FDA обязывает производителей имплантатов маркировать продукцию

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) со следующего года начнет внедрять систему, согласно которой производители имплантатов, протезов и прочих вживляемых устройств будут обязаны озаботиться уникальной маркировкой своей продукции, которая позволила бы однозначно определить, что за устройство вживлено в человека.

Как пишет Science World Record, правила FDA подразумевают, что любая вживляемая электроника должна будет оснащаться чипом, содержащим уникальный номер, дату производства и код партии — с тем, чтобы всю эту информацию можно было считать с помощью специального электронного устройства.

Основной целью нововведения является более простой и быстрый доступ к информации о том, какое конкретно устройство вживлено в человека. Нередки случаи, когда производители сложных протезов и даже таких критичных для жизни человека устройств как вживленные дефибрилляторы или кардиостимуляторы, отзывают устройства или отдельные их детали.

Недавно, например, в проводах, изготовленных St. Jude Medical для ряда производителей дефибрилляторов, была обнаружена проблема, которая может приводить к поломке этих устройств. А компания Johnson & Johnson была вынуждена отозвать более 100 тысяч бедренных протезов — после того, как стало известно, что они имеют тенденцию быстрее ломаться и могут вызвать серьезные травмы.

Сегодня понять, устройство с каким номером и из какой партии вживлено в конкретного человека, можно только изучив соответствующие документы, которые могут быть недоступны или потеряны. Специальная электронная метка должна решить эту проблему. FDA намерена обязать производителей использовать ее в своих продуктах уже начиная со следующего года.

Источник: Medportal.ru