Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб) - первого лекарственного средства для терапии взрослых пациентов с распространенной базальноклеточной карциномой
Компания Рош объявила, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб) у взрослых пациентов с базальноклеточной карциномой кожи (БКК) при распространении опухоли на другие части тела; при рецидиве после хирургического вмешательства, а также в случаях, когда операция или лучевая терапия не могут быть проведены. Эриведж является первым разрешенным FDA лекарственным средством для лечения пациентов с поздними стадиями этого наиболее часто встречающегося типа рака кожи. Препарат выпускается в виде капсул, принимаемых внутрь один раз в день.
Если опухоль ограничена небольшим участком кожи, то базальноклеточная
карцинома считается излечимым заболеванием. Однако в редких случаях возможно
распространение поражения на окружающие ткани (местно-распространенная форма)
или на другие части тела (метастатическая форма). В указанных случаях
заболевание не поддается эффективному лечению с помощью операции или лучевой
терапии. Распространенная форма БКК часто приводит к серьёзным косметическим
дефектам или утрате функции пораженных органов.
«Полученное разрешение предоставляет новое средство терапии пациентам с
распространенной базальноклеточной карциномой. До настоящего времени
отсутствовали зарегистрированные лекарственные препараты, которые способствовали
уменьшению поражений, приводящих к серьезному косметическому дефекту или
являющихся опасными для жизни, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный
медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании Рош. – Мы рады, что за последние шесть месяцев
мы смогли представить два новых лекарственных средства для лечения
злокачественных опухолей кожи, методы лечения которых были ограничены или
отсутствовали совсем».
Препарат Эриведж станет доступен в США спустя 1 – 2 недели после выдачи
разрешения и будет распространяться через специализированные аптеки. Компания
Рош подала заявку на регистрацию препарата в Европейском Союзе (ЕС). С целью
обеспечения пациентов с распространенной формой БКК, проживающих за пределами
США, препаратом (до его регистрации во всем мире), компания Рош проводит
исследование II фазы по оценке безопасности висмодегиба на территории
Европейского Союза и других стран. Более подробную информацию можно найти на
сайте http://www.rochetrials.com.
Эффективность препарата Эриведж при распространенной базальноклеточной
карциноме
Выданное FDA разрешение на применение препарата Эриведж основывается на
результатах, полученных в базовом международном несравнительном многоцентровом
когортном (с двумя группами) открытом исследовании II фазы ERIVANCE BCC
(SHH4476g), в которое было включено 104 пациента с распространенной БКК, из них
71 больной с место-распространенной формой и 33 с метастатической.
По результатам независимой оценки частота объективного ответа составила 43%
(27/63) в группе пациентов с местно-распространенной БКК и 30% (10/33) в группе
больных метастатической БКК. Данный показатель являлся основной целью
исследования. Медиана длительности ответа составляла 7,6 месяца.
У пациентов с местно-распространенной БКК были такие поражения кожи, которые
являлись рецидивом после оперативного/лучевого лечения либо при которых
хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна или операция
может привести к значительному косметическому дефекту), либо лучевая терапия
была противопоказана или являлась неподходящим методом лечения. Пациенты
принимали препарат Эриведж внутрь в дозе 150 мг один раз в день до
прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.
Информация о безопасности препарата Эриведж
Наиболее распространенными нежелательными явлениями при применении препарата
Эриведж являются мышечные спазмы, выпадение волос, изменение или потеря вкуса,
потеря веса, утомляемость, тошнота, диарея, снижение аппетита, запор, рвота и
боли в суставах. К другим побочным эффектам можно отнести нарушение
менструального цикла у женщин детородного возраста, низкий уровень натрия и
калия в крови, а также повышенный уровень мочевины или других азотсодержащих
соединений в крови. Пациент должен сообщать своему лечащему врачу о
возникновении побочных эффектов.
Ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению препарата Эриведж,
включая раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, можно на сайте
http://www.Erivedge.com.
О базальноклеточной карциноме и сигнальном пути Hedgehog
Базальноклеточная карцинома (синоним: базальноклеточный рак) является
наиболее распространённым видом рака кожи в Европе1, Австралии1,2 и в США3. В
случае распространенной БКК при отсутствии лечения или при рецидиве после
проведенной операции или лучевой терапии возможно распространение поражения на
окружающие области, в том числе органы чувств (уши, нос, глаза), кости и другие
ткани. В зависимости от локализации опухоли, в некоторых случаях
распространенная БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, а
хирургическое вмешательство или лучевая терапия - к утрате органов чувств и их
функций, например, зрения или слуха.
Сигнальный путь Hedgehog играет важную роль в регулировании нормального роста и
развития организма на ранних этапах, после чего становится менее активным у
взрослых. Аномальная передача сигнала по этому пути отмечается в более чем 90%
случаев развития БКК.
О препарате Эриведж (висмодегиб)
Эриведж является лекарственным средством для приема внутрь, избирательно
блокирующим аномальную передачу сигнала по пути Hedgehog, лежащего в основе
развития БКК. Рош и Genentech проводят исследование II фазы по изучению
применения препарата у пациентов с операбельной формой БКК. Разработка и
продвижение препарата Эриведж осуществляется на основе соглашения о
сотрудничестве Рош с компанией Curis, Inc. Препарат был открыт компанией
Genentech, серия доклинических исследований была проведена совместно с Curis. В
рамках данного сотрудничества за дальнейшие клинические исследования и вывод
препарата Эриведж на рынок отвечают в США Genentech, в Японии и Кореи Chugai
Pharmaceuticals, Рош в остальных странах мира. Дополнительную информацию о
препарате Эриведж можно найти на сайте http://www.Erivedge.com