы которой задаются вопросом: а что такое плацебо?
Однозначный ответ на этот вопрос звучит так: некая смесь, из которой делаются таблетки и в которой нет самого лекарства. Но из чего конкретно делаются «пустышки»? Не влияет ли это на результаты? Где гарантия того, что очень горькое и неприятное, но бесполезное само по себе лекарство не окажется эффективнее пресных пилюль просто за счет веры в то, что препарат должен быть мерзким на вкус? Да и кто сказал, что вещество плацебо инертно? Сахар, к примеру, далеко не безразличен для больных диабетом.

Изучение с исследований, которые были опубликованы в ведущих медицинских журналах, показало, что лишь около 10% авторов указывает, что же входило в состав плацебо. В тех работах, где речь шла не о таблетках, а об инъекциях или каких-либо еще формах лекарств, ситуация была лучше, но тоже не идеальной - в среднем лишь одна работа из трех-четырех объясняла, что же именно использовалось как плацебо.

Последствия

Разумеется, ожидать кардинального переворота в медицине сложно: крайне маловероятно, что вариации в составе плацебо способны существенно отразиться на любом исследовании. Скорее всего, случаев, когда эффективность лекарства не удалось правильно установить из-за отсутствия стандартов на плацебо, окажется единичное количество, ведь одними клиническими испытаниями все не ограничивается.

Перед клиникой вещество проходит проверку в лаборатории на животных: многие препараты показывают сначала свое действие на них, а только потом на людях. После окончания всех фаз клинических испытаний (проверка на безопасность и эффективность) ведется слежение за отзывами врачей, которые сообщают о всех подозрительных случаях осложнений или появлении каких-то необычных эффектов.

Снотворное талидомид, которое начали выпускать в 1957 году, например, впоследствии проявило тератогенные свойства: его прием во время беременности вызывал серьезное повреждение плода. Пробел в тестах на животных и клинических испытаниях привел к катастрофе, но статистический анализ врожденных дефектов все-таки помог раскрыть опасность препарата. В 1960 году талидомид не пустили на рынок США, а в 1961-м препарат начали массово убирать с рынков в других странах.

Впрочем, как показала история, это лекарство ушло с рынка не насовсем. Дополнительные исследования, проведенные спустя несколько лет после запрета талидомида, показали, что им можно лечить проказу. В результате спустя еще несколько лет, в 1997 году, не пустившая ранее это средство в США Администрация по пищевым продуктам и лекарствам официально утвердила талидомид как лекарство от проказы, включив в число строгих противопоказаний для его применения беременность и донорство спермы и крови.

Основа доказательной медицины - сопоставление между собой данных разных исследований, проведенных в разное время и разных местах. Стандартизация плацебо способна, как считают авторы недавно опубликованной работы – американские, британские и канадские медики, сделать этот фундамент еще более прочным и надежным.

Источник: Gzt.ru