Минздрав отверг обвинения в противодействии клиническим испытаниям
Министерство здравоохранения и социального развития отвергло обвинения Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в задержке подготовки нормативных актов, необходимых для проведения в России клинических исследований лекарственных средств.
По информации АОКИ, специалисты Минздрава должны были разработать поправки в
правила страхования участников клинических исследований до 1 января 2011 года,
когда вступил в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств". Согласно
этому закону, страховой случай теперь не ограничен приемом исследуемого
лекарства и распространяется на любой вред, причиненный участнику испытаний.
"Пока Минздрав не утвердит соответствующие правила, организаторы клинических
испытаний не могут заключать договоры страхования с участниками", - отмечалось в
пресс-релизе АОКИ. "Для выдачи разрешения на проведение клинических исследований
разработчику лекарственного препарата или его уполномоченному лицу необходимо
представить предварительный договор страхования жизни и здоровья пациента,
участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата", - гласит
ответ Минздрава. По данным министерства, за последние два месяца было выдано 54
разрешения на проведение клинических исследований.
В настоящий момент, уточнили в Минздраве, Департамент государственного
регулирования обращения лекарственных средств подготовил для рассмотрения проект
изменений для внесения в Типовые правила обязательного страхования жизни и
здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного
препарата. Нуждающиеся в исправлении правила были утверждены правительством
России 13 сентября 2010 года.
В этом документе содержались положения о выдаче персональных полисов каждому
участнику испытаний и предоставлении их поименного списка. По предложению АОКИ,
в целях конфиденциальности отобранным для исследования пациентам следует
присваивать персональные идентификационные коды.
В конце 2010 года АОКИ не раз обвиняла Минздрав в несоблюдении закона о
лекарствах, в том числе его положений, касающихся сроков выдачи разрешений на
проведение клинических исследований, вывоз биообразцов и ввоз препаратов на
территорию РФ. Руководство Ассоциации выражало сомнения в том, что ведомство
решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Указанные задержки Минздрав
объяснял большим количеством документов, поступивших в ведомство после передачи
ему части полномочий Росздравнадзора.
Источник: Medportal.ru