Качество лечения российских пациентов под угрозой

Права российских граждан на доступное и качественное лечение не учтены в проектах документов, ограничивающих госзакупки зарубежных препаратов. Об этом заявили участники пресс-конференции, посвященной обсуждению проекта Постановления Правительства РФ «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств», а также проекта Приказа Минпромторга России о критериях, в соответствии с которыми препараты могут быть отнесены к ЛС российского происхождения.

Согласно проекту первого документа, к государственным и муниципальным закупкам на поставки лекарств будут допускаться только препараты российского происхождения в случае, если в реестр ЛС внесены 2 и более отечественных производителей препаратов, в отношении которых размещается заказ. Второй документ уточняет, что с 1 января 2014 года к ЛС российского происхождения будут отнесены только препараты с произведенной на территории РФ субстанцией или лекарственной формой.

«Эти документы антигуманны и направлены против пациентов, - заявил профессор, президент Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом, руководитель Общественного совета по защите прав пациентов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Ян Власов. – Проблема в качестве российских препаратов и в их наличии. Мы знаем случаи, когда российские фармкомпании имеют необходимые документы на препараты, но сами лекарства не производят. А отсутствие лекарств приводит к инвалидности и смерти».

Участники пресс-конференции заметили, что обсуждаемые документы не учитывают целый ряд важных факторов и условий, необходимых для качественного проведения торгов на закупку лекарственных средств.

«Данные документы могут негативно отразиться на примерно 500 международных непатентованных наименований в структуре ЖНВЛП, - подчеркнул в ходе пресс-конференции исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. - Возникает вопрос, насколько отдельные локальные производители в состоянии обеспечить покрытие и доступность этих лекарственных средств по качеству, объемам, срокам. Впрочем, в данных документах критерий качества не упоминается. Определяющим является критерий регистрации в реестре, а не наличие препарата на рынке и его эффективность».

В настоящее время к качественным относят лекарственные средства, произведенные в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP). В России лишь 10% российских фармацевтических компаний соответствуют этим стандартам. К 1 января 2014 года все российские фармпредприятия должны перейти на стандарты надлежащей производственной практики. Однако для реализации данной задачи необходимо, как минимум, разработать механизмы аккредитации, уполномоченных лиц, ответственных за качество продукции, и инспектирования предприятий на предмет их соответствия стандартам GMP, что пока не реализовано.

«Большинство противоопухолевых препаратов, которыми мы лечим детей – это препараты западного производства, - добавил заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачёва по науке, профессор Алексей Масчан. – У некоторых из них существуют отечественные аналоги. При этом разница в цене препаратов российского и международного производства не велика, а в качестве огромна. У нас много примеров осложнений и побочных явлений при применении российских аналогов».

Эксперты подчеркнули, что в вопросах лекарственного обеспечения приоритетной должна быть забота о пациенте, а не об отечественной промышленности.

«Как гражданин, я поддерживаю протекционизм в отношении российских производителей, - заметила директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики" Лариса Попович. - Но как экономист понимаю, что любые меры протекционистского характера очень дорого обходятся. Необходимо использовать такие специальные механизмы управления рынком очень осторожно, чтобы не повредить интересам потребителей. Это становится особенно важно, когда речь идет о лекарствах, спасающих жизни. Протекционизм в фармацевтической индустрии должен быть сфокусирован на защите пациента, а не на защите продукции конкретного завода. И только если этот завод производит реально качественные и безопасные для пациентов лекарства, которые ничем не отличаются по эффективности и стоят как минимум не дороже их зарубежных образцов, то необходимо применять меры протекционизма и покупать именно российские медикаменты. Необходимо определить баланс интересов всего общества, с одной стороны, и фармацевтических производителей – с другой. Именно отсутствием такого установленного баланса можно объяснить попытку чрезмерно прямолинейного подхода Минпромторга к протекционизму исключительно в интересах индустрии. Однако это решение может иметь очень негативные последствия для населения. Нельзя при закупке лекарств учитывать только место производства. Нужно принимать во внимание значительно больше факторов, которые влияют на качество и эффективность лекарственного обеспечения».

Развитие российской фарминдустрии и увеличение доли производимых в России качественных препаратов возможно, считают участники пресс-конференции, однако это должно происходить последовательно и планомерно. Один из путей, способствующих реализации данной задачи - локализация производства препаратов международных производителей. По данным АIPM, совокупный объем инвестиций в создание производственных мощностей в России и совместные проекты с отечественными производителями компаний-членов Ассоциации уже превысил 1 млрд. долларов. Однако непоследовательность госполитики в сфере лекарственного обеспечения может негативно отразиться на этом процессе.

«Многие фармкомпании заинтересованы в локализации, - считает глава представительства компании Ipsen в России Марина Велданова. - Но нам не дают достаточно времени. В Стратегии лекарственного обеспечения обозначена цель, что к 2025 году 90 % препаратов должны быть отечественного происхождения. Это нормальный ход развития экономики страны. Но он рассчитан на 12 лет. Рынок должен эволюционировать постепенно и структурно, как это намечено в стратегических документах. И то с чем мы столкнулись сейчас – это перескакивание этапов развития рынка».

Участники пресс-конференции подчеркнули, что обсуждавшиеся документы противоречат ключевым тенденциям развития российской фармотрасли, отраженным в стратегических государственных документах, и выразили уверенность, что данные инициативы не будут реализованы.