Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Тарцева увеличивает практически в 2 раза время, в течение которого больные раком легкого с мутациями EGFR живут дольше без ухудшения их заболевания
Компания Рош объявила о результатах EURTAC – первого исследования III фазы по изучению препарата Тарцева (эрлотиниб) в западной популяции пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с наличием мутаций EGFR (рецептора эпидермального фактора роста).
Исследование EURTAC показало, что Тарцева при применении в 1-й линии лечения
по сравнению с химиотерапией увеличила практически в 2 раза время, в течение
которого данные больные жили без ухудшения их заболевания (медиана выживаемости
без прогрессирования (ВБП) составила 9,7 мес. и 5,2 мес., соответственно).
Тарцева существенно снизила риск ухудшения течения заболевания – на 63% в
сравнении со стандартной химиотерапией (отношение рисков 0,37; p<0,0001).
Профиль безопасности Тарцевы соответствовал данным, полученным ранее в
исследованиях по применению препарата у больных НМРЛ. Эти новые результаты были
представлены на 47 ежегодном конгрессе Американской ассоциации клинической
онкологии (ASCO), который состоялся в Чикаго с 3 по 7 июня 2011 года.
НМРЛ с мутациями гена EGFR, который изучался в исследовании EURTAC,
составляет примерно 10 % от всех случаев развития данного заболевания в западной
популяции пациентов и примерно 30 % - в азиатской. Аналогичные результаты
наблюдались в другом исследовании III фазы (OPTIMAL) по применению Тарцевы у
пациентов азиатской расы с данной формой НМРЛ.
«Уже два исследования показали, что Тарцева в качестве 1-й линии терапии
распространённого рака лёгкого с мутациями EGFR в сравнении с химиотерапией
увеличивает время, в течение которого пациенты живут без ухудшения их
заболевания», – сказал доктор Хал Баррон, глава международного направления по
разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по
медицине компании Рош. «Это важный шаг вперёд по направлению к нашей цели,
которая заключается в предоставлении персонализированной терапии пациентам с
распространённым раком лёгкого».
Компания Рош подала заявку в Европейское медицинское агентство (ЕМА) на
расширение существующих показаний к применению Тарцевы в Европейском Союзе, с
включением в них 1-й линии терапии больных распространённым НМРЛ с мутациями
EGFR. Продолжается обсуждение с Управлением по контролю качества продуктов
питания и лекарственных средств США (FDA) в отношении заявки на использование
сопутствующего диагностического теста для выявления пациентов с мутациями EGFR,
которые являются подходящими кандидатами для лечения Тарцевой.
Тарцева представляет собой доказанный и признанный метод лечения
распространённого рака лёгкого после применения химиотерапии на основе
препаратов платины. Тарцева – это единственный ингибитор EGFR, одобренный как
ЕМА, так и FDA для применения у пациентов с распространённым или метастатическим
НМРЛ, независимо от мутационного статуса EGFR (наличия или отсутствия мутации
EGFR), сразу после 1-й линии химиотерапии с целью сохранения контроля над
заболеванием (поддерживающая терапия) или при прогрессировании заболевания после
одного или более курсов химиотерапии (вторая или третья линия). Профиль
безопасности и эффективность Тарцевы хорошо изучены на основании данных
клинических исследований и применения у более чем 400 000 пациентов во всем
мире.
Об исследовании EURTAC
• Исследование EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy)
было спланировано и спонсировалось Испанской группой по изучению рака лёгкого (SLCG).
Оно проводилось в сотрудничестве с компанией Рош и с участием исследователей из
Франции и Италии.
• С февраля 2007 года по январь 2011 года 1275 пациентов прошли скрининг на
наличие активирующих мутаций в гене EGFR, 174 пациента были рандомизированы в
группы для получения Тарцевы или химиотерапии на основе препаратов платины.
Основной целью исследования являлась оценка выживаемости без прогрессирования
самими исследователями. Дополнительные цели включали в себя оценку объективного
ответа на терапию, общей выживаемости (ОВ) и профиля безопасности.
• Исследование было остановлено на этапе заранее запланированного промежуточного
анализа данных в связи с тем, что была достигнута основная цель.
• Обновлённые данные показали, что Тарцева почти удвоила медиану ВБП по
сравнению с химиотерапией на основе препаратов платины (9,7 мес. и 5,2 мес.,
соответственно) и снизила риск ухудшения течения заболевания на 63% (отношение
рисков 0,37; p<0,0001; значение отношения рисков не превышающее единицу
указывает на снижение риска прогрессирования заболевания, а значение p менее
0,05 указывает на статистическую значимость результатов)
• Профиль безопасности Тарцевы соответствовал данным, полученным ранее в
исследованиях по применению препарата у больных НМРЛ.
О EGFR при раке легкого
Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок,
располагающийся трансмембранно. Эпидермальный фактор роста (EGF) связывается с
той частью рецептора, которая находится снаружи клетки.iv Это приводит к
активации EGFR, в результате чего запускается сложный сигнальный каскад внутри
клетки, приводящий к её ускоренному росту и делению, а также метастазированию
(распространению опухолевых клеток по организму больного).v,vi Некоторые опухоли
имеют активирующие мутации в гене EGFR, изменяющие структуру белков EGFR таким
образом, что они проявляют повышенную активность.
О Тарцеве
Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения
распространённого или метастатического НМРЛ. Тарцева применяется внутрь, один
раз в день. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует рецептор
эпидермального фактора роста (EGFR), который участвует в росте и развитии
опухоли.
Тарцева является зарегистрированной торговой маркой компании OSI Pharmaceuticals,
LLC, которая входит в международную группу компаний Astellas.
Об Испанской группе по изучению раку легкого
Испанская группа по изучению рака легкого (SLCG) представляет собой
многоцентровую, многодисциплинарную рабочую группу, в состав которой входят
ученые, торакальные хирурги, патологоанатомы, лучевые терапевты и онкологи.
Филиалы SLCG расположены в 135 центрах Испании. SLCG участвует в независимых
академических исследованиях, в которые было включено более 10 000 пациентов.
Приоритетными для SLCG являются как прикладные исследования, так и посвященные
изучению и внедрению в практику генетически-обоснованного выбора терапии.
О группе компаний Astellas
Компания Astellas Pharma US, Inc. (г. Дирфилд, штат Иллинойс) является
американским отделением Astellas Pharma Inc., находящейся в Токио. Astellas –
это фармацевтическая компания, целью которой является улучшение здоровья
пациентов во всем мире с помощью производства инновационной и заслуживающей
доверия фармацевтической продукции. Организация стремится стать мировым лидером
в целевых областях путем соединения выдающихся исследований и разработок с
маркетинговыми возможностями. В США Astellas продвигает на рынок
противоинфекционные препараты; лекарственные средства, применяющиеся в
кардиологии, дерматологии, неврологии, трансплантологии, онкологии и урологии.
Для получения дополнительной информации об Astellas Pharma US, Inc., пожалуйста,
посетите сайт www.astellas.us или следите за нашей информацией на Twitter:
www.Twitter.com/AstellasUS.