В России может появиться специальное ведомство, которое займется проверками производства и обращения лекарств
На сайте комиссии Таможенного союза (КТС) появился проект «Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции». Одна из основных задач принятия единых правил, говорится в проекте, — создание и поддержание системы взаимного признания в странах — членах Таможенного союза инспекций в производстве и «иных видах» обращения лекарств.
Проводить фармацевтические инспекции должны уполномоченные органы в области
здравоохранения членов Таможенного союза, указано в проекте. Судя по документу,
речь идет о создании универсального органа, который будет инспектировать
производства и другие виды обращения лекарств, в том числе лабораторную
практику, деятельность дистрибуторов и аптек, говорит старший юрист компании
Goltsblat BLP Нина Белозерцева.
Сейчас производство в России инспектирует Минпромторг, говорит заместитель
гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Дистрибуцию, розницу и проведение
клинических исследований контролирует Росздравнадзор, говорят представитель
Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и сотрудник
профильных компаний.
Если документ будет принят, главная сложность может быть связана с формированием
штата нового органа, полагает Глушков: проведение инспекций требует специальных
знаний, к тому же фармпроизводства в России распределены по всей территории
страны — государство должно будет за короткий срок подготовить большой штат
квалифицированных инспекторов.
Взаимное признание национальных инспекций, предложенное в проекте, не вызовет
возражений у участников рынка клинических исследований. Но только если будут
утверждены правила, соблюдение которых будет проверяться, — пока, напоминает
представитель АОКИ, в Таможенном союзе не приняты ни одни правила GxP (стандарты
для всех стадий разработки, производства и продажи лекарств) — и если эти
правила будут соответствовать общепризнанным международным.
Представитель Минпромторга сказал, что комментировать тему не в компетенции
ведомства, и порекомендовал обратиться в КТС. Связаться с представителем КТС
пока не удалось.
Источник: Pharmindex.ru