Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Ассоциация IMEDA вошла в состав рабочей группы по вопросам обращения медицинских изделий при Минздраве РФ
Министр здравоохранения В.И.Скворцова подписала Приказ о создании профильной рабочей группы по вопросам обращения медицинских изделий в рамках Координационного совета Минздрава РФ.
В состав рабочей группы вошли представители федеральных органов
исполнительной власти, ключевых отраслевых объединений и бизнес-сообщества, в
том числе Исполнительный директор Ассоциации IMEDA Александра Третьякова и
директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов.
Во время очередного Заседания Координационного совета в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения РФ
было объявлено о том, что Министр здравоохранения В.И.Скворцова подписала Приказ
№815 от 1.11.2013 «О рабочей группе по вопросам обращения медицинских изделий
Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских
изделий при Министерстве здравоохранения Российской Федерации». В рабочую
группу, которая будет заниматься обсуждением вопросов регулирования отрасли
медицинских изделий, вошли представители Министерства здравоохранения РФ,
Росздравнадзора РФ, ключевых отраслевых объединений и бизнес-сообщества.
Председателем рабочей группы избран заместитель председателя комиссии по
индустрии здоровья РСПП Юрий Калинин, заместителем председателя – директор
Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских
изделий Минздрава РФ Елена Максимкина. В состав рабочей группы также включены
представители Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA
Александра Третьякова и Михаил Потапов.
Основной задачей новой рабочей группы будет участие в подготовке и экспертизе
социально значимых проектов федеральных законов на разных стадиях
законодательного процесса и в разработке предложений по внесению изменений в
действующие нормативно-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий.
Заседания рабочей группы, согласно Приказу Минздрава, должны проводиться не реже
одного раза в месяц.
К основным вопросам, которые участники рабочей группы будут обсуждать во время
ближайших заседаний, относится тема регистрации медицинских изделий по новым
правилам, утвержденным Постановлением Правительства №1416, и вопрос замены
бланков ранее выданных регистрационных удостоверений, вопросы применения
льготных ставок НДС при ввозе и реализации медицинских изделий, специфические
вопросы, касающиеся изделий направления лабораторной диагностики, вопросы
финансирования, ценообразования, классификации медицинских изделий и иные
важнейшие темы, касающиеся регулирования отрасли.
«Отрасль медицинских изделий много лет ожидала этого момента – когда появится
официальная площадка для диалога с регулирующими органами, когда мы получим
возможность доносить свои мысли, опасения, предложения напрямую, обсуждать
текущие и потенциальные угрозы, вместе находить нужные решения. Создание
профильной рабочей группы – важный и очень своевременный шаг со стороны
Министерства здравоохранения. Мы знаем, что перед нашими регуляторами сегодня
стоит множество задач, и во многих случаях мы способны и готовы оказать помощь,
поделиться международным опытом, открыто обсудить возможные преимущества и
недостатки системы регулирования отрасли медицинских изделий, которую сейчас с
нуля строят ключевые органы исполнительной власти. Поскольку Министерство
здравоохранения взяло курс на гармонизацию регулирования с лучшими мировыми
практиками, мы убеждены, что открытый диалог с индустрией – не только стимул для
качественного становления регуляторной базы в области медицинских изделий, но и
залог эффективного развития всей системы оказания медицинской помощи в стране» -
прокомментировала создание рабочей группы по вопросам обращения медицинских
изделий при Минздраве Исполнительный директор Ассоциации международных
производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова.