На симпозиуме по проблемам лечения рака молочной железы в Сан-Антонио в 2011 году компания Рош представит результаты клинических исследований препарата пертузумаб и данные о новых возможностях терапии HER2-положительного рака молочной железы

Компания Рош объявила о том, что результаты клинических исследований препарата пертузумаб при лечении HER2-положительного рака молочной железы будут представлены на 34-м ежегодном симпозиуме по проблемам рака молочной железы в Сан-Антонио CTRC-AACR (SABCS) 6-10 декабря 2011 года. Эти результаты включают данные первого рандомизированного исследования III фазы комбинированного применения пертузумаба, Герцептина и химиотерапии доцетакселом (исследование CLEOPATRA). Считается, что механизмы действия пертузумаба и Герцептина дополняют друг друга, поскольку оба лекарственных средства связываются с HER2-рецептором, но в разных областях.

"Мы добиваемся значительного прогресса в лечении HER2-положительного рака молочной железы, болезни, для которой мы уже радикально изменили стандарт терапии и добились улучшения результатов лечения пациенток", - сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. "Данные, представленные на этой конференции, вновь подтверждают наше стремление найти новое решение для лечения HER2-положительного рака молочной железы".

Будут также приведены данные из реестра случаев метастатического рака молочной железы VIRGO. Они подчеркивают важность точного диагностического исследования HER2 для обеспечения правильной диагностики HER2 статуса и последующей надлежащей терапии.
Ключевые результаты исследования пертузумаба, которые будут представлены на симпозиуме SABCS

• Все результаты исследования CLEOPATRA сообщит профессор Жозе Баселга (Jose Baselga), доктор медицинских наук, руководитель гематологического / онкологического отделения и заместитель директора Главной онкологической больницы штата Массачусетс, США. CLEOPATRA - базовое рандомизированное исследование III фазы, в ходе которого сравнивалось действие комбинированного применения пертузумаба, Герцептина® (трастузумаба) и химиотерапии доцетакселом с действием Герцептина в сочетании с химиотерапией доцетакселом у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших лечение. Пертузумаб является исследуемым препаратом, действующим как ингибитор димеризации HER2-рецептора (ИДР). Впервые будут названы данные по выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS), полученные в ходе рандомизированного исследования пертузумаба. Результаты исследования будут также рассмотрены на пресс-конференции во время симпозиума SABCS.

CLEOPATRA: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое предрегистрационное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности комбинации пертузумаб + трастузумаб + доцетаксел по сравнению с комбинацией плацебо + трастузумаб + доцетаксел у пациенток, ранее не получавших лечение, с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (CLEOPATRA). (Абстракт №S5-5).

Результаты анализа биомаркеров, полученные в исследовании NEOSPHERE, представит профессор Люка Джианни (Luca Gianni), доктор медицины, директор онкологического отделения онкологического центра Сан-Раффаэль (Милан, Италия). NEOSPHERE –рандомизированное исследование II фазы в четырех группах неоадъювантной (предоперационной) терапии, в ходе которого оценивалось действие комбинации пертузумаба, Герцептина и химиотерапии у пациенток с впервые диагностированным HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях. Данные исследования NEOSPHERE, о которых сообщалось на симпозиуме SABCS 2010 года, показали, что лечение пациенток этими препаратами в рамках неоадъювантной (предоперационной) терапии увеличивают показатель частоты полного исчезновения опухоли (частота полной морфологической ремиссии, pCR) в молочной железе более чем в два раза по сравнению с терапией Герцептином без пертузумаба, но в сочетании с химиотерапией.

NEOSPHERE – неоадьювантная терапия пертузумабом (P) и трастузумабом (H): Результаты анализа биомаркеров в ходе рандомизированного исследования II фазы в четырех группах (NeoSphere) у пациенток с HER2-положительным РМЖ. (Абстракт №S5-1).

• Результаты исследования TRYPHAENA - рандомизированного исследования II фазы неоадъювантной (предоперационной) терапии, в ходе которого изучалось действие пертузумаба в комбинации с Герцептином, химиотерапией антрациклинами и без нее, сообщит профессор Андреас Шнивейс (Andreas Schneeweiss), директор отделения гинекологической онкологии больницы Гейдельбергского университета, Германия.
TRYPHAENA: Рандомизированное исследование II фазы в рамках неоадъювантной (предоперационной) терапии действия пертузумаба и трастузумаба при параллельном или последовательном применении в сочетании с химиотерапией антрациклинами или при параллельном применении в стандартном режиме без химиотерапии (TRYPHAENA). (Абстракт №S5-6).
HER2 тестирование

• Будут также представлены данные из реестра случаев метастатического рака молочной железы VIRGO. Они подтверждают важность точного диагностического исследования, которое оказывает влияние на принятие решения врача, и может оказаться полезным для многих пациенток с раком молочной железы. Данные содержат информацию по проценту больных, которым ошибочно поставили диагноз HER2-отрицательного рака молочной железы.

VIRGO: В реестре случаев метастатического рака молочной железы VIRGO зарегистрированы несоответствия между данными центрального и локального лабораторного HER2 тестирования большой популяции пациенток с HER2-отрицательным раком. (Абстракт №P1-07-02).

О препарате пертузумаб

Пертузумаб - это моноклональное антитело, применение которого изучалось при ранних стадиях и при метастатических формах HER2-положительного рака молочной железы. Пертузумаб является исследуемым препаратом целенаправленного действия, известным как ингибитор димеризации HER2–рецепторов (ИДР). Димеризация HER2-рецепторов (образование пар) играет важную роль в появлении и прогрессировании различных видов рака. Пертузумаб является первым исследуемым препаратом, специально разработанным для предотвращения образования пары HER2-рецептора с другими представителями семейства рецепторов эпидермальных факторов роста (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4). Считается, что действие пертузумаба блокирует систему клеточных сигналов, что может привести к подавлению роста злокачественных клеток или их гибели. Связывание пертузумаба с белком HER2 может способствовать разрушению раковых клеток при помощи иммунной системы. Механизмы действия пертузумаба и Герцептина дополняют друг друга, поскольку оба лекарственных средства связываются с HER2-рецептором, но в разных областях. Целью комбинированного применения пертузумаба, Герцептина и химиотерапии является определение того, насколько полно такая комбинация может блокировать сигнальные пути HER-рецепторов.

О препарате Герцептин

Герцептин – это гуманизированное антитело, разработанное с целью блокирования функции HER2 , белка, который производится специфическим геном, способным вызвать появление рака. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2-рецептор, целенаправленно разрушая клетки опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-положительного рака молочной железы, как на ранних стадиях, так и при прогрессирующей (метастатической) форме заболевания, а также при лечении прогрессирующего (метастатического) рака желудка. Монотерапия Герцептином и комбинированная терапия Герцептином параллельно или последовательно в сочетании со стандартной химиотерапией повышают частоту ответа, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-положительным раком молочной железы и раком желудка. В Соединенных Штатах Америки Герцептин реализуется компанией Genentech, в Японии - компанией Chugai, а в международном масштабе - компанией Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили около одного миллиона больных HER2-положительным раком молочной железы и раком желудка; применение препарата разрешено более чем в 150 странах.