Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В США одобрен новый, более эффективный препарат для лечения пациентов с метастатическим раком предстательной железы
FDA одобрило препарат ZYTIGA™ (абиратерона ацетат) в качестве перорального
средства, используемого 1 раз/сут в комбинации с преднизолоном, для лечения
пациентов с кастрат-резистентным метастатическим раком предстательной железы,
ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел.<
Андрогены – это гормоны, способствующие развитию и поддержанию мужских половых
признаков. Однако при раке предстательной железы андрогены могут способствовать
росту опухоли. Андрогены преимущественно образуются в яичках и надпочечниках; у
пациентов с раком простаты дополнительным источником андрогенов является
опухолевая ткань. ZYTIGA™ – пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов,
действующий посредством подавления ферментного комплекса CYP17, необходимого для
образования андрогенов во всех трех источниках.
«Одобрение FDA предоставляет новую возможность в терапии метастатического рака
предстательной железы», - заявил доктор Говард Шер, руководитель Онкологической
службы мочеполовых органов, Центр Синди Киммела по лечению онкозаболеваний
мочевых органов и предстательной железы при Мемориале Слоана-Кеттеринга, и один
из ведущих исследователей в клиническом исследовании 3-й фазы: «Как клиницист, я
считаю, что благодаря профилю эффективности и безопасности препарата, а также
пероральной форме для приема 1 раз в день абиратерона ацетат может удовлетворить
потребность в дополнительных возможностях терапии для пациентов, страдающих этим
серьезным заболеванием.»
«В исследовании 3-й фазы лечение препаратом ZYTIGA™ с преднизолоном показало
значительное повышение медианы выживаемости по сравнению с приемом плацебо и
преднизолона», - отметил профессор, доктор Йохан С. де Боно, FRCP (Fellow of the
Royal College of Physicians – член Королевского колледжа врачей), магистр
естественных наук, доктор философии, сотрудник Института исследований рака и
Королевского трастового фонда Марсден (NHS (National Health Service –
Национальная служба здравоохранения)): «Это знаменательный день для мужчин с
раком предстательной железы, и я считаю, что ZYTIGA™ будет необходимым средством
в клинической практике».
Результаты базового рандомизированного, плацебо-контролируемого, многоцентрового
исследования 3-й фазы показали, что лечение препаратом ZYTIGA™ в комбинации с
преднизолоном приводило к уменьшению риска смерти на 35% и к различию в 3,9 мес
по медиане выживаемости (14,8 мес в сравнении с 10,9 мес при приеме плацебо и
преднизолона: отношение рисков (ОР) = 0,646, 95%-й доверительный интервал (ДИ) =
0,543-0,768, p<0,0001). В обновленном анализе результаты соответствовали
полученным при промежуточном анализе, и различие между группами по медиане
выживаемости составило 4,6 мес (15,8 и 11,2 мес: ОР=0,74).
При достижении в исследовании заранее определенного количества событий был
проведен промежуточный анализ, показавший эффективность препарата. В этот момент
по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных было раскрыто
распределение участников по группам лечения. Информацию в отношении этих
результатов можно найти по адресу: http://www.centocororthobiotech.com/cobi/viewDocumentByTitleAlias.html?title=PR_101110.
В клиническом исследовании наиболее часто (5% и более) наблюдались следующие
неблагоприятные реакции: припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия,
отеки, чувство дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей,
кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия,
диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей. Дополнительная информация
включена в Важную информацию по безопасности (см. ниже).
Дизайн базового исследования
Препарат ZYTIGA™ в комбинации с преднизолоном был исследован в рандомизированном,
плацебо-контролируемом многоцентровом клиническом исследовании 3-й фазы у
пациентов, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксан (N = 1195).
Пациентов рандомизировали в соотношении 2:1 в 2 группы, одна получала препарат
ZYTIGA™ 1 г/сут вместе с преднизолоном 5 мг 2 раза/сут, другая - плацебо вместе
с преднизолоном 5 мг 2 раза/сут (контрольная группа).
Показания к применению
Препарат ЗИТИГА (абиратерона ацетат) в комбинации с преднизоном или
преднизолоном предназначен для лечения распространенных стадий рака
предстательной железы (кастрационно-резистентный рак предстательной железы) у
больных, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксаны.
Важная информация по безопасности
Противопоказания
Препарат ZYTIGA™ может вызывать повреждение плода (категория X при беременности)
и противопоказан беременным женщинам и женщинам с возможностью беременности.
Предостережения и меры предосторожности
Артериальная гипертензия, гиперкалиемия и задержка жидкости, вызванные избытком
минералокортикоидов.
С осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в
анамнезе или с медицинскими состояниями, к усугублению которых может приводить
артериальная гипертензия, гиперкалиемия или задержка жидкости. Безопасность не
установлена у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50% или с III или
IV классом сердечной недостаточности по HYNA (New York Heart Association –
Нью-Йоркская ассоциация кардиологов). Перед лечением и во время него
контролируют артериальную гипертензию и устраняют гипокалиемию, по меньшей мере,
ежемесячно проводя мониторинг артериального давления, уровня калия в крови и
симптомов задержки жидкости.
В клинических исследованиях после прекращения ежедневного приема стероидов и/или
при развитии инфекции или стресса сообщалось о развитии надпочечниковой
недостаточности (НН). В случае прекращения приема или отмены преднизолона или
при сильном стрессовом состоянии пациента препарат применяют с осторожностью,
проводя мониторинг симптомов НН. При наличии показаний проводят соответствующие
исследования для подтверждения НН. Возможно повышение дозы кортикостероидов
перед стрессовыми ситуациями, а также во время и после них.
Гепатотоксичность – Повышение уровней печеночных ферментов приводило к
прерыванию приема, изменению дозы и/или отмене препарата. В соответствии с
рекомендациями (дополнительные сведения см. в Инструкции по медицинскому
применению препарата) проводят мониторинг функции печени, изменяя или временно
или окончательно отменяя препарат ZYTIGA .
Взаимодействие с пищей – Препарат ЗИТИГА необходимо принимать натощак. При
приеме абиратерона ацетата с пищей воздействие абиратерона повышается до 10 раз.
Не следует принимать пищу в течение, по меньшей мере, двух часов перед приемом
препарата ZYTIGA и одного часа после приема.
Неблагоприятные реакции
В клиническом исследовании наиболее часто (5% и более) сообщались следующие
неблагоприятные реакции: припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия,
отеки, чувство дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей,
кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия,
диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей.
Лекарственные взаимодействия
ZYTIGA является ингибитором фермента печени CYP2D6, осуществляющего метаболизм
лекарств. Избегают назначения совместно с субстратами для CYP2D6 с низким
терапевтическим индексом. При невозможности альтернативного лечения, соблюдают
осторожность и рассматривают возможность снижения дозы препарата, являющегося
субстратом CYP2D6. Абиратерон также является субстратом CYP3A4 in vitro. Следует
избегать применения мощных ингибиторов и индукторов CYP3A4 или использовать их с
осторожностью.
О метастатическом кастрат-резистентном раке предстательной железы
Метастатический кастрат-резистентный рак предстательной железы диагностируется
при метастазировании рака за пределы простаты и прогрессировании заболевания,
несмотря на уровни тестостерона, соответствующие таковым при кастрации.
Предстательная железа находится под мочевым пузырем у мужчин и окружает уретру.
Железа продуцирует часть семенной жидкости. В некоторых случаях рак
предстательной железы развивается относительно медленно по сравнению с другими
злокачественными опухолями. Однако, в зависимости от ряда специфических
факторов, а также особенностей пациента и опухоли, возможен очень быстрый рост и
обширное распространение рака предстательной железы
За исключением рака кожи, рак предстательной железы – это наиболее часто
диагностируемое злокачественное новообразование у мужчин в Соединенных Штатах.
По оценкам, в 2010 г. число новых случаев превысило 217 000, и от этого
заболевания умерло 32 000 мужчин.
О препарате ZYTIGA™ (абиратерона ацетат)
Препарат ZYTIGA™ (арбитерона ацетат) был разработан Ortho Biotech Oncology
Research & Development (подразделение Cougar Biotechnology, Inc). Выводом на
рынок препарата ZYTIGA™ в США будет заниматься компания Centocor Ortho Biotech
Inc. Заявки на регистрацию препарата ZYTIGA™ были поданы в регуляторные органы и
других стран по всему миру.
ZYTIGA™ – это первое пероральное лекарственное средство, используемое 1 раз/сут
в комбинации с преднизолоном, для лечения пациентов с метастатическим
кастрат-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию,
включавшую доцетаксел. Дополнительная информацию о препарате ZYTIGA™ размещена
на сайте: www.ZYTIGA.com
О компании Janssen
В 2010 году более 100 фармацевтических компаний, входящих в корпорацию Johnson&Johnson
объединились под единым брендом Janssen. Фармацевтическое подразделение
корпорации Johnson&Johnson занимает одну из лидирующих позиций на мировом рынке
здравоохранения. Круг исследований компании очень широк. Это онкология
(множественная миелома и рак предстательной железы), иммунология (псориаз),
неврология и психиатрия, инфекционные заболевания (ВИЧ/СПИД, гепатит С и
туберкулез) и сердечно-сосудистые заболевания. Важной сферой деятельности
Janssen является биотехнологии.
С момента основания, Janssen открывает и создает новые высококачественные
лекарственные средства, направленные на лечение и улучшение качества жизни
пациентов. Janssen является инновационной компанией: более 50% ее оборота
обеспечивают препараты, поступившие в обращение после 2004 года.