Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат компании «Байер» Ксарелто® (Ривароксабан) достиг первичной конечной точки эффективности
Компания «Байер ХелсКэр» объявила в середине ноября 2011 г., что препарат "Ксарелто"® (Ривароксабан), принимаемый дважды в день, в дополнение к стандартной антитромбоцитарной терапии, достоверно снижает частоту достижения комбинированной конечной точки эффективности, за которую принято сочетание таких событий, как СС смерть, инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) по сравнению со стандартной антитромбоцитарной терапией.
Кроме того, ривароксабан в дозе 2,5 мг в дополнение к стандартной
антитромбоцитарной терапии достоверно снижает смертность в сравнении с приемом
только стандартной терапии. Результаты базового исследования III фазы ATLAS ACS
2-TIMI 51, представленные на научной сессии Американской Ассоциации Сердца и
опубликованные New England Journal of Medicine, показали также, что в группе
ривароксабана риск массивного кровотечения достоверно выше, однако без
увеличения риска фатального кровотечения, в сравнении со стандартной
антитромбоцитарной терапией..
ОКС развивается, если кровяной сгусток блокирует коронарную артерию, Это может
привести к появлению сердечного приступа или боли в грудной клетке, называемую
нестабильной стенокардией.
“Клиническое преимущество добавления ривароксабана к стандартной
антитромбоцитарной терапии, наблюдавшееся в исследовании ATLAS ACS 2-TIMI 51,
является хорошим результатом, который может привести к значительному улучшению
лечения пациентов с острым коронарным синдромом", - сказал Юджин Браунвальд (Eugene
Braunwald), доктор медицины, известный профессор Гарвардского медицинского
колледжа, основатель и председатель Исследовательской группы TIMI (Тромболизис
при инфаркте миокарда) больницеBrigam and Women’s Hospital.
"В течение более десятка лет пациенты, страдающие ОКС, эффективно лечились
низкими дозами аспирина в сочетании с тинопиридином, что помогало снизить риск
повторного сердечно-сосудистого события. Данное исследование показало, что в
результате добавления к стандартной терапии ривароксабана, перорального
ингибитора фактора Ха, такой риск значительно снижается, что ведет к
существенному снижению смертности", - сказал К. Майкл Гибсон, старший
исследователь исследовательской группы TIMI Гарвардского медицинского колледжа и
Главный исследователь группы исследований ATLAS ACS для ривароксабана. "Если
экстраполировать данные исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 на реальную клиническую
практику, мы можем дополнительно спасти одну жизнь на каждые 58 пациентов,
получающих лечение в данной комбинации на протяжении двух лет".
Результаты исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 показали, что добавление
ривароксабана в дозе 2,5 мг и 5 мг, принимаемого дважды в день, к стандартной
терапии – низкодозовому аспирину в комбинации с тинопиридином, например,
клопидогрелем, или без него, обеспечивало лучший эффект, чем стандартная терапия
плюс плацебо, в обоих ветвях исследования Первичной конечной точкой в
исследовании профилактика повторных больших сердечно-сосудистых событий ( СС
смерть, инфаркт миокарда и инсульт) у пациентов с ОКС [для группы
комбинированной оценки обеих дозировок ривароксабана 8,9% по сравнению с 10,7% в
группе плацебо[1] (P=0.008), снижение относительного риска (СОР) = 16%]. Кроме
того, важно, что ривароксабан достоверно снижает частоту тромбозов стентов по
сравнению с плацебо [2.3% против 2.9% (P=0.016)].
У пациентов, принимавших ривароксабан дважды в день в дозе 2,5 мг, отмечено
достоверное снижение риска комбинированной конечной точки [9.1% против 10.7% (P=0.020)],
а также значительное (на 34%) снижение относительного риска СС смерти [2.7%
против 4.1% (P=0.002)]. Также отмечено существенное снижение общей смертности
[2.9% против 4.5% (P=0.002)]. Ривароксабан в дозе 5 мг также достоверно снижает
частоту развития событий первичной конечной точки [8.8% против 10.7% (P=0.028)].
В качестве первичной конечной точки эффективности была принята частота массивных
кровотечений (в соответствиис определением TIMI), не связанных с аортокоронарным
шунтированием. У пациентов, получавших ривароксабан в добавление к стандартной
терапии, частота кровотечений была статистически достоверно выше, чем в группе
пациентов, стандартную плацебо в добавлении к стандартной антиагрегантной
терапии [2.1% против 0.6% (P<0.001)]. Таким же образом, в группе ривароксабана,
принимавшегося дважды в день в дозах 2,5 мг и 5 мг, наблюдалась более высокая
частота массивных кровотечений, не связанных с аорто-коронарным шунтированием по
сравнению с плацебо [1.8% против 0.6% (P<0.001) и 2.4% против 0.6% (P<0.001),
соответственно]. Важно, что в группе ривароксабана не наблюдалось повышения
риска смертельных кровотечений. Частота других неотложных нежелательных побочных
реакций в обеих лечебных группах (ривароксабан против плацебо) была примерно
одинаковой.
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
гарантировало быструю регистрацию ривароксабана для применения по данного
показания, учитывая серьезность ОКС как медицинского состояния, и потенциальные
клинические преимущества ривароксабана.
"Эти важные результаты показывают, что ривароксабан может помочь пациентам с
острым коронарным синдромом", - сказал д-р Кемал Малик, член Исполнительного
комитета «Байер ХелсКэр» и Главный Медицинский Специалист. – "Острый коронарный
синдром – это хроническое, жизнеугрожающее состояние, и мы верим, что на
основании таких данных ривароксабан способен существенно улучшить общепринятое в
настоящее время стандартное лечение".
До конца этого года планируется подать заявку на получение разрешения для
применения препарата.
Об остром коронарном синдроме
ОКС – это осложнение ишемической болезни сердца, которая является главной
причиной смерти в США и однимиз наиболее распространенных неинфекционных
заболеваний в мире. ОКС возникает, когда кровяные сгустки блокируют коронарную
артерию, уменьшая поступление крови к сердцу. Такое нарушение кровотока может
стать непосредственной причиной инфаркта миокарда или вызвать сильную боль в
груди (нестабильную стенокардию), указывающую на возможность скорого наступления
инфаркта миокарда.
Об исследовании ATLAS ACS 2-TIMI 51
Исследование ATLAS ACS 2-TIMI 51 (Блокатор Ха фактора как средство снижения
частоты сердечно-сосудистых событий, в дополнение к лечению аспирином и
тинопиридином или без последнего у пациентов с острым коронарным синдромом) было
предпринято с целью проверки гипотезы об эффективности ривароксабана по
сравнению с плацебо как средства для предотвращения СС смерти , инфаркта
миокарда и инсульта у пациентов с ОКС. Пациенты получали стандартное
антитромбоцитарное лечение плюс ривароксабан в дозе 2,5 мг и 5 мг дважды в день
или плацебо. Из 15 526 пациентов, рандомизированных в этом исследовании, 93%
получали аспирин и тиенопиридин плюс ривароксабан или плацебо; остальные
принимали аспирин плюс ривароксабан или плацебо.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование
координировалось Исследовательской группой TIMI, больницей Brigham and Women’s
Hospital и Гарвардским медицинским колледжем, финансировалось и проводилось под
руководством компаний «Байер ХелсКэр» и Johnson & Johnson Pharmaceutical
Research & Development, L.L.C.
О ривароксабане (Ксарелто®)
Ривароксабан является пероральным антикоагулянтом, который был открыт в
лабораториях компании «Байер ХелсКэр» в Вуппертале, Германия, и совместно
производится компаниями «Байер ХелсКэр» и Johnson & Johnson Pharmaceutical
Research & Development, L.L.C. Он обладает быстрым началом действия,
предсказуемым дозозависимым ответом и высокой биодоступностью, не требуют
контроля параметров свертывания крови, не имеет взаимодействия с пищевыми
продуктами и ограниченным числом взаимодействий с другими лекарственными
средствами.
Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® и назначается как
средство профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после
хирургической операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Он
является единственным пероральным антикоагулянтом, который постоянно
демонстрирует более высокую эффективность по сравнению с эноксарапином по этому
показанию. Ривароксабан зарегистрирован более чем в 110 странах по всему миру и
продается за пределами США компанией «Байер ХелсКэр».
В США, где ривароксабан имеется в продаже с июля 2011 г. для применения с целью
профилактики венозной тромбоэмболизи у взрослых пациентов после операции по
замене тазобедренного или коленного сустава, правами на продажу обладает
компания Janssen Pharmaceuticals, Inc. ( подразделение компании Johnson &
Johnson). В особых случаях сотрудники компании «Байер ХелсКэр» оказывают
поддержку компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. при работе с некоторыми
стационарами. 5 ноября препарат Ксарелто® был одобрен для продажи в США как
средство профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией.
Благодаря расширенной программе клинических испытаний, ривароксабан является
наиболее исследуемым и наиболее часто упоминаемым в публикациях пероральным
прямым ингибитором фактора Ха. В опубликованных и проводящихся в настоящее время
исследованиях принимали и принимают участие более 75 000 пациентов исследования
предпринимались в области профилактики и лечения венозной и артериальной
тромбоэмболии в рамках различных острых и хронических заболеваний, в том числе
для профилактики инфаркта миокарда у пациентов с мерцательной аритмией, тромбоза
глубоких вен, а также профилактики повторного тромбоза глубоких вен или
тромбоэмболии , а также вторичной профилактики острого коронарного синдрома.
Для получения более подробной информации о тромбозе вы можете найти на сайте
www.thrombosisadviser.com.